Виробництво виробiв медичного призначення. Вироби медичного призначення: список
Перші вимоги до чистоти під час виробництва медичної продукції пов'язані з контактними лінзамидля очей. Потім вони охопили широку гаму виробів медичного призначення. Зокрема, чистих умов потребує виробництво медичних голок, шприців, катетерів, контейнерів для крові, штучних клапанів серця та ін.
Чистота поверхонь цих виробів є життєво важливою для хворого. Умова чистоти поверхні - чистота повітря приміщення, в якому проводиться їхня фінішна обробка.
У 1993 р. Європейський Союзбула прийнята директива, що розділила медичні вироби на такі класи:
Клас 1 - низький рівеньризику - лінзи для окулярів, хірургічні інструменти багаторазового використання, лікарняні меблі та ін.;
Клас 2а - середній рівеньризику - лінзи для очей, обладнання для фільтрування крові, хірургічні рукавички та ін.;
Клас 2b - підвищений рівеньризику - обладнання гемодіалізу, ін'єкційні системи для інсуліну, інфузійні насоси та ін.;
Клас 3 - високий рівеньризику – клапани серця, штучні вени, імплантанти з біологічно активним покриттям.
Усі медичні вироби мають бути виготовлені відповідно до стандартів EN ISO 9000, ISO 13485 . У 1999 р. вийшов стандарт ІСО 14969, що є посібником із застосування стандартів ІСО 13485 та ІСО 13488 . Виготовлення та обробка виробів 2 та 3 класів потребують чистих умов.
Загальні вимоги до чистоти надано в ГОСТ Р ИСО 13408-1 "Асептичне виробництво медичної продукції. Частина 1. Загальні вимоги". . Вимоги до навколишньому середовищі, згідно з цим стандартом, показані в таблиці 1.14.
Таблиця 1.14
Вимоги до чистоти повітря за ДСТУ ISO 13408-1
Виробництво медичних виробів слід організовувати відповідно до загальними вимогамиПравил GMP.
Критичні параметри процесів слід досліджувати за допомогою методів аналізу ризиків.
Ні європейське, ні американське Посібники не містять конкретних вимог чи рекомендацій до класів чистоти приміщень, де виконуються операції з виготовлення медичних виробів. Однак на практиці в західних країнах виготовлення ведеться за тим же принципом, що і для виробництва стерильних лікарських засобів. У цьому чітко різняться підходи до забезпечення чистоти під час виготовлення виробів, які підлягають фінішної стерилізації та виробів, котрим фінішна стерилізація неприпустима, тобто. для асептичного виробництва (таблиця 1.15).
Критична зона - це завершальне складання та відпрацювання поверхонь, які безпосередньо стикатимуться з препаратами (кров, тканини).
Можна, ймовірно, провести аналогію між виробництвом лікарських засобів та медичних виробів 2 та 3 класів за європейською класифікацією. Наприклад, лиття та зварювання пластмасових деталей виконується в зонах 5 ІСО, що знаходяться в приміщенні класу 8 ІСО (якщо передбачена наступна стерилізація).
Класи чистоти, що використовуються при виробництві медичних виробів
Таблиця 1.15
Така аналогія з виробництвом стерильних лікарських засобів є природною і зрозумілою. Справді, навіщо виготовляти препарат у чистих умовах, якщо потім він вводитиметься людині через шприц, виготовлений без дотримання вимог чистоти?
Ще за темою Виробництво виробів медичного призначення:
- ДОДАТОК 1. Стерилізація виробів медичного призначення
- Галузевий стандарт. Стерилізація та дезінфекція виробів медичного призначення.
- ДОДАТОК 1. Методика контролю якості дезінфекції виробів медичного призначення
- Контроль якості передстерилізаційного очищення виробів медичного призначення за допомогою реактиву азопірів
- Методичні рекомендації щодо застосування інгібіторів корозії у процесі передстерилізаційного очищення виробів медичного призначення із металу
- Методичні вказівки щодо застосування препарату «Гігасепт ФФ» для дезінфекції та стерилізації виробів медичного призначення (фірма «Шюльке та Майєр ГМБХ», Німеччина)
- Методичні вказівки щодо застосування препарату «Лізетол АФ» для дезінфекції та передстерилізаційного очищення виробів медичного призначення фірми «Шюльке та Майєр ГМБХ» (Німеччина)
До медицини люди завжди ставилися як до чогось сакрально недоступного, незрозумілого простим людям. Складні діагнози, назви діючих речовинв препаратах - все це легко може поставити в глухий кут необізнану людину. Часто в аптеках зустрічається і напис «Перелік «Вироби медичного призначення», сенс якого не завжди зрозумілий. Отже, що ж входить до цього списку і чим його знання може бути корисним для пересічного покупця?
Що таке?
Почнемо, мабуть, з того, що до виробів медичного призначення входять товари, виготовлені зі скла, полімерів, гуми, текстилю та інших матеріалів, сюди ж відносяться спеціальні реагентита контрольні матеріали до них, а також інші витратні засоби, що застосовуються у медицині.
Найчастіше це одноразово використовувані предмети, які потребують спеціальному обслуговуванні. На ринку медикаментів продукція, включена до переліку «Вироби медичного призначення», становить 20% загальної кількостітоварів. На жаль, лише п'ята частина цих виробів виготовляється не за кордоном.
Реактиви, тест-смужки та інші засоби попередньої діагностики
Перейдемо до конкретним прикладам. Починається затверджений перелік з різних реактивів, серед яких можна знайти і смужки для вимірювання рівня глюкози, виявлення в крові наркотиків та різні пристосуваннядля проведення лабораторних досліджень(деякі види кислот, лугів та інших реагентів). До цієї групи можна віднести і індикатори, які допомагають протестувати як хворого, а й медичне устаткування (наприклад, індикатор стерилізації).
Зазвичай товари цієї групи не дуже доступні простому населенню, оскільки використовувати їх у домашніх умовах дуже проблематично. Найбільшою популярністю у «цивільних» користуються тест-смужки, які використовуються в глюкометрах. Придбати їх можна без рецепта, щоправда, потрібно знати модель конкретного глюкометра.
Виявлення небезпечних захворювань
Наступна велика група, яку містить затверджений перелік виробів медичного призначення, – це сироватки, які діагностують деякі небезпечні захворювання. Сюди входять медикаменти визначення шигельозу, сальмонельозу. Тут же знаходиться набір базових антибіотиків, за допомогою якого визначається чутливість мікроорганізмів, викликають захворюваннядо тих чи інших лікарських препаратів. Подібний захід дозволяє суттєво скоротити ймовірність помилки призначення невідповідних ліків.
Рукавички, зонди та сечоприймачі - перелік розхідників
Далі перелік виробів медичного призначення 2016 року, та й попередніх років, містить низку предметів, які використовуються як витратні матеріали. Тут і рукавички (від нестерильних, якими часто користуються при оглядах, до особливо тонких рукавичок, що застосовуються нейрохірургами - до списку входить десяток найменувань, що застосовуються в різних галузях медицини).
Сюди включені різні видивушні, для годування немовлят), сечоприймачі, клейонки, що використовуються при різних маніпуляціях. Простіше сказати, дана групатоварів, напевно, одна з найбільших у цьому переліку.
Катетери, голки та шприци всіх форм та розмірів
Далі йдуть катетери, голки і шприци - речі дуже неприємні, але все ж таки необхідні. Варто зазначити, що перелік «Вироби медичного призначення» містить кілька десятків видів катетерів, що розрізняються не тільки за діаметром, а й за своїми функціями: тут зустрічаються і урологічні, і ті, що живлять, і внутрішньом'язові катетерипростіше кажучи, для будь-якої операції. Що стосується голок, то тут різноманітність така ж велика: крім звичних для всіх голок, які вставляються в шприци для уколів, існують і голки для пункції, і для акупунктури, і хірургічні - тут перелік товарів також великий. Шприци ж відрізняються, як і катетери, за своїми функціями та розмірами: від невеликих інсулінових до спеціальних металевих на додаток до яких надається цілий набір різних трубок.
До цієї групи можна віднести і системи для переливання крові, без яких неможливо було б порятунок величезної кількості людей.
Перев'язувальні матеріали, різні пов'язки
Не можна забувати і про різні пристрої для перев'язок, відповідаючи на питання, що відноситься до виробів медичного призначення. Перелік включає безліч найменувань, починаючи від різних видів вати та лейкопластирів до спеціальних гіпсових бинтів, які суттєво полегшують життя травматологам Сюди ж відносяться різні серветки: стерильні, просочені медичними препаратами, як протизапальними, і анальгетиками. Звичайно, не варто виключати і пов'язки, які також можна включити до цієї групи. У переліку є і ранозагоювальні пов'язки, і ті, які лише закривають рани та опіки.
Для маніпуляцій та оглядів
Перелік «Вироби медичного призначення» не буде повним без різноманітних пристроїв, якими користуються медики під час оглядів та проведення різних маніпуляцій. Сюди можна віднести маски, як хірургічні, і кисневі, з анальгетиками і них. У цій же групі знаходяться хірургічні окуляри, а також окуляри, які захищають очі від впливу ультрафіолетового випромінювання. Величезна група, що фігурує в переліку під назвою «Інші», включає і папір для зняття електрокардіограми, і медичні дзеркала, що так активно використовуються стоматологами і отоларингологами.
Навіть такі, здавалося б, дрібниці, як гелі для проведення ультразвукового дослідження, включені саме до цієї групи. Простіше сказати, сюди відносяться практично всі витратні матеріали та медичні інструменти.
Використовувані при необхідних процедурах та поглиблених дослідженнях
Перелік життєво важливих виробів медичного призначення містить цілі набори інструментів та витратних матеріалів, які застосовуються при тих чи інших маніпуляціях. Сюди можна віднести такі процедури, як гемодіаліз та перитонеальний діаліз, дослідження за допомогою газового хроматогрофа та флюро-імуноаналізатора (в ході яких визначається наявність в організмі пацієнта лікарських та наркотичних речовин). Всі необхідні предмети від голок до реагентів знаходяться саме в цій групі переліку.
Спеціалізовані інструменти та витратні матеріали
Далі список лікарських препаратів, виробів медичного призначення починає ділитися на спеціалізації Є матеріали для надання кардіохірургічної допомоги (сюди включаються електроди, судинні протези, інтрадьюсери – все, що може знадобитися медикам у надзвичайній ситуації). Інша велика група - анестезіологія та реаніматологія: тут зустрічаються і датчики для пульсометрів, і джгути для зупинки кровотеч, і системи штучного харчування. На окрему увагу заслуговують інструменти та витратні матеріали, що використовуються хірургами: зшиваючі апарати, кліпси, затискачі - все те, що необхідно при проведенні навіть найпростіших операцій.
Остання категорія також ділиться на кілька підгруп: нейрохірургія, що працює з мозком (тут необхідні системи дренування, системи для фіксації переломів, катетери), торакальна хірургія, що спеціалізується на органах грудної клітки(десятки видів затиску, препарати для підтримки дихання, інгалятори, кисневі подушки) та деякі інші. Травматологам та ортопедам можуть знадобитися різні штифти та гвинти, металеві пластини для фіксації пошкоджених кінцівок, а також гіпсові пов'язки.
Плівки та проявники, а також трубки
Перелік «Вироби медичного призначення» включає різноманітні трубки, інкубаційні та дренажні, газовідвідні і для витратних матеріалів можна також віднести колби для реагентів, що застосовуються при променевої терапії. Сюди ж включаються плівки, які застосовуються при рентгенівських дослідженняхі флюорографічних знімках, а також проявники та фіксажі, що закріплюють зображення на цих плівках.
Витратні матеріали - непоказні, але потрібні
Остання і найбільша група - це витратні матеріали. Сюди включаються всі інструменти та предмети, які використовуються лише один раз, а потім або знищуються, або проходять серйозну обробку. Такими виробами є плювальниці, колби, пробірки, кювети, піпетки, мірні циліндри, лабораторне скло - без них проведення медичної діагностики, а також лікування пацієнтів було б неможливим. Такі часом непомітні, але все ж таки необхідні - остання категорія, яку включає перелік виробів медичного призначення та витратних матеріалів.
Порядок реєстрації
Разом з тим, новим виробникам не так просто потрапити до постачальників такої продукції, як вироби медичного призначення. Перелік, реєстраційні посвідчення затверджуються та видаються уповноваженим виконавчим органом. Подібні посвідчення повинні мати всі прилади, препарати та матеріали. Усі вимоги до реєстрації нових виробів містяться у «Законі про основи охорони здоров'я». Препарат, який готується до випуску ринку, зобов'язаний пройти численні перевірки дієвості та якості, за результатами яких заповнюється велика кількістьдокументів.
Саме тому найчастіше доручають реєстрацію уповноваженим підприємствам, які вже мають досвід спілкування з виконавчими органами та зможуть провести не лише необхідні дослідження, але й підготувати усі документи. Варто також відзначити, що всі препарати раз на п'ять років обов'язково проходять перевірку, яка знову підтверджує їх якість і безпеку. Тож будьте впевнені, що реагенти, прилади, інструменти та інші вироби медичного призначення та витратні матеріали з переліку, затвердженого вищими державними органами, абсолютно безпечні для здоров'я.
В асортименті аптек обов'язково повинні бути товари для санітарно-гігієнічних цілей та предмети догляду за хворими, оскільки при важких захворюваннях, після хірургічних втручань, для неходячих хворих та інших випадках є необхідні забезпечення життєдіяльності людини. Вони відносяться до виробів медичного призначення, в асортименті яких є гігієнічні та перев'язувальні засоби, медичний одяг та ін.
Вироби медичного призначення (ІМІ) - це медичні вироби зі скла, полімерних, гумових, текстильних та інших матеріалів, набори реагентів та контрольні матеріали для них, інші витратні засоби та вироби, в основному одноразового застосування, що не потребують технічного обслуговування під час використання (наказ МОЗ РФ № 444 від 13.12.2001 «Про терміни дії реєстраційних посвідчень на вироби медичного призначення та медичної техніки»).
Ця група товарів займає близько 20% від загального обсягу ринку медичних виробів, що наголошує на її значущості для медичної промисловості. Нині лише п'ята частина (20%) продукції цієї спрямованості посідає вітчизняну.
Наказ МОЗ № 161 від 9.06.95 р. регламентує асортиментний перелік виробів медичного призначення, предмети догляду за хворими, профілактики, санітарії та гігієни, які мають бути в аптечних установах.
Асортиментний перелік виробів медичного призначення, предметів догляду за хворими, профілактики, санітарії та гігієни для аптечних установ (наказ № 161 МОЗ РФ від 9.06.95 р.)
Аптечки (набори) індивідуальні, першої допомоги, універсальні, матері та дитини
Бандажі
Банки крововідсмоктувачі
Папір компресний
Ванни очні
Голеностопи
Джгути кровоспинні
Голки ін'єкційні
Калоприймачі та мішечки-збірки
Катетери
Клейонка підкладна, компресна, поліхлорвінілова, медична
Кільця дитячі зубні
Кільця маткові
Милиці дорослі, дитячі, підліткові та наконечники до них
Кола підкладні
Гуртки Есмарха (іригаторні)
Лопатки очні
Молоковідсмоктувачі
Сечоприймачі
Наколінники
Напальчники
Ножиці медичні
Одноразові підгузки
Пакети (прокладки) гігієнічні жіночі, тампони
Рукавички медичні
Піпетки очні
Плювальниці
Поильники
Подушки кисневі
Пояси гігієнічні гумові
Бульбашки для льоду
Респіратори, медичні маски
Соски дитячі
Спринцівки
Засоби запобігання (ковпачки, презервативи, внутрішньоматкові спіралі)
Склянки для прийому ліків
Судна підкладні
Суспензорії -Термометри медичні.
Трубки медичні
Панчохи, отримувалки (гольфи) медичні
Шприци медичні
Окремі товари (катетери, ножиці, термометри, шприци та ін) розглянуті в інших темах. У цій темі розглядаються групи інших продуктів.
За функціональним призначенням виробу санітарії, гігієни та предмети догляду за хворими можна систематизувати на групи, представлені на
Класифікація виробів санітарії та гігієни, предметів догляду за хворими за функціональним призначенням
До предметів догляду за хворими прийому ліків, переважно рідких, води, призначені стаканчики, поильники, піпетки очні та інших.
Для виконання деяких медичних процедурзастосовуються банки крововідсмоктувачі, кружки Есмарха, джгути кровоспинні, рукавички, шприци, термометри та ін.
У випадку постільного режимухворого необхідні вироби санітарії та гігієни для туалету: судна підкладні, сечоприймачі, калоприймачі, клейонка.
Окремі товари призначені для особистої гігієни хворих, зокрема, бандажі, катетери, кільця маткові, плювальниці, суспензорії та ін.
У той же час в асортименті є і вироби санітарії та гігієни, які потрібні здоровим людям, дітям, жінкам, у тому числі і вагітним жінкам, наприклад, аптечки, кільця дитячі зубні, молоковідсмоктувачі, напальчники, соски, жіночі пакети, маски, медичні респіратори та ін.
У останні рокина фармацевтичному ринку Росії з'явилися групи чи серії товарів, призначених на вирішення певних проблем здорових чи хворих людей. Наприклад, фірма Артсана (Італія) пропонує групу товарів – виробів для догляду
за новонародженими та дітьми раннього віку, а також аксесуарів для жінок, що годують, в тому числі:
Фізіологічний проект КіККО:
Соски фізіологічні мають оригінальні конструктивні особливості, А саме: протиікотний клапан у комбінації з розвантажувальними каналами-борозенками, які регулюють надходження повітря в пляшечку;
Пустушки фізіологічні «крапля» мають краплеподібну форму;
Пляшечки фізіологічні складаються з ковпачка-стаканчика, соски фізіологічної, гігієнічної заглушки, пляшечки, клапана, що запобігає виникненню колік дітей, і знімного дна;
Молоковідсмоктувач регульований призначений для зціджування грудного молокау жінок, що годують.
Серія товарів «Тіна» - для догляду за пацієнтами з нетриманням сечі, включає підгузки для дорослих, що вбирають простирадла. Застосування цих засобів спрощує догляд за хворими та забезпечує пацієнту відчуття комфорту.
Види товарів:
Прокладки-дайперси «Леді» для жінок, які мають анатомічну форму, підходять для застосування і вночі та вдень, непомітні під одягом; випускаються типи нормал, екстра, супер, в упаковках 7-12 прим.;
Прокладки «Сліп» випускаються двох розмірів: М – середній, L – великий, по 10 шт. в упаковці;
Прокладки «Комфорт» випускаються в комплекті з трусами, що фіксують;
Прокладки-простирадла «Бед», розмір 60x60 або 60x90, 20-30 шт. в упаковці.
Ці товари вітчизняного виробництва: фірма «ЕсСіЕй Хайд-Жін Продактс» (Росія).
Певну групу товарів складають кошти для особистої гігієни жінок у дні менструального циклуі щодня. До них відносяться прокладки, тампони, пакети, що виконують одну функцію - поглинання (вбирання) виділень організму та забезпечення комфорту жінок.
Гігієнічні інтравагінальні засоби для використання в «критичні» дні – тампони «Тампакс» виготовляють із спеціально вибіленого. бавовняного волокна, віскози або їх суміші мають шнур повернення. Випускаються трьох видів: міні, нормальні та супер-супер плюс; в упаковці 8 шт.
Вони компактні та дозволяють жінці вести активний образжиття. Дослідниками Російської асоціації акушерів-гінеко-логів доведено, що вони не викликають змін вагінальної мікрофлори, безпечні для здоров'я жінок. Тампони слід міняти кожні 4-8 год. У той же час потрібно знати обережності, тому що якщо при використанні тампонів відбувається несподіване погіршення стану здоров'я (підвищення температури, блювання, діарея, м'язовий біль, запаморочення та ін.), слід терміново звернутися до лікаря. Причиною можуть бути токсини, що виробляються стафілококом. Ці зміни здоров'я мають назву «синдром токсичного шоку». У Росії поки що не зареєстровані випадки СТШ. Застосування тампонів у післяпологовий період, особливо при хірургічних втручань, небажано та можливо тільки після консультації з лікарем. Випускаються філіями компанії "Проктер енд Гембл" (США).
Фірма "Проктер енд Гембл" (США) також випускає серію гігієнічних засобів для жінок, зокрема:
«Олвейз ультра» - гігієнічні засобидля використання в «критичні» дні, причому випускаються чотири види залежно від особливостей перебігу цих днів у жінок: 1) лайт - довжина прокладки 240 мм; 2) нормал – 284 мм; 3) супер – 284 мм; 4) нічні – 302 мм.
Ці прокладки добре вбирають вологу, оскільки мають унікальний верхній шар «Драйвів», що складається з найдрібніших тривимірних лійкоподібних пір. Він пропускає вологу всередину прокладки та перешкоджає її виходу на поверхню під тиском. Прокладки мають подовжені еластичні крильця для надійної фіксації до білизни. Матеріали, з яких виготовляються прокладки, не підтримують зростання та розмноження бактерій, не дратують шкіру та не викликають алергії. Прокладки змінюють 4-6 разів на день. Термін придатності 2 роки. Випускаються філіями компанії у Німеччині, Угорщині, Туреччині.
Для щоденного використання випускається серія прокладок "Олдейз". Вони мають більше м'яку поверхню, забезпечують контроль появи неприємного запаху, створюють комфортні умови для жіночого організму, попереджають подразнення шкіри та відчуття попрілості.
Випускаються прокладки «Олдейз блек» чорного кольору, «Олдейз блек танга» - чорного кольору, «Олдейз танга» - звичайного кольору, із зміненою під спідню білизну формою, «Олдейз ладж» - великого, нормал - середнього, смол - маленького розміру, У пачках 16-22 штуки, термін придатності 2 роки. Виробництво Німеччини.
Серія О.БІ. (о.Ь.) – тампони виготовлені з віскози, бавовни, мають неткану поверхню та шнур повернення. Випускаються різні розмірипризначені для застосування при різних обсягах виділень. Вимагають зміни кожні 3-6 год. Тампони О.БІ. Комфорт мають спеціальну шовковисту поверхню. В упаковках 8 та 16 шт. Виробляє компанія «Джонсон та Джонсон» (Австрія).
Серія гігієнічних серветок (прокладок) для щоденного використання «Кер фрі» виготовлена з бавовни, поверхня м'яка, просочена спеціальним розчином, що містить різні речовини, що підтримують природний кислотно-лужний баланс інтимної зони, Екстракт ромашки попереджає можливість появи запалення та подразнення. Тонкі, гнучкі, форма повторює лінії тіла, надійно фіксуються на нижній білизні. В упаковках від 16 до 30 шт. можуть бути чорні,
Випускаються різні види: «Кер фрі», «Кер фрі блек», «Кер фрі флексіформ» (повітропроникні), «Кер фрі фреш» (з ароматом свіжості), «Кер фрі ультра» (для застосування в критичні дні) та ін. Виробляє компанія «Джонсон і Джонсон» (Італія).
1. Медичними виробами є будь-які інструменти, апарати, прилади, обладнання, матеріали та інші вироби, що застосовуються в медичних ціляхокремо або у поєднанні між собою, а також разом з іншим приладдям, необхідним для застосування зазначених виробів за призначенням, включаючи спеціальне програмне забезпечення, та призначені виробником для профілактики, діагностики, лікування та медичної реабілітації захворювань, моніторингу стану організму людини, проведення медичних досліджень, відновлення, заміщення, зміни анатомічної структуриабо фізіологічних функцій організму, запобігання чи перериванню вагітності, функціональне призначення яких не реалізується шляхом фармакологічного, імунологічного, генетичного чи метаболічного впливу на організм людини. Медичні вироби можуть визнаватись взаємозамінними, якщо вони порівняні за функціональним призначенням, якісним та технічним характеристикамта здатні замінити один одного.
2. Медичні вироби поділяються на класи залежно від потенційного ризику їх застосування та на види відповідно до номенклатурної класифікації медичних виробів. Номенклатурна класифікація медичних виробів затверджується уповноваженим федеральним органом виконавчої.
3. Звернення медичних виробів включає технічні випробування, токсикологічні дослідження, клінічні випробування, експертизу якості, ефективності та безпеки медичних виробів, їх державну реєстрацію, виробництво, виготовлення, ввезення на територію Російської Федерації, Вивезення з території Російської Федерації, підтвердження відповідності, державний контроль, зберігання, транспортування, реалізацію, монтаж, налагодження, застосування, експлуатацію, в тому числі технічне обслуговування, передбачене нормативною, технічною та (або) експлуатаційною документацією виробника (виробника), а також ремонт, утилізацію або знищення. Виробник (виробник) медичного виробу розробляє технічну та (або) експлуатаційну документацію, відповідно до якої здійснюються виробництво, виготовлення, зберігання, транспортування, монтаж, налагодження, застосування, експлуатація, у тому числі технічне обслуговування, а також ремонт, утилізація або знищення медичного Вироби. Вимоги до змісту технічної та експлуатаційної документації виробника (виробника) медичного виробу встановлюються уповноваженим федеральним органом виконавчої.
4. На території Російської Федерації дозволяється обіг медичних виробів, зареєстрованих у порядку, встановленому Урядом Російської Федерації, уповноваженим ним федеральним органом виконавчої влади.
5. Медичні вироби, які виготовлені на індивідуальні замовлення пацієнтів, до яких пред'являються спеціальні вимоги щодо призначення медичних працівниківта призначені виключно для особистого використання конкретним пацієнтом, а також медичні вироби, призначені для використання на території міжнародного медичного кластера або на територіях інноваційних науково-технологічних центрів, державної реєстраціїне підлягають. На зазначені медичні вироби не поширюються положення частини 3 цієї статті, які передбачають розробку виробником (виробником) медичного виробу технічної та (або) експлуатаційної документації.
(Див. текст у попередній редакції)
6. Порядок ввезення територію Російської Федерації медичних виробів з метою державної реєстрації встановлюється уповноваженим федеральним органом виконавчої.
7. Ввезення на територію Російської Федерації та вивезення з території Російської Федерації медичних виробів у рамках проведення допінг-контролю здійснюється у порядку, встановленому Урядом Російської Федерації.
8. З метою державної реєстрації медичних виробів у порядку , встановленому уповноваженим федеральним органом виконавчої, проводяться оцінка відповідності у формі технічних випробувань, токсикологічних досліджень, клінічних випробуваньта експертиза якості, ефективності та безпеки медичних виробів, а також випробування з метою затвердження типу засобів вимірювань (щодо медичних виробів, що належать до засобів вимірювань у сфері державного регулювання забезпечення єдності вимірювань, перелік яких затверджується уповноваженим федеральним органом виконавчої влади).
9. За державну реєстрацію медичних виробів та експертизу якості ефективності та безпеки медичних виробів стягується державне мито відповідно до законодавства Російської Федерації про податки та збори.
10. У порядку, встановленому Урядом Російської Федерації, уповноважений ним федеральний орган виконавчої влади здійснює ведення державного реєстру медичних виробів та організацій (індивідуальних підприємців), що здійснюють виробництво та виготовлення медичних виробів, та розміщує його на своєму офіційному сайті у мережі "Інтернет".
(Див. текст у попередній редакції)
11. До державного реєстру медичних виробів та організацій (індивідуальних підприємців), які здійснюють виробництво та виготовлення медичних виробів, вносяться такі відомості:
(Див. текст у попередній редакції)
1) найменування медичного виробу;
2) дата державної реєстрації медичного виробу та його реєстраційний номер, термін дії реєстраційного посвідчення;
3) призначення медичного виробу, встановлене виробником;
4) вид медичного виробу;
5) клас потенційного ризику застосування медичного виробу;
7) найменування та місце знаходження організації - заявника медичного виробу;
8) найменування та місце знаходження організації - виробника (виробника) медичного виробу або прізвище, ім'я та (якщо є) по батькові, місце проживання індивідуального підприємця- Виробника (виготовлювача) медичного виробу;
(Див. текст у попередній редакції)
9) адресу місця виробництва чи виготовлення медичного виробу;
10) відомості про взаємозамінні медичні вироби.
12. Фальсифіковане медичний виріб- медичний виріб, що супроводжується неправдивою інформацією про його характеристики та (або) виробника (виробника).
13. Недоброякісний медичний виріб - медичний виріб, який не відповідає вимогам нормативної, технічної та (або) експлуатаційної документації виробника (виробника) або у разі її відсутності вимогам іншої нормативної документації.
Стаття 66. Види фармацевтичної діяльності
Стаття 65. Система сфери обігу лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки
Стаття 64. Науково-медична експертиза
1. Об'єктами науково-медичної експертизи є:
1) проекти програм фундаментальних та прикладних наукових досліджень;
2) республіканські цільові науково-медичні програми;
3) результати завершених науково-медичних програм;
4) наукові роботи, що висуваються на здобуття державних нагород Республіки Казахстан;
5) науково-медичні розробки, що плануються для впровадження у практику охорони здоров'я.
2. Порядок проведення науково-медичної експертизи визначається уповноваженим органом.
РОЗДІЛ 4. ФАРМАЦЕВТИЧНА ДІЯЛЬНІСТЬ І ЗВЕРНЕННЯ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ І
МЕДИЧНОЇ ТЕХНІКИ
Глава 13. ФАРМАЦЕВТИЧНА ДІЯЛЬНІСТЬ
У єдину системуу сфері обігу лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки входять:
1) державний орган у сфері обігу лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки;
2) державна експертна організація у сфері обігу лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки та її територіальні підрозділи.
1. Фармацевтична діяльність включає професійну діяльність фізичних осіб, які отримали вищу або середню професійну фармацевтична освіта, а також юридичних осіб, які здійснюють діяльність у галузі охорони здоров'я.
2. Фармацевтична діяльність включає наступні види:
1) виробництво лікарських засобів;
2) виробництво виробів медичного призначення;
3) виробництво медичної техніки;
4) виготовлення лікарських засобів;
5) виготовлення виробів медичного призначення;
6) оптова реалізація лікарських засобів;
7) оптова реалізація виробів медичного призначення;
8) оптова реалізація медичної техніки;
9) роздрібна реалізація лікарських засобів;
10) роздрібна реалізація виробів медичного призначення;
11) роздрібна реалізація медичної техніки.
1. Виробництво лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки - фармацевтична діяльність, що включає сукупність усіх робіт, необхідних для серійного випуску лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки, пов'язаних із придбанням сировини, матеріалів та напівфабрикатів, технологічним процесом, у тому числі із здійсненням однієї з його стадій, зберіганням, реалізацією виробленої продукції, а також усіма видами контролю, що їх супроводжує.
2. Виробництво лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки здійснюється відповідно до правил виробництва та нормативними документамизі стандартизації суб'єктами у сфері обігу лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки, які отримали ліцензію на право виробництва лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки.
3. Правила виробництва та контролю якості, а також проведення випробувань стабільності та встановлення терміну зберігання та повторного контролю лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки затверджуються Урядом Республіки Казахстан.
4. Забороняється виробництво лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки:
1) не пройшли державної реєстрації в Республіці Казахстан, за винятком лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки, призначених для проведення експертизи при їх державній реєстрації, при налагодженні та запуску обладнання та технологічних процесів, а також лікарських субстанцій, вироблених в умовах належної виробничої практики;
2) без ліцензії на право виробництва лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки;
3) з порушенням Правил виробництва та контролю якості лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки.
5. Вироблені та ввезені лікарські засоби:
1) не повинні містити у своєму складі барвники та допоміжні речовини, перелік яких заборонено до застосування в Республіці Казахстан уповноваженим органом;
2) повинні підлягати контролю відповідно до нормативно-технічного документа з контролю за якістю та безпекою лікарських засобів, розробленим згідно з Правилами складання, погодження та експертизи нормативно-технічного документа з контролю за якістю та безпекою лікарських засобів, затвердженим уповноваженим органом.
6. Виробництво та реалізація запатентованих лікарських засобів, виробів медичного призначення та медичної техніки здійснюються відповідно до законодавства Республіки Казахстан у галузі інтелектуальної власності.
7. Виробництво виробів медичного призначення та медичної техніки, призначених для проведення діагностики або лікування, повинно забезпечувати їхню безпеку, передбачати їх використання відповідно до функціонального призначення та унеможливлювати ризик помилок користувача при інтерпретації отриманих результатів діагностики або лікування.
Виноска. Стаття 67 із зміною, внесеною Законом РК від 05.07.2011 № 452-IV (запроваджується з 13.10.2011).
