Movalis: indikace k použití a pokyny. Tablety Movalis - oficiální* návod k použití

1 tableta obsahuje:

Účinná látka: meloxicam - 7,5 mg nebo 15,0 mg.

Pomocné látky: citrát sodný, monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon K 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát.

Popis

Kulaté tablety s drážkou pro zacvaknutí, světle žluté až citronově žluté barvy, jedna strana je konvexní, se zkosenými hranami, označená logem společnosti, druhá strana je označena kódem a má drážku rozdělující celý povrch v polovina. Povrch tablet může být mírně drsný.

farmakologický účinek

MOVALIS je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), patří k derivátům kyseliny enolové a má protizánětlivé, analgetické a antipyretické účinky. Výrazný protizánětlivý účinek meloxikamu byl prokázán u všech standardních modelů zánětu. Mechanismus účinku meloxikamu je jeho schopnost inhibovat syntézu prostaglandinů, známých mediátorů zánětu.

Meloxikam in vivo inhibuje syntézu prostaglandinů v místě zánětu ve větší míře než v žaludeční sliznici nebo ledvinách.

Tyto rozdíly jsou způsobeny selektivnější inhibicí cyklooxygenázy-2 (COX-2) ve srovnání s cyklooxygenázou-1 (COX-1).

Selektivní schopnost meloxikamu inhibovat COX-2 za použití plné krve jako testovacího systému bylo prokázáno, že meloxikam (v dávkách 7,5 a 15 mg) aktivněji inhiboval COX-2 a měl větší inhibiční účinek na produkci prostaglandinu. Např. stimulován lipopolysacharidem (reakce řízená COX-2) než tvorbou tromboxanu, který se podílí na procesu srážení krve (reakce řízená COX-1). Tyto účinky byly závislé na dávce. Ex vivo bylo prokázáno, že meloxikam v doporučených dávkách ovlivňuje agregaci krevních destiček a dobu krvácení v menší míře než indomethacin, diklofenak, ibuprofen a naproxen.

V klinických studiích vedlejší efekty z gastrointestinálního traktu (GIT) se obecně vyskytovaly méně často při užívání meloxikamu 7,5 a 15 mg než při užívání jiných NSAID, se kterými bylo provedeno srovnání. Tento rozdíl ve výskytu nežádoucích účinků z gastrointestinálního traktu je způsoben především skutečností, že při užívání meloxikamu se objevují takové jevy jako dyspepsie, zvracení, nevolnost, bolest břicha. Frekvence perforace v horní sekce gastrointestinální trakt vředy a krvácení způsobené užíváním meloxikamu je nízké a závisí na dávce.

Farmakokinetika

Sání

Meloxikam se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu, o čemž svědčí jeho vysoká absolutní biologická dostupnost při perorálním podání (90 %).

Při jednorázové dávce léku ve formě tablet je průměrné maximální plazmatické koncentrace dosaženo během 5-6 hodin. Při opakovaném použití je dosaženo ustáleného stavu farmakokinetiky během 3 až 5 dnů. Podání jedné denní dávky poskytuje plazmatické koncentrace léčiva s relativně malým vrcholovým kolísáním v rozmezí 0,4-1,0 μg/ml pro dávku 7,5 mg a 0,8-2,0 μg/ml pro dávku 15 mg (resp. Cmin a Stach VE STABILNÍM STAVU).

Linearita dávky byla prokázána po perorálním podání v terapeutickém rozmezí 7,5 až 15 mg.

Současný příjem potravy nebo anorganických antacidů neovlivňuje absorpci meloxikamu.

Rozdělení

Meloxikam se dobře váže na plazmatické proteiny, zejména albumin (99 %). Meloxikam proniká do synoviální tekutina, zatímco jeho koncentrace je asi 50 % plazmatických koncentrací.

Distribuční objem pro opakované perorální dávky meloxikamu (7,5 až 15 mg) je přibližně 16 l s variačním koeficientem v rozmezí od 11 do 32 %.

Metabolismus

Meloxikam je téměř úplně metabolizován v játrech za vzniku 4 farmakologicky neaktivních derivátů.

Odstranění

Meloxikam se vylučuje primárně jako metabolity stejně s výkaly a močí. V nezměněné formě se méně než 5 % denní dávky vyloučí stolicí, v nezměněné moči se droga nachází pouze ve stopovém množství. Střední období Poločas meloxikamu se pohybuje od 13 do 25 hodin po perorálním, intramuskulárním a intravenózním podání.

Celková plazmatická clearance je asi 7-12 ml/min po jednorázové perorální dávce.

Pacienti s jaterními/ selhání ledvin Porucha funkce jater a středně závažná porucha funkce ledvin farmakokinetiku meloxikamu významně neovlivňuje. Vyšší celková clearance léčiva byla pozorována u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin. U pacientů s terminálním selháním ledvin byl pozorován pokles vazby na plazmatické proteiny. V konečném stádiu selhání ledvin může zvýšení distribučního objemu vést k dalším vysoké koncentrace volného meloxikamu, proto by u těchto pacientů neměla denní dávka překročit 7,5 mg.

Starší pacienti

Farmakokinetické parametry u starších mužských pacientů byly podobné farmakokinetickým parametrům u mladých mužů. U starších pacientek více vysoká cena AUC a dlouhé období poločas ve srovnání s mladými pacienty obou pohlaví.

U starších pacientů je průměrná plazmatická clearance během farmakokinetiky v ustáleném stavu mírně nižší než u mladších pacientů.

Indikace pro použití

Symptomatická léčba:

Bolestivý syndrom v důsledku osteoartrózy (artróza, degenerativní poškození kloubů);

Revmatoidní artritida;

Ankylozující spondylitida.

Kontraindikace

Slavný zvýšená citlivost na meloxikam nebo kteroukoli složku léčiva.

Existuje možnost rozvoje zkřížené citlivosti na kyselinu acetylsalicylovou a další NSAID.

Pro pacienty, kteří dříve po užití kyselina acetylsalicylová nebo jiné příznaky NSAID bronchiální astma, nosní polypy, angioedém nebo kopřivka.

Kontraindikováno pro léčbu intraoperační bolesti s bypass koronární tepny(CABG).

Akutní nebo nedávný gastrointestinální vřed/perforace.

Nespecifické zánětlivá onemocnění střeva v akutní fázi (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).

Těžké selhání jater.

Těžké selhání ledvin (pokud není provedena hemodialýza).

Otevřený gastrointestinální trakt střevní krvácení nedávné cerebrovaskulární krvácení nebo jiné zjištěné somatické poruchy doprovázené krvácením.

Těžké nekontrolované srdeční selhání.

Věk dětí do 16 let.

Těhotenství a kojení

MOVALIS je během těhotenství kontraindikován.

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí účinky na těhotenství a vývoj plodu. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko spontánního potratu, srdečních vad a gastrochízy u plodu po použití inhibitorů syntézy prostaglandinů raná fáze těhotenství. Absolutní riziko vzniku defektů kardiovaskulárního systému vzrostl z méně než 1 % na 1,5 %. Toto riziko se zvyšuje se zvyšující se dávkou a délkou léčby.

V III trimestr těhotenství může užívání jakýchkoli inhibitorů syntézy prostaglandinů vést k následujícím poruchám vývoje plodu:

Předčasný uzávěr ductus arteriosus a Plicní Hypertenze kvůli toxické účinky na kardiopulmonální systém;

Renální dysfunkce s dalším rozvojem renálního selhání s oligohydroamniózou.

Během porodu se může délka krvácení u matky prodloužit a antiagregační účinek se může vyvinout i při nízké dávce a snížit kontraktilita dělohy a v důsledku toho se prodlužuje délka porodu.

I přes nedostatek údajů o zkušenostech s přípravkem MOVALIS je známo, že NSAID pronikají do mateřské mléko. V důsledku toho jsou tyto léky během laktace kontraindikovány.

Užívání meloxikamu, stejně jako jiných léků, které blokují syntézu cyklooxygenázy/prostaglandinů, může ovlivnit plodnost, proto se tento lék nedoporučuje ženám plánujícím otěhotnět. Meloxikam může zpomalit ovulaci. Pokud je schopnost otěhotnět u žen narušena nebo při vyšetření na neplodnost, je nutné zvážit vysazení meloxikamu.

Návod k použití a dávkování

Osteoartritida: 7,5 mg denně. V případě potřeby lze dávku zvýšit na 15 mg/den.

Revmatoidní artritida: 15 mg denně. V závislosti na terapeutické odpovědi lze dávku snížit na 7,5 mg/den.

Ankylozující spondylitida: 15 mg denně. V závislosti na terapeutické odpovědi lze dávku snížit na 7,5 mg/den.

U pacientů s zvýšené riziko nežádoucí reakce a insuficience, ti na hemodialýze, mg denně.

Vzhledem k tomu, že pravděpodobnost nežádoucích účinků se zvyšuje se zvyšujícím se dávkováním a délkou užívání léku, doporučuje se předepisovat nejnižší účinnou denní dávku na co nejkratší dobu.

Kombinovaná terapie s různými lékové formy Celková denní dávka přípravku MOVALIS ve formě tablet, čípků a injekčního roztoku by neměla překročit 15 mg.

Lék mohou užívat dospělí a dospívající. Celková denní dávka tablet se má užívat jako jedna dávka jednou denně. Tablety se mají užívat s jídlem a zapít vodou nebo jinou tekutinou.

Vedlejší účinek

Níže jsou uvedeny vedlejší efekty, jejíž souvislost s užíváním léku MOVALIS byla posouzena jako možná.

Poruchy krve a lymfatický systém: změna krevního vzorce (včetně změny leukocytový vzorec), leukopenie, trombocytopenie, anémie, agranulocytóza.

Predisponujícím faktorem pro výskyt cytopenie je současné užívání potenciálně myelotoxických léků, zejména metotrexátu.

Porušení ze strany imunitní systém: anafylaktické reakce, anafylaktoidní reakce a další okamžité hypersenzitivní reakce.

Duševní poruchy: zmatenost, dezorientace, změny nálady.

Porušení ze strany nervový systém: závratě, ospalost, bolest hlavy.

Poruchy zraku: zrakové postižení vč. rozmazané vidění, konjunktivitida.

Poruchy sluchu a labyrintu: závratě, tinitus.

Srdeční poruchy: tlukot srdce.

Porušení ze strany dýchací systém, orgány hruď a mediastinum: u predisponovaných pacientů po podání kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID, včetně přípravku MOVALIS, akutní vývoj bronchiální astma.

Gastrointestinální poruchy: gastrointestinální perforace, skryté nebo zjevné gastrointestinální krvácení, gastroduodenální vřed, kolitida, gastritida, ezofagitida, stomatitida, bolesti břicha, dyspepsie, průjem, nauzea, zvracení, zácpa, plynatost, říhání. Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace mohou být potenciálně smrtelné.

Poruchy jater a žlučových cest: hepatitida, přechodné změny jaterních testů (například zvýšená aktivita transamináz nebo bilirubinu).

Poruchy kůže a podkožní tkáně: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, angioedém, bulózní dermatitida, erythema multiforme, vyrážka, kopřivka, fotosenzitivita, svědění.

Poruchy ledvin a močové cesty: akutní selhání ledvin, změny ukazatelů funkce ledvin (zvýšené hladiny kreatininu a/nebo močoviny v krevním séru).

Užívání NSAID může způsobit potíže s močením, včetně akutní zpoždění moč.

Celkové poruchy a reakce v místě vpichu: otok.

Předávkovat

V případě akutního předávkování NSAID může dojít následující příznaky které jsou obvykle reverzibilní udržovací léčbou: slabost, ospalost, nauzea, zvracení a bolest v epigastriu. Může se objevit gastrointestinální krvácení. Těžká intoxikace může vést k hypertenzi, akutnímu selhání ledvin, selhání jater, respirační deprese, kóma, záchvaty a kardiovaskulární selhání. Stejně jako s léčba NSAID, v případě předávkování se mohou objevit anafylaktoidní reakce.

Není známo žádné antidotum, v případě předávkování je třeba provést výplach žaludku a celkovou podpůrnou léčbu. V klinických studiích bylo prokázáno, že cholestyramin urychluje eliminaci meloxikamu.

Interakce s jinými léky

Jiné inhibitory syntézy prostaglandinů, včetně kortikosteroidů a salicylátů, při současném užívání s meloxikamem zvyšují riziko ulcerace v gastrointestinálním traktu a gastrointestinálního krvácení (v důsledku synergického působení), a proto se jejich kombinované použití nedoporučuje. Současné užívání s jinými NSAID se také nedoporučuje.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu zvyšují riziko gastrointestinálního krvácení.

Při současném použití s NSAID léky lithium zvyšuje plazmatické koncentrace lithia snížením jeho renální exkrece. Doporučuje se sledovat koncentrace lithia během období podávání Movalisu, při změně dávky lithiových přípravků a při jejich vysazování.

Při současném užívání methotrexátu s NSAID se tubulární sekrece metotrexátu snižuje, jeho koncentrace v krevní plazmě se zvyšuje a zvyšuje se riziko rozvoje hematologické toxicity. Farmakokinetika methotrexátu se nemění. Kvůli tomuhle souběžné podávání Movalis a methotrexát v dávce vyšší než 15 mg týdně se nedoporučují. Riziko interakce mezi NSAID a methotrexátem se může objevit také u pacientů užívajících methotrexát nízké dávky zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin. Proto je nutné neustálé sledování počtu krvinek a funkce ledvin. Na společné užívání Meloxikam a methotrexát do 3 dnů zvyšují riziko zvýšené toxicity metotrexátu.

NSAID snižují účinnost nitroděložních antikoncepčních tělísek.

Při současném užívání diuretik s NSAID v případě dehydratace pacientů se zvyšuje riziko rozvoje akutního selhání ledvin.

NSAID snižují účinek antihypertenziv (beta-blokátory, ACE inhibitory, vazodilatátory, diuretika) v důsledku inhibice prostaglandinů, které mají vazodilatační vlastnosti.

Antagonisté receptoru angiotenzinu II při současném podávání s NSAID zvyšují snížení glomerulární filtrace, což může vést k rozvoji akutního selhání ledvin, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin.

NSAID mohou působením na renální prostaglandiny zvýšit nefrotoxicitu cyklosporinu.

Při použití ve spojení s meloxikamem léky které mají známou schopnost inhibovat CYP2C9 a/nebo CYP3A4 (nebo jsou těmito enzymy metabolizovány), je třeba vzít v úvahu možnost farmakokinetické interakce.

Nelze vyloučit možnost interakce s perorálními hypoglykemickými léky.

Při současném užívání antacidů, cimetidinu, digoxinu a furosemidu nebyla zjištěna žádná významná farmakokinetická interakce.

Vlastnosti aplikace

Stejně jako u jiných NSAID byste se měli řídit zvláštní opatření opatření při léčbě pacientů, kteří měli nebo mají gastrointestinální nemocí, stejně jako pacientů užívajících antikoagulancia. Pacienti, kteří mají gastrointestinální příznaky, by měli být pečlivě sledováni. Kdykoli ulcerózní léze gastrointestinálního traktu nebo gastrointestinálního krvácení MOVALIS by měl být přerušen.

Stejně jako u jiných NSAID se může kdykoli během léčby objevit potenciálně život ohrožující gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace s varovnými příznaky nebo bez nich, bez ohledu na to, zda má pacient v anamnéze závažné gastrointestinální onemocnění. Výše uvedené komplikace jsou obvykle závažnější u starších pacientů.

Velmi vzácně byly v souvislosti s užíváním NSAID hlášeny závažné kožní reakce, někdy fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, syndromu Stevens-Johnson a toxickou epidermální nekrolýzu. Nejvyšší riziko rozvoje těchto reakcí bylo pozorováno během prvního měsíce léčby. Přípravek MOVALIS by měl být při prvním výskytu přerušen vyrážka, poškození sliznice nebo jiné příznaky alergie.

Klinické studie a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých NSAID (zejména u velké dávky a při dlouhodobá léčba) vede k malému zvýšení rizika arteriální trombóza(například infarkt myokardu nebo mozková mrtvice, až úmrtí). Více vysoké riziko Vnímaví jsou pacienti s kardiovaskulárním onemocněním nebo pacienti s faktory predisponujícími k rozvoji kardiovaskulárních onemocnění.

Po vysazení se funkce ledvin obvykle vrátí na původní úroveň, u starších pacientů je riziko rozvoje této reakce; pacienti s dehydratací, městnavým srdečním selháním, jaterní cirhózou, nefrotický syndrom nebo klinicky manifestované onemocnění ledvin; pacienti současně berou diuretika ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotenzinu II, stejně jako pacienti, kteří měli závažnou chirurgické zákroky vedoucí k hypovolémii. U takových pacientů by měla být při zahájení léčby pečlivě sledována diuréza a funkce ledvin.

V ve vzácných případech NSAID mohou způsobit intersticiální nefritida glomerulonefritida, medulární renální nekróza nebo nefrotický syndrom.

U pacientů s terminální fáze selhání ledvin, hemodialyzovaní, dávka přípravku MOVALIS by neměla překročit 7,5 mg. U pacientů s minimální nebo středně závažnou poruchou funkce ledvin (to znamená, je-li clearance kreatininu vyšší než 25 ml/min) není nutné snížení dávky.

Při používání přípravku MOVALIS (stejně jako u většiny ostatních NSAID) bylo hlášeno občasné zvýšení sérových hladin transamináz nebo jiných ukazatelů jaterních funkcí. Ve většině případů byl tento nárůst malý a přechodný. Pokud jsou zjištěné změny významné nebo se v průběhu času nesnižují, je třeba ukončit podávání přípravku MOVALIS a sledovat zjištěné laboratorní změny.

Pacienti s klinicky stabilní jaterní cirhózou nevyžadují snížení dávky.

Oslabení nebo podvyživení pacienti mohou hůře tolerovat nežádoucí reakce a tito pacienti by měli být pečlivě sledováni. Stejně jako u jiných nesteroidních antirevmatik je třeba opatrnosti při léčbě starších pacientů, u kterých je vyšší pravděpodobnost poruchy funkce ledvin, jater a srdce.

Užívání NSAID může vést k retenci sodíku, draslíku a vody a ovlivnit natriuretický účinek diuretik. V důsledku toho mohou predisponovaní pacienti pociťovat zvýšené známky srdečního selhání nebo hypertenze. U těchto pacientů se doporučuje klinické sledování.

Meloxikam, stejně jako ostatní NSAID, může maskovat příznaky infekčního onemocnění.

Zvláštní opatření při interakci s jinými léky naleznete v části „Lékové interakce“.

Nebyly provedeny žádné zvláštní studie týkající se účinku léku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Pacienti se zrakovým postižením, pacienti trpící ospalostí nebo jinými poruchami centrálního nervového systému by se této činnosti měli zdržet.

Vliv na schopnost řídit auto a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu léku na schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje. Pacienti by však měli být upozorněni, že se mohou objevit nežádoucí účinky, jako jsou: poruchy vidění, včetně rozmazaného vidění, závratě, ospalost, vertigo a další abnormality centrálního nervového systému.

Při řízení nebo obsluze strojů se doporučuje být opatrný. Pacienti s výše uvedenými příznaky by se měli potenciálně vyhnout nebezpečné akce, jako je řízení auta nebo obsluha strojů.

Formulář vydání

10 tablet v blistru vyrobeném z matné bílé PVC fólie a hliníkové fólie.

2 blistry s návodem k použití v kartonové krabičce.

Podmínky skladování

Skladujte při teplotě nepřesahující 25°C. Držte mimo dosah dětí.

Datum minimální trvanlivosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu

Podmínky pro výdej z lékáren

Na předpis.

Analogy, synonyma a skupinové léky Movalis tablety

Samoléčba může být zdraví škodlivá.
Před použitím byste se měli poradit se svým lékařem a přečíst si pokyny.

O léku:

Movalis je účinné antipyretikum, protizánětlivé a analgetické činidlo na bázi kyseliny enolové. Vzhledem ke schopnosti meloxikamu inhibovat syntézu prostaglandinů (zánětlivé modely) lék účinně ovlivňuje ložiska zánětu a odstraňuje tento příznak.

Indikace a dávkování:

K léčbě se používají tablety léku syndrom bolesti s osteoartrózou (artróza, degenerativní onemocnění klouby); revmatoidní artritida; ankylozující spondylitida.
Injekční roztok: pro počáteční a krátkodobou léčbu stejných onemocnění.

V závislosti na onemocnění se dávka léku může mírně lišit.

Osteoartróza: tablety jsou předepsány rychlostí 7,5 mg / den, čípky - 15 mg / den (1 čípek). V případě potřeby lze dávku zvýšit na 15 mg/den (2 tablety) 1krát denně.

Revmatoidní artritida: předepisuje se v dávce 15 mg/den. Po dosažení terapeutický účinek dávku lze snížit na 7,5 mg/den.

Ankylozující spondylitida: předepisuje se v dávce 15 mg/den. Po dosažení terapeutického účinku lze dávku snížit na 7,5 mg/den.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků je počáteční dávka 7,5 mg/den. U dialyzovaných pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin by dávka neměla překročit 7,5 mg/den. Vzhledem k tomu, že riziko nežádoucích účinků se zvyšuje se zvyšujícími se dávkami a prodlužující se dobou léčby, je nutné používat lék na minimální účinné úrovni. denní dávka a s co nejkratší dobou léčby.

Dospívající nad 12 let: tablety - maximální doporučená denní dávka je 0,25 mg/kg. Maximální doporučená denní dávka přípravku Movalis je 15 mg. Vzhledem k tomu, že dávka pro děti nebyla stanovena, mělo by být použití léku omezeno pouze na dospívající starší 12 let a dospělé.

Tableta se má užívat s jídlem, bez žvýkání, s vodou nebo jinou tekutinou.

Injekční roztok: IM použití by mělo být předepsáno pouze během prvních několika dnů léčby. V budoucnu by se pro pokračování léčby měly používat perorální formy léku. Doporučená dávka injekčního roztoku Movalis je 7,5 nebo 15 mg/den v závislosti na intenzitě bolesti a závažnosti zánětu. Protože zvýšení dávky a prodloužení doby léčby zvyšuje riziko nežádoucích účinků, je nutné užívat lék v minimální účinné denní dávce s co nejkratší dobou léčby.

Movalis by měl být podáván hlubokou intramuskulární injekcí. Vzhledem k možné inkompatibilitě by Movalis ve formě injekčního roztoku neměl být mísen s jinými léky v jedné stříkačce.

U pacientů se závažným selháním ledvin na dialýze by dávka neměla překročit 7,5 mg/den. Movalis ve formě injekčního roztoku by neměl být podáván intravenózně.

Vzhledem k tomu, že dávkovací režim pro děti a dospívající do 15 let nebyl stanoven, doporučuje se lék pouze k léčbě dospělých a dospívajících starších 15 let.

Předávkovat:

Vedlejší efekty:

Na základě klinické testy provedené na 3 750 pacientech, kteří užívali Movalis perorálně denně v dávce 7,5–15 mg tablety po dobu delší než 18 měsíců ( průměrné trvání léčba - 127 dní) a 254 pacientů, kterým byl podáván Movalis ve formě injekčního roztoku intramuskulární injekcí po dobu 7 dnů, byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:

Z gastrointestinálního traktu: s frekvencí >1 % - dyspepsie, nauzea, zvracení, bolesti břicha, zácpa, průjem, plynatost; 0,1–1 % - přechodné zvýšení jaterních testů (zvýšená aktivita transamináz nebo hladiny sérového bilirubinu), říhání, ezofagitida, peptický vřed a/nebo duodenum, gastrointestinální krvácení); <0,1% - перфорация стенки пищеварительного тракта, колит, гепатит, гастрит. Желудочно-кишечное кровотечение, язвообразование или перфорация могут быть потенциально фатальными.
Z krvetvorného systému: s frekvencí >1 % - anémie; 0,1–1 % - změny krevního obrazu včetně poměru leukocytů, leukopenie a trombocytopenie. Současné použití potenciálně myelotoxický lék, zejména metotrexát, může vést k rozvoji cytopenie.
Z kůže: s frekvencí >1 % - svědění, podráždění kůže; 0,1–1 % - stomatitida, kopřivka;<0,1% - фотосенсибилизация. В отдельных случаях могут развиться полиморфная эритема, синдром Стивенса - Джонсона, токсико-эпидермальный некролиз.
Z dýchacího systému: s četností<1% - возникновение приступов БА у лиц с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП.
Ze strany centrálního nervového systému: >1% - závratě, bolest hlavy; 0,1–1 % - tinnitus, letargie;<0,1% - спутанность сознания и дезориентация, изменение настроения.
Z kardiovaskulárního systému: >1 % - edém; 0,1–1 % - zvýšený krevní tlak, návaly horka, bušení srdce.
Z urogenitálního systému: 0,1–1 % - změny ukazatelů funkce ledvin (zvýšené hladiny kreatininu a/nebo močoviny v krvi);<0,1% - ОПН.
Užívání NSAID může být doprovázeno močovými problémy, včetně akutní retence moči.
Ze strany orgánu zraku:<0,1% - конъюнктивит, нарушение функции зрения (нечеткость зрения).
Hypersenzitivní reakce:<0,1% случаев - ангионевротический отек и немедленные реакции повышенной чувствительности, a также анафилактоидные/анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Porušení v místě aplikace: častěji než 1 %: hematom v místě vpichu; 0,1–1 % - bolest v místě vpichu, otok.

Během klinických studií bylo také zjištěno, že cholestyramin zvyšuje eliminaci nevstřebaného meloxikamu.

Kontraindikace:

Movalis by neměl být předepisován pacientům s příznaky astmatu, nosními polypy, angioedémem nebo kopřivkou v anamnéze související s užíváním kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID, protože jsou možné zkřížené reakce z přecitlivělosti.

Kontraindikacemi jsou také:

aktivní nebo nedávno diagnostikovaný peptický vřed/gastrointestinální perforace;
aktivní zánětlivé onemocnění tlustého střeva (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida);
těžké selhání jater;
selhání ledvin nepřístupné dialýze;
manifestní gastrointestinální krvácení, nedávné cerebrovaskulární krvácení nebo jiné systémové poruchy systému srážení krve;
těžké dekompenzované srdeční selhání;
anamnéza proktitidy a krvácení z konečníku (pro čípky);
děti do 12 let - užívání ve formě tablet a čípků;
děti do 15 let - použití ve formě injekčního roztoku;
Během těhotenství a kojení.

Movalis je kontraindikován pro úlevu od pooperační bolesti při aortokoronárním bypassu.

Použití léku je kontraindikováno při léčbě vrozených vad, při kterých mohou být neaktivní složky léku nebezpečné.

Interakce s jinými drogami a alkoholem:

Vzhledem k synergickému účinku může současné podávání inhibitorů prostaglandinsyntetázy vést ke zvýšeným ulcerogenním účinkům a riziku krvácení, proto se taková kombinovaná léčba nedoporučuje. Meloxikam by neměl být užíván současně s jinými NSAID.

Užívání léků, jako jsou perorální antikoagulancia, antiagregancia, heparin (při systémovém podávání), trombolytická činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu zvyšuje riziko krvácení v důsledku poklesu počtu krevních destiček. Pokud není možné vyhnout se současnému užívání Movalisu s výše uvedenými léky, je nutné pečlivé sledování systému srážení krve.

Existují důkazy o schopnosti NSAID zvyšovat koncentrace lithia v krvi. Na začátku léčby, při volbě dávky a v případě přerušení léčby přípravkem Movalis se doporučuje sledovat obsah lithia v krevní plazmě.

NSAID mohou snížit tubulární sekreci methotrexátu a zvýšit jeho plazmatickou koncentraci. V tomto ohledu se nedoporučuje kombinované užívání NSAID s vysokou dávkou methotrexátu (>15 mg/týden). Riziko interakce mezi NSAID a methotrexátem je třeba vzít v úvahu také u pacientů užívajících nízké dávky methotrexátu, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin. Pokud je nutná kombinovaná léčba, je nutné monitorovat hemogramy a renální funkce. Pokud kombinované užívání NSAID a methotrexátu trvá 3 dny po sobě, je třeba opatrnosti, protože plazmatické hladiny methotrexátu se mohou zvýšit a jeho toxicita se může zvýšit. Přestože farmakokinetika methotrexátu (15 mg/týden) není ovlivněna současnou léčbou meloxikamem, má se za to, že Movalis může zvýšit hematologickou toxicitu methotrexátu, což vyžaduje pečlivé sledování při předepisování této kombinace.

Antikoncepce: NSA snižují účinnost hormonální antikoncepce.

Diuretika: předepisování NSAID pacientům s dehydratací může vést k potenciálnímu riziku rozvoje akutního selhání ledvin, proto by před zahájením léčby měly být odstraněny poruchy vodní a elektrolytové rovnováhy a v budoucnu, když budou Movalis a diuretika předepisovány současně, pacienti musí pít dostatečné množství tekutin.

Antihypertenziva (například beta-adrenergní blokátory, ACE inhibitory, vazodilatátory, diuretika): účinnost antihypertenziv (beta-adrenergní blokátory, ACE inhibitory, vazodilatátory, diuretika) při současném užívání s NSAID je snížena, což je spojeno s inhibiční účinek na vazodilatační prostaglandiny NSAID a antagonisté receptoru angiotensinu II, stejně jako ACE inhibitory, mají synergický účinek na snížení glomerulární filtrace. U pacientů s poruchou funkce ledvin to může vést k rozvoji akutního selhání ledvin.

Cholestyramin váže meloxikam v trávicím traktu, což vede k jeho rychlé eliminaci. NSAID zvyšují nefrotoxicitu cyklosporinu vzhledem k jejich účinku na syntézu prostaglandinů v ledvinách, což vyžaduje monitorování renálních funkcí při současném užívání léků.

Meloxikam je téměř úplně eliminován jaterním metabolismem, z toho přibližně ⅔ probíhá za účasti cytochromu P450 a 1/3 oxidací peroxidázou.

Potenciální interakce je třeba vzít v úvahu při současném užívání meloxikamu s léky, které inhibují nebo jsou metabolizovány CYP 2C9 a/nebo CYP 3A4. Mezi Movalisem a jinými léky v metabolické fázi může docházet k farmakokinetické interakci kvůli jejich účinku na CYP 2C9 a/nebo CYP 3A4.

Nebyla zjištěna žádná farmakokinetická interakce přípravku Movalis s antacidy, cimetidinem, digoxinem a furosemidem při současném použití.

Nelze vyloučit možnost lékové interakce s perorálními hypoglykemiky.

Během těhotenství a kojení. Navzdory skutečnosti, že předklinické studie neodhalily teratogenní účinek, Movalis by se neměl používat během těhotenství a kojení. Užívání meloxikamu, stejně jako jiných léků, které inhibují syntézu COX/prostaglandinů, může poškodit proces oplodnění, a proto se nedoporučuje ženám plánujícím otěhotnět. Kromě toho by ženy, které mají problémy s oplodněním nebo podstupují vyšetření na neplodnost, měly zvážit vysazení meloxikamu.

Složení a vlastnosti

Účinná látka:

Tablety: Meloxicam - 7,5 mg. Další složky: citrát sodný, laktóza, mikrokrystalická celulóza, povidon, koloidní bezvodý křemík, krospovidon, magnesium-stearát.
Řešení: Meloxicam 15 mg. Další složky: n-methyl-D-glukamin, glykofurol, pluronic F68, chlorid sodný, glycin, hydroxid sodný, voda na injekci.
Čípky: Meloxicam 15 mg.

Formulář vydání:

Tablety 7,5 mg, č. 20
Tablety 15 mg, č. 10, č. 20
Řešení d/in. 15 mg amp. 1,5 ml, č. 5
Čípky 15 mg, č. 6

Farmakologický účinek:

Meloxikam je NSAID ze skupiny enolové kyseliny, má protizánětlivé, analgetické a antipyretické účinky. Meloxikam vykazuje vysokou protizánětlivou aktivitu u všech standardních modelů zánětu. Mechanismus účinku je dán schopností inhibovat biosyntézu prostaglandinů – mediátorů zánětu díky selektivní inhibici COX-2 a zároveň poskytuje bezpečnější mechanismus účinku díky selektivní inhibici COX-2 ve srovnání s COX-1 . Nyní bylo prokázáno, že terapeutický účinek NSAID je spojen s inhibicí syntézy COX-2, zatímco inhibice COX-1 vede k vedlejším účinkům ze žaludku a ledvin. Selektivita inhibice COX-2 meloxikamem byla potvrzena mnoha výzkumníky in vitro i ex vivo. Meloxikam (7,5 a 15 mg) přednostně inhibuje COX-2 ex vivo, o čemž svědčí větší inhibice produkce PGE2 v reakci na stimulaci lipopolysacharidů ve srovnání s produkcí tromboxanu ve sražené krvi (COX-1). Tyto účinky jsou závislé na dávce.

Meloxikam neovlivňuje agregaci krevních destiček nebo dobu krvácení, pokud se používá v doporučených dávkách ex vivo, zatímco indomethacin, diklofenak, ibuprofen a naproxen významně inhibují agregaci krevních destiček a prodlužují dobu krvácení.

Klinické studie odhalily nízký výskyt nežádoucích účinků z gastrointestinálního traktu (perforace, ulcerace a krvácení) při použití meloxikamu v doporučených dávkách ve srovnání se standardními dávkami jiných NSAID Farmakokinetika. Meloxikam se při perorálním podání dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu; Absolutní biologická dostupnost léčiva je 89 %. Současná konzumace jídla neovlivňuje absorpci léčiva. Koncentrace léku při perorálním podání je 7,5 a 15 mg/den, v daném pořadí, v závislosti na dávce. Stabilní koncentrace je dosažena 3. – 5. den.

Byla prokázána bioekvivalence čípků a tobolek. Při použití jednorázové dávky čípků je Cmax meloxikamu v krevní plazmě dosaženo po 5–6 hodinách, stabilních koncentrací je dosaženo 3.–5.

Jedna denní dávka čípků určuje koncentraci léčiva v krevní plazmě s relativně malým kolísáním mezi Cmax a nejnižším bodem v rozmezí 0,8–2 μg/ml pro dávku 15 mg (Cmin a Cmax ve stavu stabilní rovnovážná koncentrace). Stabilní rovnováha Cmax v krevní plazmě po použití čípků je dosažena přibližně po 5 hodinách.

Kontinuální léčba po dlouhou dobu (například 6 měsíců) nevedla ke změnám farmakokinetických parametrů ve srovnání s parametry po 2 týdnech perorálního podávání meloxikamu v dávce 15 mg/den. Jakékoli změny jsou také nepravděpodobné, pokud léčba trvá >6 měsíců.

Více než 99 % meloxikamu se váže na plazmatické proteiny. Lék proniká do synoviální tekutiny, jeho koncentrace je 2krát nižší než v krevní plazmě.

Po intramuskulární injekci je meloxikam zcela absorbován, což ukazuje na jeho absolutní biologickou dostupnost (téměř 100 %).Farmakokinetika meloxikamu je lineární a závislá na dávce při intramuskulárním podání v dávkách 7,5 a 15 mg. Koncentrace meloxikamu v krevní plazmě dosahuje maximálně 60 minut po intramuskulární injekci.

Meloxikam prochází rozsáhlou biotransformací v játrech. Meloxikam je téměř úplně metabolizován na 4 farmakologicky inertní metabolity. Hlavní metabolit, 5-karboxymeloxikam (60 % dávky), vzniká oxidací intermediárního metabolitu 5-hydroxymethylmeloxikamu, který se vylučuje v menší míře (9 % dávky). Studie in vitro naznačují, že CYP 2C9 hraje důležitou roli v metabolismu, CYP 3A4 – v menší míře. Peroxidázová aktivita u pacientů je pravděpodobně zodpovědná za 2 další metabolity, které tvoří 16 a 4 % podané dávky.

Meloxikam se vylučuje, převážně ve formě metabolitů, ve stejném množství močí a stolicí. Méně než 5 % denní dávky se vyloučí v nezměněné formě stolicí, zatímco pouze stopy nezměněné látky se vyloučí močí. T1/2 je asi 20 hod. Jaterní a renální selhání významně neovlivňuje farmakokinetiku meloxikamu.

Plazmatická clearance je 8 ml/min. Clearance se u starších lidí snižuje. Distribuční objem je nízký, v průměru 11 litrů.

Jaterní nebo renální selhání významně neovlivňuje farmakokinetiku meloxikamu. V konečném stádiu selhání ledvin může zvýšení distribučního objemu vést ke zvýšení koncentrace volného meloxikamu.

Průměrná plazmatická clearance v ustáleném stavu u starších lidí byla mírně nižší než u mladých lidí.

Německo Řecko Španělsko Itálie SPOJENÉ STÁTY AMERICKÉ

Skupina produktů

Protizánětlivé léky (NSAID)

Nesteroidní protizánětlivé léčivo - NSAID

Uvolňovací formuláře

1,5 ml - bezbarvé skleněné ampule (3) - plastové konturovací tácky (1) - kartonové krabice. 1,5 ml - bezbarvé skleněné ampule (5) - plastové konturovací tácky (1) - kartonové krabice. 1,5 ml - bezbarvé skleněné ampule (3) - plastové konturovací tácky (1) - kartonové krabice. 1,5 ml - bezbarvé skleněné ampule (5) - plastové konturovací tácky (1) - kartonové krabice. 1,5 ml - bezbarvé skleněné ampule (5) - obrysové plastové tácky (1) - kartonové krabice 10 - blistry (1) - kartonové obaly. 10 - blistry (2) - kartonové obaly. 10 - blistry (1) - kartonové obaly. 10 - blistry (2) - kartonové obaly. 10 - blistry (1) - kartonové obaly. 10 - blistry (2) - kartonové obaly. 100 ml - lahvičky z tmavého skla (1) s dávkovací lžičkou - kartonové obaly. 5 balení po 10 ampulích 6 - obrysová balení (1) - kartonová balení. 6 - obrysové obaly (2) - kartonové obaly.

Popis lékové formy

Roztok pro intramuskulární podání je průhledný, žlutý se zeleným odstínem Roztok pro intramuskulární podání je transparentní, žlutý se zeleným odstínem. Roztok pro intramuskulární podání je průhledný, žlutý se zeleným odstínem. Rektální čípky jsou hladké, žlutozelené barvy, s prohlubní na bázi. Suspenze pro perorální podání Tablety světle žluté až žluté, kulaté, jedna strana je konvexní se zkoseným okrajem, na konvexní straně je logo společnosti, na druhé straně je konkávní linka, na jejíchž obou stranách je „77C“ je vyryto. Tablety od světle žluté po žluté, kulaté, jedna strana je konvexní se zkoseným okrajem, na konvexní straně je logo společnosti, na druhé straně je kód a konkávní linka; Drsnost tablet je povolena.

farmakologický účinek

Movalis je nesteroidní protizánětlivé léčivo, patří k derivátům kyseliny enolové a má protizánětlivé, analgetické a antipyretické účinky. Výrazný protizánětlivý účinek meloxikamu byl prokázán u všech standardních modelů zánětu. Mechanismus účinku meloxikamu je jeho schopnost inhibovat syntézu prostaglandinů, známých mediátorů zánětu. Meloxikam in vivo inhibuje syntézu prostaglandinů v místě zánětu ve větší míře než v žaludeční sliznici nebo ledvinách. Tyto rozdíly jsou způsobeny selektivnější inhibicí cyklooxygenázy-2 (COX-2) ve srovnání s cyklooxygenázou-1 (COX-1). Předpokládá se, že inhibice COX-2 poskytuje terapeutický účinek NSAID, zatímco inhibice konstitutivně přítomného izoenzymu COX-1 může být zodpovědná za žaludeční a renální vedlejší účinky. Selektivita meloxikamu pro COX-2 byla potvrzena v různých testovacích systémech, jak in vitro, tak ex vivo. Selektivní schopnost meloxikamu inhibovat COX-2 byla prokázána při použití plné lidské krve jako testovacího systému in vitro. Ex vivo bylo zjištěno, že meloxikam (v dávkách 7,5 a 15 mg) aktivněji inhiboval COX-2, přičemž měl větší inhibiční účinek na produkci prostaglandinu E2, stimulovaného lipopolysacharidem (reakce řízená COX-2), než na produkce tromboxanu, který se podílí na procesu srážení krve (reakce řízená COX-1). Tyto účinky byly závislé na dávce. Ex vivo se ukázalo, že meloxikam v doporučených dávkách neovlivňuje agregaci krevních destiček a dobu krvácení, na rozdíl od indomethacinu, diklofenaku, ibuprofenu a naproxenu, které významně potlačovaly agregaci krevních destiček a prodlužovaly dobu krvácení. V klinických studiích byly gastrointestinální (GIT) nežádoucí účinky obecně méně časté u meloxikamu 7,5 a 15 mg než u jiných srovnávaných NSAID. Tento rozdíl ve frekvenci nežádoucích účinků z gastrointestinálního traktu je způsoben především skutečností, že při užívání meloxikamu byly méně často pozorovány jevy jako dyspepsie, zvracení, nauzea a bolesti břicha. Výskyt perforací horního gastrointestinálního traktu, vředů a krvácení spojených s užíváním meloxikamu byl nízký a závislý na dávce.

Farmakokinetika

Absorpce Meloxikam se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu, o čemž svědčí jeho vysoká absolutní biologická dostupnost (90 %) po perorálním podání. Po jednorázové dávce meloxikamu je Cmax v plazmě dosaženo během 2 hodin.Současný příjem potravy a anorganických antacid nemění absorpci. Při perorálním použití léku (v dávkách 7,5 a 15 mg) jsou jeho koncentrace úměrné dávkám. Farmakokinetiky v ustáleném stavu je dosaženo během 3-5 dnů. Rozmezí rozdílů mezi Cmax a Cmin léku po 1 užití je relativně malé a je 0,4-1,0 μg/ml při použití dávky 7,5 mg a 0,8-2,0 μg/ml při použití dávky 15 mg ( hodnoty Cmin a Cmin během období farmakokinetiky v ustáleném stavu), i když byly zaznamenány i hodnoty mimo specifikovaný rozsah. Cmax v plazmě během farmakokinetiky v ustáleném stavu je dosaženo během 5-6 hodin po perorálním podání. Distribuce Meloxikam se velmi dobře váže na plazmatické proteiny, zejména na albumin (99 %). Proniká do synoviální tekutiny, koncentrace v synoviální tekutině je přibližně 50 % koncentrace v plazmě. Vd po opakovaném perorálním podání meloxikamu (v dávkách od 7,5 mg do 15 mg) je asi 16 l s variačním koeficientem od 11 do 32 %. Metabolismus Meloxikam je téměř úplně metabolizován v játrech za vzniku 4 farmakologicky neaktivních derivátů. Hlavní metabolit, 5"-karboxymeloxikam (60 % dávky), vzniká oxidací intermediárního metabolitu 5"-hydroxymethylmeloxikamu, který se také vylučuje, ale v menší míře (9 % dávky). Studie in vitro ukázaly, že v této metabolické transformaci hraje důležitou roli izoenzym CYP2C9, další význam má izoenzym CYP3A4. Peroxidáza se podílí na tvorbě dalších dvou metabolitů (tvoří 16 %, resp. 4 % dávky léčiva), jejichž aktivita se pravděpodobně individuálně liší. Vylučování Vylučuje se rovnoměrně střevy a ledvinami, hlavně ve formě metabolitů. V nezměněné formě se méně než 5 % denní dávky vyloučí stolicí, v nezměněné moči se droga nachází pouze ve stopovém množství. Průměrný T1/2 meloxikamu se pohybuje od 13 do 25 hod. Plazmatická clearance je průměrně 7-12 ml/min po jedné dávce meloxikamu. Farmakokinetika ve zvláštních klinických případech Selhání jaterních funkcí, stejně jako mírné selhání ledvin, nemají významný vliv na farmakokinetiku meloxikamu. Rychlost eliminace meloxikamu z těla je významně vyšší u pacientů se středně závažným selháním ledvin. Meloxikam se hůře váže na plazmatické proteiny u pacientů v konečném stádiu selhání ledvin. V konečném stádiu selhání ledvin může zvýšení Vd vést k vyšším koncentracím volného meloxikamu, takže u těchto pacientů by denní dávka neměla překročit 7,5

Zvláštní podmínky

Pacienti s gastrointestinálními onemocněními by měli být pravidelně sledováni. Pokud se objeví ulcerózní léze gastrointestinálního traktu nebo gastrointestinální krvácení, je třeba Movalis® vysadit. Gastrointestinální vředy, perforace nebo krvácení se mohou objevit kdykoli během léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo bez anamnézy závažných gastrointestinálních komplikací. Důsledky těchto komplikací jsou obecně závažnější u starších lidí. Při použití NSAID se mohou vyvinout závažné kožní reakce, jako je exfoliativní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Proto je třeba věnovat zvláštní pozornost pacientům, kteří uvádějí vývoj nežádoucích účinků na kůži a sliznicích, stejně jako reakce z přecitlivělosti na léčivo, zvláště pokud byly takové reakce pozorovány během předchozích léčebných cyklů. Vývoj takových reakcí je zpravidla pozorován během prvního měsíce léčby. Pokud se objeví první známky kožní vyrážky, změny na sliznicích nebo jiné známky přecitlivělosti, je třeba zvážit vysazení přípravku Movalis®. Byly popsány případy užívání NSAID ke zvýšení rizika rozvoje závažné kardiovaskulární trombózy, infarktu myokardu, anginy pectoris, případně fatální. Toto riziko se zvyšuje při dlouhodobém užívání léku, stejně jako u pacientů s anamnézou výše uvedených onemocnění a u těch, kteří jsou k takovým onemocněním predisponováni. NSAID inhibují syntézu prostaglandinů v ledvinách, které se podílejí na udržování renální perfuze. Užívání NSAID u pacientů se sníženým průtokem krve ledvinami nebo sníženým objemem cirkulující krve může vést k dekompenzaci latentního selhání ledvin. Po vysazení NSAID se funkce ledvin obvykle vrátí na výchozí hodnoty. Nejvíce ohroženi rozvojem této reakce jsou starší pacienti, pacienti s dehydratací, městnavým srdečním selháním, cirhózou, nefrotickým syndromem nebo akutním poškozením ledvin, pacienti současně užívající diuretika, ACE inhibitory, antagonisty receptoru angiotenzinu II a pacienti, kteří podstoupili velké chirurgické zákroky. které vedou k hypovolémii. U takových pacientů by měla být při zahájení léčby pečlivě sledována diuréza a funkce ledvin. Užívání NSAID v kombinaci s diuretiky může vést k retenci sodíku, draslíku a vody a také ke snížení natriuretického účinku diuretik. V důsledku toho mohou predisponovaní pacienti pociťovat zvýšené známky srdečního selhání nebo hypertenze. Tito pacienti by proto měli být pečlivě sledováni a měla by jim být udržována adekvátní hydratace. Před zahájením léčby je nutné provést test funkce ledvin. V případě kombinované léčby by měla být také monitorována funkce ledvin. Při použití přípravku Movalis® (stejně jako většiny ostatních NSAID) je možné epizodické zvýšení aktivity sérových transamináz nebo jiných indikátorů jaterních funkcí. Ve většině případů byl tento nárůst malý a přechodný. Pokud jsou zjištěné změny významné nebo se v průběhu času nezmenšují, je třeba Movalis® vysadit a zjištěné laboratorní změny sledovat. Oslabení nebo podvyživení pacienti mohou hůře snášet nežádoucí účinky, a proto by měli být pečlivě sledováni. Stejně jako ostatní NSAID může Movalis® maskovat příznaky základního infekčního onemocnění. Jako lék, který inhibuje cyklooxygenázu/syntézu prostaglandinů, může Movalis® ovlivnit plodnost, a proto se nedoporučuje ženám, které mají potíže s otěhotněním. V tomto ohledu se u žen podstupujících vyšetření z tohoto důvodu doporučuje přerušit užívání léku Movalis®. U pacientů s mírným nebo středně těžkým selháním ledvin (clearance kreatininu vyšší než 25 ml/min) není nutná úprava dávky. U pacientů s jaterní cirhózou (kompenzovanou) není nutná úprava dávky. Účinek na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje Zvláštní klinické studie vlivu léku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Při řízení a obsluze strojů je však třeba vzít v úvahu možnost závratí, ospalosti, poruchy zraku nebo jiných poruch centrálního nervového systému. Během období léčby musí být pacienti opatrní při řízení vozidel a při provádění jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí. Předávkování Nejsou k dispozici dostatečné údaje o případech spojených s předávkováním drogami. Pravděpodobně budou přítomny příznaky charakteristické pro předávkování NSAID v závažných případech: ospalost, poruchy vědomí, nevolnost, zvracení, bolest v epigastriu, gastrointestinální krvácení, akutní selhání ledvin, změny krevního tlaku, zástava dechu, asystolie. Léčba: žádné známé antidotum. V případě předávkování lékem je třeba použít symptomatickou léčbu. Je známo, že cholestyramin urychluje eliminaci meloxikamu.

Sloučenina

1 ampér. meloxicam 15 mg Pomocné látky: meglumin - 9,375 mg, glykofurfural - 150 mg, poloxamer 188 - 75 mg, chlorid sodný - 4,5 mg, glycin - 7,5 mg, hydroxid sodný - 228 mcg, voda na injekci - 1279,482 mg 1 karta. meloxicam 7,5 mg Pomocné látky: dihydrát citronanu sodného - 15 mg, monohydrát laktózy - 23,5 mg, mikrokrystalická celulóza - 102 mg, povidon K25 - 10,5 mg, koloidní oxid křemičitý - 3,5 mg, krospovidon - 16,3 mg stearát, 1 mg, magnesium 1 sup. meloxicam 7,5 mg Pomocné látky: čípková hmota (suppotsir VR), makrogol glyceryl hydroxystearát (polyethylen glykol glyceryl hydroxystearát). meloxicam 15 mg Pomocné látky: citrát sodný, laktóza, mikrokrystalická celulóza, povidon (kollidon 25), koloidní oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát. Meloxicam 7,5 mg; Pomocné látky: koloidní oxid křemičitý, hyethylóza, sorbitol 70 %, glycerol 85 %, xylitol, sacharinát sodný, benzoát sodný, monohydrát kyseliny citronové, malinové aroma Movalis roztok k intramuskulární aplikaci 1 ml: meloxikam 10 mg Pomocné látky: meglumin 75 mg, glycofural - 9.3 150 mg, poloxamer 188 - 75 mg, chlorid sodný - 4,5 mg, glycin - 7,5 mg, hydroxid sodný - 228 mcg, voda d/i - 1279,482 mg.

Indikace pro použití Movalis

Počáteční terapie a krátkodobá symptomatická léčba: osteoartrózy (artróza, degenerativní onemocnění kloubů); revmatoidní artritida; ankylozující spondylitidu; jiná zánětlivá a degenerativní onemocnění pohybového aparátu, jako je artropatie. dorzopatie (například ischias, bolesti dolní části zad, ramenní periartritida a další), doprovázené bolestí.

Kontraindikace přípravku Movalis

- kombinace bronchiálního astmatu, recidivující polypózy nosu a vedlejších nosních dutin a intolerance léků na kyselinu acetylsalicylovou a pyrazolon; - peptický vřed/perforace žaludku a dvanáctníku v akutním stadiu nebo nedávno prodělaný; - zánětlivá onemocnění střev - Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida v akutním stadiu; - těžké selhání jater; - těžké selhání ledvin, chronické selhání ledvin u pacientů nepodstupujících hemodialýzu s KK

Dávkování Movalis

15 mg 15 mg/1,5 ml 7,5 mg 7,5 mg, 15 mg

Vedlejší účinky přípravku Movalis

Následující text popisuje nežádoucí účinky, které byly považovány za možné související s užíváním přípravku Movalis®. Nežádoucí účinky registrované po uvedení přípravku na trh, jejichž souvislost s užíváním léku byla považována za možnou, jsou označeny *. V rámci tříd systémových orgánů se podle četnosti nežádoucích účinků používají následující kategorie: velmi často (? 1/10); často (? 1/100,

Drogové interakce

Při současném použití s meloxikamem mohou být použity jiné inhibitory syntézy prostaglandinů, vč. GCS a salicyláty zvyšují riziko gastrointestinálních vředů a gastrointestinálního krvácení (díky synergickému působení). Současné užívání meloxikamu a jiných NSAID se nedoporučuje. Antikoagulancia pro perorální podání, heparin pro systémové použití a trombolytická činidla při současném použití s meloxikamem zvyšují riziko krvácení. V případě současného použití je nutné pečlivé sledování systému srážení krve. Protidestičkové léky a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, pokud jsou užívány současně s meloxikamem, zvyšují riziko krvácení v důsledku inhibice funkce krevních destiček. V případě současného použití je nutné pečlivé sledování systému srážení krve. NSAID zvyšují plazmatické koncentrace lithia snížením renální exkrece. Současné užívání meloxikamu s lithiovými přípravky se nedoporučuje. Pokud je nutné současné použití, doporučuje se pečlivé sledování plazmatických koncentrací lithia v průběhu užívání lithia. NSAID snižují tubulární sekreci methotrexátu ledvinami, a tím zvyšují jeho plazmatickou koncentraci. Současné užívání meloxikamu a methotrexátu (v dávce vyšší než 15 mg týdně) se nedoporučuje. V případě současného užívání je nutné pečlivé sledování renálních funkcí a krevního obrazu. Meloxikam může zvýšit hematologickou toxicitu methotrexátu, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin. Existují důkazy, že NSAID mohou snižovat účinnost nitroděložních antikoncepčních tělísek, ale nebylo to prokázáno. Užívání NSAID při užívání diuretik v případě dehydratace pacientů je doprovázeno rizikem rozvoje akutního selhání ledvin. NSAID snižují účinek antihypertenziv (beta-blokátory, ACE inhibitory, vazodilatátory, diuretika) v důsledku inhibice prostaglandinů, které mají vazodilatační vlastnosti. Kombinované použití NSAID a antagonistů receptoru angiotenzinu II, stejně jako ACE inhibitorů, zvyšuje účinek snížení glomerulární filtrace, a tím může vést k rozvoji akutního selhání ledvin, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin. Cholestyramin navázáním meloxikamu v gastrointestinálním traktu vede k jeho rychlejší eliminaci. U pacientů s clearance kreatininu 45 až 79 ml/min by měla být léčba meloxikamem přerušena 5 dnů před zahájením léčby pemetrexedem a případně obnovena 2 dny po ukončení léčby pemetrexedem. Je-li potřeba současného užívání meloxikamu a pemetrexedu, pacienti by měli být pečlivě sledováni, zejména kvůli myelosupresi a výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků. U pacientů s CC

Předávkovat

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o případech spojených s předávkováním drogami. Pravděpodobně budou přítomny příznaky charakteristické pro předávkování NSAID v závažných případech: ospalost, poruchy vědomí, nevolnost, zvracení, bolest v epigastriu, gastrointestinální krvácení, akutní selhání ledvin, změny krevního tlaku, zástava dechu, asystolie. Léčba: žádné známé antidotum. V případě předávkování lékem je třeba použít symptomatickou léčbu. Je známo, že cholestyramin urychluje eliminaci meloxikamu.

Podmínky skladování

skladujte při pokojové teplotě 15-25 stupňů
drž se dál od dětí
skladujte na místě chráněném před světlem

Informace poskytuje Státní registr léčiv.

Synonyma

Lem, Melbek, Melbek forte, Melox, Meloxicam, Movasin, Artrosan

Nesteroidní protizánětlivé léčivo Movalis patří do skupiny fenolových kyselin. Lék má antipyretické, analgetické a výrazné protizánětlivé účinky. Používá se k léčbě ankylozující spondylitidy, revmatoidní artritidy, osteoartrózy.

Movalis - návod

Podle recenzí lékařů je lék Movalis nejúčinnějším prostředkem k léčbě patologií muskuloskeletálního systému. Lék je předepsán pro osteochondrózu jakékoli lokalizace. Pokyny pro Movalis obsahují informace, že hlavní účinnou látkou léku je Meloxicam. Tato složka má schopnost inhibovat syntézu zánětlivých mediátorů. Užívání meloxikamu je oprávněné, když jsou jiné léky neúčinné. Uvolňovací formy Movalis, které se příliš neliší v ceně:

ampule pro intramuskulární podání;
tablety pro orální podávání;
rektální čípky (čípky);
suspenze pro vnitřní použití.

Injekce Movalis

Lék v ampulích se zpravidla používá v prvních dnech exacerbace onemocnění, kdy je výrazně vyjádřen zánět. Po zmírnění příznaků je pacientům předepsán lék v jiných dávkových formách. Injekce jsou nejrychlejším způsobem, jak zmírnit akutní bolesti kloubů. Při intramuskulárním podání se léčivo velmi rychle vstřebává do krve, kde je maximální koncentrace dosaženo za pouhou hodinu. Z tohoto důvodu jsou injekce Movalis předepsány k podávání jednou denně. Dlouhodobé užívání injekcí se nedoporučuje kvůli riziku lokálních komplikací.

Tablety Movalis

Přestože lék v ampulích rychleji zmírňuje zánětlivé procesy, Movalis v tabletách není schopen způsobit smrt svalové tkáně. Rozdíl mezi tímto NSAID a jeho tradičními analogy je v tom, že Movalis vyvolává mnohem méně nežádoucích účinků, které jsou typické pro léky této skupiny. Tabletovaný lék působí pomalu a jemně. Pro dosažení trvalého terapeutického účinku by měl být lék užíván několik dní. U středně silné bolesti se často kombinuje s injekcemi.

Svíčky Movalis

Lékař může předepsat použití léku ve formě čípků pro hemoroidy, endometritidu a bederní chondrózu. Použití rektálních čípků poskytuje velmi rychlé výsledky, protože se snadno vstřebávají do krve. Ze stejného důvodu jsou čípky Movalis oblíbené v gynekologii, když je ženě diagnostikován zánět dělohy. Lék rychle zmírňuje bolest v podbřišku a v případě potřeby snižuje tělesnou teplotu.

Suspenze Movalis

Předepisován také pro perorální podání. Suspenze Movalis je viskózní kapalina žlutozelené barvy. Je indikován k použití při degenerativních onemocněních kloubů, artritidě a jiných zánětlivých procesech pohybového aparátu, které jsou doprovázeny bolestí. Suspenze Movalis - návod k použití uvádí, že byste ji měli pít jednou denně s jídlem. Maximální dávka je 15 mg. Délku terapie určuje odborník, protože závisí na diagnóze a věku pacienta.

Movalis - aplikace

V případě závažného zánětu by léčba měla začít injekcemi, protože rychle zmírňují bolest. Jak aplikovat Movalis? Průměrná denní dávka léku je 7,5 mg. Na rozdíl od tablet si můžete injekci aplikovat kdykoli, bez ohledu na příjem potravy. Je povoleno používat lék 1krát denně. Po 3-5 dnech, kdy akutní příznaky odezní, lze injekce změnit na užívání tablet nebo čípku.

Jak užívat tablety Movalis? Denní množství léků je předepsáno od 7,5 mg do 15 v závislosti na závažnosti patologie. Pokud je pacient náchylný k nežádoucím účinkům, pak lékaři předepisují lék v dávce nepřesahující 7 mg / den. Tablety by se měly užívat 2-3krát denně s jídlem. Čípky se používají jednou na noc. Průměrný průběh léčby je 14-28 dní (vybraný individuálně).

Movalis - kontraindikace

Podle anotace by se lék neměl používat pro následující stavy:

srdeční selhání;
porucha srážení krve;
těžké selhání jater nebo ledvin;
polypy v nosní dutině;
bronchiální astma;
přecitlivělost na složky;
věk do 14 let a po 80 letech;
zánět konečníku nebo řitního otvoru (pro čípky).

Podle pokynů není vhodné užívat Movalis během těhotenství, zejména v prvních dvou trimestrech, během kterých dochází k vývoji orgánů plodu. Absolutní kontraindikací užívání léku je období kojení. Pokud je léčba během kojení nezbytná, mělo by být krmení dítěte zastaveno. Předepisování léku ženám, které chtějí otěhotnět, by mělo být prováděno s opatrností, protože lék ovlivňuje plodnost. Co se týče alkoholu, není to kontraindikace.

Movalis - vedlejší účinky

Seznam negativních reakcí těla na lék je velmi dlouhý. Ale takové příznaky jsou velmi vzácné, pokud budete postupovat podle návodu k použití a vyloučit individuální nesnášenlivost. Při zahájení užívání léku však musíte vědět, jaké reakce se mohou objevit. Movalis - vedlejší účinky:

tachykardie;
závrať;
nevolnost, zvracení;
vyrážka;
střídání zácpy s průjmem;
střevní kolika;
exacerbace vředů;
skoky krevního tlaku;
otoky končetin;
zvýšená ospalost.

Movalis - analogy

Tento lék má mnoho léků, které jsou podobné ve farmakologickém účinku, ale levnější. Nezapomeňte však, že levný lék může mít mnohem horší účinnost. Nejznámější náhradou za Movalis je Artrosan. Další analogy léku:

Celebrex;
Nimesil;
Mydocalm;
diklofenak;
Voltaren.

Cena za Movalis

Koupit léky v lékárně není obtížné. Pokud není v prodeji, je stejně snadné jej nahradit jiným lékem. Nákup z internetového obchodu (objednávka z katalogu) také není problém, ale za doručení si budete muset připlatit, takže cena může být vyšší. Kolik stojí Movalis v ruských lékárnách? V závislosti na výrobci a formě uvolňování se cena léku pohybuje od 500 (tablety) do 900 (ampule) rublů.

Název:

Movalis

Farmakologické
akce:

Hlavní účinnou látkou léku je meloxicam. Je to nesteroidní protizánětlivé činidlo, což je selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2. Je to derivát kyseliny enolové. Účinná látka má na tělo analgetický, protizánětlivý a antipyretický účinek a také blokuje práci specifického enzymu, který se přímo podílí na rozvoji zánětlivých procesů.

Farmakinetika:
Rozdělení: Účinná látka léku se váže na plazmatické bílkoviny z 99 procent. K průniku do zanícených orgánů dochází přes histohematické bariéry.

Metabolismus: Metabolizace probíhá v játrech.

Odstranění: Objeví se do 20 hodin po požití. Asi 5 procent denní dávky léku prochází střevy v nezměněné podobě

Indikace pro
aplikace:

Příznaky revmatoidní artritidy;
- příznaky osteoartrózy;
- příznaky ankylozující spondylitidy (Bechtěrevova choroba):
- bolestivé syndromy při osteoartróze, artróze, degenerativních onemocněních kloubů.

Způsob aplikace:

Movalis lze použít i/m pouze v prvních dnech léčby. Pro následnou terapii by měly být předepsány perorální lékové formy (tablety).
Na revmatoidní artritidu a ankylozující spondylitidu lék je předepsán v dávce 15 mg/den, při dosažení pozitivního terapeutického účinku lze dávku snížit na 7,5 mg/den.
Na artrózu denní dávka je 7,5-15 mg/den.
Maximální denní dávka- 15 mg.
Perorálně U osob se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků by léčba měla začít dávkou 7,5 mg/den.
Pacienti s renálním selháním těžká závažnost, podstupující hemodialýzu, lék je předepsán v denní dávce 7,5 mg.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin závažnosti (clearance kreatininu vyšší než 25 ml/min), snížení dávky není nutné.
Pilulky se má užívat s jídlem a zapíjet vodou nebo jiným nápojem.
Řešení Movalis by měl být aplikován hlubokou im.

Vedlejší efekty:

Ve skutečnosti může droga ovlivnit téměř všechny orgány a systémy těla.

Zažívací ústrojí: Nevolnost, zvracení, bolesti břicha, plynatost, průjem a zácpa mohou pociťovat až 5 procent těch, kteří lék užívají. Méně než 0,1 procenta má jiné příznaky (jako je říhání, ezofagitida, gastrointestinální vředy, skryté nebo makroskopické gastrointestinální krvácení, kolitida a gastritida).

Hematopoetický systém: Příležitostně může použití léku vyvolat anémii a ještě méně často - leukopenii, trombocytopenii a přispívá ke změně počtu určitých typů leukocytů na jednotku měření.

Kožní reakce: Svědění, vyrážka, stomatitida, kopřivka, fotosenzitivita. V některých případech může dojít k alergické reakci.

Dýchací systém: Je extrémně vzácné mít akutní záchvaty bronchiálního astmatu.

Nervový systém: Bolesti hlavy, závratě, tinitus, ospalost, změny nálad, nervozita.

Kardiovaskulární systém: Otoky, změny krevního tlaku, návaly horka a bušení srdce.

Vidění: Rozmazané vidění a konjunktivitida.

Kontraindikace:

Společné pro všechny lékové formy

Přecitlivělost na účinnou látku nebo pomocné složky léčiva. Existuje možnost zkřížené přecitlivělosti na kyselinu acetylsalicylovou a další NSAID;

Anamnéza příznaků bronchiálního astmatu, nosních polypů, angioedému nebo kopřivky po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID;

Peptický vřed/perforace žaludku a dvanáctníku v akutním stadiu nebo nedávno prodělaný;

Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida v akutním stadiu;

Těžké selhání jater;

Těžké selhání ledvin (neprovádí-li se hemodialýza, Cl kreatininu méně než 30 ml/min, stejně jako při potvrzené hyperkalémii), progresivní onemocnění ledvin;

Akutní gastrointestinální krvácení, nedávné cerebrovaskulární krvácení nebo stanovená diagnóza onemocnění systému srážení krve;

Těžké nekontrolované srdeční selhání;

Těhotenství;

Kojení;

Terapie peroperační bolesti při bypassu koronárních tepen.

Pro roztok pro intramuskulární podání navíc:

Děti do 18 let.

Pro tablety a čípky navíc:

Děti do 12 let, s výjimkou použití u juvenilní revmatoidní artritidy (pokud je tato indikace registrována).

Speciální instrukce:

Movalis v ampulích není určen k intravenóznímu podání.
Movalis by měl být používán s opatrností u pacientů se souběžnými onemocněními horního gastrointestinálního traktu a také u pacientů užívajících antikoagulační léčbu. Pokud se objeví peptické vředy nebo gastrointestinální krvácení, je třeba lék vysadit.
Při předepisování přípravku Movalis je možný rozvoj gastrointestinálního krvácení, ulcerózních lézí nebo perforace, a to jak v případě, že má pacient v anamnéze předchozí příznaky a epizody podobných komplikací z gastrointestinálního traktu, tak bez nich. Ve stáří je pozorován závažnější průběh těchto komplikací.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům, u kterých se vyskytnou nežádoucí účinky na kůži a sliznice; v takových případech je třeba zvážit vysazení přípravku Movalis.
NSAID inhibují syntézu renálních prostaglandinů, které se podílejí na udržování dostatečné hladiny prokrvení ledvinami. Předepisování nesteroidních protizánětlivých léků pacientům se sníženým průtokem a objemem krve ledvinami může urychlit renální dekompenzaci, nicméně po přerušení léčby nesteroidními protizánětlivými léky se renální funkce obvykle obnoví na předchozí úroveň.
Riziko rozvoje nežádoucích účinků je zvláště vysoké u pacientů s příznaky dehydratace, městnavého srdečního selhání, jaterní cirhózy, nefrotického syndromu a závažného onemocnění ledvin, u pacientů užívajících diuretika a také u pacientů, kteří podstoupili významnou operaci vedoucí k hypovolémii. Takoví pacienti vyžadují pečlivé sledování diurézy a renálních funkcí od samého začátku léčby.
Ve vzácných případech byly hlášeny zvýšené hladiny sérových transamináz nebo změny jiných ukazatelů jaterních funkcí. Ve většině případů byly odchylky od normy drobné a přechodné. Pokud jsou indikátory jaterních funkcí závažnější nebo trvalé, měli byste přestat užívat Movalis a provést kontrolní laboratorní testy.
U pacientů s klinicky neprogresivní jaterní cirhózou není snížení dávky nutné.
Oslabení a vyčerpaní pacienti mohou pociťovat nežádoucí účinky závažněji a tito pacienti vyžadují pečlivé sledování.
Movalis by měl být používán s opatrností u starších pacientů, u kterých je vyšší pravděpodobnost poškození funkce ledvin, jater nebo srdce. NSAID mohou podporovat retenci sodíku, draslíku a vody a snižovat natriuretický účinek diuretik. V důsledku toho může podávání NSA v přítomnosti predisponujících faktorů vést k progresi srdečního selhání a hypertenze.
Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Pokud se během léčby objeví poruchy zrakové ostrosti, závratě nebo ospalost, je nutné zdržet se řízení vozidel a zapojování se do potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.

Interakce
jiné léčivé
jinými prostředky:

Pokud jsou předepsány léky k léčbě jakékoli nemoci ze skupiny NSAID, pak je možné riziko onemocnění trávicího traktu, krvácení a vznik peptických vředů. V některých případech může lék snížit účinnost nitroděložních tělísek. Pacienti, kteří užívají Movalis s diuretiky, by si měli nejprve vyšetřit ledviny a neustále pít dostatečné množství tekutin.
Kromě toho lék výrazně snižuje účinek antihypertenziv.
Může způsobit zadržování sodíku, draslík, oslabuje účinek saluretik, je možná progrese srdečního selhání a arteriální hypertenze.

Injekční lék se nesmí míchat v jedné injekční stříkačce s jinými.
Při současném podávání anatacid, cimetidanu, digoxinu, furosemidu s meloxikamem nebyly zjištěny žádné farmakokinetické lékové interakce.

Těhotenství:

Movalis je během těhotenství kontraindikován. Potlačení syntézy PG může mít nežádoucí účinky na těhotenství a vývoj plodu. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko spontánního potratu, srdečních vad a gastroschízy u plodu po užívání inhibitorů syntézy PG během těhotenství.

Absolutní riziko rozvoje srdečních vad se zvýšilo z méně než 1 na 1,5 %. Toto riziko se zvyšuje se zvyšující se dávkou a délkou léčby.

Ve třetím trimestru těhotenství může použití inhibitorů syntézy PG vést k následujícím poruchám plodu:

Předčasný uzávěr ductus arteriosus a plicní hypertenze v důsledku toxických účinků na kardiopulmonální systém;

Renální dysfunkce s dalším rozvojem renálního selhání s poklesem množství plodové vody.

Matka při porodu Délka krvácení se může prodloužit a kontraktilita dělohy se může snížit a v důsledku toho se může prodloužit doba porodní. Protidestičkový účinek se může objevit i při užívání nízkých dávek.

Je známo, že NSAID přecházejí do mateřského mléka, takže Movalis® se nedoporučuje používat během kojení.

Pomocné látky: citrát sodný; laktóza; MCC; polyvidon; anhydrid koloidního oxidu křemičitého; krospolividon; stearát hořečnatý;
- 10 ks v blistru, 1 nebo 2 blistry v kartonové krabici.

Roztok Movalis IMúvod transparentní, žlutavě nazelenalá barva.
1 ml roztoku obsahuje meloxicamum 10 mg (1 ampule - 15 mg);
Pomocné látky: N-methyl-D-glukamin, glukofurol, pluronic F68, chlorid sodný, glycin, hydroxid sodný;
- v ampulích po 1,5 ml, v blistrech po 3 nebo 5 ampulích, v kartonovém balení po 1 balení.