Аптеки, які виготовляють ліки за рецептом. Правила відпустки рецептурних препаратів

21 червня 2016 року Держдума ухвалила у першому читанні урядовий законопроект № 1093620-6 «Про внесення змін до Кодексу Російської Федераціїпро адміністративні правопорушення щодо вдосконалення адміністративної відповідальності у сфері охорони здоров'я». І у вересні на нараді з Росздравнаглядом РФ було озвучено, що з 1 січня 2017 року лікарські засоби рецептурної відпусткибудуть на особливому контролі відомства.

«Взагалі наказ Міністерства охорони здоров'я та соціального розвиткуРФ №785 «Про порядок відпустки лікарських засобівдіє від 14 грудня 2005 року. Саме він регламентує порядок відпуску лікарських засобів із аптек, незалежно від форми власності. Тому ми і зараз штрафуємо аптеки за продаж ліків без рецепта», - пояснила заступник начальника відділу ліцензування, нагляду та контролю у сфері медичної та соціальної діяльностірегіонального Управління Росздравнагляду Людмила Ілюхіна.

Нагадаємо, що 70% зареєстрованих у РФ лікарських препаратів відпускається суворо за рецептами, і лише 30% - без цього. Але що тоді зміниться в новому році? Нічого, крім посилення законодавства щодо контролю та нагляду за аптеками. Зараз Росздравнагляд стриножен діючим законодавствомі не може достатньо ефективно впливати на аптеки через порушення якості та безпеки медичної та фармацевтичної діяльності. Просто фармацевти не завжди звертали увагу на ці вимоги, а населення не бачило проблеми та не розуміло її.

Як покарають?

У чинній редакції КоАП не встановлено адміністративної відповідальності за низку порушень у сфері правил лабораторної та клінічної практикипри проведенні клінічних та доклінічних досліджень лікарських засобів для медичного застосування, порядків надання медичної допомоги в частині недотримання встановлених ними обов'язкових вимог, порядків проведення медичних експертиз, оглядів та оглядів, а також порядку призначення та виписування лікарських препаратів Тому внесено зміни до Кодексу РФ про адміністративні правопорушення (КоАП).

Новий закон пропонує зовсім інші штрафи та інші види покарання за порушення правил торгівлі лікарськими засобами, у тому числі за відпустку рецептурних препаратівбез рецепта.

Так що з 1 січня 2017 року при виявленому факті продажу ліків без рецепта Росздравнагляд може оштрафувати фармацевта, який порушив закон, на суму від 5 до 10 тисяч рублів (зараз - від 1?500 до 3 тисяч рублів); посадовій особідоведеться виплатити від 20 до 30 тисяч рублів (зараз - від 5 до 10 тисяч рублів); юридичному – від 100 до 150 тисяч рублів (зараз – від 20 до 30 тисяч рублів). Апогеєм може стати закриття аптеки на 3 місяці (90 діб).

Тому самі розумієте, більшість аптек, якщо не всі, не захочуть йти на ризик і працюватимуть строго за буквою закону.

Винне самолікування

Поштовхом для змін послужив рівень самолікування населення, який у Останнім часомзашкалює, а іноді обертається зовсім трагічними наслідками. Тут уже варто розібратися з іншою проблемою - нестачею лікарів та чергами в лікарнях, які змушують людей йти в аптеку та консультуватися у фармацевта, які ліки варто приймати при тому чи іншому захворюванні.

«Але аптека має виконати рекомендацію лікаря, звернути увагу покупця на умови зберігання та кратність прийому, не більше. І сам рецепт – це звернення лікаря до провізору, що саме він має видати пацієнту, – зазначає Ілюхіна. - А зараз буває і так, що людина справді побувала у лікаря, але прийшла в аптеку не з рецептом, написаним на офіційному бланку, а з клаптиком паперу, на якому лікар вказав назву препарату. І за цими клаптиками фармацевти видають препарати. Уся ця ситуація має змінитися».

Рівень самолікування, може, й зашкалює, але ця тенденція має логічне пояснення - скільки людині доведеться просидіти в лікарняній черзі за рецептом? Особливо з урахуванням того, що більшість воліє не йти на лікарняний з кожною застудою, а переносити її на ногах, тому що лікарняні начальство не шанує, та й багато хто з нас не вважають уповільнену ГРВІ справжньою хворобоюпідтримуючи свій імунітет ліками (навіть не антибіотиками) з найближчої аптеки. Але тепер до походу в аптеку доведеться вирушити в «хрестовий» похід до лікарні та просидіти там у черзі, швидше за все, не година і не дві.

Дефіцит та черги

Сказати прямо зараз, які саме ліки відпускатимуться лише за рецептами, неможливо: чіткого переліку не існує за фактом, його скасували у 2011 році, оскільки він був надто довгим і громіздким. Так що орієнтуватися доведеться на упаковку препарату, на якій має бути зазначено найменування, дози, форма випуску, виробники, термін придатності, умови зберігання та правило відпустки – з рецептом чи без.

До речі, подібне «нововведення» було запроваджено на території Криму у червні. Але це було швидше пов'язано з повсюдним продажем навколонаркотичних препаратів, який був поширений ще під час перебування Криму частиною України. На прикладі півострова можна припустити, що з 1 січня 2017 року не вийде купити в аптеці без рецепта засоби для зниження тиску, що стимулюють препарати, наприклад кофеїн, препарати з наркотичним ефектом (будь-яке знеболювальне кодеїнове), гормональні препарати, антигістамінні препарати, викликають сонливість. До речі, рецепти на більшість ліків мають довгий термін- три місяці.

Звичайно, панікувати та затарюватися ліками у промислових масштабахнемає сенсу, але варто переглянути свою домашню аптечкуі поповнити її якимись препаратами першорядної ваги. Адже прийде новорічні канікули, під час яких побачити лікаря можна буде лише на виклик «швидкої». А судячи з того, що в Управлінні Росспоживнагляду Курської області спрогнозували пік захворюваності на ГРВІ саме на новорічні канікули, кількість охочих побачити лікаря і отримати від нього заповітний рецепт різко збільшиться.

ІП та ІБЛП

Взагалі, у наказі № 403н тему відпустки ІБЛП прописано окремо, чого немає у 785 наказі. Її регулюватиме пункт 13 першого зі згаданих актів. Цей пункт, зокрема, визначає, що при відпустці ДБЛП на рецепті або корінці рецепту, що залишається у покупця, зазначається точний часцієї самої відпустки, в годинах і хвилинах.

Порушення вторинної

З набранням чинності наказом № 403н з'являться нові акценти на тему можливості порушення вторинної (споживчої) упаковки лікарських препаратів. Норма «виходить у відставку» наказу № 785 допускає робити це у виняткових випадках, за неможливості аптечною організацією виконати призначення лікаря.

Наказ № 403н, що приходить йому на зміну, в цьому плані більш конкретний і більше відповідає сучасним вимогам, лікарської практикита запитів споживачів. Пункт 8 наказу визначає, що порушення вторинної упаковки та відпуск лікарського препарату у первинній упаковці допускається у випадках, коли кількість препарату, зазначена у рецепті або необхідна споживачеві (при безрецептурній відпустці), менша за кількість препарату, що міститься у вторинній упаковці.

При цьому покупцеві обов'язково надається інструкція із застосування або її копія, а порушення первинної упаковки забороняється. До речі, у новому наказі немає норми про те, що при порушенні вторинної препарат повинен відпускатися в аптечній упаковці з обов'язковим зазначенням найменування, заводської серії, терміну придатності лікарського засобу, серії та дати за лабораторно-фасувальним журналом, що визначено наказом № 785.

«Ліки відпущені»

Пункт 4 наказу № 403н МОЗ РФ регулює тему форм рецептурних бланків і перелік препаратів. Зокрема, за формою № 107/у-НП відпускаються наркотичні та психотропні лікарські препарати Списку II, за винятком наркотичних та психотропних лікарських препаратів у вигляді трансдермальних терапевтичних систем.

Інші рецептурні препарати, як відомо, відпускаються за бланками форми № 107-1/у. Відповідно до пункту 22 наказу МОЗ РФ від 20.12.2012 № 1175н "Про затвердження порядку призначення та виписування лікарських препаратів, а також форм рецептурних бланків ...", рецепти, виписані на бланках цієї форми, дійсні протягом двох місяців з дня виписування. Однак для пацієнтів з хронічними захворюваннямидозволяється встановлювати термін дії рецепту форми № 107-1/у в межах до одного року та перевищувати рекомендовану кількість препарату для виписування на один рецепт, встановлений додатком № 2 цього наказу.

Такий рецепт, в якому зазначені також періоди і кількість відпустки лікарського препарату (у кожен період), повертається покупцеві, зрозуміло, з відмітками про дату відпустки, дозування і кількість відпущеного препарату. Це наказує пункт 10 наказу № 403н. Він також визначає, що при наступному поводженні пацієнта з цим же рецептом до аптеки першостольник повинен врахувати позначки про попередню відпустку препарату.

Рецепт залишається в аптеці

Є деякі зміни і за темою, зазначеною в заголовку цього розділу. Пункт 14 нового наказу встановлює, що суб'єкт роздрібної торгівлізалишаються (з позначкою «Лікарський препарат відпущений») та зберігаються:

протягом 5 років рецепти на:

протягом 3 років рецепти на:

протягом 3 місяціврецепти на:

Не обійшлося у наказі МОЗ Росії № 403н і без вишеньки на торті, щоправда, сумнівною. У пункті 15 наказу записано, що рецепти, не зазначені у попередньому 14 пункті (ми їх перерахували трохи вище), відзначаються штампом «Лікарський препарат відпущений» та повертаються показнику. З цього, схоже, випливає, що рецепти форми № 107–1/2 двомісячного терміну дії стають «одноразовими». Радимо читачам звернути окрему увагу на цю нову норму.

Тема боротьби зі зловживаннями препаратами, що містять спирт, аптечного асортименту, про яку нещодавно трубили ЗМІ, також знайшла відображення в новому наказі про правила відпустки. За чинним порядком, рецепти на такі препарати повертаються пацієнтові (зі штампом «відпущено»); при новому порядку вони мають залишатися в аптечній організації.

Щоб не потрапити

Трохи докладніше розписано тепер порядок роботи з неправильно виписаними рецептами (пункт 15 наказу № 403н). Зокрема, при їх реєстрації фармпрацівником у журналі необхідно вказати виявлені порушення в оформленні рецепту, що ПІБ виписав його медпрацівника, найменування медичної організації, в якій він працює, вжиті заходи.

Пункт 17 наказу № 403н містить норму у тому, що фармработник немає права надавати недостовірну чи неповну інформацію про наявність в асортименті аптечного об'єкта лікарських засобів - включаючи препарати, мають однакову МНН, - і навіть приховувати інформацію про наявність препаратів, мають більше низьку ціну. Аналогічні положення містяться у підпункті 2.4 статті 74 Закону від 21.11.2011 № 323-ФЗ «Про основи охорони здоров'я громадян у РФ» та пункті 54 Правил Належної аптечної практики(наказ МОЗ РФ від 21.08.2016 № 647н). Тут новим є лише те, що ця норма вперше з'являється у наказі про правила відпустки.

Це був огляд наказу, так би мовити, свіжому сліду». Ймовірно, читачі знайдуть у ньому й інші, які заслуговують на окрему увагу пункти та норми. Напишіть у редакцію журналу «Катрен-Стиль» про них, і ми адресуємо ваші запитання провідним експертам галузі. Ми запитаємо їх також про проблему «одноразовості» рецептів з двомісячним терміном дії, про яку йшлося вище, а також про відпустку етилового спиртута спиртовмісних препаратів у світлі положень нового наказу № 403н.

Матеріали про наказ МОЗ № 403н:

Що може бути важливішим для аптечної організації, ніж порядок, яким відпускаються ліки. Щойно фармпрацівники встигли повернутися з літньої відпустки та оглянути, як було опубліковано новий наказ МОЗ РФ від 11.07.2017 № 403н з додатками «Про затвердження правил відпустки лікарських препаратів для медичного застосування, у тому числі імунобіологічних лікарських препаратів, аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність». Наказ № 403н про порядок відпустки зареєстровано Мін'юсті РФ 8 вересня; початком його дії є 22 вересня цього року.

Перше, що хочеться сказати у зв'язку з цим, – забудьте тепер цифру «785». Новий наказ 403н зі змінами і доповненнями визнає такими, що втратили чинність, добре нам знайомий наказ МОЗ від 14.12.2005 № 785 «Про порядок відпустки лікарських засобів», а також зміни, що внесли до нього накази МОЗ, № 302, № 109 і № 521. -правового акта повторюють – іноді майже дослівно – відповідні фрагменти наказу-попередника. Але є й відмінності, нові положення, на яких ми більшою мірою і сфокусуємося, виклавши перші спостереження та нотатки на полях нового наказу МОЗ № 403н.

ІП та ІБЛП

Наказ МОЗ РФ № 403н складається з трьох додатків. Перше затверджує нові правила відпуску лікарських засобів, у тому числі імунобіологічних лікарських препаратів (ІБЛП); друге - вимоги до відпустки наркотичних та психотропних лікарських препаратів, препаратів, що мають анаболічну активність, та інших препаратів, що підлягають предметно-кількісному обліку (ПКУ). Третім додатком встановлюються правила відпуску лікарських засобів за вимогами-накладними медичних організацій, а також індивідуальних підприємців (ІП), які мають ліцензію на медичну діяльність.

Відпустка безрецептурних ліків і за нового порядку буде дозволена як аптекам та аптечним пунктам, так і ІП та аптечним кіоскам. В іншому ж, якщо підсумовувати пункти 2 та 3 наказу № 403н та списку препаратів, виходить така картина.

Відпустку наркотичних та психотропних препаратів можуть здійснювати лише аптеки та аптечні пункти, що мають відповідну ліцензію.
Відпустку інших рецептурних препаратів здійснюють аптеки, аптечні пункти та ІП (зрозуміло, що мають ліцензію на фармдіяльність - це уточнення далі вважатиметься прийнятим за умовчанням і опускатиметься).
Відпуск імунобіологічних рецептурних препаратів здійснюється аптеками та аптечними пунктами. ІП у цій нормі пункту 3 не згадані, з чого випливає, що вони не можуть відпускати препарати цієї групи, на що радимо звернути особливу увагу.

Загалом у наказі № 403н порядок відпуску лікарських препаратів ІБЛП прописано окремо, чого немає в 785 м наказі. Її регулюватиме пункт 13 першого зі згаданих актів. Цей пункт, зокрема, визначає, що при відпустці ІБЛП на рецепті або корінці рецепту, який залишається у покупця, вказується точний час цієї самої відпустки, у годинах та хвилинах.

Відпускати ІБЛП можна за дотримання двох умов. По-перше, за наявності у покупця спеціального термоконтейнера, в якому можна дотримати необхідний режим перевезення та зберігання цих термолабільних препаратів. Друга умова – роз'яснення (аптечного працівника покупцю) необхідності доставки даного препаратуу медичну організацію, при тому що зберігати його у згаданому контейнері можна не більше 48 годин.

Нагадаємо, у зв'язку з цим, що дана тема регулюється також підпунктом 8.11.5 Санітарно-епідеміологічних правил «Умови транспортування та зберігання імунобіологічних препаратів» (СП 3.3.2.3332–16), які затверджені Постановою Головного державного санітарного лікаря РФ від 17.02. Він зобов'язує працівника аптеки провести інструктаж покупця про необхідність дотримання «холодового ланцюга» при транспортуванні ІБЛП.

Факт проведення цього інструктажу фіксується відміткою – на упаковці препарату, рецепті чи іншому супровідному документі. Позначка засвідчується підписом покупця та першостольника (або іншого представника аптечної організації) і включає також дату та час відпустки. Однак у СанПіН не уточнюється, що час у даному випадкумає бути проставлено у годинах та хвилинах.

Порушення вторинної

Зі змінами та доповненнями наказу № 403н з'являться нові акценти на тему можливості порушення вторинної (споживчої) упаковки лікарських препаратів. Норма «виходить у відставку» наказу № 785 допускає робити це у виняткових випадках, за неможливості аптечною організацією виконати призначення лікаря.

Приказ № 403н, що приходить йому на зміну, зі списком препаратів у цьому плані більш конкретний і більше відповідає сучасним вимогам, лікарській практиці та запитам споживачів. Пункт 8 наказу визначає, що порушення вторинної упаковки та відпуск лікарського препарату у первинній упаковці допускається у випадках, коли кількість препарату, зазначена у рецепті або необхідна споживачеві (при безрецептурній відпустці), менша за кількість препарату, що міститься у вторинній упаковці.

При цьому покупцеві обов'язково надається інструкція із застосування або її копія, а порушення первинної упаковки забороняється. До речі, у новому наказі МОЗ РФ №403н відсутня норма про те, що при порушенні вторинної препарат повинен відпускатися в аптечній упаковці з обов'язковим зазначенням найменування, заводської серії, терміну придатності лікарського засобу, серії та дати за лабораторно-фасувальним журналом, що визначено наказом № 785.

Що це означає на практиці? Припустимо дві ситуації: перша – препарат X таблетки (або драже) № 56, первинна упаковка – блістер; друга - препарат N таблетки №56, у флаконі. І в обох випадках стоїть питання про його відпустку пацієнту, який пред'явив першостольнику рецепт, на якому виписано, скажімо, 28 таблеток або 42 таблетки (драже).

Зрозуміло, що в першому випадку це допустимо, оскільки є можливість відпустити 28 або 42 таблетки, не порушуючи первинної упаковки (блістера), а в другому - неприпустимо, оскільки первинною упаковкою у цій ситуації є флакон, а її порушувати категорично заборонено. Так що відраховувати таблетки або драже із флакона, як це роблять в аптеках деяких зарубіжних країн, наші першосільники права не мають.

«Ліки відпущені»

Пункт 4 наказу № 403н МОЗ РФ регулює тему форм рецептурних бланків і список препаратів, що відпускається за ними. Зокрема, за формою № 107/у-НП відпускаються наркотичні та психотропні лікарські препарати Списку II, за винятком наркотичних та психотропних лікарських препаратів у вигляді трансдермальних терапевтичних систем.

За формою № 148-1/у-88 відпускаються:

психотропні лікарські препарати Списку III;
наркотичні та психотропні лікарські препарати Списку II у вигляді трансдермальних терапевтичних систем;
препарати, що включені до переліку лікарських засобів, що підлягають ПКУ, за винятком тих препаратів, що відпускаються за формою № 107/у-НП;
препарати, що мають анаболічну активність і відносяться за анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією (АТХ), рекомендованою Всесвітньою організацією охорони здоров'я, анаболічним стероїдам(код А14А);
препарати, зазначені у пункті 5 «Порядку відпустки фізичним особамлікарських препаратів, що містять крім малих кількостей наркотичних засобів, психотропних речовин та їх прекурсорів інші фармакологічні активні речовини»(наказ МОЗ соціального розвитку РФ від 17.05.2012 № 562н);
препарати, що виготовляються за рецептом на лікарський препарат та містять наркотичний засіб або психотропну речовину, внесену до списку II, та інші фармакологічні активні речовини у дозі, що не перевищує вищу разову дозу, та за умови, що цей комбінований лікарський препарат не є наркотичним чи психотропним лікарським препаратом Списку II.

Список інших препаратів за рецептом, як відомо, відпускаються за бланками форми № 107-1/у. Відповідно до пункту 22 наказу МОЗ РФ від 20.12.2012 № 1175н "Про затвердження порядку призначення та виписування лікарських препаратів, а також форм рецептурних бланків ...", рецепти, виписані на бланках цієї форми, дійсні протягом двох місяців з дня виписування. Однак для пацієнтів з хронічними захворюваннями дозволяється встановлювати термін дії рецепту форми № 107-1/у в межах до одного року і перевищувати рекомендовану кількість препарату для виписування на один рецепт, встановлений додатком №2 цього наказу.

Такий рецепт, в якому зазначені також періоди і кількість відпустки лікарського препарату (у кожен період), повертається покупцеві, зрозуміло, з відмітками про дату відпустки, дозування і кількість відпущеного препарату. Це наказує пункт 10 наказу № 403н. Він також визначає, що при наступному поводженні пацієнта з цим же рецептом списку препаратів до аптеки першостольник має врахувати позначки про попередню відпустку препарату.

Тоді, коли буде придбано максимальну вказану в рецепті кількість, на ньому має бути проставлений штамп «Лікарський препарат відпущений». А одноразова відпустка всієї кількості, згідно з тим самим пунктом, допускається лише за погодженням з лікарем, який виписав цей рецепт.

Рецепт залишається в аптеці

Є деякі зміни і за темою, зазначеною в заголовку цього розділу. Пункт 14 нового наказу №403н Міністерства Охорони Здоров'я встановлює, що суб'єкт роздрібної торгівлі залишається (з позначкою «Лікарський препарат відпущений») і зберігається:

протягом 5 років рецепти на:

наркотичні та психотропні лікарські препарати Списку II, психотропні лікарські препарати Списку III (відповідно до 785-го наказу, що зберігається, вони зберігаються 10 років);

протягом 3 років рецепти на:

препарати, що відпускаються безкоштовно або зі знижкою (за формами № 148-1/у-04 (л) або № 148-1/у-06 (л));
комбіновані лікарські препарати, що містять наркотичні засоби або психотропні речовини, внесені до Списків II та III, виготовлені в аптечній організації, препарати, що мають анаболічну активність, препарати, що підлягають ПКУ;

протягом 3 місяціврецепти на:

препарати в рідкій лікарської форми, що містять понад 15 % етилового спирту від обсягу готової продукціїінші препарати, що стосуються АТХ до антипсихотичних засобів (код N05А), анксіолітиків (код N05B), снодійних та седативним засобам(код N05C), антидепресантам (код N06A) та не підлягають ПКУ.

Зазначимо, що у 785 наказі немає цієї групи рецептів тримісячного зберігання.

Не обійшлося у наказі № 403н Міністерства Охорони Здоров'я і без вишеньки на торті, щоправда, сумнівною. У пункті 15 наказу записано, що рецепти, які не вказані в попередньому 14 м пункті (ми їх перерахували трохи вище), відзначаються штампом «Лікарський препарат відпущений» та повертаються показнику. З цього, схоже, випливає, що рецепти форми № 107–1/2 двомісячного терміну дії стають «одноразовими». Радимо читачам звернути окрему увагу на цю нову норму.

Тема боротьби зі зловживаннями препаратами, що містять спирт, аптечного асортименту, про яку нещодавно трубили ЗМІ, також знайшла відображення в новому наказі про порядок відпустки лікарських препаратів. За чинним порядком, рецепти на такі препарати повертаються пацієнтові (зі штампом «відпущено»); при новому порядку вони мають залишатися в аптечній організації.

Щоб не потрапити

Трохи докладніше розписано тепер порядок відпустки з неправильно виписаними рецептами (пункт 15 наказу № 403н). Зокрема, при їх реєстрації фармпрацівником у журналі необхідно вказати виявлені порушення в оформленні рецепту, ПІБ виписав його медпрацівника, найменування медичної організації, в якій він працює, вжиті заходи.

Відповідно до цього пункту, при лікарській відпустціфармпрацівник інформує покупця не тільки про режим його прийому та дози, але також про правила зберігання в домашніх умовах та взаємодію з іншими лікарськими препаратами.

Теоретично це означає таке. Фармінспектор може підійти до першого столу у вигляді простого покупця - так би мовити, провести контрольну закупівлю. І якщо першостольник, відпускаючи ліки, не повідомить його, наприклад, про те, що ці лікинеобхідно зберігати при температурі не вище 25 °C, або не поцікавиться, чи не приймає той зараз інші ліки, то перевіряючий може «скинути маску» і скласти акт про адміністративне правопорушення. Отже норма пункту 16 серйозна і загрожує. І, зрозуміло, вона вимагає, щоб первостільник був ґрунтовно підкований за складною та об'ємною темою лікарської взаємодії.

Пункт 17 наказу № 403н із змінами містить норму про те, що фармпрацівник не має права надавати недостовірну або неповну інформацію про наявність в асортименті аптечного об'єкта лікарських препаратів - включаючи препарати, що мають однакову МПН, - а також приховувати інформацію про наявність препаратів, що мають нижчу ціну . Аналогічні положення містяться в підпункті 2.4 статті 74 Закону від 21.11.2011 № 323 ФЗ «Про основи охорони здоров'я громадян у РФ» та пункті 54 Правил Належної аптечної практики (наказ МОЗ РФ від 21.08.2016) № 64. Тут новим є лише те, що ця норма вперше з'являється у наказі про порядок відпустки.

Це були роз'яснення наказу №403н, так би мовити, «за свіжим слідом». Ймовірно, читачі знайдуть у ньому й інші, які заслуговують на окрему увагу пункти та норми. Напишіть у редакцію журналу «Катрен-Стиль» про них, і ми адресуємо ваші запитання провідним експертам галузі. Ми запитаємо їх також про проблему «одноразовості» рецептів з двомісячним терміном дії, про яку йшлося вище, а також відпустку етилового спирту та спиртовмісних препаратів у світлі положень нового наказу № 403 Міністерства Охорони Здоров'я.

5 жовтня на нашому сайті відбудеться вебінар Лариси Гарбузової, к. ф. н., доцента кафедри управління та економіки фармації Північно-Західного державного медичного університету (Санкт-Петербург), присвячений, а 25 жовтня виконавчий директор «Національної фармацевтичної палати» Олена Неволіна на ту саму тему. Реєструйтеся на обидва вебінари.

Матеріали про наказ МОЗ № 403н.

22 вересня набули чинності нові правила продажу ліків в аптеках. Тепер купити потрібний препаратможе бути складно чи неможливо. Аптеки вимагають рецепти та навіть забирають їх на зберігання. А родичам ліки взагалі можуть не продати: попросять довіреність.

Ми вивчили нові правила та пояснимо, як вони працюють. Наказ МОЗ складний і незрозумілий навіть для фармацевтів, тож до нього вже випустили роз'яснення. Їх ми також вивчили.

Як було раніше?

Рецептурні препарати за правилами завжди потрібно було продавати за рецептами. Для кожної категорії - свої правила продажу та обліку. Такі ліки продають з урахуванням строгих федеральних вимог, але аптеки не завжди їх дотримувалися.

Раніше можна було взяти один рецепт і купувати за ним ліки скільки завгодно. Лікарі не вказували термінів, а фармацевти не звертали на це уваги. І забирати рецепти могли лише у поодиноких випадкахта на небезпечні препарати.

Ніхто не стежив за дозуваннями звичайних заспокійливих і не відзначав на рецепті, скільки і коли вже купили. А часто рецепт взагалі не просили.

Навіть якщо раніше ви купували антибіотик, заспокійливе або ліки для бабусі без рецепта, це не означає, що препарат і справді у вільному продажу. Навіть поширені ліки входять до списку рецептурних, і з їхньою покупкою тепер можуть бути проблеми.

Як же тепер? Де мені купувати ліки?

Це залежить від того, чи потрібний рецепт і до якої категорії відноситься препарат. Таких категорій кілька, вивчати їх все заздалегідь безглуздо, але треба мати на увазі.

Наркотичні та психотропні препарати можуть продавати лише аптеки зі спеціальним допуском. Свої обмеження для імунобіологічних препаратів: наприклад, вакцину для щеплення дитині можна купити тільки в аптеці та аптечному пунктіі лише якщо є термоконтейнер. Ще є відмінності у бланках рецептів.

Якщо лікар виписав ліки за рецептом, краще заздалегідь уточнити, де його можна купити. І не варто дивуватися, якщо в якихось аптеках препарат не продадуть. Це не їхня забаганка, а вимога закону.

Якщо на ліки потрібний рецепт, що робити?

Потрібно цей рецепт отримати: інакше аптека не продасть препарат. Навіть якщо ліки потрібно терміново або приймають постійно, а йти до лікаря немає часу - все одно не продасть. Можливо, в деяких містах є аптеки, які примудряються оминати правила, але на таке краще не розраховувати: закон є закон.

Якщо на ліки потрібно рецепт, його доведеться пред'явити в аптеці. І аптека має право забрати цей рецепт, якщо належить за новими правилами. Тобто вдруге купити ці ліки за цим же рецептом не вийде.

Рецепти також поділяються на кілька видів. Бувають рецепти на один раз, термінові, для безкоштовної відпустки та різні інші. Рецепт може діяти кілька днів, місяців чи рік. Купити ліки за рецептом можна, тільки поки він діє. Аптека може його забрати назовсім або повернути з позначкою: скільки і коли продано, в якому дозуванні та на який час цього вистачить.

А чи можна купити про запас? Більше антибіотика, знеболювального та таблеток від тиску.

Ні, про запас тепер купити не вийде. За правилами рецепту продадуть стільки препарату, скільки виписав лікар.

За цим мають слідкувати фармацевти. Навіть якщо випросити у лікаря рецепт із запасом, в аптеці стільки не продадуть, та ще й повідомлять про порушення.

Як дізнатися, скільки діє рецепт?

Не на всіх рецептах вказано термін дії. Деякі лікарі не звертають на це уваги, а фармацевтам взагалі було байдуже: головне, щоб рецепт був.

Фармацевти повинні стежити за термінами та повідомляти про порушення, якщо їх виявлять.

Виходить, тепер рецепт заберуть? І доведеться щоразу ходити за новим?

Рецепти на деякі препарати аптека має забрати та зберігати. Вони перераховані у п. 14 нових правил. Почитайте та перевірте інструкцію на ліки. Аж раптом це ваш випадок.

Якщо ви чи хтось із родичів регулярно приймає ці ліки, доведеться ходити за новим рецептом на кожну партію. Навіть якщо ці таблетки потрібні постійно - наприклад, знеболювальні важко хворій людині. Або снодійні та заспокійливі для регулярного прийому. Така ж ситуація зі спиртовмісними препаратами – рецепт залишиться в аптеці.

Чи можна виписати рецепт не на один раз, а на довготривалий період, вирішує лікар та перевіряють аптеки.

Якщо рецепт виданий на рік, його що теж заберуть? Чи потрібно ходити весь час в одну аптеку або щоразу отримувати новий рецепт?

Ні, такий рецепт не заберуть. Хоча ходять чутки, що забирають. Не вірте чуткам – читайте закон. Забрати можуть лише якщо рецепт виданий до 22 вересня, а потім для цього препарату змінилися правила продажу.

Про те, як бути з рецептами на довгий термін, написано у п. 10 нових правил.

Коли аптека продає ліки за рецептом, що діє рік, фармацевт повинен зазначити, коли та скільки препарату продано. І рецепт повертають. У Наступного разуза цим рецептом знову продадуть потрібну кількість ліків: врахують минулі продажі та знову поставлять позначку.

Коли термін дії рецепту закінчиться, купити за ним ліки не можна буде. Якщо рецепт зберігається, аптека його забере. Якщо зберігати не потрібно – віддадуть, але використовувати його все одно не вийде.

Які правила встановлені на продаж вакцин?

Вакцину для щеплення продадуть, тільки якщо покупець має термоконтейнер. Доставити її до поліклініки у звичайній сумці не можна: вакцина зіпсується і щеплення буде марним.

Купити контейнер можна прямо в аптеці. Це додаткові витрати, які потрібно враховувати: доведеться доплачувати чи їхати зі своїм. Купувати вакцину заздалегідь не можна. Зберігати такі препарати можна щонайбільше дві доби. Якщо збираєтеся робити дитині щеплення платною вакциною, врахуйте ці обмеження.

До речі, купити вакцину без рецепта також не можна. Прийде спочатку взяти у лікаря рецепт, потім купити по ньому препарат і протягом 48 годин знову потрапити до поліклініки - вже на щеплення.

Іноді простіше записатися в платну клініку: там проведуть огляд, дадуть направлення та зроблять усі процедури за один раз Або погодитись на безкоштовне щеплення дешевою вакциною від держави.

Дата-сет дозволяє отримати детальну інформаціюпро пункти відпустки пільгових лікарських препаратів, ознайомитися з їх місцезнаходженням на карті, а також дізнатися точна адреса, графік роботи та інші контактні дані

Лікарське забезпечення є складовоюсистеми охорони здоров'я та спрямоване на гарантоване, своєчасне та якісне задоволення потреб населення м. Москви у лікарських препаратах для медичного застосування, медичних виробах, а також спеціалізованих продуктах лікувального харчуваннядля дітей-інвалідів.

Лікарське забезпечення як одна з найважливіших складових лікувального процесу, і насамперед безкоштовне лікарське забезпечення окремих категорій громадян, які мають право на державну соціальну допомогу, підлягає державному регулюванню та контролю, оскільки має найважливіше та економічне та соціальне значення. У сучасних умовахдержава має виступати перед споживачем гарантом безпеки, якості та ефективності фармацевтичних товарів та послуг.

Федеральний закон від 17.07.1999 № 178-ФЗ «Про державну соціальної допомоги»(зі змінами) встановлює право на отримання державної соціальної допомоги у вигляді набору соціальних послуг, до складу якого входить забезпечення відповідно до стандартів медичної допомоги необхідними лікарськими препаратами для медичного застосування за рецептами на лікарські препарати, медичними виробами за рецептами на медичні вироби, а також спеціалізованими продуктами лікувального харчування для дітей-інвалідів для окремих категорій громадян, зазначених у статтях 6.1. та 6.7. названого Федерального закону. Також розпорядженням Уряду Москви від 10.08.2005 № 1506-РП «Про реалізацію заходів соціальної підтримкиокремих категорій жителів міста Москви щодо забезпечення лікарськими засобами та виробами медичного призначення, що відпускаються за рецептами лікарів безкоштовно або зі 50-відсотковою знижкою» (зі змінами) окремим категоріям жителів міста Москви передбачені заходи соціальної підтримки.

Забезпечення лікарськими препаратами для медичного застосування, медичними виробами, а також спеціалізованими продуктами лікувального харчування для дітей-інвалідів окремих категорій громадян, які мають право на державну соціальну допомогу, здійснюється в аптечних пунктах, розташованих у медичних організаціях, що дозволяє зробити лікарську допомогуадресною та доступною. Одночасно відпустка по пільговим рецептамвиробляється в аптечних підрозділах ДБУЗ «ЦЛО ДЗМ» (наркотичні засоби та психотропні речовини, а також лікарські препарати, виготовлені за індивідуальним рецептом). Багато аптечних організацій розташовані в безпосередній близькості від медичних організацій (міських лікарень, поліклінік, онкологічних диспансерів), забезпечуючи населенню крокову доступність необхідної лікарської допомоги.

При наявності медичних показаньгромадянам, які звернулися за медичною допомогою до медичної організації, а також у разі необхідності продовження лікування після виписки хворого зі стаціонару призначаються лікарські препарати та виписуються в установленому порядку рецепти на них. Виходячи з характеру та тяжкості захворювань у пільгових категорій громадян, лікарські препарати при лікуванні захворювань в амбулаторних умовах призначаються у необхідної кількостібезпосередньо лікарем відповідно до затвердженого переліку лікарських препаратів і є одним із видів державної соціальної допомоги.

Відповідно до наказу Міністерства охорони здоров'я Російської Федерації від 20.12.2012 № 1175н «Про затвердження порядку призначення та виписування лікарських препаратів, а також форм рецептурних бланків на лікарські препарати, порядку оформлення зазначених бланків, їх обліку та зберігання» призначення та виписування ліків медичним працівникомз міжнародного непатентованого найменування, а за його відсутності - групувального найменування. У разі відсутності міжнародного непатентованого найменуваннята групувального найменування лікарського препарату, лікарський препарат призначається та виписується медичним працівником з торговельного найменування.

За наявності медичних показань (індивідуальна непереносимість, життєвим показанням) за рішенням лікарської комісії медичної організації здійснюється призначення та виписування лікарських препаратів: які не входять до стандартів медичної допомоги за торговим найменуванням. Рішення лікарської комісії медичної організації фіксується у медичних документівпацієнта та журналі лікарської комісії.

Тимчасова відсутність лікарського засобу в аптечному пункті на день звернення не є підставою для відмови у виписці рецепту. У разі тимчасової відсутності лікарських препаратів, медичних виробівв аптечному пункті, який здійснює відпустку лікарських препаратів, медичних виробів окремим категоріям громадян, аптечний працівник зобов'язаний поставити рецепти на відстрочене забезпечення із внесенням до «Журналу незадоволеного попиту». В установленому порядку повинні бути вжиті заходи щодо їх забезпечення у строки, затверджені МОЗ Росії: для препаратів, включених до «федерального» Переліку (розпорядження Уряду Російської Федерації від 26.12.2015 № 2724-р) – 10 робочих днів з моменту звернення пацієнта до аптечну організаціюта 15 для лікарських препаратів, виписаних за рішенням лікарської комісії медичної організації.

1. На рецептурних бланках у лівому верхньому кутку проставляється штамп медичної організації із зазначенням її найменування, адреси та телефону. Додатково на рецептурних бланках проставляється код медичної організації.

2. На рецептурних бланках, що оформлюються індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на медичну діяльність, у верхньому лівому кутку друкарським способом або шляхом проставлення штампу має бути зазначена адреса лікаря, номер та дата ліцензії, найменування органу державної влади, який видав ліцензію.

3. Рецептурні бланки форм заповнюються лікарем розбірливо, чітко, чорнилом або кульковою ручкою.

4. Допускається оформленнявсіх реквізитів (за винятком реквізиту "Підпис лікаря") рецептурних бланків форми з використанням друкувальних пристроїв.

6. У рецептурних бланках у графі "Вік" вказується кількість повних роківпацієнта.

7. У рецептурних бланках у графі "Адреса або номер медичної картки пацієнта, який отримує медичну допомогув амбулаторних умовах" зазначається повна поштова адреса місця проживання (місця перебування або місця фактичного проживання) пацієнта та номер медичної картки пацієнта, який отримує медичну допомогу в амбулаторних умовах.

8. У графі "П.І.Б. лікуючого лікаря" рецептурних бланків зазначаються повністю прізвище, ім'я, по батькові (за наявності) медичного працівника, який має право призначення та виписування лікарських препаратів.

9. У графі "Rp" рецептурних бланків зазначається:

1) на латинською мовоюнайменування лікарського препарату (міжнародне непатентоване або групувальне, або торговельне), його дозування;

2) російською або російською та національною мовами спосіб застосування лікарського препарату.

10. Забороняється обмежуватись загальними вказівками, наприклад, "Внутрішнє", "Відомо".

Дозволяються лише прийняті правилами скорочення позначень; тверді та сипкі фармацевтичні субстанції виписуються в грамах (0,001; 0,5; 1,0), рідкі – у мілілітрах, грамах та краплях.

11. Рецепт підписується медичним працівником та засвідчується його особистою печаткою. Додатково рецепт засвідчується печаткою медичної організації "Для рецептів".

12. На одному рецептурному бланку дозволяється виписувати лише одне найменування лікарського препарату.

13. Виправлення у рецепті, виписаному на рецептурному бланку, не допускаються.

14. Термін дії рецепту, виписаного на рецептурному бланку (15 днів, 30 днів, 90 днів), вказується шляхом закреслення або підкреслення.

Забороняється виписувати рецепти на лікарські препарати:

За відсутності медичних показань;

на лікарські препарати, які не зареєстровані на території Російської Федерації;

На лікарські препарати, які відповідно до інструкції з медичне застосуваннявикористовуються лише у медичних організаціях.

Відповідно до пункту 2 статті 6.3 Федерального закону від 17.07.1999 № 178-ФЗ «Про державну соціальну допомогу» (зі змінами) періодом надання громадянам набору соціальних послуг є календарний рік.

Громадянин може до 1 жовтня поточного року подати заяву про відмову від отримання набору соціальних послуг ( соціальної послуги) на період з 1 січня року, наступного за роком подання зазначеної заяви, та до 31 грудня року, у якому громадянин звернеться із заявою про поновлення надання йому набору соціальних послуг (соціальної послуги). Заява про відновлення надання набору соціальних послуг (соціальної послуги) подається до 1 жовтня поточного року на період з 1 січня року, наступного за роком подання заяви (пункт 4 статті 6.3 Федерального закону від 17.07.1999 № 178-ФЗ «Про державну соціальну допомогу» ).

Сучасна ситуація у Росії.

Стратегія лікарського забезпеченнянаселення Російської Федерації на період до 2025 року, затверджена МОЗ Росії у 2013 році, передбачає проведення пілотного впровадження різних моделей лікарського забезпечення.

Співфінансування з боку пацієнтів (за винятком окремих категорій громадян, для яких передбачено безкоштовне лікарське забезпечення) має залежати від характеру перебігу захворювання пацієнта та вартості витрат на лікування, наприклад:

Повністю відшкодовуються витрати з боку держави – для життєзагрозливих, соціально значних захворювань, які роблять найбільший внесок у смертність у Росії,

Висока частка відшкодування – передбачена на лікарські препарати для лікування не загрозливих для життязахворювань, але потребують тривалого дорогого лікування,

Низька частка відшкодування – для захворювань, які потребують терапії препаратами з невисокою вартістю.

Необхідний аналіз результатів проведення різних моделей пілотних проектів лікарського забезпечення з різними категоріямигромадян, які беруть участь у пілотних проектах, різними захворюваннями(за течією та вартістю лікування) для формування розрахунків за фінансовими витратами.

Введення лікарського страхування в місті Москві можливе при підведенні МОЗ Росії підсумків пілотних проектів за суб'єктами Російської Федерації в рамках Стратегії лікарського забезпечення, які проводяться не за окремими нозологіями, а в повному обсязі.

Чи знаєте ви що?

Вже у давнину люди намагалися врятувати своє життя, використовуючи різні природні лікарські речовини. Найчастіше це були рослинні екстракти, але застосовувалися і препарати, які отримували сирого м'яса, дріжджів та відходів тварин. Деякі лікарські речовини є у легко доступній формі в рослинній або тваринній сировині, у зв'язку з чим медицина з успіхом користувалася з найдавніших часів великою кількістюлікарських засобів рослинного та тваринного походження. Лише з розвитком хімії люди переконалися, що лікувальний ефекттаких речовин полягає у вибірковому впливі на організм певних хімічних сполук. Пізніше такі сполуки почали одержувати у лабораторіях шляхом синтезу.