Таблетки диміа інструкція із застосування відгуки лікарів. Застосування при порушеннях функції нирок

Лікарська форма" type="checkbox">

Лікарська форма

Пігулки, покриті плівковою оболонкою, 3мг/0,02 мг

склад

Одна таблетка містить

активні речовини:дроспіренону кристалічного 100% 3 мг та етинілестрадіолу мікронізованого100% 0,02 мг,

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, макроголу та спирту полівінілового сополімер, магнію стеарат,

склад плівкового покриття: опадрай II білий 85G18490: спирт полівініловий, титану діоксид (E171), макрогол 3350, тальк, лецитин (соєвий),

склад плацебо: целюлоза мікрокристалічна, тип 12, безводна лактоза, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний,

склад плівкового покриття (плацебо):опадрай II зелений 85F21389: спирт полівініловий, титану діоксид (E 171), макрогол 3350, тальк, індигокармін (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104), заліза оксид чорний (Е 172), жовтий 1 сонячний.

Опис

Пігулки, круглої форми, з двоопуклою поверхнею, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, з гравіюванням на одній стороні «G73»

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою зеленого кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею (плацебо).

Фармакотерапевтична група

Гормональні пероральні контрацептиви. Прогестагени та естрогени (фіксовані поєднання).

Код АТХ G03AA12

Фармакологічні властивості" type="checkbox">

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка

Індекс Перла: 0,31 (верхній 95% інтервал довіри: 0,85).

Контрацептивний ефект препарату ґрунтується на взаємодії різних факторівнайбільш важливими з яких є гальмування овуляції та зміни ендометрію.

Препарат ДІМІА® 24+4 є комбінованим оральним контрацептивом(КЗК) з комбінацією етинілестрадіолу та прогестину - дроспіренону. У терапевтичній дозі, дроспіренон також має антиандрогенну і слабку антимінералокортикоїдну дію. Не має естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Таким чином, дроспіренон має фармакологічний профіль, близький до природного гормонупрогестерону.

У клінічних дослідженняхвиявлено, що антимінералокортикоїдні властивості препарату ДІМІА® призводять до слабкого антимінералокортикоїдного ефекту.

Має антиандрогенну активність, що веде до зменшення освіти акне та зниження продукції сальних залоз, не впливає на підвищення етинілестрадіолом підвищення освіти глобуліну, що зв'язує статеві гормони (інактивація ендогенних андрогенів).

Показання до застосування

Оральна контрацепція

Препарат має позитивним впливомна симптоми, пов'язані із затримкою рідини в організмі, а також на акне та себорею, внаслідок своєї антимінералокортикоїдної та антиандрогенної дії.

Спосіб застосування та дози

Таблетки необхідно приймати щодня приблизно в один і той же час, при необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, у послідовності, вказаній на упаковці. Необхідно приймати по одній таблетці на день протягом 28 днів поспіль. Кожна наступна упаковка повинна починатися після прийому останньої таблеткиіз попередньої упаковки. Кровотеча відміни зазвичай починається на 2-3 день після прийому плацебо-таблеток (останній ряд) і може не закінчитися до початку наступної упаковки.

Якщо раніше гормональні контрацептивине використовувалися (в останній місяць)

Прийом препарату ДІМІА® починається в перший день природного менструального циклужінки (тобто першого дня менструальної кровотечі).

У разі заміни іншого КЗК, вагінального кільцяабо трансдермального пластиру

Для жінки бажано розпочати прийом препарату ДІМІА® наступного дня після звичайного безгормонального інтервалу у схемі попереднього комбінованого контрацептиву. При заміні вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом препарату ДІМІА® бажано розпочинати у день їх видалення попереднього засобу; у таких випадках прийом препарату ДІМІА® повинен розпочатися не пізніше дня наміченої процедури заміни.

У разі заміни методу із застосуванням тільки прогестинів (міні-пили, ін'єкційні форми, імплантати) або внутрішньоматкової системи(intrauterine system, IUS) з вивільненням прогестинів

Жінка може перейти з міні-пили в будь-який день (з імплантату або IUS - у день його видалення, з ін'єкційної форми - від дня, коли мала бути зроблена наступна ін'єкція). Однак у всіх цих випадках бажано використовувати додатково бар'єрний методконтрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток

Після переривання вагітності у першому триместрі

Жінка може розпочати прийом негайно. При дотриманні цієї умови немає потреби у додаткових заходах контрацепції.

Після пологів або переривання вагітності у другому триместрі

Жінці бажано розпочати прийом препарату ДІМІА на 21-28 день після пологів або переривання вагітності у другому триместрі. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. У разі наявності статевого контакту до початку прийому препарату повинна бути виключена вагітність або дочекатися першої менструації.

Прийом пропущених таблеток

Пропуск плацебо-пігулки з останнього (4-го) ряду блістера можна проігнорувати. Однак їх слід викинути, щоб уникнути ненавмисного продовження плацебо-фази. Вказівки нижче стосуються тільки пропущеним активним таблеткам:

Якщо запізнення у прийомі таблетки склало менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінці необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, наступні таблетки приймаються в звичайний час.

Якщо запізнення у прийомі таблеток склало більше 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. Корекція пропущених таблеток має керуватися наступними двома простими правилами:

1. Прийом таблеток не можна припиняти на понад 7 днів;

2. Щоб досягти адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи, необхідно 7 днів безперервного прийому таблеток.

Відповідно, у щоденній практиці можна давати наступні поради:

Тиждень 1

Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступну таблетку приймають у нормальний час. Додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо статеві зносини мали місце протягом 7 днів перед пропуском таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше таблетокпропущено і чим ближче ця перепустка до 7-денної перерви в прийомі препарату, тим вищий ризик настання вагітності.

Тиждень 2

Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступну таблетку приймають у нормальний час. Якщо жінка протягом попередніх 7 днів приймала таблетки правильно, немає необхідності використовувати додаткові коштиконтрацепції. Однак, якщо вона пропустила більше 1 таблетки, необхідно використовувати додаткові заходиобережності у наступні 7 днів.

Тиждень 3

Ймовірність зниження контрацептивного ефектузначна через наближення фази плацебо-таблеток. Однак, коригуючи розклад прийому таблеток, можна запобігти зниженню контрацептивного захисту.

Якщо дотримуватися будь-якої з двох наступних порад, додаткових способівконтрацепції не знадобиться, якщо протягом попередніх 7 днів перед пропуском таблетки жінка приймала всі таблетки правильно. Якщо це не так, вона повинна слідувати першому з двох способів і також використовувати додаткові запобіжні заходи протягом наступних 7 днів.

1. Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки приймають у звичайний час, доки активні таблетки не закінчаться. 4 плацебо таблетки з останнього ряду не слід приймати, потрібно відразу починати прийом таблеток з наступної упаковки. Найімовірніше, кровотечі «скасування» не буде до кінця другої упаковки, але можуть спостерігатися мажучі кров'янисті виділенняабо проривне маткова кровотечау дні прийому таблеток.

2. Жінці можна рекомендувати припинити прийом активних таблеток із розпочатої упаковки. Натомість вона повинна прийняти плацебо-таблетки з останнього ряду протягом 4 днів, включаючи дні пропуску таблеток, а потім розпочати прийом таблеток з наступної упаковки.

У разі пропуску в прийомі таблеток та відсутності кровотечі "скасування" у фазі плацебо-таблеток, необхідно виключити вагітність.

Поради у разі розладів шлунково-кишковий тракт

У разі тяжких реакцій з боку шлунково-кишкового тракту (таких як блювання або діарея), всмоктування може бути неповним, і необхідно застосовувати додаткові заходи контрацепції.

У разі блювання в межах 3-4 годин після прийому активної таблетки, необхідно якнайшвидше прийняти нову таблетку, що замінює. Наступну таблетку при можливості необхідно прийняти протягом 12 годин після звичайного прийому. Якщо пропущено більше 12 годин, по можливості необхідно дотримуватись правил прийому препарату, зазначених у розділі «Прийом пропущених пігулок». Якщо пацієнтка не хоче змінювати нормальний режим застосування препарату, вона повинна прийняти додаткову таблетку (або кілька таблеток) з іншої упаковки.

Як відтермінувати кровотечу «скасування»

Для відстрочення дня початку менструації необхідно пропустити прийом плацебо-таблеток з розпочатої упаковки та розпочати прийом активних таблеток ДІМІА® 24+4 з нової упаковкибез перерви у прийомі. Відкладення можливе до закінчення таблеток у другій упаковці.

Під час подовження циклу можуть відзначатися мажуть кров'янисті виділення з піхви або проривні маткові кровотечі. Регулярний прийом ДІМІА 24+4 закінчується після фази плацебо.

Для перенесення дня початку менструації на другий день тижня звичайного розкладу слід укоротити майбутню фазу плацебо-таблеток на стільки днів, скільки це необхідно. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик того, що кровотечі «скасування» не буде, а під час прийому другої упаковки будуть відмічатися кров'янисті виділення, що мажуть, і проривні кровотечі (так само як у разі відстрочення початку менструації).

Побічна дія

Часто (> 1/100 дo<1/10 )

Головний біль

Емоційна лабільність, депресія

Нудота

Порушення менструального циклу (метрорагія, аменорея), міжменструальні кровотечі

Біль у грудях

Не часто ( > 1/1 000 дo <1/100)

Запаморочення, мігрень

Нервозність, сонливість, зниження настрою, парестезія

Гіпертонія

Варикозне розширення вен

Болючість та напруженість молочних залоз, фіброкістозні зміни молочної залози

Нудота, блювання, гастрит, біль у животі, диспепсія, метеоризм, діарея

Акне, свербіж шкіри, сухість шкіри

Біль у спині, біль у кінцівках, м'язові судоми

Зниження лібідо

Вагінальні виділення, кандидоз піхви, сухість у піхву, вагініт

Порушення менструального циклу (дисменорея, гіпоменорея, менорагія)

Астенія, посилене потовиділення, затримка рідини в організмі

Підвищення маси тіла

Рідко ( > 1/10 000 дo <1/1 000)

Зниження ваги

Підвищення апетиту, анорексія

Кропивниця

Анемія, тромбоцитопенія

Гіперкаліємія, гіпонатріємія

Аноргазмія, безсоння

Вертиго, тремор

Носова кровотеча, непритомність

Тромбоемболія, венозні тромбози/тромбоемболії, артеріальні тромбози/тромбоемболії

Кон'юнктивіт, сухість в очах, погана переносимість контактних лінз

Тахікардія, артеріальна гіпертензія

Пухлини печінки

Хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт

Епілепсія

Ендометріоз, міома матки

Порфірія

Системна червона вовчанка

Герпес вагітних

Хорея Сіденгама

Гемолітичний уремічний синдром

Холестатична жовтяниця

Хлоазму, сухість шкіри, вугровий або контактний дерматит

Ангіоневротичний набряк

Екзема, гіпертрихоз, фотодерматит, вузлувата еритема, мультиформна еритема

Кіста молочної залози, гіперплазія молочної залози

Болючий статевий акт, посткоїтальна кровотеча, кровотеча відміни, поліпи шийки матки, атрофія ендометрію, кіста яєчника, збільшення матки

Підвищення лібідо

Протипоказання

Вагітність та період лактації

Наявність тромбозів вен нині чи анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен, тромбоэмболия легеневої артерії)

Наявність тромбозів артерій в даний час або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) або попередніх станів (наприклад, стенокардія та ішемічна транзиторна атака)

Цереброваскулярні захворювання нині чи анамнезі

Наявність важких чи множинних факторів ризику артеріального тромбозу

Цукровий діабет із судинними ускладненнями

Виражена артеріальна гіпертензія

Виражена дисліпопротеїнемія

Спадкова або набута схильність до венозних або артеріальним тромбозам, Така як резистентність до АРС (activated protein C, активованого протеїну С), недостатність антитромбіну-III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, вовчаковий антикоагулянт)

Панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією, у тому числі в анамнезі

Тяжкі захворювання печінки (до нормалізації печінкових проб) в даний час або в анамнезі

Виражена хронічна ниркова недостатністьабо гостра ниркова недостатність

Пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні), нині чи анамнезі

Гормонозалежні злоякісні захворюваннястатевої системи (статевих органів, молочних залоз) або підозра на них

Вагінальна кровотеча неясного генезу

Мігрень із місцевою неврологічною симптоматикою в анамнезі

Підвищена чутливість до активної речовини або будь-якої з допоміжних речовин

- непереносимість галактози, лактазна недостатність або синдром мальабсорбції глюкози та галактози

Лікарські взаємодії

Метаболізм у печінці

Деякі препарати внаслідок індукції мікросомальних ферментів здатні збільшувати кліренс статевих гормонів (гідантоїн, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін і рифампіцин; також можливий такий же вплив оксикарбазепіну, топірамату, фелбамату, ритонавіру, гризеофульвіну та рослинного засобуна основі звіробою ( Hypericum perforatum). Максимальна індукція мікросомальних ферментів печінки зазвичай не виявляється протягом 2-3 тижнів, але може зберігатися принаймні протягом 4 тижнів після припинення лікарської терапії.

Повідомлялося про можливу діюінгібіторів ВІЛ-протеаз (наприклад, ритонавіру) та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (наприклад, невірапіну) та їх поєднань на метаболізм у печінці.

Кишково-печінкова рециркуляція

Одночасне призначення з деякими антибіотиками, такими як пеніциліни та тетрацикліни, знижує кишково-печінкову рециркуляцію естрогенів, що може призводити до зниження концентрації етинілестрадіолу.

Жінки, які отримують будь-які з вищезгаданих класів лікарських препаратівабо окремі активні речовини, повинні використовувати бар'єрний метод контрацепції на додаток до препарату ДІМІА, або перейти на будь-який інший метод контрацепції. Жінки, які отримують постійне лікуванняпрепаратами, що містять активні речовини, що впливають на печінкові ферменти, протягом 28 днів після їх відміни додатково повинні використовувати негормональний методконтрацепції.

Жінки, які отримують терапію рифампіцином, крім прийому КОК повинні використовувати бар'єрний метод контрацепції та продовжувати його використання протягом 28 днів після припинення лікування рифампіцином. Якщо прийом супутніх препаратів триває довше термінузакінчення активних таблеток в упаковці, плацебо таблетки слід викинути і відразу розпочати прийом активних таблеток з наступної упаковки.

Основний метаболізм дроспіренону у плазмі людини генерується без залучення системи цитохрому Р450. Інгібітори цієї ферментної системи таким чином не впливають на метаболізм дроспіренону.

Вплив препарату ДІМІА® на інші лікарські препарати

Оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм окремих інших активних сполук. Крім того, можуть змінюватися їх концентрації в плазмі та тканинах – як підвищуватись (наприклад, циклоспорин), так і знижуватись (наприклад, ламотриджин).

У жінок-добровольців, які приймають омепразол, симвастатин та мідазолам як індикатори-субстрати, вплив дроспіренону в дозі 3 мг на метаболізм інших. активних речовинмалоймовірно.

Інші взаємодії

У пацієнтів з нирковою недостатністю, одночасне призначення дроспіренону та інгібіторів АПФ або нестероїдних протизапальних засобів (нестероїдні протизапальні препарати) не має істотного впливу на рівень калію в сироватці крові. Однак, одночасне використання препарату ДІМІА і антагоністів альдостерону або калійзберігаючих діуретиків не вивчалося. У цьому випадку необхідно дослідження рівня калію в сироватці протягом першого циклу прийому препарату.

Примітка: Необхідно обговорювати одночасне призначення препаратів для виявлення можливих лікарських взаємодій.

Лабораторні дослідження

Прийом гормонів для контрацепції може впливати на результати окремих лабораторних тестів, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, а також рівні транспортних білків плазми, таких як кортикостероїдзв'язуючий глобулін та ліпідно/ліпопротеїнові фрак. Зміни зазвичай відбуваються у межах лабораторних норм.

Внаслідок своєї невеликої антимінералокортикоїдної активності дроспіренон підвищує активність реніну та альдостерону плазми крові.

особливі вказівки

Запобіжні заходи

Якщо якісь із станів/факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь застосування КОК у кожному індивідуальному випадку і обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить розпочати прийом препарату. У разі погіршення, посилення або першого прояву будь-якого з цих станів або факторів ризику жінка повинна проконсультуватися зі своїм лікарем, який може прийняти рішення про необхідність скасування КОК.

Порушення системи кровообігу

Епідеміологічні дослідження показали, що частота ВТЕ (венозна тромбоемболія) у жінок без факторів ризику ВТЕ, які приймають комбіновані оральні контрацептиви з низькою дозою естрогенів.<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

Застосування будь-яких комбінованих оральних контрацептивів пов'язане зі збільшеним ризиком тромбоемболії вен, який можна порівняти з таким без використання. Додатковий ризик є максимальним протягом першого року використання комбінованого орального контрацептиву. Тромбоемболія вен призводить до смерті в 1-2% випадків.

Епідеміологічні дослідження також пов'язують прийом КОК з підвищеним ризикомартеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда, транзиторні ішемічні атаки)

У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, описані дуже рідкісні випадки тромбозу інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, мезентеріальних, ниркових артерій та вен, центральної вени сітківки та її гілок.

Симптоми венозного або артеріального тромбозу/тромбоемболії або цереброваскулярного захворювання можуть включати:

· Незвичайний односторонній біль та/або набряк кінцівки

· Раптовий сильний біль у грудях, з або без іррадіації в ліву руку

· Раптову задишку

· Раптовий напад кашлю

· будь-який незвичайний, сильний, тривалий головний біль

· Раптову часткову або повну втрату зору

· Диплопію

· Нечленороздільна мова або афазію

· Запаморочення

· Втрату свідомості з або без судомного нападу

· слабкість або вкрай виражену втрату чутливості, яка раптово з'явилася з одного боку або в одній частині тіла

· Рухові порушення

· симптом «гострого живота».

Ризик ускладнень, пов'язаних із тромбоемболією вен при прийомі КОК, збільшується:

· з віком

· За наявності сімейного анамнезу (венозної або артеріальної тромбоемболії колись у близьких родичів або батьків у відносно молодому віці); якщо передбачається спадкова схильність, жінці потрібна консультація фахівця перед призначенням КОК

· після тривалої іммобілізації, серйозного хірургічного втручання, будь-якої операції на ногах чи великої травми. У цих ситуаціях рекомендується припинити прийом препарату (у разі планової операції принаймні за чотири тижні до неї) та не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації. Додатково можливе призначення антитромботичної терапії, якщо прийом таблеток не було припинено у рекомендований термін

· Ожиріння (індекс маси тіла більше 30 мг/м²)

· немає єдиної думки про можливу роль варикозного розширення вен та тромбофлебіту поверхневих вен на початку або прогресування венозного тромбозу.

Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладнень тромбозу або цереброваскулярного порушення у жінок, які приймають КОК, підвищується:

· з віком

· у курців (жінкам старше 35 років суворо не рекомендується курити, якщо вони хочуть застосовувати КОК)

· При дисліпопротеїнемії

· При гіпертензії

· при мігрені

· При захворюваннях клапанів серця

· При фібриляції передсердь.

Наявність одного з серйозних факторів ризику або багатьох факторів ризику захворювання артерій або вен, відповідно, може бути протипоказанням. Жінки, які застосовують КОК, повинні негайно звертатися до лікаря у разі виникнення симптомів можливого тромбозу. У випадках підозри на тромбоз або підтвердженого тромбозу прийом КОК необхідно припинити. Необхідно підібрати адекватний метод контрацепції внаслідок тератогенності антикоагулянтної терапії (кумарини).

Слід враховувати підвищений ризик тромбоемболії у післяпологовому періоді.

Інші захворювання, пов'язані з тяжкою судинною патологією, включають цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт) та серповидно-клітинну анемію.

Збільшення частоти і тяжкості мігрені під час використання КОК (що може передувати цереброваскулярним порушенням) є підставою для негайного припинення прийому цих препаратів.

Про підвищений ризик розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні комбінованих оральних контрацептивів повідомлялося у деяких епідеміологічних дослідженнях. Його зв'язок із прийомом комбінованих оральних контрацептивів не доведено. Зберігаються протиріччя щодо того, як ці результати відносяться до особливостей статевої поведінки та інших факторів, типу вірусу папіломи людини (HPV).

Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень продемонстрував, що є дещо підвищений відносний ризик (RR=1,24) розвитку раку молочної залози, діагностованого у жінок, які на момент дослідження використовували комбіновані пероральні контрацептиви. Його зв'язок із прийомом комбінованих оральних контрацептивів не доведено. Підвищення ризику, що спостерігається, може бути наслідком більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви. Ракові пухлини молочних залоз у жінок, які будь-коли вживали комбіновані пероральні контрацептиви, були клінічно менш виражені, ніж у жінок, які ніколи не вживали подібні препарати.

У поодиноких випадках і натомість застосування комбінованих оральних контрацептивів спостерігалося розвиток доброякісних пухлин печінки, а дуже рідкісних випадках – розвиток злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках ці пухлини призводять до життєзагрозливої ​​внутрішньочеревної кровотечі. У разі появи сильних болів у животі, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі при проведенні диференціального діагнозу у жінки, яка приймає КОК, слід враховувати ймовірність розвитку пухлини печінки.

Інші стани

Прогестиновий компонент препарату ДІМІА® є антагоністом альдостерону з калійзберігаючими властивостями. Найчастіше передбачається підвищення рівня калію. Але в клінічному дослідженні у деяких пацієнток з легким або помірним ступенем порушення функції нирок супутній прийом калійзберігаючих препаратів трохи підвищував сироваткові рівні калію при прийомі дроспіренону. Тому рекомендується перевіряти рівень сироваткового калію в ході першого циклу лікування у пацієнтів з нирковою недостатністю, у яких сироватковий рівень калію до лікування був на верхній межі норми і які додатково використовують калійзберігаючі препарати.

У жінок з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом цього захворювання не можна виключити підвищення ризику розвитку панкреатиту під час прийому комбінованих оральних контрацептивів.

Хоча невелике підвищення артеріального тиску повідомлялося у багатьох жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, клінічно значущі підвищення спостерігалися рідко. Тільки в окремих випадках виправдано негайне скасування КОК. Якщо під час прийому КОК при існуючій артеріальній гіпертензії постійно або значно підвищений артеріальний тиск адекватно не відповідає на гіпотензивне лікування, варто припинити прийом КОК.

Наступні стани, як було повідомлено, розвиваються або погіршуються як під час вагітності, так і при прийомі комбінованих оральних контрацептивів, але їх зв'язок з прийомом комбінованих оральних контрацептивів не доведено: жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом, формування каменів у жовчному міхурі, порфірія, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, хорея Сіденгама, герпес вагітних, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. У жінок зі схильністю до набряку Квінке екзогенні естрогени можуть індукувати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати відміни КОК, доки показники функції печінки не повернуться в норму. Рецидивна холестатична жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом, які розвинулися вперше під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, вимагають припинення прийому КОК.

Хоча комбіновані оральні контрацептиви можуть впливати на резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає необхідності зміни терапевтичного режиму у хворих на цукровий діабет, які використовують комбіновані оральні контрацептиви (що містять
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

Також описані випадки хвороби Крона та неспецифічного виразкового коліту на фоні застосування комбінованих оральних контрацептивів, проте зв'язок із прийомом препаратів не доведений.

При прийомі КОК повідомлялося про погіршення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту.

У поодиноких випадках може розвиватися хлоазму, особливо у жінок з пігментацією шкіри під час вагітності. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому комбінованих оральних контрацептивів повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання.

Цей препарат містить 48,53 мг лактози в одній таблетці, неактивні таблетки містять 37,26 мг безводної лактози на таблетку. Пацієнти з спадковою непереносимістю галактози, що рідко зустрічається, лактазною недостатністю або порушеннями всмоктування глюкози-галактози, що знаходяться на безлактозній дієті, повинні мати це на увазі. У жінок із алергією на соєвий лецитин можуть виникнути легкі алергічні реакції.

Медичні огляди/консультації

Перед початком застосування або відновленням прийому ДІМІА® жінці рекомендується пройти ретельне загальномедичне обстеження (включаючи анамнез), виключити вагітність. Повинно бути виміряно артеріальний тиск, та проведено фізикальний огляд. Лікар повинен керуватися протипоказаннями до прийому КЗК та попередженнями. Жінку слід проінструктувати, щоб вона ретельно прочитала анотацію та слідувала отриманій консультації. Частота та суть обстежень повинна ґрунтуватися на певних практичних посібниках та адаптуватися під особливості кожної жінки.

Слід попередити жінку, що КЗК не оберігають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Знижена ефективність

Ефективність КОК може знижуватися при пропусканні прийому таблеток, при шлунково-кишкових розладах або супутньому прийомі препаратів.

Знижений контроль циклу

На фоні прийому всіх комбінованих оральних контрацептивів можуть відзначатися нерегулярні кровотечі (мажуть кров'янисті виділення або кровотечу відміни), особливо протягом перших місяців використання. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч є значущою лише після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли.

Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, то слід розглянути негормональні причини та провести адекватні діагностичні заходи для виключення злоякісних новоутворень або вагітності. Вони можуть включати вишкрібання.

У деяких жінок кровотеча відміни може не розвиватися під час перерви у прийомі таблеток. Якщо комбіновані пероральні контрацептиви приймалися відповідно до вказівок, малоймовірно, що жінка вагітна. Тим не менш, якщо до цього комбіновані пероральні контрацептиви приймалися нерегулярно або, якщо відсутні дві кровотечі відміни, до продовження прийому комбінованих оральних контрацептивів повинна бути виключена вагітність.

Вагітність та період лактації

Якщо вагітність настала на фоні прийому ДІМІА, препарат необхідно негайно відмінити. Проведені епідеміологічні дослідження не виявили збільшення ризику при пологах для дітей у жінок, які приймали КОК до вагітності, ні тератогенного ефекту, коли КОК ненавмисно приймалися під час вагітності. Таких досліджень із препаратом не проводилося.

КОК можуть впливати на лактацію, оскільки вони можуть зменшувати кількість та змінювати склад грудного молока. Таким чином, використання КОК не можна рекомендувати, поки жінка, що годує, повністю не припинить грудне вигодовування. Невелика кількість контрацептивних гормонів або їх метаболітів може виділятися з молоком під час застосування КОК. Ці кількості можуть впливати на дитину.

Особливості впливу лікарського засобуна здатність керувати транспортним засобомта потенційно небезпечними механізмами

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла місці при температурі від 15 до 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Термін зберігання

Не використовувати після закінчення терміну придатності!

Препарат Діміа- це комбінований протизаплідний засіб, монофазний пероральний контрацептив, що містить дроспіренон та етинілестрадіол. За своїм фармакологічним профілем дроспіренон близький до натурального прогестерону: не має естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності і характеризується вираженою антиандрогенною та помірною антимінералокортикоїдною дією. Контрацептивний ефект ґрунтується на взаємодії різних факторів, найважливішими з яких є гальмування овуляції, збільшення в'язкості секрету шийки матки та зміна ендометрію. Індекс Перля, показник, що відображає частоту настання вагітності у 100 жінок репродуктивного віку протягом року застосування контрацептиву, не перевищує 1.

Показання до застосування

Препарат Діміазастосовується для пероральної контрацепції.

Спосіб застосування

Пігулки Діміаприймати внутрішньо, щодня, приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води, у порядку, вказаному на блістерній упаковці. Таблетки приймають у безперервному режимі протягом 28 днів по 1 табл. на добу. Прийом таблеток з наступної упаковки починається після прийому останньої таблетки попередньої упаковки. Кровотеча відміни зазвичай починається на 2-3 день після початку прийому таблеток плацебо (останній ряд) і не обов'язково закінчується до початку наступної упаковки.

Порядок прийому препарату Діміа:
Гормональні контрацептиви в останній місяць не використовувалися. Прийом препарату Діміа починається в 1-й день менструального циклу (тобто в 1-й день менструальної кровотечі). Початок прийому можливий і на 2-5-й день менструального циклу, у цьому випадку необхідне додаткове застосування бар'єрного методу контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток із першої упаковки.
Перехід з інших комбінованих контрацептивів (КЗК у вигляді таблеток, вагінальне кільце або трансдермальний пластир). Розпочати прийом препарату Діміа® слід наступного дня після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 табл.) або наступного дня після прийому останньої активної таблетки з попередньої упаковки (можливо і наступного дня після закінчення звичайної 7-денної перерви). для препаратів, що містять 21 табл. в упаковці. У разі застосування жінкою вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом препарату Діміа® переважно починати в день їх видалення або, найпізніше, у день, коли планується введення нового кільця або заміна пластиру.
Перехід з контрацептивів, що містять тільки прогестагени (міні-пили, ін'єкції, імплантати), або внутрішньоматкової системи (ВМС), що виділяє прогестагени. Жінка може перейти від прийому міні-пілі на прийом препарату Діміа® у будь-який день (з імплантату або з ВМС – у день їх видалення, з ін'єкційних форм препаратів – у день, коли мала бути зроблена наступна ін'єкція), але у всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Після аборту у І триместрі вагітності. Прийом препарату Діміа може бути розпочато за призначенням лікаря в день переривання вагітності. При цьому жінці не потрібно вживати додаткових заходів контрацепції.
Після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності. Жінці рекомендується розпочинати прийом препарату на 21-28-й день після пологів (за умови, що вона не годує грудьми) або аборту у II триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, жінка повинна додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів після початку прийому препарату Діміа®. З поновленням статевого життя (до початку прийому препарату Діміа) повинна бути виключена вагітність.

Прийом пропущених таблеток
Пропуск таблеток плацебо із останнього (4-го) ряду блістера можна проігнорувати. Однак їх слід викинути, щоб уникнути ненавмисного продовження плацебо-фази. Вказівки нижче стосуються лише пропущених таблеток, що містять діючі речовини.
Якщо запізнення в прийомі таблетки становить менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (як тільки згадає), а наступну таблетку – у звичайний час.
Якщо запізнення перевищує 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. При цьому можна керуватися двома основними правилами:
1. Прийом таблеток ніколи не повинен перериватись більш ніж на 7 днів.
2. Для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи потрібно 7 днів безперервного прийому таблеток.
Відповідно до цих жінок можна дати такі рекомендації:
Дні 1-7-й. Жінка повинна прийняти пропущену таблетку, як тільки згадає про неї, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона повинна приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів, слід використовувати бар'єрний метод, наприклад презерватив. Якщо попередні 7 днів стався статевий контакт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче ця перепустка до 7-денної перерви в прийомі препарату, тим вищий ризик настання вагітності.
Дні 8-14-й. Жінка повинна прийняти пропущену таблетку, як тільки згадає про це, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона повинна приймати таблетки у звичайний час. Якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, жінка приймала таблетки як належить, необхідності додаткових заходів контрацепції немає. Однак, якщо вона пропустила більше 1 табл., необхідний додатковий метод контрацепції (бар'єрний, наприклад презерватив) протягом 7 днів.
Дні 15-24-й. Надійність методу неминуче знижується, оскільки наближається фаза таблеток плацебо. Однак корекція схеми прийому таблеток ще може допомогти у запобіганні вагітності. При виконанні однієї з двох нижчеописаних схем, і якщо попередні 7 днів перед пропуском таблетки жінка дотримувалася режиму прийому препарату, необхідність у використанні додаткових контрацептивних заходів не виникне. Якщо це не так, вона повинна виконати першу з двох схем і використовувати додаткові запобіжні заходи протягом наступних 7 днів.
1. Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку відразу, як тільки згадає про неї, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім вона повинна приймати таблетки у звичайний час, доки активні таблетки не закінчаться. 4 таблетки плацебо з останнього ряду не слід приймати, потрібно відразу почати прийом таблеток з наступної блістерної упаковки. Найімовірніше, кровотечі відміни не буде до кінця другої упаковки, але можуть спостерігатися кров'янисті виділення, що мажуть, або кровотеча відміни в дні прийому препарату з другої упаковки.
2. Жінка може також перервати прийом активних таблеток із розпочатої упаковки. Натомість вона повинна прийняти таблетки плацебо з останнього ряду протягом 4 днів, включаючи дні пропуску таблеток, а потім розпочати прийом таблеток з наступної упаковки. Якщо жінка пропустила прийом таблеток і згодом у неї не виникла кровотеча відміни у фазі таблеток плацебо, слід врахувати можливість настання вагітності.

Застосування препарату при шлунково-кишковому розладі
У разі тяжких шлунково-кишкових розладів (наприклад, блювання або діарея) всмоктування препарату буде неповним, і будуть потрібні додаткові заходи контрацепції. Якщо протягом 3-4 годин після прийому активної таблетки виникло блювання, необхідно якнайшвидше прийняти нову (заміщувальну) таблетку. Якщо можливо, наступну таблетку слід приймати протягом 12 годин з моменту звичайного прийому таблеток.

Відстрочка менструальноподібної кровотечі відміни
Для відстрочення кровотечі жінка повинна пропустити прийом таблеток плацебо з розпочатої упаковки та розпочати прийом таблеток дроспіренон+етинілестрадіол з нової упаковки. Затримку можна продовжувати доти, доки не закінчаться активні таблетки у другій упаковці. Під час затримки у жінки можуть виникнути ациклічні рясні або маже кров'янисті виділення з піхви. Регулярний прийом препарату Діміа відновлюється після фази плацебо. Для зсуву кровотечі на другий день тижня рекомендується скоротити майбутню фазу прийому таблеток плацебо на бажану кількість днів. При скороченні циклу більш ймовірно, що у жінки не буде менструальноподібної кровотечі відміни, а будуть ациклічні рясні або мажуть кров'янисті виділення з піхви при прийомі наступної упаковки (так само, як при подовженні циклу).

Побічна дія

Побічна дія Діміаможуть виражатися в наступних нездужаннях з боку сечостатевої, нервової, травної та серцево-судинної системи: вагінальні кровотечі мажучого або проривного ациклічного характеру; кандидоз; нагрубання молочних залоз; рідко, але може розвинутись гіпертрофія молочних залоз, а також зміниться склад секреції піхви; підвищення чи зниження лібідо; головні болі; мігрені; зміни настрою; дуже рідко, але можуть виникати артеріальні, а також венозні тромбози; нудота; гіперкалімія; безсоння; діарея; блювання.
Під час прийому препарату можуть виникати алергічні реакції та виражатися у свербіні, висипці на шкірних покривах, кропив'янці та еритемі. Варто пам'ятати, що при використанні контрацептивів, у тому числі і препарату Діміа може збільшитись маса тіла, а також з'явитися непереносимість контактних лінз, розвивається хлоазм (гіперпігментація).

Протипоказання

:
Препарат Діміа, як і інші КОК, протипоказаний у таких ситуаціях: підвищена чутливість до препарату або до будь-якого з компонентів препарату; тромбози (артеріальні та венозні) та тромбоемболії в даний час або в анамнезі (в т.ч. тромбоз, тромбофлебіт глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт, цереброваскулярні порушення). Стани, що передують тромбозу (в т.ч. транзиторні ішемічні атаки, стенокардія), в даний час або в анамнезі; множинні чи виражені чинники ризику венозного чи артеріального тромбозу, зокрема. ускладнені ураження клапанного апарату серця, фібриляція передсердь, захворювання судин головного мозку чи коронарних артерій; неконтрольована артеріальна гіпертензія, об'ємне хірургічне втручання з тривалою іммобілізацією, куріння віком від 35 років, ожиріння з індексом маси тіла >30; спадкова або набута схильність до венозного або артеріального тромбозу, наприклад, резистентність до активованого протеїну С, дефіцит антитромбіну III, дефіцит протеїну С, дефіцит протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та антитіла проти фосфоліпідів); вагітність та підозра на неї; період лактації; панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією в даний час або в анамнезі; існуюче (або в анамнезі) тяжке захворювання печінки за умови, що функція печінки і в даний час не нормалізована; тяжка хронічна або гостра ниркова недостатність; пухлина печінки (доброякісна чи злоякісна) нині чи анамнезі; гормонозалежні злоякісні новоутворення статевих органів чи молочної залози нині чи анамнезі; кровотеча з піхви неясного генезу; мігрень із осередковими неврологічними симптомами в анамнезі; дефіцит лактази, непереносимість лактози, глюкозогалактозна мальабсорбція, лактазна недостатність Лаппа.
С осторожностью: факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии — курение в возрасте до 35 лет, ожирение, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанов сердца, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодому віці у когось із найближчих родичів); захворювання, при яких можуть відзначатись порушення периферичного кровообігу (цукровий діабет без судинних ускладнень, системний червоний вовчак (ВКВ), гемолітико-уремічний синдром, хвороба Крона, виразковий коліт, серповидно-клітинна анемія, флебіт поверхневих вен); спадковий ангіоневротичний набряк; гіпертригліцеридемія; захворювання печінки тяжкого ступеня (до нормалізації функціональних проб печінки); захворювання, що вперше виникли або посилилися під час вагітності або на тлі попереднього прийому статевих гормонів (в т.ч. жовтяниця та/або свербіж, пов'язані з холестазом, холелітіаз, отосклероз з погіршенням слуху, порфірія, герпес під час вагітності в анамнезі, мала хорея (хвороба Сиденгама), хлоазму, післяпологовий період.

Вагітність

:
Препарат Діміапротипоказаний під час вагітності. Якщо вагітність настала під час застосування препарату Діміа, його прийом слід негайно припинити. Розширені епідеміологічні дослідження не виявили ні збільшення ризику вроджених дефектів у дітей, що народилися від жінок, які приймали КЗК перед вагітністю, ні тератогенну дію КЗК при їх ненавмисному прийомі під час вагітності. Згідно з даними доклінічних досліджень, не можна виключити небажані ефекти, що впливають протягом вагітності та розвиток плоду, зважаючи на гормональну дію активних компонентів. Препарат Діміа може впливати на лактацію: зменшувати кількість молока та змінювати його склад. Невелика кількість контрацептивних стероїдів та/або їх метаболітів може екскретуватися з молоком під час прийому КОК. Ці кількості можуть впливати на дитину. Застосування препарату Діміа під час грудного вигодовування протипоказане.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Вплив інших лікарських засобів на препарат Діміа. Взаємодія між пероральними контрацептивами та іншими ЛЗ може спричинити ациклічну кровотечу та/або неефективність контрацепції. Нижчеописані взаємодії відбито у науковій літературі.
Механізм взаємодії з гідантоїном, барбітуратами, примідоном, карбамазепіном та рифампіцином; окскарбазепіном, топіраматом, фелбаматом, ритонавіром, гризеофульвіном та препаратами звіробою продірявленого (Hypericum perforatum) ґрунтується на здатності цих активних речовин індукувати мікросомальні ферменти печінки. Максимальна індукція мікросомальних ферментів печінки не досягається протягом 2-3 тижнів, проте після цього зберігається щонайменше 4 тижні після припинення лікарської терапії.
Неефективність контрацепції також відзначалася при прийомі антибіотиків, наприклад, ампіциліну та тетрацикліну. Механізм цього явища незрозумілий. Жінки при короткочасному лікуванні (до одного тижня) будь-якими з вищезгаданих груп ЛЗ або монопрепаратами повинні тимчасово використовувати (у період одночасного прийому інших ЛЗ та протягом ще 7 днів після його закінчення), крім КОК, бар'єрні методи контрацепції.
Жінки, які отримують терапію рифампіцином, крім прийому КОК, повинні використовувати бар'єрний метод контрацепції та продовжувати його застосування протягом 28 днів після припинення лікування рифампіцином. Якщо прийом супутніх препаратів триває довше терміну закінчення активних таблеток в упаковці, прийом неактивних таблеток слід припинити та одразу розпочати прийом таблеток дроспіренон+етинілестрадіол з наступної упаковки.
Якщо жінка постійно приймає препарати-індуктори мікросомальних ферментів печінки, вона має використовувати інші надійні негормональні методи контрацепції.
Основні метаболіти дроспіренону у людській плазмі утворюються без участі системи цитохрому P450. Інгібітори цитохрому Р450, отже, навряд чи впливатимуть на метаболізм дроспіренону.
Вплив препарату Дімі на інші ЛЗ. Пероральні контрацептиви можуть вплинути на метаболізм інших діючих речовин. Відповідно, концентрації цих речовин у плазмі крові або тканинах можуть або збільшуватись (наприклад циклоспорин), або зменшуватись (наприклад ламотриджин). На підставі досліджень інгібування in vitro та взаємодій in vivo у жінок-добровольців, які приймали омепразол, симвастатин та мідазолам як субстрат, вплив дроспіренону в дозі 3 мг на метаболізм інших діючих речовин малоймовірний.
Інші взаємодії. У пацієнтів без ниркової недостатності одночасний прийом дроспіренону та інгібіторів АПФ або НПЗЗ не впливає на вміст калію в сироватці крові. Але все ж таки одночасне застосування препарату Діміа з антагоністами альдостерону або калійзберігаючими діуретиками не досліджувалося. У цьому випадку в ході першого циклу лікування слід проконтролювати концентрацію сироваткового калію.
Лабораторні випробування. Прийом контрацептивних стероїдів може вплинути на результати деяких лабораторних тестів, включаючи визначення біохімічних показників функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, концентрації білків плазми (переносників), наприклад, кортикостероїдзв'язуючих білків та фракцій ліпід/ ноліза . Загалом зміни залишаються в межах діапазону нормальних значень. Дроспіренон є причиною збільшення активності реніну в плазмі крові та за рахунок невеликої антимінералокортикоїдної активності знижує концентрацію альдостерону в плазмі.

Передозування

Випадків передозування препарату Діміапоки що не описано.
На підставі загального досвіду застосування КОК потенційними симптомами передозування можуть бути: нудота, блювання, незначна кровотеча з піхви.
Лікування: антидотів немає. Подальше лікування має бути симптоматичним.

Умови зберігання

У захищеному від світла місці при температурі не вище 25 °C.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Форма випуску

Діміа -таблетки, вкриті плівковою оболонкою [набір], 3 мг+0,02 мг. У блістері із ПВХ/ПЕ/ПВДХ — алюмінієвої фольги по 24 табл. дроспіренон+етинілестрадіол і 4 табл. плацебо. 1 або 3 блістери у картонній пачці. У картонну пачку вкладено картонний плоский футляр для зберігання блістера.

склад

:
1 таблетка Діміамістить: етинілестрадіол 0,02 мг, дроспіренон 3 мг.
допоміжні речовини: лактози моногідрат – 48,53 мг; крохмаль кукурудзяний – 16,6 мг; крохмаль кукурудзяний прежелатинізований – 9,6 мг; макроголу та полівінілового спирту сополімер - 1,45 мг; магнію стеарат - 0,8 мг
оболонка плівкова: Opadry II білий 85G18490 (полівініловий спирт – 0,88 мг, титану діоксид – 0,403 мг, макрогол 3350 – 0,247 мг, тальк – 0,4 мг, лецитин соєвий – 0,07 мг) – 2 мг
Таблетки плацебо 1 таблетка: МКЦ – 42,39 мг; лактоза – 37,26 мг; крохмаль кукурудзяний прежелатинізований – 9 мг; магнію стеарат – 0,9 мг; кремнію діоксид колоїдний - 0,45 мг
Оболонка плівкова: Opadry II зелений 85F21389 (полівініловий спирт - 1,2 мг, титану діоксид - 0,7086 мг, макрогол 3350 - 0,606 мг, тальк - 0,444 мг, індигокармін - 0,0177 мг, барвник 0 , барвник заліза оксид чорний - 0,003 мг, барвник "Сонячний захід сонця" жовтий - 0,003 мг) - 3 мг.

Основні параметри

Назва:	ДІМІА
Код АТХ:	G03AA12 -

Фото препарату

Латинська назва: Dimia

Код ATX: G03AA12

Діюча речовина:Етинілестрадіол (Ethinylestradiol) + Дроспіренон (Drospirenone)

Виробник: Gedeon Richter (Угорщина)

Опис є актуальним на: 25.10.17

Діміа – монофазний пероральний контрацептив.

Форма випуску та склад

Випускається як таблеток. У 1 упаковці два різновиди:

• Пігулки, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням "G73" на одній стороні таблетки, нанесеної методом тиснення; на поперечному розрізі ядро ​​білого або майже білого кольору (24 шт. у блістері).
• Таблетки плацебо, покриті плівковою оболонкою - зеленого кольору, круглі, двоопуклі; на поперечному розрізі ядро ​​білого або майже білого кольору (24 шт. у блістері).

Показання до застосування

Пероральна контрацепція.

Протипоказання

• артеріальні та венозні тромбози, тромбоемболії (інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення, інсульт, тромбоемболія легеневої артерії, тромбофлебіт глибоких вен);
• стани, що передують тромбозу (транзиторні ішемічні атаки або стенокардія);
• схильність до артеріального чи венозного тромбозу;
• фактори ризику, що сприяють розвитку венозного або артеріального тромбозу (захворювань судин головного мозку, ожиріння, ураження клапанного апарату серця, артеріальної гіпертензії та ін.);
• тяжкі захворювання печінки;
• пухлина печінки;
• тяжка хронічна або гостра ниркова недостатність;
• гормонозалежні злоякісні пухлини статевих органів чи молочних залоз;
• панкреатит із гіпертригліцеридемією;
• мігрень із осередковою неврологічною симптоматикою;
• кровотечі з піхви нез'ясованого генезу;
• непереносимість лактози чи дефіцит лактази;
• гіперчутливість до компонентів препарату;
• вагітність або підозру на неї та лактаційний період.

З великою обережністю призначають при таких патологіях та станах:

• болези, які сприяють порушенню периферичного кровообігу (цукровий діабет, флебіт поверхневих вен, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, виразковий коліт, серповидно-клітинна анемія, хвороба Крона);
• спадковий ангіоневротичний набряк;
• гіпертригліцеридемія;
• післяпологовий період;
• хвороби, що розвинулися при вагітності або на фоні прийому статевих гормонів (герпес, мала хорея, порфірія, жовтяниця, хлоазму, атеросклероз із погіршенням слуху).

Інструкція по застосуванню Діміа (спосіб та дозування)

Таблетки слід приймати щодня, приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю води, в порядку, вказаному на упаковці блістерної.

Таблетки приймають у безперервному режимі протягом 28 днів по 1 таб./добу.

Прийом таблеток з наступної упаковки починається після прийому останньої таблетки попередньої упаковки. Кровотеча "скасування" зазвичай починається на 2-3 день після початку прийому таблеток плацебо (останній ряд) і не обов'язково закінчується до початку наступної упаковки.

Порядок прийому

Якщо гормональні контрацептиви в останній місяць не використовувалися, прийом препарату починається у 1-й день менструального циклу. Початок прийому можливий і на 2 – 5-й день менструального циклу, у цьому випадку необхідне додаткове застосування бар'єрного методу контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток із першої упаковки.

Перехід з інших комбінованих контрацептивів (ОК у вигляді пігулок, вагінальне кільце або трансдермальний пластир). Прийом треба починати наступного дня після прийому останньої неактивної таблетки (для препаратів, що містять 28 табл.) або наступного дня після прийому останньої активної таблетки з попередньої упаковки (можливо і наступного дня після закінчення звичайної 7-денної перерви) – для препаратів, містять 21 табл. в упаковці. У разі застосування жінкою вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом препарату бажано починати в день їх видалення або, найпізніше, в день, коли планується введення нового кільця або заміна пластиру.

Перехід з контрацептивів, що містять тільки прогестагени (міні-пили, ін'єкції, імплантати), або внутрішньоматкової системи (ВМС), що виділяє прогестагени. Жінка може перейти від прийому міні-пілі на прийом ЛЗ у будь-який день (з імплантату або з ВМС – у день їх видалення, з ін'єкційних форм препаратів – у день, коли мала бути зроблена наступна ін'єкція), але у всіх випадках необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому пігулок.

Після аборту у І триместрі вагітності. Прийом можна розпочати за призначенням лікаря у день переривання вагітності. При цьому жінці не потрібно вживати додаткових заходів контрацепції.

Після пологів або аборту у ІІ триместрі вагітності. Рекомендується розпочинати прийом препарату на 21 – 28-й день після пологів (за умови, що він не годує груддю) або аборту у II триместрі вагітності. Якщо прийом розпочато пізніше, жінка повинна додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів після початку прийому Діміа. З поновленням статевого життя має бути виключена вагітність.

Прийом пропущених таблеток

Пропуск таблеток плацебо із останнього (4-го) ряду блістера можна проігнорувати. Однак їх слід викинути, щоб уникнути ненавмисного продовження плацебо-фази. Вказівки нижче стосуються лише пропущених таблеток, що містять діючі речовини.

При запізненні прийому таблетки менше 12 год, контрацептивний захист не знижується. Жінка повинна якнайшвидше прийняти пропущену таблетку (як тільки згадає), а наступну таблетку – у звичайний час.

При запізненні прийому таблетки більше 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. При цьому можна керуватися двома основними правилами: прийом таблеток ніколи не повинен перериватись більш ніж на 7 днів, і для досягнення адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи потрібно 7 днів безперервного прийому таблеток.

Відповідно до цих жінок можна дати такі рекомендації:

• Дні 1-7-й. Необхідно прийняти пропущену таблетку, як тільки згадайте про неї, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Потім приймати таблетки у звичайний час. Крім того, протягом наступних 7 днів, слід використовувати бар'єрний метод, наприклад презерватив. Якщо попередні 7 днів стався статевий контакт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче ця перепустка до 7-денної перерви в прийомі препарату, тим вищий ризик настання вагітності.
• Дні 8-14-й. Необхідно прийняти пропущену таблетку, як тільки згадайте про це, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Потім приймати таблетки у звичайний час. Якщо протягом 7 днів, що передували першій пропущеній таблетці, таблетки приймалися, як ведеться, необхідності в додаткових заходах контрацепції немає. Однак при пропуску більше 1 табл. необхідний додатковий метод контрацепції (бар'єрний, наприклад презерватив) протягом 7 днів.
• Дні 15-24-й. Надійність методу неминуче знижується, оскільки наближається фаза таблеток плацебо. Однак корекція схеми прийому таблеток ще може допомогти у запобіганні вагітності. При виконанні однієї з двох нижчеописаних схем, і якщо попередні 7 днів перед пропуском таблетки дотримувався режим прийому препарату, необхідність у використанні додаткових контрацептивних заходів не виникне. Якщо це не так, необхідно виконати першу з двох схем і використовувати додаткові запобіжні заходи протягом наступних 7 днів.

Приймати останню пропущену таблетку необхідно відразу, як згадайте про неї, навіть якщо це означає прийом 2-х таблеток одночасно. Потім приймати таблетки у звичайний час, доки активні таблетки не закінчаться. 4 таблетки плацебо з останнього ряду не слід приймати, потрібно відразу почати прийом таблеток з наступної блістерної упаковки. Кровотечі відміни можливо не з'являться до кінця другої упаковки, але можуть спостерігатися кров'янисті виділення, що мажуть, або кровотеча відміни в дні прийому препарату з другої упаковки.

При необхідності можна перервати прийом активних таблеток із розпочатої упаковки. Натомість прийняти таблетки плацебо з останнього ряду протягом 4 днів, включаючи дні пропуску таблеток, а потім почати прийом таблеток з наступної упаковки.

Якщо після пропуску прийому таблеток і згодом не виникла кровотеча відміни у фазі таблеток плацебо, слід врахувати можливість настання вагітності.

Застосування препарату при шлунково-кишковому розладі

У разі тяжких шлунково-кишкових розладів (наприклад, блювання або діарея) всмоктування препарату буде неповним, і будуть потрібні додаткові заходи контрацепції. Якщо протягом 3 - 4 годин після прийому активної таблетки виникло блювання, необхідно якнайшвидше прийняти нову (заміщувальну) таблетку. Якщо можливо, наступну таблетку слід приймати протягом 12 годин з моменту звичайного прийому таблеток. Якщо минуло більше 12 годин, рекомендується діяти відповідно до вказівок при пропусканні таблеток. Якщо жінка не хоче міняти звичайну схему прийому таблеток, вона має прийняти додаткову таблетку з іншої упаковки.

Відстрочка менструальноподібної кровотечі відміни

Для відстрочення кровотечі жінка повинна пропустити прийом таблеток плацебо з розпочатої упаковки та розпочати прийом таблеток з нової упаковки. Затримку можна продовжувати доти, доки не закінчаться активні таблетки у другій упаковці. Під час затримки у жінки можуть виникнути ациклічні рясні або маже кров'янисті виділення з піхви. Регулярне застосування препарату відновлюється після фази плацебо. Для зсуву кровотечі на другий день тижня рекомендується скоротити майбутню фазу прийому таблеток плацебо на бажану кількість днів. При скороченні циклу більш ймовірно, що у жінки не буде менструальноподібної кровотечі відміни, а будуть ациклічні рясні або мажуть кров'янисті виділення з піхви при прийомі наступної упаковки (так само, як при подовженні циклу).

Побічні ефекти

Діміа може спровокувати такі побічні дії:

• з боку нервової системи: тремор, запаморочення, безсоння, парестезія, сонливість, головний біль, депресія, зниження лібідо, вертиго, аноргазмія;
• з боку системи кровотворення: анемія чи тромбоцитопенія;
• з боку серцево-судинної системи: мігрені, тахікардія, артеріальна гіпертензія, непритомність, варикозне розширення вен, носова кровотеча;
• з боку обміну речовин: підвищення апетиту, гіперкаліємія, анорексія, гіпонатріємія, зниження/збільшення маси тіла;
• з боку репродуктивної системи: відсутність кровотеч, вагініт, біль у грудях, виділення з піхви, збільшення молочних залоз, тазовий біль, сухість слизової оболонки піхви, мізерні або рясні кровотечі, поліпи шийки матки, гіперплазія або кіста молочної залози;
• з боку кістково-м'язової системи: біль у спині та кінцівках, м'язові судоми;
• з боку печінки та жовчовивідних шляхів: болючість жовчного міхура або холецистит;
• з боку травної системи: біль у животі, нудота, пронос, блювання; інфекції: кандидоз;
• з боку шкірних покривів, як висипання, екзема, шкірні стрії, свербіж, контактний дерматит та сухість шкіри.

Передозування

Випадків передозування не зареєстровано.

Аналоги

Аналоги за кодом АТХ: Анабелла, Відора, Джес, Лея, Мідіана.

Не ухвалюйте рішення про заміну препарату самостійно, проконсультуйтеся з лікарем.

Фармакологічна дія

Діміа - контрацептивний препарат, що надає на організм жінки виражену антиандрогенну та помірну антимінералокортикоїдну дію, не проявляючи при цьому естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Контрацептивний ефект заснований на здатності відкладати настання овуляції, змінювати властивості ендометрію та підвищувати в'язкість секрету шийки матки.

особливі вказівки

• Прийом будь-яких ОК збільшує ризик венозної тромбоемболії (ВТЕ). Підвищення ризику ВТЕ найбільше виражено на першому році застосування жінкою КОК. Тому перед початком прийому ЛЗ жінці слід проконсультуватися з фахівцем.
• Рідко у жінок, які приймали ОК, виникали доброякісні пухлини печінки та ще рідше – злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини були загрозливими для життя (через внутрішньочеревну кровотечу). Це слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу у разі появи сильних болів у ділянці живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі.
• У клінічному дослідженні у деяких пацієнток з легкими або помірними захворюваннями нирок вміст калію в сироватці незначно зростає під час прийому дроспіренону. Рекомендується контролювати вміст калію у сироватці під час першого циклу лікування.
• У жінок із гіпертригліцеридемією або спадковою схильністю може бути збільшений ризик виникнення панкреатиту при прийомі ОК.
• У жінок із спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми набряку.
• Гострі чи хронічні захворювання печінки може бути показанням до припинення прийому ОК до нормалізації показників функції печінки.
• Під час прийому КЗК спостерігалося посилення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту.
• При поодиноких спадкових захворюваннях, таких як непереносимість галактози, дефіцит лактази або порушення всмоктування глюкози-галактози, приймати препарат не рекомендується.
• У жінок із алергією на соєвий лецитин можуть виникати алергічні реакції.
• Ефективність та безпека препарату як контрацептивний засіб досліджено у жінок репродуктивного віку. Передбачається, що в постпубертатному періоді до 18 років ефективність та безпека препарату аналогічні таким у жінок після 18 років. Застосування препарату до встановлення менархе не показано.
• Перед початком прийому або повторним застосуванням слід зібрати повний медичний анамнез (включаючи сімейний анамнез) та виключити вагітність. Періодичність та зміст обстеження повинні ґрунтуватися на існуючих практичних посібниках. Частота проведення медичних оглядів є індивідуальною для кожної жінки, але повинна проводитися не рідше 1 разу на 6 міс.
• Жінці слід нагадати, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
• Ефективність ОК може знизитися, наприклад, при пропусканні прийому таблеток, шлунково-кишкових розладах або при одночасному прийомі інших лікарських препаратів.
• У жінки можуть трапитися ациклічні кровотечі (мажучі або кровотеча відміни), особливо у перші місяці прийому. Отже, оцінку будь-яких нерегулярних кровотеч слід проводити після тримісячного адаптаційного періоду.
• Якщо ациклічні кровотечі повторюються або починаються після декількох регулярних циклів, слід врахувати можливість розвитку розладів негормональної природи та вжити заходів для виключення вагітності або раку, включаючи лікувально-діагностичне вишкрібання порожнини матки.
• У деяких жінок кровотеча відміни не настає під час плацебофази. Якщо ОК приймали відповідно до інструкції із застосування, то малоймовірно, що жінка вагітна. Однак якщо правила прийому були порушені перед першою пропущеною менструальноподібною кровотечею скасування або дві кровотечі пропущені, перед продовженням прийому КЗК слід виключити вагітність.

При вагітності та грудному вигодовуванні

Заборонено під час вагітності та при грудному вигодовуванні. Якщо вагітність настала під час застосування препарату, його слід негайно припинити.

У дитячому віці

Застосування до встановлення менархе не показано.

У літньому віці

Призначений для жінок дітородного віку.

При порушеннях функції нирок

При тяжкій хронічній або гострій нирковій недостатності протипоказаний.

При порушеннях функції печінки

Протипоказаний при існуючих тяжких захворюваннях печінки (або в анамнезі) за умови, що функція печінки і в даний час не нормалізована; при пухлини печінки (доброякісна чи злоякісна) нині чи анамнезі.

Лікарська взаємодія

• Взаємодія між пероральними контрацептивами та іншими лікарськими засобами може спричинити ациклічну кровотечу та/або неефективність контрацепції. Нижчеописані взаємодії відбито у науковій літературі.
• Механізм взаємодії з гідантоїном, барбітуратами, примідоном, карбамазепіном та рифампіцином; окскарбазепіном, топіраматом, фелбаматом, ритонавіром, гризеофульвіном та препаратами звіробою продірявленого (Hypericum perforatum) ґрунтується на здатності цих активних речовин індукувати мікросомальні ферменти печінки. Максимальна індукція мікросомальних ферментів печінки не досягається протягом 2-3 тижнів, проте після цього зберігається щонайменше 4 тижні після припинення лікарської терапії.
• Неефективність контрацепції також спостерігалася при прийомі антибіотиків, наприклад, ампіциліну та тетрацикліну. Механізм цього явища не зрозумілий.
• Жінки при короткочасному лікуванні (до одного тижня) будь-якими з вищезгаданих груп лікарських засобів або монопрепаратами повинні тимчасово використовувати (у період одночасного прийому інших лікарських засобів та протягом ще 7 днів після його закінчення), крім КПК, бар'єрні методи контрацепції.
• Жінки, які отримують терапію рифампіцином, крім прийому КПК, повинні використовувати бар'єрний метод контрацепції та продовжувати його застосування протягом 28 днів після припинення лікування рифампіцином. Якщо прийом супутніх препаратів триває довше за термін закінчення активних таблеток в упаковці, прийом неактивних таблеток слід припинити і відразу почати прийом таблеток дроспіренон + етинілестрадіол з наступної упаковки.
• Якщо жінка постійно приймає препарати – індуктори мікросомальних ферментів печінки, вона має використовувати інші надійні негормональні методи контрацепції.
• Пероральні контрацептиви можуть вплинути на метаболізм інших діючих речовин. Відповідно, концентрації цих речовин у плазмі крові або тканинах можуть або збільшуватись (наприклад, циклоспорину), або зменшуватись (наприклад, ламотриджину).
• У пацієнтів без ниркової недостатності одночасний прийом дроспіренону та інгібіторів АПФ або нестероїдних протизапальних засобів не має значного впливу на вміст калію в сироватці крові. Але все ж таки одночасне застосування з антагоністами альдостерону або калійзберігаючими діуретиками не досліджувалося. У цьому випадку в ході першого циклу лікування слід проконтролювати концентрацію сироваткового калію.

Умови відпустки з аптек

Відпускається за рецептом.

4.58 з 5 (6 Голосів)

Ціни в інтернет-аптеках:

склад

Одна таблетка містить

активні речовини: дроспіренону кристалічного 100% 3 мг та етинілестрадіолу мікронізованого100% 0,02 мг,

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, макрогола та спирту полівінілового сополімер, магнію стеарат,

склад плівкового покриття: опадрай II білий 85G18490: спирт полівініловий, титану діоксид (E171), макрогол 3350, тальк, лецитин (соєвий),

склад плацебо: целюлоза мікрокристалічна, тип 12, безводна лактоза, крохмаль прежелатинізований, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний,

склад плівкового покриття (плацебо): опадрай II зелений 85F21389: спирт полівініловий, титану діоксид (E 171), макрогол 3350, тальк, індигокармін (Е 132), хіноліновий жовтий (Е 104), заліза оксид чорний (Е 104) захід сонця (Е 110).

Опис

Таблетки, круглої форми, з двоопуклою поверхнею, покриті плівковою оболонкою білого або майже білого кольору, з гравіюванням на одній стороні «G73»

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою зеленого кольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею (плацебо).

Фармакологічна дія

Індекс Перла: 0,31 (верхній 95% інтервал довіри: 0,85).

Контрацептивний ефект препарату ґрунтується на взаємодії різних факторів, найбільш важливими з яких є гальмування овуляції та зміни ендометрію.

Препарат ДІМІА® 24+4 є комбінованим оральним контрацептивом (КЗК) з комбінацією етинілестрадіолу та прогестину - дроспіренону. У терапевтичній дозі, дроспіренон також має антиандрогенну і слабку антимінералокортикоїдну дію. Не має естрогенної, глюкокортикоїдної та антиглюкокортикоїдної активності. Таким чином, дроспіренон має фармакологічний профіль, близький до природного гормону прогестерону.

У клінічних дослідженнях виявлено, що антимінералокортикоїдні властивості препарату ДІМІА® призводять до слабкого антимінералокортикоїдного ефекту.

Має антиандрогенну активність, що веде до зменшення освіти акне і зниження продукції сальних залоз, не впливає на підвищення етинілестрадіолом підвищення освіти глобуліну, що зв'язує статеві гормони (інактивація ендогенних андрогенів).

Фармакокінетика

Дроспіренон

Всмоктування

При пероральному прийомі дроспіренон швидко та майже повністю абсорбується. Максимальна концентрація дроспіренону в сироватці дорівнює 37 нг/мл, досягається через 1-2 години після одноразового прийому внутрішньо. Біодоступність коливається від 76 до 85%. Їда не впливає на біодоступність дроспіренону.

Розподіл

Після перорального прийому рівні дроспіренону у сироватці знижуються з кінцевим періодом напіввиведення 31год. Спостерігається зв'язок дроспіренону з сироватковим альбуміном, але препарат не зв'язується з глобуліном, що зв'язує статеві гормони (ГСПГ), або кортикостероїдзв'язуючим глобуліном (КСГ). Тільки 3 - 5% загальних концентрацій активної речовини у сироватці представлено у вигляді вільного стероїду. Індуковане етинілестрадіолом підвищення ГСПГ не впливає на зв'язування дроспіренону сироватковими білками. Середній обсяг розподілу дроспіренону, що здається, становить 3,7±1,2 л/кг.

Метаболізм

Дроспіренон активно метаболізується після прийому внутрішньо. Головні метаболіти в плазмі крові - це кислотна форма дроспіренону, що утворилася при розкритті лактонного кільця, і 4,5-дигідро-дроспіренон-3-сульфат, обидва утворюються без участі системи P450. Дроспіренон малою мірою метаболізується цитохромом P450 3A4, і здатний інгібувати цей фермент, а також цитохром P450 1A1, цитохром P450 2C9 і цитохром P450 2C19 in vitro.

Елімінація

Швидкість метаболічного кліренсу дроспіренону у сироватці становить 1,5±0,2 мл/хв/кг. Дроспіренон екскретується лише у слідових кількостях у незміненому вигляді. Метаболіти дроспіренону екскретуються з фекаліями та сечею у співвідношенні приблизно 1,2:1,4. Період напіввиведення для екскреції метаболітів із сечею та фекаліями становить приблизно 40 годин.

Рівноважна концентрація

Під час одного циклу лікування максимальна рівноважна концентрація дроспіренону у сироватці (приблизно 70 нг/мл) досягається після 8 днів лікування. Сироваткові концентрації дроспіренону збільшуються приблизно на 3 порядки, внаслідок співвідношення кінцевого часу напіввиведення та інтервалу дозування.

Етинілестрадіол

Всмоктування

Етинілестрадіол після перорального прийому швидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація в сироватці після одноразового прийому 33 пг/мл досягається через 1-2 години. Після пресистемної кон'югації та пресистемного метаболізму в тонкій кишці та печінці абсолютна біодоступність становить 60%. Супутній прийом їжі знижує біодоступність етинілестрадіолу приблизно у 25% обстежених людей, тоді як у інших людей не було виявлено таких змін.

Розподіл

Рівні етинілестрадіолу у сироватці знижуються у дві фази, кінцева фармакокінетична фаза характеризується періодом напіввиведення близько 24 годин. Етинілестрадіол зв'язується з альбуміном близько 98.5% та індукує підвищення концентрації ГСПГ та КСГ у сироватці. Здається обсяг розподілу становить приблизно 5 л/кг.

Метаболізм

Етинілестрадіол піддається пресистемному кон'югування в слизовій оболонці тонкого кишечника і в печінці. Етинілестрадіол первинно метаболізується шляхом ароматичного гідроксилювання, при цьому утворюються різноманітні гідроксильовані та метильовані метаболіти, представлені як у вигляді вільних метаболітів, так і у вигляді кон'югатів з глюкуроновою та сірчаною кислотами.

Етинілестрадіол повністю метаболізується. Швидкість метаболічного кліренсу етинілестрадіолу становить 5 мл/хв/кг.

Елімінація

Етинілестрадіол практично не екскретується у незміненому вигляді. Метаболіти етинілестрадіолу екскретуються із сечею та жовчю у співвідношенні 4:6. Період напіввиведення метаболітів становить приблизно 1 день. Елімінаційний період напіввиведення становить 20 годин.

Рівноважна концентрація

Стан рівноважної концентрації досягається протягом другої половини циклу лікування, причому сироватковий рівень етинілестрадіолу збільшується з кратністю приблизно 2,0-2,3.

Вплив на функцію нирок

Рівноважний рівень дроспіренону в сироватці у жінок із слабким ступенем ниркової недостатності (кліренс креатиніну CLcr = 50-80 мл/хв.) був порівнянний з таким у жінок з нормальною функцією нирок (CLcr > 80 мл/хв.). Рівень дроспіренону в сироватці в середньому був на 37% вище у жінок з середнім ступенемниркової недостатності t (CLcr = 30-50 мл/хв) порівняно з таким у жінок з нормальною функцією нирок. Терапія дроспіреноном добре переносилася жінками і зі слабким, і із середнім ступенем ниркової недостатності.

Лікування дроспіреноном не мало клінічно значущого впливу на концентрацію калію в сироватці.

Вплив на функцію печінки

В однодозовому дослідженні загальний кліренс (CL/f) у добровольців з помірною печінковою недостатністюбув приблизно на 50% знижений у порівнянні з людьми з нормальною функцією печінки.

Зазначене зниження кліренсу дроспіренону у добровольців з помірною печінковою недостатністю не призводить до будь-яких значних відмінностей щодо концентрації калію в сироватці.

Навіть при діабеті та одночасному лікуванні спіронолактоном (два фактори, які можуть спровокувати гіперкаліємію у пацієнта) не відзначалося збільшення концентрації калію в сироватці вище за верхню межу норми.

Можна зробити висновок, що комбінація дроспіренон/етинілестрадіол добре переноситься пацієнтами з помірною печінковою недостатністю (клас В за системою Чайлд-П'ю).

Етнічні групи

Не виявлено клінічно релевантних відмінностей фармакокінетики дроспіренону або етинілестрадіолу у японських жінок та жінок європеоїдної раси.

Протипоказання

Вагітність та період лактації

Наявність тромбозів вен нині чи анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен, тромбоэмболия легеневої артерії)

Наявність тромбозів артерій в даний час або в анамнезі (наприклад, інфаркт міокарда) або попередніх станів (наприклад, стенокардія та ішемічна транзиторна атака)

Цереброваскулярні захворювання нині чи анамнезі

Наявність важких чи множинних факторів ризику артеріального тромбозу

Цукровий діабет із судинними ускладненнями

Виражена артеріальна гіпертензія

Виражена дисліпопротеїнемія

Спадкова або набута схильність до венозних або артеріальних тромбозів, така як резистентність до АРС (activated protein C, активованого протеїну С), недостатність антитромбіну-III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антитіла

Панкреатит з вираженою гіпертригліцеридемією, у тому числі в анамнезі

Тяжкі захворювання печінки (до нормалізації печінкових проб) в даний час або в анамнезі

Виражена хронічна ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність

Пухлини печінки (доброякісні чи злоякісні), нині чи анамнезі

Гормонозалежні злоякісні захворювання статевої системи (статевих органів, молочних залоз) або підозра на них

Вагінальна кровотеча неясного генезу

Мігрень із місцевою неврологічною симптоматикою в анамнезі

Підвищена чутливість до активної речовини або будь-якої з допоміжних речовин

Непереносимість галактози, лактазна недостатність або синдром мальабсорбції глюкози та галактози

Лікарські взаємодії

Метаболізм у печінці

Деякі препарати внаслідок індукції мікросомальних ферментів здатні збільшувати кліренс статевих гормонів (гідантоїн, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін і рифампіцин; також можливий такий самий вплив оксикарбазепіну, топірамату, фелбамату, ритонавіру на гризеофульвіну та раст. Індукція мікросомальних ферментів печінки зазвичай не проявляється протягом 2-3 тижнів, але може потім зберігатися принаймні протягом 4 тижнів після припинення лікарської терапії.

Повідомлялося про можливу дію інгібіторів ВІЛ-протеаз (наприклад, ритонавіру) та ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (наприклад, невірапіну) та їх поєднань на метаболізм у печінці.

Кишково-печінкова рециркуляція

Одночасне призначення з деякими антибіотиками, такими як пеніциліни та тетрацикліни, знижує кишково-печінкову рециркуляцію естрогенів, що може призводити до зниження концентрації етинілестрадіолу.

Жінки, які отримують будь-які з вищезгаданих класів лікарських препаратів або окремі активні речовини, повинні використовувати бар'єрний метод контрацепції на додаток до препарату ДІМІА®, або перейти на будь-який інший метод контрацепції. Жінки, які отримують постійне лікування препаратами, що містять активні речовини, що впливають на печінкові ферменти, протягом 28 днів після їх відміни додатково повинні використовувати негормональний метод контрацепції.

Жінки, які отримують терапію рифампіцином, крім прийому КОК повинні використовувати бар'єрний метод контрацепції та продовжувати його використання протягом 28 днів після припинення лікування рифампіцином. Якщо прийом супутніх препаратів триває довше за термін закінчення активних таблеток в упаковці, плацебо таблетки слід викинути і відразу розпочати прийом активних таблеток з наступної упаковки.

Основний метаболізм дроспіренону у плазмі людини генерується без залучення системи цитохрому Р450. Інгібітори цієї ферментної системи таким чином не впливають на метаболізм дроспіренону.

Вплив препарату ДІМІА® на інші лікарські препарати

Оральні контрацептиви можуть впливати на метаболізм окремих інших активних сполук. Крім того, можуть змінюватися їх концентрації в плазмі та тканинах - як підвищуватись (наприклад, циклоспорин), так і знижуватись (наприклад, ламотриджин).

У жінок-добровольців, які приймають омепразол, симвастатин та мідазолам як індикатори-субстрати, вплив дроспіренону в дозі 3 мг на метаболізм інших активних речовин малоймовірний.

Вагітність та період лактації

Якщо вагітність настала на фоні прийому ДІМІА®, препарат необхідно негайно відмінити. Проведені епідеміологічні дослідження не виявили жодного збільшення ризику при пологах для дітей у жінок, які приймали КОК до вагітності, нітератогенного ефекту, коли КОК ненавмисно приймалися під час вагітності. Таких досліджень з препаратом не проводилося.

КОК можуть впливати на лактацію, оскільки вони можуть зменшувати кількість і змінювати склад грудного молока. Таким чином, використання КОКне можна рекомендувати, поки жінка, що годує, повністю не припинить грудне вигодовування. Невелика кількість контрацептивних гормонів або їх метаболітів може виділятися з молоком під час застосування КОК. Ці кількості можуть впливати на дитину.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом та потенційно небезпечними механізмами

Досліджень, що вивчають вплив препарату на здатність водіння автомобіля та на роботу з механізмами з підвищеним ризиком травматизму, не проводилося.

Спосіб застосування та дози

Таблетки необхідно приймати щодня приблизно в один і той же час, при необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини, у послідовності, вказаній на упаковці. Необхідно приймати по одній таблетці на день протягом 28 днів поспіль. Кожна наступна упаковка повинна починатися після прийому останньої таблетки попередньої упаковки. Кровотеча відміни зазвичай починається на 2-3 день після прийому плацебо-таблеток (останній ряд) і може не закінчитися до початку наступної упаковки.

Якщо раніше гормональні контрацептиви не використовувалися (в останній місяць)

Прийом препарату ДІМІА починається в перший день природного менструального циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі).

У разі заміни іншого КОК, вагінального кільця або трансдермального пластиру

Для жінки бажано розпочати прийом препарату ДІМІА наступного дня після звичайного безгормонального інтервалу у схемі попереднього комбінованого контрацептиву. При заміні вагінального кільця або трансдермального пластиру прийом препарату ДІМІА® бажано розпочинати у день їх видалення попереднього засобу; у таких випадках прийом препарату ДІМІА® повинен розпочатися не пізніше дня наміченої процедури заміни.

У разі заміни методу із застосуванням тільки прогестинів (міні-пили, ін'єкційні форми, імплантати) або внутрішньоматкової системи (intrauterine system, IUS) з вивільненням прогестинів

Жінка може перейти з міні-пили в будь-який день (з імплантату або IUS - у день його видалення, з ін'єкційної форми - від дня, коли мала бути зроблена наступна ін'єкція). Однак у всіх цих випадках бажано використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Після переривання вагітності у першому триместрі

Жінка може розпочати прийом негайно. При дотриманні цієї умови немає потреби у додаткових заходах контрацепції.

Після пологів або переривання вагітності у другому триместрі

Жінці бажано розпочати прийом препарату ДІМІА на 21-28 день після пологів або переривання вагітності у другому триместрі. Якщо прийом розпочато пізніше, необхідно використовувати додатково бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток. У разі наявності статевого контакту до початку прийому препарату повинна бути виключена вагітність або дочекатися першої менструації.

Прийом пропущених таблеток

Пропуск плацебо-пігулки з останнього (4-го) ряду блістера можна проігнорувати. Однак їх слід викинути, щоб уникнути ненавмисного продовження плацебо-фази. Вказівки нижче стосуються тільки активних пропущених таблеток:

Якщо запізнення у прийомі таблетки становило менше 12 годин, контрацептивний захист не знижується. Жінці необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, наступні таблетки приймаються у звичайний час.

Якщо запізнення в прийомі таблеток становило понад 12 годин, контрацептивний захист може бути знижений. Корекція пропущених таблеток має керуватися наступними двома простими правилами:

Прийом таблеток не можна припиняти на понад 7 днів;

Щоб досягти адекватного придушення гіпоталамо-гіпофізарно-яєчникової системи, необхідно 7 днів безперервного прийому таблеток.

Відповідно, у щоденній практиці можна давати наступні поради:

Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступну таблетку приймають у нормальний час. Додатково слід використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо статеві зносини мали місце протягом 7 днів перед пропуском таблетки, необхідно враховувати ймовірність настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближче ця перепустка до 7-денної перерви в прийомі препарату, тим вищий ризик настання вагітності.

Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступну таблетку приймають у нормальний час. Якщо жінка протягом попередніх 7 днів приймала таблетки правильно, не потрібно використовувати додаткові засоби контрацепції. Однак, якщо вона пропустила більш ніж 1 таблетку, необхідно використовувати додаткові запобіжні заходи в наступні 7 днів.

Імовірність зниження контрацептивного ефекту значна через наближення фази плацебо-таблеток. Однак, коригуючи розклад прийому таблеток, можна запобігти зниженню контрацептивного захисту.

Якщо слідувати будь-якій з двох наступних порад, додаткових способів контрацепції не знадобиться, якщо протягом попередніх 7 днів перед пропуском таблетки жінка приймала всі таблетки правильно. Якщо це не так, вона повинна слідувати першому з двох способів і також використовувати додаткові запобіжні заходи протягом наступних 7 днів.

1. Необхідно прийняти останню пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Наступні таблетки приймають у звичайний час, доки активні таблетки не закінчаться. 4 плацебо таблетки з останнього ряду не слід приймати, потрібно відразу починати прийом таблеток з наступної упаковки. Найімовірніше, кровотечі «скасування» не буде до кінця другої упаковки, але можуть спостерігатися кров'янисті виділення, що мажуть, або проривна маткова кровотеча в дні прийому таблеток.

2. Жінці можна рекомендувати припинити прийом активних таблеток із розпочатої упаковки. Натомість вона повинна прийняти плацебо-таблетки з останнього ряду протягом 4 днів, включаючи дні пропуску таблеток, а потім розпочати прийом таблеток з наступної упаковки.

У разі пропуску в прийомі таблеток та відсутності кровотечі "скасування" у фазі плацебо-таблеток, необхідно виключити вагітність.

Поради у разі розладів шлунково-кишкового тракту

У разі тяжких реакцій з боку шлунково-кишкового тракту (таких як блювання або діарея), всмоктування може бути неповним, і необхідно застосовувати додаткові заходи контрацепції.

У разі блювання в межах 3-4 годин після прийому активної таблетки, необхідно якнайшвидше прийняти нову таблетку, що замінює. Наступну таблетку при можливості необхідно прийняти протягом 12 годин після звичайного прийому. Якщо пропущено більше 12 годин, по можливості необхідно дотримуватись правил прийому препарату, зазначених у розділі «Прийом пропущених таблеток». Якщо пацієнтка не хоче змінювати нормальний режим застосування препарату, вона повинна прийняти додаткову таблетку (або кілька таблеток) з іншої упаковки.

Як відтермінувати кровотечу «скасування»

Для відстрочення дня початку менструації необхідно пропустити прийом плацебо-таблеток з розпочатої упаковки та розпочати прийом активних таблеток ДІМІА® 24+4 з нової упаковки без перерви у прийомі. Відкладення можливе до закінчення таблеток у другій упаковці.

Під час подовження циклу можуть відзначатися мажуть кров'янисті виділення з піхви або проривні маткові кровотечі. Регулярний прийом ДІМІА 24+4 закінчується після фази плацебо.

Для перенесення дня початку менструації на другий день тижня звичайного розкладу слід укоротити майбутню фазу плацебо-таблеток на стільки днів, скільки це необхідно. Чим коротший інтервал, тим вищий ризик того, що кровотечі «скасування» не буде, а під час прийому другої упаковки будуть відмічатися кров'янисті виділення, що мажуть, і проривні кровотечі (так само як у разі відстрочення початку менструації).

Побічна дія" type="checkbox">

Побічна дія

Часто (>1/100 до<1/10)

Головний біль

Емоційна лабільність, депресія

Нудота

Порушення менструального циклу (метрорагія, аменорея), міжменструальні кровотечі

Біль у грудях

Нечасто (>1/1 000 до<1/100)

Запаморочення, мігрень

Нервозність, сонливість, зниження настрою, парестезія

Гіпертонія

Варикозне розширення вен

Болючість та напруженість молочних залоз, фіброкістозні зміни молочної залози

Нудота, блювання, гастрит, біль у животі, диспепсія, метеоризм, діарея

Акне, свербіж шкіри, сухість шкіри

Біль у спині, біль у кінцівках, м'язові судоми

Зниження лібідо

Вагінальні виділення, кандидоз піхви, сухість у піхву, вагініт

Порушення менструального циклу (дисменорея, гіпоменорея, менорагія)

Астенія, посилене потовиділення, затримка рідини в організмі

Підвищення маси тіла

Рідко (>1/10 000 до<1/1 000)

Зниження ваги

Підвищення апетиту, анорексія

Кропивниця

Анемія, тромбоцитопенія

Гіперкаліємія, гіпонатріємія

Аноргазмія, безсоння

Вертиго, тремор

Носова кровотеча, непритомність

Тромбоемболія, венозні тромбози/тромбоемболії, артеріальні тромбози/тромбоемболії

Кон'юнктивіт, сухість в очах, погана переносимість контактних лінз

Тахікардія, артеріальна гіпертензія

Пухлини печінки

Хвороба Крона, неспецифічний виразковий коліт

Епілепсія

Ендометріоз, міома матки

Порфірія

Системна червона вовчанка

Герпес вагітних

Хорея Сіденгама

Гемолітичний уремічний синдром

Холестатична жовтяниця

Хлоазму, сухість шкіри, вугровий або контактний дерматит

Ангіоневротичний набряк

Екзема, гіпертрихоз, фотодерматит, вузлувата еритема, мультиформна еритема

Кіста молочної залози, гіперплазія молочної залози

Болючий статевий акт, посткоїтальна кровотеча, кровотеча відміни, поліпи шийки матки, атрофія ендометрію, кіста яєчника, збільшення матки

Підвищення лібідо

Передозування

Симптоми: нудота, блювання, невелика вагінальна кровотеча молодих дівчат.

Лікування: симптоматичне.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

У пацієнтів з нирковою недостатністю, одночасне призначення дроспіренону та інгібіторів АПФ або нестероїдних протизапальних засобів (нестероїдні протизапальні препарати) не має істотного впливу на рівень калію в сироватці крові. Однак, одночасне використання препарату ДІМІА і антагоністів альдостерону або калійзберігаючих діуретиків не вивчалося. У цьому випадку необхідно дослідження рівня калію в сироватці протягом першого циклу прийому препарату.

Примітка: Необхідно обговорювати одночасне призначення препаратів для виявлення можливих лікарських взаємодій.

Лабораторні дослідження

Прийом гормонів для контрацепції може впливати на результати окремих лабораторних тестів, включаючи біохімічні показники функції печінки, щитовидної залози, надниркових залоз та нирок, а також рівні транспортних білків плазми, таких як кортикостероїдзв'язуючий глобулін та ліпідно/ліпопротеїнові фрак. Зміни зазвичай відбуваються у межах лабораторних норм.

Внаслідок своєї невеликої антимінералокортикоїдної активності дроспіренон підвищує активність реніну та альдостерону плазми крові.

Особливості застосування

Запобіжні заходи

Якщо якісь із станів/факторів ризику, зазначених нижче, є в даний час, слід ретельно зважувати потенційний ризик і очікувану користь застосування КОК у кожному індивідуальному випадку і обговорити його з жінкою до того, як вона вирішить розпочати прийом препарату. У разі погіршення, посилення або першого прояву будь-якого з цих станів або факторів ризику жінка повинна проконсультуватися зі своїм лікарем, який може прийняти рішення про необхідність скасування КОК.

Порушення системи кровообігу

Епідеміологічні дослідження показали, що частота ВТЕ (венозна тромбоемболія) у жінок без факторів ризику ВТЕ, які приймають комбіновані оральні контрацептиви з низькою дозою естрогенів.<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

Застосування будь-яких комбінованих оральних контрацептивів пов'язане зі збільшеним ризиком тромбоемболії вен, який можна порівняти з таким без використання. Додатковий ризик є максимальним протягом першого року використання комбінованого орального контрацептиву. Тромбоемболія вен призводить до смерті в 1-2% випадків.

Епідеміологічні дослідження пов'язують також прийом КОК з підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда, транзиторні ішемічні атаки).

У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, описані дуже рідкісні випадки тромбозу інших кровоносних судин, наприклад, печінкових, мезентеріальних, ниркових артерій та вен, центральної вени сітківки та її гілок.

Симптоми венозного або артеріального тромбозу/тромбоемболії або цереброваскулярного захворювання можуть включати:

незвичайний односторонній біль та/або набряк кінцівки

раптовий сильний біль у грудях, з або без іррадіації в ліву руку

раптову задишку

раптовий напад кашлю

будь-який незвичайний, сильний, тривалий головний біль

раптову часткову або повну втрату зору

диплопію

нерозділене мовлення або афазію

запаморочення

втрату свідомості з або без судомного нападу

слабкість або вкрай виражену втрату чутливості, яка раптово з'явилася з одного боку або в одній частині тіла

рухові порушення

симптом «гострого живота».

Ризик ускладнень, пов'язаних із тромбоемболією вен при прийомі КОК, збільшується:

з віком

за наявності сімейного анамнезу (венозної або артеріальної тромбоемболії будь-коли у близьких родичів або батьків у відносно молодому віці); якщо передбачається спадкова схильність, жінці потрібна консультація фахівця перед призначенням КОК

після тривалої іммобілізації, серйозного хірургічного втручання, будь-якої операції на ногах чи великої травми. У цих ситуаціях рекомендується припинити прийом препарату (у разі планової операції принаймні за чотири тижні до неї) та не відновлювати прийом протягом двох тижнів після закінчення іммобілізації. Додатково можливе призначення антитромботичної терапії, якщо прийом таблеток не було припинено у рекомендований термін

ожиріння (індекс маси тіла понад 30 мг/м2)

немає єдиної думки про можливу роль варикозного розширення вен і тромбофлебіту поверхневих вен на початку або прогресування венозного тромбозу.

Ризик артеріальних тромбоемболічних ускладненьтромбозу або цереброваскулярногопорушення у жінок, які приймають КОК, підвищується:

з віком

у курців (жінкам старше 35 років суворо не рекомендується курити, якщо вони хочуть застосовувати КОК)

при дисліпопротеїнемії

при гіпертензії

при мігрені

при захворюваннях клапанів серця

при фібриляції передсердь.

Наявність одного з серйозних факторів ризику або множинних факторів ризику захворювання артерій або вен, відповідно, може бути протипоказанням. Жінки, які застосовують КОК, повинні негайно звертатися до лікаря у разі виникнення симптомів можливого тромбозу. У випадках підозри натромбоз або підтвердженого тромбозу прийом КОК необхідно припинити. Необхідно підібрати адекватний метод контрацепції внаслідок тератогенності антикоагулянтної терапії (кумарини).

Слід враховувати підвищений ризик тромбоемболій у післяпологовому періоді.

Інші захворювання, які пов'язані з тяжкою судинною патологією, включають цукровий діабет, системний червоний вовчак, гемолітичний уремічний синдром, хронічні запальні захворювання кишечника (хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт) і серповидно-клітинну анемію.

Збільшення частоти і тяжкості мігрені під час використання КОК (що може передувати цереброваскулярним порушенням) може бути підставою для негайного припинення прийому цих препаратів.

Про підвищений ризик розвитку раку шийки матки при тривалому застосуванні комбінованих оральних контрацептивів повідомлялося в деяких епідеміологічних дослідженнях. Його зв'язок з прийомом комбінованих оральних контрацептивів не доведено. HPV).

Мета-аналіз 54 епідеміологічних досліджень продемонстрував, що є кілька підвищений відносний ризик (RR = 1,24) розвитку раку молочної залози, діагностованого у жінок, які на момент дослідження використовували комбіновані пероральні контрацептиви. Його зв'язок з прийомом комбінованих оральних контрацептивів не доведено. може бути наслідком більш ранньої діагностики раку молочної залози у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви. Ракові пухлини молочних залоз у жінок, які будь-коли вживали комбіновані пероральні контрацептиви, були клінічно менш виражені, ніж у жінок, які ніколи не вживали подібні препарати.

У поодиноких випадках і натомість застосування комбінованих оральних контрацептивів спостерігалося розвиток доброякісних пухлин печінки, а в окремих випадках - розвиток злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках ці пухлини призводять до життєзагрозливої ​​внутрішньочеревної кровотечі. У разі появи сильних болів у ділянці живота, збільшення печінки або ознак внутрішньочеревної кровотечі при проведенні диференціального діагнозу у жінки, яка приймає КОК, слід враховувати ймовірність розвитку пухлини.

Інші стани

Прогестиновий компонент у препараті ДІМІА® є антагоністом альдостерону з калійзберігаючими властивостями. Найчастіше передбачається підвищення рівня калію. Але в клінічному дослідженні деяких пацієнток з легким або помірним ступенем порушення функції нирок супутній прийом калійзберігаючих препаратів незначно підвищувавсироваткові рівні калію при прийомі дроспіренону. Тому рекомендується перевіряти рівень сироваткового калію в ході першого циклу лікування у пацієнтів з нирковою недостатністю, у яких сироватковий рівень калію до лікування був на верхній межі норми, і які додатково використовують калійзберігаючі препарати.

У жінок з гіпертригліцеридемією, або сімейним анамнезом цього захворювання не можна виключити підвищення ризику розвитку панкреатиту під час прийому комбінованих оральних контрацептивів.

Хоча невелике підвищення артеріального тиску повідомлялося у багатьох жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, клінічно значущі підвищення відзначалися рідко. Тільки в окремих випадках виправдана негайна скасування КОК. Якщо під час прийому КОК при існуючій артеріальній гіпертензії постійно або значно підвищений артеріальний тиск адекватно не відповідає на гіпотензивне лікування, варто припинити прийом КОК.

Наступні стани, як було повідомлено, розвиваються або погіршуються як під час вагітності, так і при прийомі комбінованих оральних контрацептивів, але їх зв'язок з прийомом комбінованих оральних контрацептивів не доведено: жовтяниця і/або свербіж, пов'язаний з холестазом, формування каменів, жовчному міхурі , гемолітичний уремічний синдром, хорея Сіденгама, герпес вагітних, втрата слуху, пов'язана з отосклерозом. У жінок зі схильністю до набряку Квінкеекзогенні естрогени можуть індукувати або посилити симптоми ангіоневротичного набряку.

Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати відміни КОК, доки показники функції печінки не повернуться в норму. Рецидивна холестатична жовтяниця та/або свербіж, пов'язаний з холестазом, які розвинулися вперше під час вагітності або попереднього прийому статевих гормонів, вимагають припинення прийому КОК.

Хоча комбіновані оральні контрацептиви можуть впливати на резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, немає необхідності зміни терапевтичного режиму у хворих на цукровий діабет, які використовують комбіновані оральні контрацептиви (що містять
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетомдолжны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

Також описані випадки хвороби Крона та неспецифічного виразкового коліту на фоні застосування комбінованих оральних контрацептивів, проте зв'язок з прийомом препаратів не доведений.

При прийомі КОК повідомлялося про погіршення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту.

У поодиноких випадках може розвиватися хлоазму, особливо жінок з пігментацією шкіри під час вагітності. Жінки зі схильністю до хлоазми під час прийому комбінованих оральних контрацептивів повинні уникати тривалого перебування на сонці та впливу ультрафіолетового випромінювання.

Цей лікарський препарат містить 48,53 мг лактози водній таблетці, неактивні таблетки містять 37,26 мг безводної лактози на таблетку. Пацієнти з спадковою непереносимістю галактози, що рідко зустрічається, лактазною недостатністю або порушеннями всмоктування глюкози-галактози, що знаходяться на безлактозній дієті, повинні мати це на увазі. У жінок з алергією на соєвий лецитин можуть виникнути легкі алергічні реакції.

Медичні огляди/консультації

Перед початком застосування або поновленням прийому препарату ДІМІА® жінці рекомендується пройти ретельне загальномедичне обстеження (включаючи анамнез), виключити вагітність. Повинно бути виміряно артеріальний тиск і проведено фізикальний огляд. Лікар повинен керуватися протипоказаннями до прийому КОК та попередженнями. Жінку слід проінструктувати, щоб вона ретельно прочитала анотацію та слідувала отриманій консультації. Частота і суть обстежень повинна ґрунтуватися на певних практичних посібниках і адаптуватися під особливості кожної жінки.

Слід попередити жінку, що КЗК не оберігають ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Знижена ефективність

Ефективність КОК може знижуватися при пропуску прийому таблеток, при шлунково-кишкових розладах або супутньому прийомі препаратів.

Знижений контроль циклу

На фоні прийому всіх комбінованих оральних контрацептивів можуть відзначатися нерегулярні кровотечі (мажуть кров'янисті виділення або кровотечу відміни), особливо протягом перших місяців використання. Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч є значущою тільки після періоду адаптації, що становить приблизно три цикли.

Якщо нерегулярні кровотечі повторюються або розвиваються після попередніх регулярних циклів, то повинні бути розглянуті негормональні причини та проведені адекватні діагностичні заходи для виключення злоякісних новоутворень або вагітності. Вони можуть включати вишкрібання.

У деяких жінок кровотеча відміни може не розвиватися під час перерви у прийомі таблеток. Якщо комбіновані пероральні контрацептиви приймалися згідно з вказівками, малоймовірно, що жінка вагітна. Тим не менш, якщо до цього комбіновані пероральні контрацептиви приймалися нерегулярно або, якщо відсутні поспіль два кровотечі скасування, до продовження прийому комбінованих оральних контрацептивів повинна бути виключена вагітність.

Форма випуску

По 24 таблетки препарату та 4 таблетки плацебо в контурній клітинній упаковці з ПВХ/ПЕ/ПВДХ плівки та алюмінієвої фольги.

По 1 або 3 контурні коміркові упаковки в картонний футляр, вкладений разом з інструкцією з медичного застосування державною і російською мовами в картонну пачку.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці, в захищеному від світла місці при температурі від 15 до 25 оС.

Зберігати у недоступному для дітей місці!

Одним з контрацептивів, що добре зарекомендували себе, є препарат Діміа. Він користується великою популярністю в нашій країні, а пояснюється це насамперед гарною переносимістю та виникненням побічних реакцій у вкрай невеликої кількості жінок.

Лікарі за бажанням пацієнта можуть запропонувати різні способи контрацепції, проте найчастіше вибір робиться на користь гормональних таблеток, що містять естроген та гестаген. Сьогодні в аптеках можна знайти велику кількість подібних препаратів, що мають мінімум побічних ефектів.

Склад препарату

Цей доступний за ціною лікарський засіб включає два види таблеток. Основними є 24 таблетки, які містять активні компоненти – етинілестрадіол дозуванням 0,2 мг та дроспіренон дозуванням 3 мг. Додатково ліки включає чотири таблетки-пустушки. Це дуже зручно для жінок . Під час лікування препаратомвона приймає перші 24 таблетки одну за одною щодня у визначений інструкцією час. Зазвичай, щоби не пропустити час прийому ліків, жінки ставлять на мобільний телефон відповідне нагадування. Контрацептивний ефект забезпечують саме гормони, що містяться у цих ліках.

Потім зазвичай прийом таблеток на якийсь час переривають, що робиться для виникнення менструації. Чотири таблетки-плацебо потрібні у складі препарату для того, щоб прийом препарату приходив без пауз. А щоб уникнути плутанини з прийомом, до складу ліків і було введено пустушки. Внаслідок цього лікування проходить постійно і без пауз.

Роль компонентаетинілестрадіолу, який містить у своєму складі препарат Діміа, полягає у забезпеченні проліферації або збільшенні ендометрію, внаслідок чого контролюється цикл, коли під час прийому препарату не виникає міжменструальних кровотеч. Якщо судити з відгуків фахівців, коли у яєчниках під час лікування будь-яким оральним контрацептивом концентрація естрадіолу залишається на досить низькому рівні, синтетичний етинілестрадіол заповнює його недолік.

Ще один компонент, присутній у складі аналізованих ліків- дроспіренон. Він є синтетичним прогестагеном, а одержують його зі спіронолактону. Ця речовина має ряд ефектів, з якими пов'язана контрацептивна дія препарату. Основними серед них є:

• секреторна трансформація ендометрію, що викликається діяльністю естрогенів;
• вступаючи в реакцію з прогестероновими рецепторами, речовина запобігає викиду гонадотропінів гіпофізом, а це допомагає виключити овуляцію;
• пригнічує рецептори інших гормонів-стероїдів, у тому числі мінералокортикоїдів, глюкокортикоїдів, андрогенів, в результаті знижує ризик розвитку побічних реакцій, якими супроводжується прийом багатьох гормональних контрацептивів.

Побічні ефекти

Більшість пацієнтів добре переносять прийом препарату Діміа та його аналогів. Поясненням цього є низька концентрація гормону у складі цього медикаменту. З інструкції із застосування можна дізнатися, що під час проведення лікування у людей, які його приймають, можуть виникати неприємні реакції організму, які мають незначний вплив на здоров'я:

На виникнення того чи іншого побічного ефектубезпосередній вплив має наявність у пацієнта індивідуальної непереносимості та дотримання або ненаслідування рекомендацій інструкції при прийомі протизаплідних таблеток Діміа та його аналогів.

З відгуків жінок, які проходили лікування препаратом, можна дізнатися, що прийом цього засобу допомагає покращити загальне самопочуття, а також позитивно впливає на стан шкіри.

Препарат та його аналоги допомагають позбутися себореї та акне, зменшити набряки, впоратися з передменструальною напругою. Про покращення стану можна дізнатися за результатами дослідження крові. знижується рівень тестостерону, нормалізуються показники білкового та ліпідного складу крові Ще один позитивний ефект, до якого наводить прийом цих таблеток – зменшення маси тіла на 0,8 кг при прийомі препарату протягом 3 місяців.

Діміа - протипоказання до застосування

Якщо звернутися до інструкції, з неї можна дізнатися, що протизаплідні таблетки Діміа, як і його аналоги, мають абсолютні та відносні протипоказання до призначення. За жодних умов не можна прописувати це засіб при наступних станах:

Іншими протипоказаннями до призначення препарату є тромбоемболія легеневої артерії.

Також фахівці виділяють групу відносних протипоказань, при яких не слід застосовувати протизаплідні таблетки Дімі. Якщо ж без них не обійтися, то призначати їх потрібно лише після проведення обстеження жінки та акуратного вибору дозування.

У будь-якому випадку приймати цей засіб без схвалення лікаря неприпустимо.

Як часто потрібно відвідувати лікаря?

Під час прийому препарату Діміа та його аналогів жінці необхідно регулярно спостерігатись у гінеколога. Зазвичай досить не рідше одного разу на 6 місяців проходити обстеженняу цього фахівця.

Під час нього жінка повинна поряд з візуальним оглядом пройти взяття цитологічних мазків, кольпоскопію, пальпацію молочних залоз, вимірювання артеріального тиску. В особливих випадках можуть бути призначені спеціальні обстеження – УЗД, біохімічне дослідження крові та ін.

Правильне застосування таблеток

Схему прийому та дозування таблеток Діміа визначає акушер-гінеколог, беручи до уваги існуючі показання та протипоказання. Не варто довіряти відгукам, у яких жінки говорять про безпеку самостійного застосування для лікування пігулок. Якщо поставитися до цієї інформації недостатньо серйозно, то в результаті такого лікування можна зіткнутися з небажаними ускладненнями.

Перший раз оральний контрацептив починає застосовувати в день, коли почався цикл. Якщо ліки були призначені лише через 5 днів або ще пізніше, то хворий призначають інші методи контрацепції.

Якщо за допомогою звернулася жінка, яка перенесла аборт, або оптичне переривання, що проходила, то їй необхідно починати приймати ліки відразу ж у день звернення. Використати з лікувальною метоюліки після пологів небажано. Якщо жінка ще не почала годування груддю, приймати їй препарат можна з 21 дня.

Щоб лікування препаратом проходило успішно та без серйозних наслідків для здоров'я, пацієнткам слід враховувати ряд рекомендацій, які дають фахівці:

Лікування гінекологічних захворювань

Протизаплідні таблетки Діміа та його доступні за ціною можуть бути призначені і як засіб лікування деяких інших хвороб. Особливо добре вони себе зарекомендували при терапії залізодефіцитної анемії у репродуктивному віці, синдромі полікістозних яєчників, фіброміоми, ендометріозу та інших.

Також його можна використовувати і як засіб профілактики гіперпластичних процесів ендометрії. З подібним варіантом застосування згодні не лише лікарі, а й самі пацієнти, які відзначають значне покращення. Крім того що препарат допомагає зменшити товщину ендометрію., він своїм впливом знижує і ризик розвитку онкологічних уражень матки та молочних залоз.

Аналоги

Виробником оригінального лікарськогоГроші є угорська компанія «Гедеон Ріхтер». Дімі, ціна на який для когось може здатися високою, є кілька повноцінних структурних аналогів, серед яких слід виділити, Ярина. З інструкції та відгуків до медикаментів можна дізнатися, що вони ідентичні за складом, контрацептивною дією та побічними ефектами. Однак за вартістю доступнішим є саме Діміа, тому саме йому варто віддавати перевагу жінкам, яким було призначено цей засіб для проходження річного лікування.