В 1 таблетке Депакин Хроно 500 мг содержится:

Активные вещества:

Вальпроат натрия 333,0мг

Вальпроевая кислота 145,0 мг

Вспомогательные вещества:

Гипромеллоза (3000 мПа.с) 176,0 мг

Этилцеллюлоза (20 мПа.с) 12,0 мг

Сахаринат натрия 10,0 мг

Кремния диоксид коллоидный гидратированный 50,0 мг

Кремния диоксид коллоидный безводный 4,0 мг

Масса таблетки 730 мг

Оболочка:

Гипромеллоза (6 мПа.с) прибл. 7,2 мг

Макрогол 6000 прибл. 7,2 мг

Тальк прибл. 7,2 мг

Титана диоксид прибл. 1,2 мг

30 %-ная дисперсия полиакрилата при выражении в сухом экстракте Тальк

прибл. 7,2 мг следы 760 мг

Масса таблетки, покрытой оболочкой

Описание

Продолговатые, практически белые делимые таблетки, покрытые оболочкой, практически без запаха или со слабым запахом.

Показания к применению

Этот препарат показан для лечения различных форм эпилепсии и приступов судорог различного типа.

У взрослых

• для лечения генерализованной формы эпилепсии: клонических, тонических, тонико- клонических приступов, абсансов, миоклонических и атонических приступов и синдрома Леннокса-Гасто;

В качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами:

• для лечения генерализованной формы эпилепсии: клонических, тонических, тонико- клонических приступов, абсансов, миоклонических и атонических приступов, синдрома Леннокса-Г асто;
• для лечения парциальной эпилепсии: парциальных приступов с вторичной генерализацией или без неё.

В качестве корректора настроения для лечения острых эпизодов и профилактики маниакального синдрома при биполярных расстройствах.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к вальпроату, дивальпроату, вальпромиду или к какому-либо из компонентов лекарственного препарата в анамнезе.
• Острый гепатит.
• Хронический гепатит.
• Тяжёлая форма гепатита у пациента или членов его семьи, в частности, вызванная лекарственными препаратами.
• Печёночная порфирия.
• Комбинация с мефлохином и зверобоем (см. Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия).

Беременность и период лактации

Риск пороков развития, обусловленных вальпроатом, в 3-4 раза выше, чем в общей популяции и составляет 3 %. Чаще всего наблюдаемые пороки развития представляют собой дефекты закрытия нервной трубки (примерно, 2-3 %), дисморфия лица, расщелины лица, краниостеноз, пороки сердца, пороки развития почек и мочевыводящих путей и деформация конечностей.

Дозы, превышающие 1000 мг/день, и применение в комбинации с другими антиконвульсантами являются важным фактором риск развития таких мальформаций.

Эпидемиологические данные не указывают на снижение общего показателя умственных способностей у детей, перенёсших экспозицию вальпроатом натрия во

внутриутробном состоянии. Однако, у таких детей описано некоторое снижение вербальных способностей и (или) более частое обращение к логопедам или за коррективной помощью.

Сообщалось о нескольких случаях аутизма и связанных с ним нарушений у детей, перенёсших экспозицию вальпроатом натрия во внутриутробном состоянии.

Если планируется беременность:

Если нет альтернативы приема вальпроата натрия, следует назначить минимальную эффективную суточную дозу и отдать предпочтение лекарственным формам с продленным высвобождением или же, если это невозможно, распределить дозу на несколько приёмов в день с тем, чтобы избежать максимальных концентраций вальпроевой кислоты в плазме.

Данных, подтверждающих эффективность приёма фолиевой кислоты женщинами с экспозицией вальпроатом натрия во время беременности, нет. Однако, учитывая её благоприятное действие при других состояниях, можно предложить принимать фолиевую кислоту в дозе 5 мг/день за 1 месяц до и в течение 2 месяцев после зачатия. Обследование по выявлению пороков развития должно быть одинаковым для всех, независимо от того, принимает ли беременная фолиевую кислоту или нет.

Во время беременности:

Если продолжается лечение вальпроатом натрия, следует назначать минимальную эффективную дозу, избегая дозировок, превышающих 1000 мг/день, если это возможно. Обследование по выявлению пороков развития должно быть одинаковым для всех, независимо от того, принимает ли беременная фолиевую кислоту или нет.

Перед родами:

Перед родами следует провести коагуляционные тесты, включая, в частности, число тромбоцитов, уровень фибриногена и время свёртывания крови (активированное парциальное тромбопластиновое время, АПТВ) матери.

У новорожденных:

Данное лекарственное средство может вызывать у новорожденных геморрагический синдром, не связанный с дефицитом витамина К.

Нормальные показатели гемостаза матери не исключают возможность нарушения гемостаза у новорожденного, поэтому нужно определить число тромбоцитов, уровень фибриногена и АПТВ новорожденного.

Кроме того, у новорожденных на первой неделе жизни были зарегистрированы случаи гипогликемии.

Грудное вскармливание

Выделение вальпроат натрия в грудное молоко низкое. Однако, в связи с данными о снижении вербальных способностей у детей, подвергшихся экспозиции вальпроатом натрия во внутриутробном состоянии (см. выше), необходимо посоветовать больным, что кормить грудью нежелательно.

Способ применения и дозы

Депакин Хроно является лекарственной формой препарата Депакин, обладающей продленным действием, позволяющей снизить максимальную концентрацию препарата и обеспечить более ровную плазменную концентрацию в течение суток.

Данный лекарственный препарат предназначен для детей и взрослых с весом тела более 17 кг.

Дозировка

Начальная суточная доза составляет, обычно, 10 - 15 мг/кг, в дальнейшем дозу повышают до оптимальной.

Средняя доза: 20 - 30 мг/кг в день. Однако, если приступы не поддаются лечению, то при строгом наблюдении за больным дозу можно увеличить.

Для детей: обычная доза составляет 30 мг/кг в день.

Для взрослых: обычная доза 20 - 30 мг/кг в день.

Для пожилых больных: подбирают индивидуальную дозу, необходимую для контроля приступов.

Индивидуальная доза должна подбираться лечащим врачом.

Способ применения

Предназначен для приёма внутрь.

Суточную дозу следует принимать 1 раз в день или распределять на 2 приёма в день, желательно принимать вместе с пищей.

Таблетку проглатывают целиком, не раскусывая и не разжёвывая.

Начало лечения

Больным, у которых соответствующий контроль приступов обеспечивается с помощью лекарственных форм Депакина немедленного высвобождения, суточная доза остаётся без изменений при замене его на Депакин Хроно.

Больным, уже находящимся на лечении и принимающим другой

противоэпилептический препарат, Депакин Хроно вводят постепенно, с тем чтобы, примерно, через 2 недели достичь оптимальной дозы; затем - в случае необходимости - сокращают сопутствующее лечение в зависимости от эффективности лечения. ^

Больным, не принимающим других противоэпилептических средств, желательно увеличить дозу поэтапно, каждые 2-3 дня с тем, чтобы, примерно, через одну неделю достичь оптимальной дозы.

В случае необходимости, дополнительное назначение других противоэпилептических препаратов проводят постепенно (см. Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия).

Побочное действие

Врожденные, наследственные и генетические заболевания (см. Беременность и грудное вскармливание)

Заболевания крови и лимфатической системы

Часто: тромбоцитопения (см. Особые указания и предосторожности применения). Редко: панцитопения, анемия, лейкопения, угнетение функции костного мозга (в том числе истинная эритроцитарная аплазия), агранулоцитоз.

Описаны отдельные случаи снижения уровня фибриногена и увеличения времени кровотечения, обычно не имеющих клинических последствий особенно при использовании высоких доз препарата. Вальпроат оказывает ингибирующий эффект на вторую фазу агрегации тромбоцитов.

Заболевания нервной системы

Часто: изолированная, умеренная гипераммониемия, не сопровождающаяся

изменениями со стороны показателей функции печени; отмены препарата не требуется. Вместе с тем, известны случаи гипераммониемии, протекающей с неврологическими симптомами (вплоть до комы) и требующей проведения дополнительных анализов (см. Особые указания и предосторожности применения).

Иногда: атаксия.

Очень редко: нарушения познавательной функции с постепенным и прогрессирующим развитием (вплоть до полной деменции), обратимые в течение нескольких недель или месяцев после отмены препарата, обратимый паркинсонизм, временные и/или дозозависимые слабый постуральный тремор и повышенная сонливость.

В некоторых случаях наблюдали ступор и летаргию, иногда приводивших к преходящей коме / энцефалопатии; эти случаи были изолированными или связанными с учащением приступов конвульсий на фоне вальпроата, их частота снижалась по прекращении лечения или после снижении дозы. Такие состояния возникали чаще всего при комбинированном лечении (особенно, в комбинации с фенобарбиталом или топироматом) или после резкого повышения дозы вальпроата.

Заболевания уха и вестибулярные расстройства

Редко: ухудшения слуха, обратимые и необратимые.

Заболевания желудочно-кишечной системы

Часто: тошнота, боли в желудке, диарея, возникающие в начале лечения и обычно, проходящие через несколько дней, не требуя отмены препарата.

Очень редко: панкреатит, иногда со смертельным исходом (см. Особые указания и предосторожности применения).

Заболевания почек и мочеполовой системы

Очень редко: энурез.

Описаны отдельные случаи обратимого синдрома Фанкони, но механизм действия препарата при таком состоянии остается невыясненным.

Заболевания кожи и подкожной ткани

Очень редко: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенс-Джонсона и многоформная эритема. Сыпь.

Часто сообщалось о временном и/или дозозависимом выпадении волос. Метаболические заболевания и расстройства питания

Очень редко: гипонатриемия, синдром несоответствующей секреции АБН (ЭТАБН).

Сосудистые заболевания Васкулит.

Общие заболевания

Очень редко: периферический отек в нетяжелой форме, увеличение массы тела. Поскольку увеличение массы тела является фактором риска развития синдрома поликистозных яичников, необходим тщательный контроль веса тела больных (см. Особые указания и предосторожности применения).

Заболевания иммунной системы

Ангионевротический отек, лекарственная сыпь в сочетании с эозинофилией системными симптомами, аллергические реакции.

Заболевания репродуктивной системы и груди

Аменорея и дисменорея.

Психические заболевания

Спутанность сознания.

Передозировка

Немедленно обратитесь к в случае передозировки лекарства! Клиническая картина тяжёлого острого отравления, обычно, включает более или менее глубокую кому с мышечной гипотонией, гипорефлексией, миозом, угнетением дыхания и с метаболическим ацидозом. Описаны несколько случаев внутричерепной гипертензии, связанной с отёком мозга. Лечение, проводимое в стационаре: промывание желудка в случае необходимости, поддержание эффективного диуреза, наблюдение за состоянием сердечно-сосудистой и дыхательной систем. В очень тяжёлых случаях, необходимо проведение гемодиализа. Обычно, прогноз такого отравления благоприятный, однако, известны несколько случаев летального исхода.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Ставьте в известность своего лечащего врача обо всех лекарствах, которые принимаете совместно с Депакином (в том числе отпускаемых без рецепта), даже если это происходит от случая к случаю. В ходе лечения дети должны избегать приема лекарств, содержащих аспирин.

Одновременное применение препаратов, способных спровоцировать развитие судорог, и препаратов, снижающих судорожный порог, должно быть принято во внимание и не рекомендовано, либо противопоказано, в зависимости от степени потенциальной опасности. К таким препаратам относится большинство антидепрессантов (трициклические антидепрессанты, ингибиторы селективного поглощения серотонина), нейролептики (фенотиазины и бутирофеноны), мефлохин (см. ниже), бупропион и трамадол.

Комбинации, противопоказанные для назначения (см. Противопоказания)

Мефлохин

Опасность развития эпилептических приступов у больных эпилепсией в связи с усилением метаболизма вальпроевой кислоты и конвульсивным эффектом мефлохина.

Зверобой

Опасность снижения плазменных концентраций и эффективности этого противосудорожного средства.

Ламотриджин

Повышенный риск развития серьёзных кожных реакций (синдром Лайелла). Более того, повышение плазменной концентрации ламотриджина (вальпроат натрия замедляет его метаболизм в печени).

Если такая комбинация необходима, следует обеспечить строгий клинический мониторинг.

Комбинации, требующие принятие мер предосторожности Азтреонам, имепенем, меропенем

Опасность развития эпизодов судорог, обусловленных снижением плазменной концентрации вальпроевой кислоты. Клиническое наблюдение, определение плазменных концентраций и, возможно, корректирование дозы противосудорожного препарата во время лечения антибактериальным средством, а также после его отмены. Карбамазепин ^

Повышение плазменных концентраций активного метаболита карбамазепина с признаками передозировки, а также снижение плазменных концентраций вальпроевой кислоты в результате стимуляции карбамазепином печёночного метаболизма. Рекомендовано клиническое наблюдение, определение плазменных концентраций и корректирование доз противосудорожных препаратов.

Фелбамат

Повышение плазменной концентрации вальпроевой кислоты с риском передозировки. Рекомендуется клинический и лабораторный мониторинг и, возможно, корректирование дозы вальпроата в ходе лечения фелбаматом и после отмены его. Фенобарбитал, примидон

Чаще всего повышение плазменных концентраций фенобарбитала и примидона с симптомами передозировки наблюдается у детей. Кроме этого, снижение плазменной концентрации вальпроевой кислоты, связанное с усилением её печёночного метаболизма под влиянием фенобарбитала или примидона.

Рекомендован клинический мониторинг в течение первых 15 дней комбинированного лечения с незамедлительным снижением дозы фенобарбитала или примидона при появлении признаков седативного эффекта; мониторинг плазменных концентраций обоих противоэпилептических препаратов.

Фенитоин (и, предположительно, фосфентоин)

Плазменные концентрации фенитоина изменяются. Кроме того, риск снижения плазменной концентрации вальпроевой кислоты в результате усиления фенитоином её печёночного метаболизма.

Топирамат

Опасность развития гипераммониемии или энцефалопатии, связываемых, обычно, с вальпроатом, когда он назначается одновременно с топираматом.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Нимодипин (для перорального, и, предположительно, парентерального введения) Повышение плазменных концентраций нимодипина ведёт к усилению гипотензивного эффекта (вальпроевая кислота подавляет его метаболизм).

Прочие формы взаимодействия Пероральные контрацептивы

Вальпроат не влияют на эффективность гормональной контрацепции.

Особенности применения

В редких случаях введение противоэпилептического препарата может вызвать возобновление более сильных приступов или развитие приступов нового типа, независимо от спонтанных флуктуаций, наблюдаемых у некоторых больных эпилепсией. В случае вальпроата, это связано, главным образом, с изменениями в одновременно проводимом противоэпилептическом лечении или в фармакокинетических взаимодействиях (см. Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия), с токсичностью (заболевания печени или энцефалопатия) (см. Особые указания и предосторожности применения и Побочные действия) или с передозировкой.

Ввиду того, что в организме лекарственный препарат преобразуется в вальпроевую кислоту, его не следует применять одновременно с другими лекарственными препаратами, подвергающимися такой же биотрансформации, во избежание передозировки вальпроевой кислоты (например, дивальпроат, вальпромид).

Заболевания печени:

Условия развития

Зарегистрированы очень редкие сообщения о тяжёлых, а иногда летальных поражениях печени. Риск наиболее высок среди младенцев и детей младше 3 лет, страдающих тяжёлой формой эпилепсии, в особенности, эпилепсией, связанной с повреждением головного мозга, умственной отсталостью и (или) врождённым нарушением

метаболизма либо дегенеративным заболеванием. В возрасте старше 3 лет частота заболевания значительно ниже и с возрастом постепенно снижается.

В подавляющем большинстве случаев такое поражение печени наблюдается в первые 6 месяцев лечения, период наибольшего риска: 2-12 недели, и, как правило, в случае комплексной противоэпилептической терапии.

Ранние признаки

Ранняя диагностика основана на клинической картине заболевания. В частности, следует обращать внимание на два типа симптомов, которые могут предшествовать развитию желтухи, особенно, у больных группы риска (см. Условия развития)".

Общие, внезапно появляющиеся симптомы, такие как общая слабость или повышенная утомляемость, отсутствие аппетита, упадок сил, сонливость, иногда сопровождающиеся повторяющейся рвотой и болями в животе;

Рецидивы эпилептических приступов, несмотря на правильное соблюдение назначенного лечения.

Следует информировать больного или его семью о необходимости срочного обращения к врачу при развитии такой клинической картины для обследования и незамедлительного проведения лабораторного анализа функции печени.

Выявление

В первые 6 месяцев лечения необходимо периодически контролировать функцию печени. Среди стандартных тестов наиболее важны анализы, отражающие состояние белкового синтеза, в частности, протромбиновый индекс. При выявлении патологически низкого уровня протромбина, особенно, сопровождающегося другими отклонениями в лабораторных показателях (значительное снижение уровня фибриногена и факторов свёртывания крови; повышение уровня билирубина и трансаминаз — см. Особые указания) необходимо прекратить лечение вальпроатом и - в качестве меры предосторожности - прекратить лечение производными салицилатов, если они назначаются одновременно.

Панкреатит: .

Известны исключительно редкие случаи панкреатита, иногда с летальным исходом. Заболевание может возникать независимо от возраста больного и продолжительности лечения, маленькие дети подвержены особо высокому риску.

Панкреатит с неблагоприятным исходом, обычно, наблюдается у маленьких детей и у больных с тяжёлой формой эпилепсии, с повреждениями головного мозга или на фоне комплексной противосудорожной терапии.

При панкреатите на фоне печёночной недостаточности риск смертельного исхода выше. ^

Суиттилальное мышление и поведение

Сообщалось о случаях развития суицидального мышления и поведения у пациентов, принимавших противоэпилептические препараты по некоторым показаниям. Мета­анализ рандомизированных плацебо-контролируемых испытаний

противоэпилептических препаратов также показал наличие повышенного риска развития суицидального мышления и поведения.

Таким образом, следует тщательно отслеживать у пациентов признаки суицидального мышления и поведения и назначать соответствующее лечение. Пациентам (и категориям пациентов) необходимо рекомендовать обращаться к врачу сразу же после появления признаков развития суицидального мышления и поведения.

Меры предосторожности

Если вы страдаете заболеванием почек, сообщите об этом врачу.

Если Вам предстоит хирургическая операция, сообщите хирургу и анестезиологу о том, что Вы принимаете данный препарат.

Лабораторный анализ функции печени необходимо проводить до начала лечения (см. Противопоказания), а затем, в течение первых 6 месяцев лечения периодически повторять его, особенно, у пациентов группы риска (см. Особые указания).

Следует подчеркнуть, что, как и в случаях с другими противоэпилептическими средствами, в начале лечения возможно изолированное и временное, умеренное повышение уровня трансаминаз без каких-либо клинических симптомов.

В таких случаях рекомендуется провести полное лабораторное обследование (в частности, определение протромбина) с тем, чтобы в случае необходимости пересмотреть дозировку; в зависимости от полученных результатов анализы повторяют.

Детям младше 3 лет применение вальпроата натрия рекомендовано только в качестве монотерапии после взвешивания потенциальной пользы лечения и риска развития заболевания печени в этой возрастной группе (см. Особые указания).

До того, как начать лечение, а также перед хирургическими операциями и в случаях спонтанных гематом или кровотечений рекомендуется предварительно провести анализ крови (общая картина крови, включая число тромбоцитов, время кровотечения и показатели свёртывания крови) (см. Побочные действия).

Следует избегать одновременного назначения детям производных салицилатов ввиду возможной гепатотоксичности (см. Особые указания) и кровотечений.

В случае синдрома острой боли в животе или таких желудочно-кишечных симптомов, как тошнота, рвота и (или) отсутствие аппетита, следует исключить наличие панкреатита, а при повышении уровня ферментов поджелудочной железы препарат следует отменить и назначить иное противоэпилептическое лечение.

Больным с дефицитом ферментов карбамидного цикла приём препарата не рекомендован. У таких больных описано несколько случаев гипераммониемии, протекавшей со ступором или комой.

Если у ребенка в прошлом имелись печёночные и желудочно-кишечные симптомы невыясненного происхождения (отсутствие аппетита, рвота, случаи цитолиза), с нарушением уровня сознания (летаргией, комой), задержкой умственного развития или со случаями смерти новорожденного или малолетнего ребенка в его семье прежде, чем начать лечение вальпроатом, следует провести обследование обмена веществ, в частности, на наличие аммониемии натощак и после приёма пищи.

Несмотря на тот факт, что данный лекарственный препарат вызывает нарушения иммунной системы лишь в исключительных случаях, следует тщательно взвешивать пользу и риск при назначении препарата больным, страдающим системной красной волчанкой.

В процессе лечения возможна прибавка в весе. Пациенту необходимо следить за диетой и контролировать свой вес для сведения риска к минимуму.

Прежде, чем приступить к лечению у женщин детородного возраста, следует исключить наличие беременности, а также рекомендовать эффективную контрацепцию (см. Беременность и грудное вскармливание).

Форма выпуска

Депакин Хроно, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, делимые 500 мг

По 30 таблеток в полипропиленовый флакон, закрывающийся полиэтиленовой пробкой с влагопоглотителем.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Не следует сочетать депакин с препаратами, провоцирующими судороги, а также уменьшающими судорожный порог,...

Депакин. Дозировка и... Дозировка препарата назначается только на консультации невролога с учетом веса тела пациента и его возраста....

Депакин. Лекарственные...
Сироп во флаконах по сто миллилитров
Основной...

Депакин – это противоэпилептическое средство, положительно влияющее на психику и настроение больного....

Прием депакина во время... Ведение здорового образа жизни и правильное питание помогут выносить и родить здорового малыша. Производитель...

Таблетки депакин хроно представляет собой удлиненные, белого цвета таблетки, в специальном покрытии,...

Применение депакина хроно 500, а также иных лекарственных форм препарата может провоцировать ряд побочных эффектов.

• препарат влияет на работу головного мозга : возможно развитие дрожания конечностей, иногда изменяется поведение пациента, его психоэмоциональное состояние, вероятно появление видений, немотивированной агрессии, нервозности, нарушения координации, мигренеподобных болей, тяги ко сну, энцефалопатии , самопроизвольного мочеиспускания, ступора, изменения восприятия действительности, а также комы,
• препарат может влиять на органы чувств, перед глазами появляются пятна, может развиться нистагм, диплопия,
• влияние на органы желудочно-кишечного тракта проявляется в рвоте, болях в желудке, отвращении к пище, поносе , желтухе . В редких случаях наблюдаются воспаление поджелудочной железы (иногда в тяжелых случаях, провоцирующие смерть, такие осложнения развиваются обычно в первые две - двенадцать недель лечения, иногда до полугода ), запор ,
• нарушается выработка крови, возможно развитие лейкопении , анемии , тромбоцитопении, ухудшение свертываемости крови, кровоизлияния,
• может нарушиться метаболизм основных веществ: пациент может похудеть или поправиться,
• вероятны аллергические проявления: высыпания на теле, ангионевротический отек , изменение реакции на свет, синдром Стивена-Джонсона,
• в результатах анализов могут быть следующие изменения: увеличение креатинина, аммония, глицина, билирубина, некоторое увеличение активности ферментов печени ,
• депакин может нарушать работу эндокринной системы, что выражается в: галакторее, росте грудных желез, аменорее , дисменорее.
• Кроме этого, при лечении депакином возможна алопеция и появление отечности конечностей.

Депакин – это противоэпилептическое средство, положительно влияющее на психику и настроение больного. Действующий компонент препарата – вальпроат натрия – уменьшает активность некоторых сегментов головного мозга , отвечающих за формирование судорог , что вызывает расслабление мышц и оказывает седативное действие. Используют препарат при всех разновидностях эпилепсии , а также ряда специфических расстройств и синдромов. Есть сведения об эффективности препарата в терапии и предупреждении фебрильных (при высокой температуре ) судорог у малышей.

К препарату прилагается очень подробная инструкция по его использованию, в которой особое внимание уделено расчету дозировки препарата, осуществляемому строго индивидуально. Для всех без исключения пациентов изначально подходит минимальная дозировка, которую медленно увеличивают до достижения лечебного эффекта.

У препарата существует ряд противопоказаний. Использование его может спровоцировать достаточно большое количество побочных эффектов. Поэтому не следует применять депакин самостоятельно, без назначения врача.

Не следует употреблять препарат в увеличенных дозировках, так как это может спровоцировать судороги, подавление дыхательной функции, отек головного мозга, кому и иные тяжелые состояния. Если была осуществлена передозировка, нужно немедленно вызвать неотложку, промыть желудок и употребить активированный уголь . Если препарат успел подействовать на организм пациента, нередко применяют гемодиализ.

Отзывов о депакине достаточно. Причем действует лекарство пациентов довольно сильно. При этом и положительное действие, и отрицательное сочетаются. Особо много побочных эффектов упоминают родители малышей, которые принимают данное средство. У деток нарушается работа органов желудочно-кишечного тракта, меняется психоэмоциональный фон, даже работа мускулатуры страдает. Таким образом, на основании отзывов родителей можно сделать вывод о том, что если малышу еще не установили эпилепсию, если припадков нет, то предпочтительнее не использовать это средство.

Среди отзывов от пациентов зрелого возраста есть очень хорошие, говорящие об эффективности препарата. Но есть упоминания и о припадках, наблюдающихся даже при лечении депакином. Среди побочных эффектов чаще всего упоминается изменение активности.

Необходимо осознать, что подавляя проявления эпилепсии, препарат этот нарушает множество иных функций в организме. В связи с чем общее состояние здоровья не может не страдать.

Таблетки депакин хроно представляет собой удлиненные, белого цвета таблетки, в специальном покрытии, которые пополам разделены риской. Таблетки почти не пахнут.

В одной таблетке депакин хроно 300 содержится 199,8 миллиграммов вальпроата натрия, а также 87 миллиграммов вальпроевой кислоты, кроме этого в таблетке присутствует ряд неактивных вспомогательных компонентов. В таблетке депакин хроно 500 содержится вальпроата натрия 333 миллиграмма, а вальпроевой кислоты 145 миллиграммов.
Препарат относится к противосудорожным средствам.

Принципиальное отличие препарата депакин хроно от иных лекарств этой серии в том, что данный препарат является средством замедленного высвобождения. Лекарство не обладает задержкой после употребления, он медленно всасывается в кровь, его биодоступность составляет 100 процентов, также как и у иных форм депакина, у этой формы наблюдается соответствие между употребленным количеством и наличием в крови.

• миоклонические,
• абсансы,
• атонические,
• тонико-клонические.

При парциальной форме эпилепсии:

• простые и сочетанные приступы,
• вторичные приступы генерализованной формы,
• синдромы Леннокса-Гасто и Веста.

Данная лекарственная форма дает возможность употреблять препарат один раз в 24 часа. Лекарство удобно давать малышам после трех лет в том случае, если они могут проглотить таблетку в целом виде. Однако для маленьких детей предпочтительнее использовать жидкие формы лекарства, которые позволяют очень точно отмерять необходимое количество.

Препарат депакин, относящийся к производным вальпроевой кислоты, в специальной медицинской литературе называется «препаратом первой очереди выбора» в терапии эпилепсии . Применяется средство в терапии эпилепсии уже почти четыре десятка лет. За такой длительный период достаточно хорошо определены как плюсы данного препарата, так и его минусы.

Так, по результатам исследования по переносимости и действенности депакина и карбамазепина при терапии эпилепсии, эти препараты действуют приблизительно одинаково эффективно, при этом первый вызвал меньше побочных эффектов. Эксперимент был проведен с участием детей, больных эпилепсией. По данным исследований лечение данным препаратом приводило к ремиссии у восьмидесяти четырех процентов малышей. Спустя шесть месяцев после начала лечения девяносто процентов детей продолжали его принимать, так как он вызывал мало побочных эффектов и был достаточно действенным. Лишь два процента вышли из эксперимента потому, что препарат провоцировал сильные побочные действия. Подобные данные дают возможность рекомендовать депакин в качестве препарата первого выбора в терапии эпилепсии у малышей.

Важным аспектом в лечении детей является то, что практически нельзя без применения ЭЭГ отличить генерализованные приступы от фокальных. Синдром эпилепсии у малышей может проходить очень разнообразно. Поэтому важно, чтобы препарат, используемый против эпилепсии, был широкого спектра действия.
До сегодняшнего момента в России из всех препаратов, применяемых внутривенно, используют только бензодиазепин. Но этот препарат действует далеко не во всех случаях. Депакин же эффективен в восьмидесяти процентах ситуаций, когда не действует бензодиазепин.

В связи с тем, что обменные процессы у детей очень активны, для лечения детей можно применять большие количества препарата, чем для лечения взрослых пациентов – от тридцати до сорока миллиграммов на килограмм массы тела малыша в день.

Депакин относится к противосудорожным препаратам, выпускаемым в виде капель для орального употребления, капсул, сиропа, таблеток, таблеток в специальном покрытии, таблеток пролонгированного действия, а также сухой субстанции для разбавления и выполнения внутривенных вливаний.

Показания к применению депакина:

• эпилепсия , вызванная различными причинами,
• эпилептические приступы (в том числе парциальные, генерализованные, а также приступы, сопровождающие органические нарушения в головном мозге ),
• нарушение поведения и характера, которые происходят у пациентов с эпилепсией,
• детские тики и фебрильные судороги у малышей,
• маниакально-депрессивный психоз, не контролируемый с помощью иных лекарственных средств,
• синдромы Леннокса-Гасто, Веста и иные специфические.

Противопоказания к использованию депакина:

• индивидуальная непереносимость компонентов препарата,
• нарушение работы печени , гепатит в острой или хронической форме,
• заболевания поджелудочной железы,
• порфирия,
• геморрагический диатез ,
• беременность (особенно первые три месяца ), период кормления грудью ,
• тромбоцитопения,
• возраст до трех лет (для твердых лекарственных форм ).

Только после консультации невропатолога и под его контролем можно принимать депакин при:

• нарушении работы костного мозга (тромбоцитопении, лейкопении , анемии ),
• органических нарушениях головного мозга,
• болезнях поджелудочной железы и печени, уже пролеченные,
• гипопротеинемии,
• нарушении выработки ферментов врожденные,
• беременность,
• нарушение работы почек ,
• нарушение умственной деятельности у малышей.

В период терапии депакином 500 необходим периодический контроль за уровнем печеночных ферментов, билирубина, а также за составом крови (в частности за свертываемостью, уровнем тромбоцитов ). Один раз в три месяца следует определять состояние амилазы (особенно, если препарат сочетается с иными противоэпилептическими средствами ).

Лицам, принимающим комбинированную терапию, полный переход на депакин следует осуществлять медленно, повышая количество препарата на протяжении двух недель. По прохождению этого срока можно полностью отказаться от иных препаратов.

Если пациент ранее не принимал никаких противоэпилептических препаратов, дозировку ему можно повысить до уровня лечебной за семь дней.
Возможность нарушения работы печени увеличена, если лечение проводится несколькими препаратами одновременно, а также при лечении малышей.

Категорически запрещено употребление спиртных напитков в период лечения депакином.
До оперативного вмешательства следует сделать общий анализ крови с особо тщательным изучением уровня тромбоцитов, провести коагулограмму, а также отследить время кровотечения .
Если во время терапии депакином наблюдается состояние «острого живота» перед хирургическим вмешательством нужно проверить количество амилазы в крови для обнаружения возможного острого воспаления поджелудочной железы.

В период терапии необходимо иметь в виду вероятность изменения показателей состава мочи у больных с сахарным диабетом , а также показателей работы щитовидной железы . В случае появления тяжелых побочных действий следует как можно скорее пройти консультацию невролога . Возможно, препарат будет заменен. Чтобы уменьшить вероятность развития нарушений работы органов пищеварения, можно употреблять обволакивающие, а также спазмолитические препараты.

Не следует внезапно отказываться от препарата, так как это может спровоцировать усиление эпилептических приступов. Во время терапии следует соблюдать аккуратность в вождении автомобиля, а также при работе с опасными механизмами.

Препарат депакин выпускается в следующих лекарственных формах:
Сироп во флаконах по сто миллилитров
Основной действующий компонент – вальпроат натрия в количестве 5,764 грамма в ста миллилитрах сиропа. Кроме этого в сиропе присутствует ряд вспомогательных компонентов, в том числе сахароза, сорбитол, ароматизатор «вишня», глицерол.

Депакин энтерик 300
Препарат представляет собой таблетки в специальном покрытии, растворяемом в кишечнике. В одной таблетке содержится 300 миллиграммов вальпроата натрия. Кроме этого компонента в препарате присутствуют вспомогательные компоненты: гипромеллоза, этилцеллюлоза, сахаринат натрия, тальк, макрогол, диоксид титана, гипромеллоза, дисперсия полиакрилата 30%.

Депакин хроно 500
Представляет собой таблетки пролонгированного действия с содержанием основного действующего вещества в количестве 500 миллиграммов в одной таблетке. Все вспомогательные вещества данного препарата соответствуют таблеткам Хроно 300, описанным выше.
Все лекарственные формы депакина обладают противосудорожным эффектом, действующим при разнообразных типах эпилепсии . Есть мнение о том, что активное вещество препарата обладает двумя механизмами действия:

• прямое фармакологическое, которое вызывается увеличением количества действующего вещества в плазме и тканях мозга,
• непрямое, которое осуществляется метаболитами, кумулирующимися в мозговой ткани.

Препарат уменьшает длительность промежуточной стадии сна, удлиняет стадию медленно-волнового сна. При употреблении препарата внутрь, биодоступность его равняется почти ста процентам.

Дозировка препарата назначается только на консультации невролога с учетом веса тела пациента и его возраста. Также при назначении препарата принимается во внимание переносимость лекарства.

До нынешнего момента не изучена связь между суточным количеством принятого препарата, количеством его в крови, а также силой воздействия. В связи с этим при назначении количества препарата врач нередко руководствуется реакцией организма. Количество же действующего компонента в крови нужно определять в тех случаях, когда по состоянию пациента нельзя сделать окончательные выводы о действенности лечения, либо при обнаружении побочных действий. Среднее количество вальпроевой кислоты в плазме должно составлять от 40 до 100 миллиграммов на литр.

Как начать терапию депакином?

• в случае больных, не употреблявших ранее иных противоэлептических средств, количество лекарства нужно повысить через двое - трое суток с начала лечения, а после этого еще на протяжении семи дней повышать до необходимого уровня,
• в случае больных, употреблявших ранее иные противоэлептические препараты, которых необходимо перевести на депакин, увеличивать количество препарата нужно медленно, на протяжении двух недель. В первые дни количество ранее используемого средства снижается, после чего его отменяют,
• если терапия подразумевает сочетание депакина с иными противоэлептическими средствами, введение их должно быть медленным.

Оральное употребление депакина
Количество препарата рассчитывается в первые дни приема. На один килограмм веса пациента назначается 10 - 15 миллиграммов препарата, после чего количество изменяют в ту или иную сторону до самой действенной. Чаще всего самой эффективной является доза от 20 до 30 миллиграммов на килограмм веса тела пациента. Но если приступы не проходят, количество можно повысить. Если больной употребляет более 50 миллиграммов на килограмм веса, его состояние должно контролироваться врачом.

• для малышей с трехлетнего возраста количество препарата рассчитывается из пропорции: 30 миллиграммов на килограмм веса в день,
• для взрослых больных количество препарата: от 20 до 30 миллиграммов на килограмм веса в день,
• для больных преклонного возраста необходимо подбирать индивидуальную дозировку препарата, так как влияние препарата на физиологические процессы в организме с возрастом изменяются. Поэтому количество подбирается врачом, с учетом проявлений заболевания и наличия иных недугов.

Не следует сочетать депакин с препаратами, провоцирующими судороги , а также уменьшающими судорожный порог, хотя в особо тяжелых случаях это разрешается. К подобным средствам относят практически все антидепрессанты (ингибиторы селективного поглощения серотонина, а также трициклические ), нейролептики из групп бутирофенонов и фенотиазинов, бупропион, мефлохин, трамадол.

Категорически нельзя сочетать депакин со следующими препаратами:
Мефлохин – возможность развития эпилептических приступов у пациентов, страдающих эпилепсией с увеличением переработки вальпроевой кислоты, в связи с тем, что мефлохин вызывает конвульсии.
Зверобой – уменьшает количество активного компонента в крови, тем самым снижая действие депакина.

Нежелательно сочетать препарат со следующими лекарствами:
Ламотригин – увеличивает возможность появления опасных дерматологических проявлений вплоть до отмирания тканей. Увеличивается количество этого препарата в крови, так как вальпроат снижает эвакуацию его через печень . При необходимости лечения подобным сочетанием препаратов, следует проводить его только под контролем врача.

Сочетания, при которых необходим особый контроль за состоянием больного:
Карбамазепин – увеличивается количество карбамазепина в крови, возможно превышение лечебной дозы. А количество вальпроевой кислоты в крови уменьшается, так как карбамазепин ускоряет переработку ее в печени. При лечении обоими препаратами одновременно необходимо контролировать состояние больного, а также уровень вышеописанных препаратов в крови. Возможно изменение дозировок.
Карбапенемы и монобактамы (панипенем, азтреонам, меропенем, импенем ) – вероятность возникновения судорог, так как уменьшается количество вальпроевой кислоты в крови.
Фелбамат – увеличивается количество вальпроевой кислоты в плазме, возможна передозировка депакина.
Примидон, фенобарбитал – увеличивается количество данных препаратов в крови, возможна передозировка. Особо опасно для маленьких пациентов. Уменьшается уровень вальпроевой кислоты. Следует на протяжении первых двух недель постоянно наблюдать за состоянием больного.
Фенитоин – уменьшается количество вальпроевой кислоты в организме. Желательно наблюдение за состоянием больного.
Топирамат – есть риск развития энцефалопатии или гипераммониемии при сочетании с вальпроевой кислотой.

Сочетания, которые могут нанести вред организму пациента:
Кроме этого, фиксировались эпизоды неправильного формирования ручек и ножек.
Насколько высок процент подобных осложнений на сегодняшний день неизвестно.
Депакин провоцирует также и изменения разных видов в формировании эмбриональной нервной трубки. Подобные нарушения развиваются в одном - двух процентах случаев.
Поэтому врачи категорически не рекомендуют употреблять данное лекарство в первые три месяца беременности.

В том случае, если зачатие планируется, необходимо посетить консультацию невролога , где будут даны новые рекомендации по противоэпилептическому лечению. Также следует принимать повышенные количества фолиевой кислоты.
Врачи назначают депакин для лечения беременных женщин только в особых случаях, когда речь идет о сохранении жизни матери.

Во время вынашивания не нужно резко отменять данное средство, принимаемое для лечения эпилепсии в том случае, когда оно действует хорошо. Иногда при подобных ситуациях врач назначает применение только этого препарата и отменяет все другие, что снижает риск для малыша.

В специальной литературе есть упоминание случаев, когда у малышей, появившихся на свет от мам, лечившихся во время вынашивания депакином, развивался геморрагический синдром. Данный синдром объяснялся гипофибриногенемией. Кроме этого, есть упоминания и о афибриногенемии, опасной тем, что она может вызвать смертельный исход. Гипофибриногенемия в подобных ситуациях может вызываться нарушением сворачиваемости крови. Поэтому у малышей, чьи мамы принимали во время беременности депакин, следует сразу же брать кровь на анализ по сворачиваемости, определению уровня тромбоцитов, фибриногена, периода свертывания.

Депакин является производным препаратом вальпроевой кислоты. Оказывает воздействие, как на мембраны нейронов головного мозга, так и на его тормозящую систему, активируя выброс тормозных медиаторов. Используется для лечения судорожных припадков любой этиологии, эпилепсии и эпилептического статуса.

В этой статье мы рассмотрим для чего врачи назначают Депакин, в том числе инструкцию по применению, аналоги и цены на это лекарственное средство в аптеках. Реальные ОТЗЫВЫ людей которые уже воспользовались Депакин можно прочитать в комментариях.

Состав и форма выпуска

Депакин выпускается в виде таблеток белого цвета, покрытых оболочкой, по 0,2 г, упакованных по 40 штук во флаконе или в таблетках цвета слоновой кости, покрытых оболочкой, а также в форме сиропа.

• 1 таблетка Депакин содержит 0,2 или 0,5 г вальпроевой кислоты и вспомогательные вещества.

Клинико-фармакологическая группа: противосудорожный препарат.

Для чего применяется Депакин?

Показаниями к назначению Депакина являются:

1. Расстройства поведения, обусловленные эпилепсией.
2. Судорожный синдром при органических патологиях мозга.
3. Детский тик, фебрильные судороги у детей.
4. Биполярный маниакально-депрессивный психоз, не поддающийся терапии препаратами лития или прочими лекарственными средствами.
5. Очаговые и генерализованные эпилептические припадки с простой и сложной симптоматикой.

Инъекционная лекарственная форма препарата показана для временной замены его пероральных форм (если их использование невозможно).

Фармакологическое действие

Противосудорожный препарат, обладает центральным миорелаксирующим и седативным действием. Проявляет противоэпилептическую активность при всех типах эпилепсий.

Основной механизм действия, по-видимому, связан с влиянием вальпроевой кислоты на GABA-ергическую систему: препарат повышает содержание GABA в ЦНС и активирует GABA-ергическую передачу.

Терапевтическая эффективность начинается с минимальной концентрации 40-50 мг/л и может достигать 100 мг/л. При концентрации более 200 мг/л необходимо уменьшение дозы.

Инструкция по применению

Согласно инструкции по применению до начала терапии Депакин, а также периодически на протяжении первых 6 месяцев применения Депакина нужно проводить исследование функции печени, в особенности у больных из группы риска.

• Таблетки Депакин принимают внутрь, не разжевывая и запивая половиной стакана воды, до приема пищи либо сразу после него, два-три раза в сутки. Дозировку устанавливает индивидуально лечащий врач в зависимости от тяжести симптомов и эффективности проводимой терапии.
• Препарат в сиропе перед употреблением смешивают с пищей или любой жидкостью. Препарат назначают взрослым и детям с массой более 25 кг. Начальная доза препарата должна быть 5-15 мг/кг в сутки, постепенно эту дозу увеличивают на 5-10 мг/кг в неделю.
• Депакин хроно предназначен только для взрослых и детей старше 6 лет с массой тела более 17 кг! Он представляет собой лекарственную форму замедленного высвобождения, это позволяет избежать резких подъемов концентрации вальпроевой кислоты в крови после приема препарата и более длительно поддерживает постоянную концентрацию вальпроевой кислоты в крови в течение суток.

Вальпроевую кислоту пациентам, которые принимают противосудорожные средства, следует назначать с минимальных доз, постепенно доводя до необходимых на протяжении 2 недель. Отмену противосудорожных средств также следует проводить постепенно. У пациентов, которые не принимают противосудорожные средства, эффективная доза Депакина может быть достигнута через 1 неделю.

Противопоказания

При применении Депакина необходимо учитывать такие противопоказания, как:

1. Гепатит в любой форме;
2. Заболевания поджелудочной железы;
3. Тромбоцитопения, лейкопения;
4. Индивидуальная чувствительность организма к составляющим препарата;
5. Нарушение функции печени;
6. Порфирия;
7. Диатез геморрагический;
8. Период беременности и лактации;
9. Возраст до 6 месяцев;
10. Возраст до 3 лет – не назначают препарат в инъекциях.

С осторожностью следует применять Депакин при заболеваниях почек.

Побочные действия

При приеме данного лекарства возможны следующие побочные действия:

• тромбоцитопения;
• легкий тремор рук;
• васкулит;
• выпадение волос;
• сонливость;
• увеличение массы тела;
• полиморфная эритема;
• аллергические реакции;
• синдром Стивенса-Джонсона;
• спутанность сознания;
• тошнота;
• боль в желудке;
• умеренная гипераммониемия (не влияющая на работу печени и не требующая отмены курса);
• рвота;
• диарея;
• уменьшение уровня фибриногена или увеличение времени кровотечения;
• головная боль.

Симптомы передозировки: угнетение сознания вплоть до комы, с потерей тонуса мышц, снижением рефлексов, сужением зрачков, угнетением дыхания, судорожные припадки.

Аналоги Депакин

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Вальпарин;
• Вальпроат натрия;
• Депакин хроно;
• Депакин Хроносфера;
• Депакин энтерик 300;
• Дипромал;
• Конвульсофин;
• Энкорат;
• Энкорат хроно.

Внимание: применение аналогов должно быть согласовано с лечащим врачом.

Цены

Средняя цена ДЕПАКИН, сироп в аптеках (Москва) 290 рублей. Депакин Хроно, таблетки 500 мг стоят 580-650 рублей.

1. Ира

   У сына развилась тяжелая форма эпилепсии (как сказал нам невропатолог) и рекомендовал Депакин. Побочки у него написано много, противопоказаний столько же. Не хотели, но принимали, так как деваться все равно было некуда, это была не жизнь у ребенка. Теперь сына не узнать. Радуется жизни, побочные эффекты из заявленного не проявилась. Хочется верить кому-то помог в выборе.

2. Семен

   Я считаю, хороший препарат. Не первый год принимаю, действительно помогают. Происходит все ни сразу. Раньше приступы были 1 – 2 раза в месяц, и такие….. будто граната в голове взорвалась, язык покусан так, что потом неделю толком ни говорить, ни есть не можешь, а после приступа пол дня не понимаешь, где ты и кто вокруг…. Сейчас 1 – 2 раза в год, при этом во сне, и на утро в большинстве случаев нормальное сознание и ни чего не болит, о приступе узнаю от родных. Только не думайте, что Вам поможет одна таблетка, принимайте препарат регулярно. Спасибо, я рассказал свои впечатления, может быть кому нибудь из Вас это поможет.

3. дима

   Здравствуйте! мой друг заболел эпилепсией после того как у меня дома он оскорблял исуса,говоря что он его ипал на алтаре. .По прошествии многих лет, мы с друзьями поняли, что ему не помогают препараты, а помогла молитва одной девушки,которая влюбилась в него. Позже,мы все стали свидетелями того, если человек без защиты Божией, то его начинают одолевать всякого рода судороги, эпилепсия. Когда его колбасило, то складывалось ощущение, что его душат. красная голова, лопнувшие сосуды, язык покусан. а теперь состояние моего друга вполне норм, все прошло, только с девочкой той расстались. эпилепсия на мой взгляд это духовная проблема, когда деманы имеют доступ в тело чела. непостижимо.

4. ?Сталкер

   Бесполезный препарат, только для поддержания торговцев лекарствами

5. владимир

   принимаю препарат Депакин хроно 500 третий год (при весе 90кг доза составляет 1000мг), 2р/день по 500 мг во время еды. За это время приступов не было, побочный эффект- выпадение волос. стало заметным (можно побриться и не будет видно залысины на затылке). Отсутствие приступов заставляет задуматься о снижении дозы, но только после консультации с лечащим врачом. Есть препараты дешевле, но не рискую менять-страшно, вдруг возобновятся приступы. К хорошему привыкаешь быстро.

6. Вероника

   У меня биполярное расстройство. Врачи не могли постачить диагноз в течение 10 лет. За это время от меня отвернулись все друзья и знакомые. Оги видели что со мное что-тт не так. Но я себя со мтороны не вижу.Потом я нашла частного арача и он назначил мне депакин. Это лекарство реально помогает. Я рринимала по 1000. Теперь 500 на ночь. Очень помлгает. Но иногда бывают срывы. Я так и осталась без друзей. На работе что-то подозревают. Но я держусь. От депакина сильные головные боли.

7. Вероника

   У меня биполярное расстройство. Врачи не могли поставить диагноз в течение 10 лет. За это время от меня отвернулись все друзья и знакомые. Они видели что со мное что-то не так. Но я себя со стороны не вижу. Потом я нашла частного арача и он назначил мне депакин. Это лекарство реально помогает. Я принимала по 1000. Теперь 500 на ночь. Очень помогает. Но иногда бывают срывы. Я так и осталась без друзей. На работе что-то подозревают. Но я держусь. От депакина сильные головные боли.

8. Елена

   У меня маме назначили этот препарат,ей 67 лет,заболела года 2. назад,мы с ней работаем и сперва одна я видела приступы,остальные члены семьи нет.Да и приступы не как обычная эпилепсия,а она просто впадала в ступор,останавливалась,не реагировала на внешние признаки,полная отключка,не слышит,не видит,но что характерно не падала,всегда в вертикальном положении.Из побочных выпадение волос,а так после того как назначили приступов не было.

Catad_pgroup Противоэпилептические

Депакин Хроно - официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

Инструкция
по медицинскому применению препарата

DEPAKENE® CHRONO

Регистрационный номер и дата :

Торговое название препарата : Депакин® Хроно.

Международное непатентованное название : вальпроевая кислота.

Лекарственная форма : таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой.

Состав

В 1 таблетке Депакин®Хроно 300мг содержится:
Вальпроат натрия - 199,8 мг и вальпроевая кислота - 87,0 мг (что соответствует 300 мг вальпроата натрия на 1 таблетку).
Вспомогательные вещества: метилгидроксипропилцеллюлоза 4000 мПа.с (гипромеллоза), этилцеллюлоза (20 мПа.с), сахаринат натрия, кремния диоксид коллоидный гидратированный.
Оболочка таблетки:

В 1 таблетке Депакин®Хроно 500мг содержится:
Вальпроат натрия - 333 мг и вальпроевая кислота - 145 мг (что соответствует 500 мг вальпроата натрия на 1 таблетку).
Вспомогательные вещества: метилгидроксипропилцеллюлоза 4000 мПа.с (гипромеллоза), этилцеллюлоза (20 мПа.с), сахаринат натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, кремния диоксид коллоидный гидратированный.
Оболочка таблетки: метилгидроксипропилцеллюлоза 6 мПа.с (гипромеллоза), макрогол 6000, тальк, титана диоксид, 30% дисперсия полиакрилата при выражении в сухом экстракте.

Описание

Продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, практически белого цвета, с риской с обеих сторон, без запаха или со слабым запахом.

Фармакотерапевтическая группа : противоэпилептическое средство.

Код АТХ : N03AG01

Фармакодинамические свойства

Противоэпилептический препарат, оказывающий центральное миорелаксирующее и седативное действие.
Он проявляет противоэпилептическую активность при различных типах эпилепсии. Основной механизм его действия, по-видимому, связан с воздействием вальпроевой кислоты на ГАМК-эргическую систему: повышает содержание гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в центральной нервной системе (ЦНС) и активирует ГАМК-эргическую передачу.
Терапевтическая эффективность начинается с минимальной концентрации 40-50 мг/л и может достигать 100 мг/л. При концентрации свыше 200 мг/л необходимо снижение дозы.

Фармакокинетика

• Биодоступность вальпроата в крови при пероральном применении близка к 100%.
• Объём распределения преимущественно ограничен кровью и быстроменяющейся внеклеточной жидкостью. Вальпроат проникает в цереброспинальную жидкость и в мозг.
• Период полувыведения составляет 15-17 часов.
• Для терапевтического эффекта необходима минимальная концентрация в сыворотке 40-50 мг/л, колеблющаяся в пределах 40-100 мг/л. При уровнях свыше 200 мг/л требуется снижение дозы.
• Устойчивая концентрация в плазме достигается к 3-4 дню,
• Связь с белками высокая, дозо-зависимая и насыщаемая.
• Вальпроат преимущественно выводится с мочой в виде глюкоронида и путем бета-окисления.

Вальпроат не обладает индуцирующим эффектом на ферменты, входящие в метаболическую систему цитохрома Р450: в отличие от большинства других противоэпилептических препаратов, вальпроат не влияет на степень как собственной биотрансформации, так и других веществ, таких как эстропрогестагены и антагонисты витамина К. По сравнению с формой, покрытой кишечно-растворимой оболочкой, форма замедленного высвобождения в эквивалентных дозах характеризуется следующим:

• отсутствием времени задержки всасывания после приема;
• продленной абсорбцией;
• идентичной биодоступностью;
• меньшим значением Смакс, (снижение Смакс примерно на 25%), но с более стабильной фазой плато от 4 до 14 часов после приема;
• более линейной корреляцией между дозой и концентрацией препарата в плазме.

Показания к применению

У взрослых:

• Для лечения парциальных эпилептических приступов (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее);
• Лечение и профилактика биполярных аффективных расстройств

У детей: в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими средствами:

• Для лечения генерализованных эпилептических приступов (клонические, тонические, тонико-клонические, абсансы, миоконические, атонические); синдром Леннокса-Гасто;
• Для лечения парциальных эпилептических приступов (парциальные приступы с вторичной генерализацией или без нее).

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к вальпроату, дивальпроату, вальпромиду или к какому-либо из компонентов лекарственного препарата;
• Острый гепатит;
• Хронический гепатит;
• Случаи тяжёлого гепатита у пациента или в его семейном анамнезе, особенно вызванные лекарственными препаратами;
• Порфирия;
• Комбинация с мефлохином;
• Комбинация со зверобоем;
• Данный препарат не рекомендуется применять в комбинации с ламотриджином.
• Детский возраст до 6 лет (риск попадания в дыхательные пути при глотании).

Беременность и грудное вскармливание

Во время беременности развитие генерализованных тонико-клонических эпилептических припадков, эпилептического статуса с развитием гипоксии может нести риск смертельного исхода как для матери, так и для плода.
Риск, связанный с вальпроатом. У животных: экспериментальные исследования на мышах, крысах и кроликах показали тератогенное действие.
У людей: по имеющимся данным вальпроат преимущественно вызывает нарушение развития невральной трубки: миеломенингоцеле, расщелина позвоночника (1-2%).
Описано несколько случаев лицевой дисморфии и пороков развития конечностей (в особенности, укорочение конечностей), а также пороки развития сердечно-сосудистой системы.
Риск пороков развития выше при комбинированной противоэпилептической терапии, чем при монотерапии вальпроатом натрия. Однако, довольно сложно установить причинно-следственную связь между пороками развития плода и другими факторами (генетическими, социальными, факторами внешней среды и т.д.) В связи с вышеизложенным: Применение препарата при беременности может назначаться врачом только тогда, когда ожидаемая польза для беременной женщины превышает возможный риск для плода.
Если женщина планирует беременность, следует пересмотреть показания для противоэпилептического лечения.
В период беременности не следует прерывать противоэпилептическое лечение вальпроатом, если оно эффективно. В таких случаях рекомендуется монотерапия; минимальную эффективную дневную дозу которой следует разделить на несколько приемов в день.
В дополнение к противоэпилептической терапии могут быть добавлены препараты фолиевой кислоты (в дозе 5 мг в сутки), так как они позволяют минимизировать риск возникновения пороков развития нервной трубки. Однако, независимо от того, получает ли больная фолиаты или нет, в любом случае следует проводить специальный антенатальный контроль невральной трубки или других пороков развития. Новорожденные Вальпроат может вызывать геморрагический синдром у новорожденных. В случае вальпроата этот синдром, по-видимому, связан с гипофибриногенемией. Были отмечены случаи развития афибриногенемии со смертельным исходом. Возможно, это связано с уменьшением ряда факторов свертывания крови.
У новорожденного обязательно проводят определение числа тромбоцитов, уровня фибриногена в плазме и факторов свертывания крови. Кормление грудью Экскреция вальпроата в молоко низкая, с концентрацией между 1% и 10% от сывороточного уровня препарата.
По данным литературы и небольшом клиническом опыте матери могут планировать грудное вскармливание в ходе лечения данным препаратом в форме монотерапии, с учетом профиля его безопасности (в особенности, гематологических расстройств).

Способ применения и дозы

Депакин® Хроно представляет собой форму замедленного высвобождения действующего вещества группы препаратов Депакин®, которая приводит к снижению максимальных концентраций действующего вещества в плазме и обеспечивает более равномерные концентрации в течение суток.
Данный препарат предназначен только для взрослых и детей весом более 17 кг! Данная лекарственная форма не рекомендуется для детей возрастом моложе 6 лет (риск попадания в дыхательные пути при глотании)!
Начальная суточная доза составляет обычно 10-15 мг/кг, затем ее повышают до достижения оптимальной дозы.
Средняя суточная доза составляет 20 - 30 мг/кг. Однако, если эпилепсия не поддается контролю при таких дозах, их можно увеличить, при тщательном контроле за состоянием больного.
Для детей обычная доза составляет 30 мг/кг в сутки.
Для взрослых обычная доза составляет 20-30 мг/кг в сутки.
У пожилых больных дозу следует устанавливать в соответствии с их клиническим состоянием.
Суточная доза определяется в зависимости от возраста и массы тела больного; однако, следует принимать во внимание широкий спектр индивидуальной чувствительности к вальпроату.
Установлена хорошая корреляция между суточной дозой, концентрацией препарата в сыворотке крови и терапевтическим эффектом: дозу следует устанавливать на основе клинического ответа. Определение уровня вальпроевой кислоты в плазме может послужить дополнением к клиническому наблюдению, если эпилепсия не поддается контролю или имеется подозрение на побочные эффекты. Диапазон терапевтической эффективности обычно составляет 40-100 мг/л (300 - 700 мкмоль/л).
Депакин® Хроно предназначен для приема внутрь. Суточную дозу рекомендуется принимать в один или два приема, предпочтительно во время еды.
Применение в один прием возможно при хорошо контролируемой эпилепсии.
Таблетки принимают, не раздавливая и не разжевывая их.

Начало лечения .
При переходе с таблеток немедленного высвобождения вальпроата, которые обеспечивали необходимый контроль над заболеванием, на форму замедленного высвобождения (Депакин® Хроно), следует сохранять суточную дозу.
Замену других противоэпилептических препаратов на Депакин® Хроно следует проводить постепенно, достигая оптимальной дозы вальпроата примерно в течение 2 недель. При этом в зависимости от состояния больного, уменьшается доза предыдущего препарата.
Для пациентов, не принимающих другие противоэпилептические препараты, дозы следует увеличивать через 2-3 дня, с тем, чтобы достичь оптимальной дозы примерно в течение недели.
При необходимости комбинации с другими противоэпилептическими средствами, их следует вводить постепенно (см. «Взаимодействие с другими лекарственными веществами и другие формы взаимодействия»).

Побочное действие

Со стороны центральной нервной системы: Атаксия (от > 0,1 до <1%);
Случаи когнитивных нарушений с прогрессирующим наступлением (дающих полную картину синдрома деменции), обратимых в течение нескольких недель или месяцев после отмены препарата (Состояния спутанности сознания или конвульсий: в нескольких случаях лечения вальпроатом описан ступор или летаргия, иногда приводившая к преходящей коме (энцефалопатия); эти случаи были изолированными или связаны с парадоксальным увеличением частоты конвульсий во время терапии, их частота уменьшалась при приостановлении процесса лечения или при уменьшении дозы препарата. Наиболее часто такие случаи описаны при комплексном лечении (особенно с фенобарбиталом) или после резкого повышения дозы вальпроата.
Изолированные случаи обратимого паркинсонизма.
Головная боль, легкий постуральный тремор и сонливость. Со стороны пищеварительной системы: У некоторых пациентов в начале лечения часто развиваются гастроинтестинальные нарушения (тошнота, рвота, гастралгия, диарея), но они обычно проходят без отмены терапии препаратом в течение нескольких дней.
Случаи панкреатита, иногда с летальным исходом (Нарушение функции печени (от > 0,01 до Со стороны органов кроветворения: Часто возникающая дозозависимая тромбоцитопения.
Угнетение костномозгового кроветворения (от > 0,01 до Со стороны мочевыводящей системы: Энурез (Аллергические реакции: Кожная сыпь, крапивница, васкулит. В отдельных случаях (Лабораторные показатели: Часто встречается изолированная и умеренная гипераммониемия без изменений в анализах функций печени, особенно при политерапии. Отмены препарата в данном случае не требуется.
Однако, описана также гипераммониемия, связанная с неврологическими симптомами.
Данное состояние требует дальнейших обследований.
Возможно увеличение уровня печеночных трансаминаз.
Описаны отдельные случаи понижения уровня фибриногена или увеличения времени кровотечения, обычно без связанных с ними клинических проявлений и особенно при высоких дозах (вальпроат натрия обладает ингибирующим действием на вторую стадию агрегации тромбоцитов).
Гипонатриемия (Прочие: Тератогенный риск (см. «Беременность и грудное вскармливание»).
Выпадение волос, редкие сообщения о потере слуха (от > 0,01 до

Передозировка

Клинические проявления острой массивной передозировки обычно протекают в виде комы с гипотонией мышц, гипорефлексией, миозом, угнетением дыхания, метаболическим ацидозом. Описывались случаи внутричерепной гипертензии, связанной с отеком мозга.
Неотложная помощь при передозировке в стационаре должна быть следующей: промывание желудка, которое эффективно в течение 10-12 часов после приема препарата, наблюдение за состоянием сердечно-сосудистой и дыхательной системы и поддержание эффективного диуреза. В очень тяжелых случаях проводят диализ. Обычно прогноз при передозировке благоприятен, однако было описано несколько случаев летального исхода.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Противопоказанные комбинации :
Мефлохин Риск эпилептических припадков у больных эпилепсией в связи с усиленным метаболизмом вальпроевой кислоты и конвульсантным эффектом мефлохина.
Зверобой Опасность снижения концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови. Не рекомендуемые комбинации :
Ламотриджин Повышенный риск тяжелых кожных реакций (токсический эпидермальный некролиз). Кроме того, повышение концентрации ламотриджина в плазме (его метаболизм в печени замедляется вальпроатом натрия). Если комбинация необходима, требуется тщательный клинический и лабораторный контроль. Комбинации, требующие особых предосторожностей :
Карбамазепин Увеличение концентрации активного метаболита карбамазепина в плазме с признаками передозировки. Кроме того, снижение концентраций вальпроевой кислоты в плазме, связанное с увеличением печеночного метаболизма последней под действием карбамазепина.
Рекомендуется: клиническое наблюдение, определение концентраций препаратов в плазме и пересмотр их дозировки, особенно в начале лечения. Карбапенемы, монобактамы: меропенем, панипенем, и, по экстраполяции, азреонам, имипенем. Опасность появления судорог, в связи со снижением концентраций вальпроевой кислоты в сыворотке.
Рекомендуется: клиническое наблюдение, определение концентраций препаратов в плазме и, возможно, пересмотр дозировки вальпроевой кислоты в ходе лечения антибактериальным агентом и после его отмены. Фелбамат Повышение концентрации вальпроевой кислоты в сыворотке, с опасностью передозировки.
Клинический контроль, лабораторный контроль и, возможно, пересмотр дозировки вальпроевой кислоты в ходе лечения фелбаматом и после его отмены. Фенобарбитал, примндон Увеличение концентрации фенобарбитала или примидона в плазме с признаками передозировки, обычно у детей. Кроме того, снижение концентрации вальпроевой кислоты в плазме, связанное с усилением печеночного метаболизма фенобарбиталом или примидоном.
Клинический мониторинг в течение первых 15 дней комбинированного лечения с немедленным уменьшением дозы фенобарбитала или примидона при появлении признаков седации; определение уровня обоих антиконвульсантов в крови. Фенитоин Изменения концентрации фенитоина в плазме, опасность снижения концентрации вальпроевой кислоты, связанного с усилением печеночного метаболизма последней фенитоином.
Рекомендуется клинический мониторинг, определение уровня двух антиэпилептиков в плазме, возможно - модификация их доз. Топирамат Опасность гипераммониемии или энцефалопатии, обычно приписываемая вальпроевой кислоте, при комбинации с топираматом.
Усиленный клинический и лабораторный контроль в течение первого месяца лечения и в случае возникновения симптомов аммониемии. Нейролептики, ингибиторы моноаминооксидазы (МАО), антидепрессанты, бензодназепины. Вальпроат потенциирует действие психотропных препаратов, таких как: нейролептики, ингибиторы МАО, антидепрессанты и бензодназепины.
Рекомендуется клинический мониторинг и, при необходимости, корректировка дозы препарата. Циметидин и эритромицин Повышается сывороточный уровень вальпроата. Зидовудин Вальпроат может увеличивать концентрацию зидовудина в плазме, что ведет к повышению токсичности последнего. Комбинации, которые следует принимать во внимание :
Нимодипин (перорально, и, по экстраполяции, парентерально) Усиление гипотензивного эффекта нимодипина в связи с повышением его концентрации в плазме (уменьшение метаболизма вальпроевой кислотой). Ацетилсалициловая кислота При одновременном приеме вальпроата и ацетилсалициловой кислоты наблюдается усиление эффектов вальпроата, вследствие увеличения концентрации вальпроата в сыворотке. Антагноисты витамины К Необходим тщательный мониторинг протромбинового индекса при совместном назначении с витамин-К-зависимыми антикоагулянтами. Прочие формы взаимодействий
Пероральные контрацептивы Вальпроат не обладает фермент-индуцирующим эффектом, и поэтому не влияет на эстроген-прогестерон у женщин, применяющих гормональные средства контрацепции.

Особые указания

Дисфункция печени :
Имеются редкие сообщения о тяжелых и летальных случаях заболеваний печени. Группу повышенного риска составляют младенцы и дети до 3 лет с тяжелой эпилепсией, особенно эпилепсией, связанной с повреждением головного мозга, задержкой умственного развития и/или врожденными метаболическими или дегенеративными заболеваниями. В возрасте старше 3 лет частота таких осложнений значительно уменьшается и постепенно снижается с возрастом.
В большинстве случаев нарушение функции печени наблюдали в течение первых 6 месяцев лечения, обычно между 2 и 12 неделями, и чаще всего при комбинированном противоэпилептическом лечении.
Ранняя диагностика базируется преимущественно на клиническом обследовании. В частности, должны быть приняты во внимание два фактора, которые могут предшествовать желтухе, особенно у пациентов, составляющих группу риска.
С одной стороны, неспецифические общие симптомы, обычно появляющиеся внезапно, такие как астения, анорексия, крайняя усталость, сонливость, иногда сопровождающиеся повторяющейся рвотой и болями в животе.
С другой стороны, рецидив эпилептических припадков на фоне противоэпилептической терапии Рекомендуется поставить в известность пациента, а если это ребёнок, то его семью, что при развитии таких клинических симптомов следует немедленно обратиться к врачу, Кроме клинического обследования, следует провести безотлагательный анализ функции печени.
В течение первых 6 месяцев лечения необходимо периодически проверять функцию печени. Среди классических тестов наиболее важны тесты, отражающие синтез белка печенью, и, особенно, протромбиновый индекс. В случае обнаружения аномально низкого уровня протромбина, значительного понижения уровня фибриногена и факторов свертывания, повышения уровня билирубина и печеночных трансаминаз -лечение Депакин® Хроно должно быть приостановлено. Необходимо также прервать лечение салицилатами, если они были включены в схему лечения, поскольку они используют общие с вальпроатом пути метаболизма.

Панкреатит
В редких случаях отмечались тяжелые формы панкреатита, иногда с летальным исходом. Эти случаи наблюдали независимо от возраста больного и продолжительности лечения, хотя, риск развития панкреатита снижался с увеличением возраста больных.
Недостаточность функции печени при панкреатите повышает риск летального исхода.
Необходимо проводить определение функции печени до начала лечения и периодически в течение первых 6 месяцев лечения, особенно у пациентов группы риска.
Следует подчеркнуть, что при лечении как Депакин® Хроно, так и другими противоэпилептическими препаратами, может наблюдаться небольшое, изолированное и временное повышение уровня трансаминаз, особенно в начале лечения, при отсутствии каких-либо клинических симптомов.
В этом случае рекомендуется провести более полное лабораторное обследование (включающее, в частности, определение протромбинового индекса) с тем, чтобы пересмотреть дозировку, если требуется, и повторить анализы в зависимости от изменения параметров.
Для детей младше 3 лет рекомендуется применение вальпроата (в рекомендованной лекарственной форме) в монотерапии, но до начала лечения следует оценить потенциальную пользу от лечения препаратом по отношению к риску развития заболеваний печени или панкреатита.
Перед началом терапии или хирургической операции, в случае гематом или спонтанных кровотечений, рекомендуется провести гематологический анализ крови (определить формулу крови, включая количество тромбоцитов, время кровотечения и коагуляционные тесты).
Следует избегать комбинированного применения с салицилатами у детей младше 3-х лет из-за риска гепатотоксичности.
У пациентов с почечной недостаточностью рекомендуется принимать во внимание повышенную концентрацию свободной формы вальпроевой кислоты в сыворотке и снизить дозу.
При остром болевом абдоминальном синдроме и таких желудочно-кишечных симптомах, как тошнота, рвота и/или анорексия, необходимо уметь распознать панкреатит и, при повышенном уровне ферментов поджелудочной железы, отменить препарат, принимая альтернативные терапевтические меры.
Натрия вальпроат не рекомендуется больным с дефицитом ферментов карбамидного цикла. У таких больных было описано несколько случаев гипераммониемии, сопровождающейся ступором и/или комой.
У детей с необъяснимыми желудочно-кишечными симптомами (анорексия, рвота, случаи цитолиза), летаргией или комой в анамнезе, с задержкой умственного развития или при семейном анамнезе гибели новорожденного или ребенка, до начала лечения вальпроатом натрия должны быть проведены исследования метаболизма, особенно аммониемии при голодании и после приема пищи.
Хотя показано, что в процессе лечения Депакин® Хроно нарушения функций иммунной системы встречаются исключительно редко, потенциальную пользу от его применения необходимо сравнить с потенциальным риском при назначении препарата пациентам, страдающим системной красной волчанкой.
Больных следует предупредить о риске прибавления в весе в начале лечения, и необходимо принять меры, в основном диетические, для сведения этого явления к минимуму.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами .
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Депакин Хроно - таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой 300 мг.
50 таблеток в полипропиленовом флаконе с полиэтиленовой пробкой с влагопоглотителем.
По 2 флакона вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.
Депакин Хроно - таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой 500 мг. 30 таблеток в полипропиленовом флаконе с полиэтиленовой пробкой с влагопоглотителем.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Условия хранения

При температуре ниже +25С в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не принимать лекарство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель
«Санофи Винтроп Индустрия» - 82 авеню Распай, 94250, Жантийи, Франция

Претензии потребителей направлять по адресу в России :
115035, г. Москва, ул. Садовническая, дом 82, стр.. 2

Противосудорожное средство, эффективное при различных формах эпилепсии. Полагают, что вальпроаты способствуют повышению концентрации ГАМК в ЦНС , ингибируя фермент ГАМК-трансферазу. Основной механизм его действия, вероятно, обусловлен усилением ГАМК-ергической синаптической передачи.
В экспериментальных и клинических исследованиях было выявлено два механизма антиконвульсивного действия вальпроата:
. первый — прямой фармакологический эффект, связанный с концентрацией вальпроата в плазме крови и мозге;
. второй — по-видимому непрямой, вероятно связан с метаболитами вальпроата, которые остаются в мозгу, или с модификациями трансмиттеров, или прямым действием на мембрану. Наиболее вероятна гипотеза о том, что после введения вальпроата повышается уровень ГАМК. Вальпроат снижает продолжительность промежуточной фазы сна и одновременно увеличивает фазу медленно-волнового сна.
Биодоступность вальпроата натрия при пероральном применении — около 100%. Объем распределения преимущественно ограничен кровью и внеклеточной жидкостью. Вальпроат проникает в цереброспинальную жидкость и мозг. Концентрация вальпроевой кислоты в СМЖ приблизительно соответствует концентрации в плазме крови. Период полувыведения составляет приблизительно 8-20 ч, у детей он обычно короче. Препарат проникает через плаценту и в малых количествах обнаруживается в грудном молоке (1-10% от концентрации в сыворотке крови).
Минимальная концентрация вальпроата в сыворотке крови, необходимая для терапевтического эффекта, составляет 40-50 мг/л, эта концентрация колеблется в пределах 40-100 мг/л. При концентрации вальпроата в сыворотке крови выше 200 мг/л необходимо снижение дозы препарата.
При пероральном применении устойчивая концентрация в плазме крови достигается быстро — через 3-4 дня. Связывание с белками плазмы крови прочное и зависит от дозы.
Молекулу вальпроата можно диализировать, но экскретируется только ее свободная форма (примерно 10%). Вальпроат натрия преимущественно выводится с мочой, после метаболизма глюкуроконъюгацией и бета-окислением.
В отличие от других противоэпилептических препаратов, вальпроат не ускоряет ни собственный катаболизм, ни катаболизм других веществ, таких как эстропрогестагены и пероральные антикоагулянты. Это связано с отсутствием индуцирующего эффекта на ферменты, включая цитохром Р450.
По сравнению с формой, покрытой кишечно-растворимой оболочкой, Депакин Хроно (форма замедленного высвобождения) в эквивалентных дозах характеризуется отсутствием времени задержки всасывания после приема; продленной абсорбцией; идентичной биодоступностью; пик полной концентрации в плазме крови и концентрации свободного вещества (Сmax) ниже (снижение в Сmax составляет около 25%, но с относительно стабильной фазой плато от 4 до 14 ч после приема); в результате применения дважды в сутки одной и той же дозы колебание концентрации в плазме крови уменьшается на половину; более линейной корреляцией между дозами и концентрацией в крови (общего и свободного вещества).

Показания к применению препарата Депакин

Лечение генерализованной или фокальной эпилепсии, особенно при следующих типах припадков: абсансы, миоклонические, тонико-клонические, атонические, смешанные; при фокальной эпилепсии: простые или комбинированные припадки, вторичные генерализованные припадки, специфические синдромы (Веста, Леннокса-Гасто); профилактика судорог при лихорадке у детей или при наличии факторов риска рецидива припадка.
Депакин Хроно также применяют для лечения и профилактики маниакального синдрома при биполярных аффективных расстройствах у взрослых.

Применение препарата Депакин

Дозу устанавливают с учетом возраста, массы тела пациента и индивидуальной чувствительности к препарату. Оптимальную дозу определяют в зависимости от клинического эффекта. Определение концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови проводят дополнительно к клиническому наблюдению в случаях, когда не удается достичь адекватного контроля припадков, или в случаях угрозы развития побочных эффектов. Эффективная концентрация препарата в крови обычно составляет 40-100 мг/л (300-700 мкмоль/л).
Препарат принимают внутрь, предпочтительно во время еды, не разжевывая таблетки. Суточную дозу рекомендуется принимать в один или два приема. Применение в один прием возможно при хорошо контролируемой эпилепсии.
При замене кишечно-растворимой формы немедленного высвобождения вальпроата, которая обеспечивала контроль заболевания, на форму замедленного высвобождения следует сохранять суточную дозу.
В начале лечения для пациентов, не принимающих другие противоэпилептические препараты, дозу повышают через 2-3 дня, чтобы достичь оптимальной дозы примерно в течение 1 нед.
Оптимальной дозы у пациентов, которые уже принимают противоэпилептические средства, заменяемые Депакином, достигают постепенно, примерно в течение 2 нед. При этом постепенно снижают дозу предыдущего препарата, а затем его прием прекращают.
При необходимости применения других противоэпилептических препаратов их добавляют постепенно.
Начальная суточная доза обычно составляет 10-15 мг/кг, затем ее постепенно повышают до оптимальной, которая, как правило, составляет 20-30 мг/кг. Однако, если припадки не прекращаются, дозу можно повысить. Необходим тщательный мониторинг пациентов, получающих препарат в дозах выше 50 мг/кг.
Для детей с массой тела от 6 кг средняя суточная доза составляет приблизительно 30 мг/кг (лучше использовать форму сиропа). Детям в возрасте до 1 года рекомендуется суточную дозу делить на 2 приема, старше 1 года — на 3 приема.
Для подростков и взрослых средняя суточная доза составляет 20-30 мг/кг.
У пациентов пожилого возраста дозу устанавливают с учетом клинической ситуации.

Противопоказания к применению препарата Депакин

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, острый и хронический гепатит, в том числе случаи тяжелого гепатита в семейном анамнезе, особенно вызванные лекарственными препаратами, порфирия печени. Депакин Хроно противопоказан детям с массой тела менее 17 кг.

Побочные эффекты препарата Депакин

Аллергические реакции (экзантематозная сыпь), в исключительно редких случаях — токсический эпидермальный некроз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, спутанность сознания, очень редко — ступор или летаргия, иногда приводившая к транзиторной коме (могут быть изолированными или ассоциированы с повышением частоты припадков во время терапии; их выраженность уменьшается после отмены или при снижении дозы препарата, наиболее часто такие эффекты возникают при комплексном лечении, особенно с фенобарбиталом, или после резкого повышения дозы вальпроата); очень редко — обратимая деменция, связанная с обратимой мозговой атрофией, которая исчезает через несколько недель или месяцев после отмены препарата, редко — обратимый паркинсонизм ; тошнота, рвота, боль в желудке, диарея (часто появляются в начале лечения у некоторых пациентов, они обычно самостоятельно проходят в течение нескольких дней без отмены препарата); умеренная гипераммониемия, не вызывающая изменений функции печени и не требующая отмены препарата (при гипераммониемии, связанной с неврологическими симптомами, необходимо дальнейшее обследование больного, риск возникновения гипераммониемии повышается при применении препарата у больных с дефицитом ферментов карбамидного цикла; сообщалось о случаях гипераммониемии, сопровождавшейся ступором и комой у таких больных); снижение уровня фибриногена или увеличение времени кровотечения, обычно без связанных с ними клинических симптомов; часто — тромбоцитопения , редко — анемия, макроцитоз и лейкопения , крайне редко — панцитопения; выпадение волос, легкий тремор рук и сонливость (транзиторного характера и/или зависят от дозы препарата); васкулит; головная боль ; увеличение массы тела; редко — потеря слуха (как обратимая, так и необратимая); обратимый синдром Фанкони; редко — нарушение функции почек, периферические отеки, аменорея и нарушение регулярности менструального цикла; нарушения функции печени (редкие сообщения).
Условия возникновения нарушений функции печени
При комплексной противосудорожной терапии группу повышенного риска развития гепатита составляют младенцы и дети в возрасте до 3 лет с тяжелой эпилепсией, особенно связанной с повреждением головного мозга, задержкой умственного развития и/или метаболическими или дегенеративными заболеваниями генетического происхождения. У детей в возрасте старше 3 лет частота таких осложнений значительно снижается. В подавляющем большинстве случаев выраженные реакции со стороны печени наблюдаются в течение первых 6 мес лечения, обычно между 2-й и 12-й неделями, и чаще при комплексном противоэпилептическом лечении.
Панкреатит. В исключительно редких случаях при приеме вальпроата отмечали тяжелые формы панкреатита, который в отдельных случаях приводил к летальному исходу. Дети в возрасте до 3 лет подвергаются особому риску. Этот риск снижается с возрастом. Факторами риска могут быть тяжелые эпилептические припадки, неврологическая недостаточность или противосудорожная терапия. Расстройства печени при панкреатите повышают риск фатального исхода.
Возможные признаки нарушений функции печени
Ранняя диагностика базируется преимущественно на клиническом обследовании. Прежде всего должны быть приняты во внимание симптомы, которые могут предшествовать желтухе, особенно у пациентов группы риска:
. неспецифические симптомы, обычно появляющиеся внезапно: астения, анорексия, усталость, сонливость, иногда сопровождающиеся повторяющейся рвотой и болью в животе;
. рецидив эпилептических припадков.
Рекомендуется поставить в известность пациента (или родителей ребенка), что при появлении таких клинических симптомов необходимо срочно обратиться к врачу за консультацией и немедленно провести клиническое обследование, включая исследование функции печени.
Выявление нарушений функции печени
Необходимо проверять функцию печени до начала лечения и периодически в течение первых 6 мес лечения, особенно у пациентов группы риска. К наиболее важным относятся тесты, отражающие белково-синтетическую функцию печени и особенно протромбиновый индекс. При выявлении аномально низкого уровня протромбина, особенно сопровождающегося значительным снижением уровня фибриногена и факторов свертываемости крови, повышением уровня билирубина и трансаминаз, лечение вальпроатом должно быть приостановлено. Если салицилаты были включены в схему лечения, то для предосторожности их прием также прекращают (поскольку салицилаты используют те же пути метаболизма, что и вальпроаты).

Особые указания по применению препарата Депакин

Действующее вещество Депакина в организме человека превращается в вальпроевую кислоту, поэтому не следует применять одновременно другие препараты, подвергающиеся такой же трансформации, во избежание передозировки вальпроевой кислоты (например дивальпроат, вальпромид).
Ранняя диагностика поражения печени при применении препарата базируется преимущественно на клиническом обследовании. Большое внимание следует уделять симптомам, которые могут предшествовать желтухе, особенно у пациентов группы риска: неспецифические симптомы, обычно появляющиеся внезапно, — астения, анорексия, повышенная утомляемость, сонливость, иногда сопровождающиеся повторяющейся рвотой и болью в животе; учащение эпилептических припадков.
Рекомендуется проинформировать пациента (или родителей ребенка), что при появлении таких клинических симптомов необходимо срочно обратиться к врачу за консультацией и немедленно провести клиническое обследование, включая исследование функции печени.
При лечении Депакином, как и другими противоэпилептическими препаратами, особенно в начале лечения, может наблюдаться небольшое изолированное и временное повышение уровня ферментов печени, без каких-либо клинических симптомов. В этом случае рекомендуется провести более полное лабораторное обследование (включающее, в частности, определение протромбинового индекса) с тем, чтобы пересмотреть дозы, если требуется и повторить анализы в соответствии с изменением параметров.
Для детей младше 3 лет рекомендуется применение вальпроата в виде монотерапии, после установления эффективности его терапевтического действия, поскольку эти пациенты представляют собой группу риска развития заболеваний печени или панкреатита.
Следует избегать одновременного применения вальпроата с салицилатами у детей в возрасте младше 3 лет из-за риска развития заболеваний печени.
Перед началом терапии или хирургической операции, в случае спонтанных гематом или кровотечений, рекомендуется провести анализ крови (определить формулу крови, включая количество тромбоцитов , время кровотечения и коагуляционные тесты).
У пациентов с почечной недостаточностью может возникнуть необходимость снижения дозы. Поскольку контроль концентрации препарата в плазме крови может привести к ошибочному заключению, дозу следует корригировать в соответствии с клиническим ответом.
При остром болевом абдоминальном синдроме и таких желудочно-кишечных симптомах, как тошнота, рвота и/или анорексия, необходима немедленная медицинская экспертиза. В случае панкреатита Депакин должен быть отменен.
При подозрении на дефицит ферментов карбамидного цикла следует провести метаболические исследования до начала лечения Депакином, из-за опасности возникновение гипераммониемии.
У детей с необъяснимыми гепатодигестивными симптомами (анорексия, рвота, случаи цитолиза), летаргией или комой в анамнезе, с задержкой умственного развития, случаях гибели новорожденного или ребенка в семейном анамнезе до начала лечения Депакином необходимо провести исследование метаболизма, особенно аммониемии при голодании и после приема пищи.
Хотя в процессе лечения Депакином исключительно редко возникают нарушения функций иммунной системы, возможную пользу от его применения необходимо сравнить с потенциальным риском при назначении препарата пациентам с системной красной волчанкой .
Пациентов следует предупредить о возможности увеличения массы тела в начале лечения, и, во избежание этого, необходимости соблюдать диету.
Детям в возрасте младше 6 лет не рекомендуется применять Депакин Хроно из-за риска его попадания в дыхательные пути при глотании.
Применение противоэпилептического препарата может иногда сопровождаться возобновлением или развитием новых типов припадков у больного, независимо от спонтанных флуктуаций, наблюдаемых при некоторых эпилептических состояниях. В отношении Депакина Хроно это прежде всего затрагивает модификацию параллельного противоэпилептического лечения или фармакокинетические взаимодействия, токсичность (гепато- или энцефалопатии) и передозировку.
Период беременности . При использовании любых противоэпилептических препаратов у женщин, больных эпилепсией, общая частота врожденных пороков у детей, рожденных ими, в 2-3 раза выше, чем среди общей популяции (около 3%). Хотя увеличение количества детей с врожденными пороками наблюдается при применении комбинированной терапии, до сих пор не установлена соответствующая роль собственно заболевания и принимаемых матерью препаратов. Наиболее часто встречающиеся пороки развития: расщелина губы и пороки развития сердечно-сосудистой системы. Внезапное прерывание противоэпилептического лечения может вызвать ухудшение в течении заболевания матери и привести к пагубным последствиям для плода.
В экспериментальных исследованиях на мышах, крысах и кроликах показано тератогенное действие препарата. Описаны случаи лицевой дисморфии. Редко отмечали множественные пороки развития, особенно конечностей. Частота подобных эффектов до сих пор точно не установлена. Наряду с этим, Депакин преимущественно вызывает нарушение развития невральной трубки: миеломенингоцеле , расщепление позвонка . Частота подобных осложнений составляет 1-2%. В отдельных случаях наблюдались лицевая дисморфия и пороки развития конечностей (особенно укорочение конечностей). Частота подобных осложнений до сих пор точно не установлена.
Если женщина, которая принимает Депакин, планирует беременность, следует пересмотреть показания для противоэпилептического лечения.
В период беременности не следует прерывать эффективное противоэпилептическое лечение Депакином, рекомендуется монотерапия в минимальной эффективной дозе, которую разделяют на несколько приемов в день. Обоснованность профилактики нарушения развития невральной трубки с помощью фолиевой кислоты к настоящему времени не подтверждена. Потому, не зависимо от того, принимает больная фолиаты или нет, необходимо специальное пренатальное обследование пациентки с целью выявления нарушений заращения невральной трубки или других аномалий развития плода в течение первых месяцев беременности.
У новорожденных, матери которых во время беременности принимали Депакин, возможно возникновение геморрагического синдрома, вероятно связанного с гипофибриногенемией, которая, возможно, вызвана снижением коагуляционных факторов. Наблюдалась афибриногенемия, которая может приводить к летальному исходу. Однако этот синдром необходимо отличать от снижения витамин-К-зависимых факторов, вызванного применением фенобарбитала и других индукторов ферментов. Поэтому у беременных перед родами, а также у новорожденных необходимо провести анализ количества тромбоцитов , уровня фибриногена в сыворотке, коагуляционные тесты по определению факторов коагуляции. Родовая травма может повысить риск развития кровотечения.
Период кормления грудью . Экскреция вальпроата в грудное молоко низкая. К настоящему времени известен только один случай тромбоцитопении у трехмесячного ребенка, проявившийся после прекращения кормления грудью. Нет данных о каких-либо выраженных неблагоприятных клинических симптомах у детей, которые находились на грудном вскармливании во время применения матерью Депакина. Поэтому можно рассмотреть возможность кормления грудью во время приема препарата в виде монотерапии, принимая во внимание возможность проявления его побочных эффектов, особенно гематологических и нарушений функции печени.
Влияние на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания . Пациента следует предупредить о возможности возникновения сонливости, особенно в случае комбинированной антиконвульсивной терапии или комбинации Депакина с бензодиазепинами.

Взаимодействия препарата Депакин

Одновременное применение Депакина с препаратами, которые могут вызывать судороги или снижать судорожный порог в зависимости от возможного риска, не рекомендуется или противопоказано. К таким препаратам относится большинство антидепрессантов (трициклические, ингибиторы селективного поглощения серотонина), нейролептики (фенотиазины и бутирофеноны), мефлохин, бупропион и трамадол.
Противопоказанные комбинации
Мефлохин — риск возникновения эпилептических припадков у больных с эпилепсией с усилением метаболизма вальпроевой кислоты и конвульсантным эффектом мефлохина.
Зверобой — риск снижения концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови и эффективности препарата.
Не рекомендуемые комбинации
Ламотригин — повышенный риск тяжелых кожных реакций (синдром токсического некролиза эпидермиса). Повышение концентрации ламотриджина в плазме крови из-за замедления его метаболизма в печени под действием вальпроата. Если такая комбинация необходима, требуется тщательное наблюдение за пациентом.
Комбинации, требующие особой осторожности при применении
Карбамазепин — повышается концентрация активного метаболита карбамазепина в плазме крови, появляются признаки его передозировки. Концентрация вальпроевой кислоты в плазме крови снижается из-за усиления ее метаболизма в печени под действием карбамазепина. При одновременном применении необходимо клиническое наблюдение за пациентом, определение концентрации вальпроевой кислоты и карбамазепина в плазме крови, пересмотр дозировки препаратов.
Карбапенемы, монобактамы (меропенем, панипенем, азтреонам, имипенем) — опасность появления судорог из-за снижения концентрации вальпроевой кислоты в сыворотке крови. Рекомендуется клиническое наблюдение за пациентом, определение концентрации препаратов в плазме крови и, возможно, пересмотр дозировки Депакина во время лечения антибактериальным препаратом и после его отмены.
Фелбамат — повышение концентрации вальпроевой кислоты в сыворотке крови и риск передозировки. Необходим клинический и лабораторный контроль, возможен пересмотр дозировки Депакина во время лечения фелбаматом и после его отмены.
Фенобарбитал, примидон — повышение концентрации фенобарбитала или примидона в плазме крови с появлением признаков их передозировки, особенно у детей; снижение концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови из-за повышения ее метаболизма в печени под действием фенобарбитала или примидона. Необходимо клиническое наблюдение за пациентом в течение 15 первых дней комбинированного лечения и немедленное уменьшение дозы фенобарбитала или примидона при появлении признаков седации; определение уровня препаратов в плазме крови.
Фенитоин — опасность снижения концентрации вальпроевой кислоты в плазме крови из-за усиления ее метаболизма в печени под действием фенитоина. Рекомендуется клинический контроль за состоянием пациента, определение уровня препаратов в плазме крови и, возможно, изменение их доз.
Топирамат — опасность возникновения гипераммониемии или энцефалопатии под действием вальпроевой кислоты принимаемой в комбинации с топираматом. Необходим строгий клинический контроль за состоянием пациента для выявления аммониемии в течение первого месяца лечения и при появлении симптомов, указывающих на ее возникновение.
Комбинации, которые следует принимать во внимание
Нимодипин (перорально и парентерально) — усиление гипотензивного эффекта нимодипина из-за повышения его концентрации в плазме крови (ослабление метаболизма вальпроевой кислотой).
Прочие формы взаимодействий
Пероральные контрацептивы — вальпроат не обладает ферментредуцирующим эффектом, поэтому не снижает эффективности гестопрогестагенов у женщин, принимающих гормональные средства контрацепции.

Передозировка препарата Депакин, симптомы и лечение

Клинические проявления значительной передозировки обычно протекают в виде комы различной степени тяжести с гипотонией мышц, гипорефлексией, миозом и угнетением дыхания. Возможна внутричерепная гипертензия , обусловленная отеком головного мозга. Неотложная помощь в стационаре должна включать промывание желудка (эффективно в течение 10-12 ч после приема таблеток), осмотический диурез, постоянный мониторинг функций сердечно-сосудистой и дыхательной систем. В тяжелых случаях показаны диализ или обменное переливание крови. Существуют сообщения об успешном применении налоксона в качестве антидота при остром отравлении препаратом. При значительной передозировке возможен летальный исход, однако обычно прогноз благоприятный.

Условия хранения препарата Депакин

В сухом месте при температуре до 25 °C.

Список аптек, где можно купить Депакин:

• Санкт-Петербург