Фраксіпарин, Розчин для ін'єкцій (шприци). Фраксипарин - показання до застосування уколів, відгуки

Профілактика тромбоутворення при хірургічних втручань, згортання крові в системі екстракорпорального кровообігу під час гемодіалізу або гемофільтрації, тромбоемболічних ускладнень у хворих з високим ризикомтромбоутворення (при гострій дихальній та/або серцевій недостатності в умовах відділення інтенсивної терапії).

Лікування тромбоемболій, нестабільної стенокардіїта інфаркту міокарда без зубця Q.

Форма випуску препарату Фраксіпарін

розчин для підшкірного введення 9500 МО (анти-Ха)/мл; одноразовий шприц 0.6 мл, блістер 2, коробка (коробочка) 1;
розчин для підшкірного введення 9500 МО (анти-Ха)/мл; шприц одноразовий 1 мл, блістер 2, коробка (коробочка) 5;
розчин для підшкірного введення 9500 МО (анти-Ха)/мл; одноразовий шприц 0.8 мл, блістер 2, коробка (коробочка) 5;
розчин для підшкірного введення 9500 МО (анти-Ха)/мл; одноразовий шприц 0.8 мл, блістер 2, коробка (коробочка) 1;
розчин для підшкірного введення 9500 МО (анти-Ха)/мл; одноразовий шприц 0.6 мл, блістер 2, коробка (коробочка) 5;
розчин для підшкірного введення 9500 МО (анти-Ха)/мл; одноразовий шприц 0.3 мл, блістер 2, коробка (коробочка) 1;
розчин для підшкірного введення 9500 МО (анти-Ха)/мл; одноразовий шприц 0.3 мл, блістер 2, коробка (коробочка) 5;
розчин для підшкірного введення 3800 МО; одноразовий шприц 0.4 мл, блістер 2, коробка (коробочка) 1;
розчин для підшкірного введення 9500 МО (анти-Ха)/мл; шприц одноразовий 1 мл, блістер 2, коробка (коробочка) 1;
розчин для підшкірного введення 3800 МО; одноразовий шприц 0.4 мл, блістер 2, коробка (коробочка) 5;
розчин для підшкірного введення 9500 МО (анти-Ха)/мл; одноразовий шприц 0.4 мл, блістер 2, коробка (коробочка) 1;
розчин для підшкірного введення 9500 МО (анти-Ха)/мл; одноразовий шприц 0.4 мл, блістер 2, коробка (коробочка) 5;

склад
Розчин для ін'єкцій 1 шприц
надропарин кальцію МЕ анти-Ха 2850
допоміжні речовини: кальцію гідроксиду розчин - q.s. (або розведена хлористоводнева кислота) до pH 5,0-7,5; вода для ін'єкцій – q.s. до 0,3 мл
у блістері 2 шприца одноразових по 0,3 мл; в картонній коробці 1 або 5 блістерів.

Розчин для ін'єкцій 1 шприц
надропарин кальцію МЕ анти-Ха 3800
допоміжні речовини: кальцію гідроксиду розчин - q.s. (або розведена хлористоводнева кислота) до рН 5,0-7,5; вода для ін'єкцій – q.s. до 0,4 мл
у блістері 2 шприца одноразових по 0,4 мл; в картонній коробці 1 або 5 блістерів.

Розчин для ін'єкцій 1 шприц
надропарин кальцію, МЕ анти-Ха 5700
допоміжні речовини: кальцію гідроксиду розчин - q.s. (або розведена хлористоводнева кислота) до рН 5,0-7,5; вода для ін'єкцій – q.s. до 0,6 мл

Розчин для ін'єкцій 1 шприц
надропарин кальцію, МЕ анти-Ха 7600
допоміжні речовини: кальцію гідроксиду розчин - q.s. (або розведена хлористоводнева кислота) до рН 5,0-7,5; вода для ін'єкцій – q.s. до 0,8 мл
у блістері 2 шприца одноразових по 0,6 мл; в картонній коробці 1 або 5 блістерів.

Розчин для ін'єкцій 1 шприц
надропарин кальцію, МЕ анти-Ха 9500
допоміжні речовини: кальцію гідроксиду розчин - q.s. (або розведена хлористоводнева кислота) до рН 5,0-7,5; вода для ін'єкцій – q.s. до 1 мл
у блістері 2 шприца одноразових по 1 мл; в картонній коробці 1 або 5 блістерів.

Фармакодинаміка препарату Фраксіпарін

Надропарин кальцію характеризується вищою анти-Ха факторною порівняно з анти-IIа факторною або антитромботичною активністю. Відношення між двома активностями надропарину знаходиться в межах 2,5-4.

У профілактичних дозах надропарин не спричиняє вираженого зниження активованого часткового тромбінового часу (АЧТВ).

При курсовому лікуванні в період максимальної активності АЧТП може бути подовжено до значення, що в 1,4 рази перевищує стандартне. Така пролонгація відбиває залишковий антитромботичний ефект надропарину кальцію.

Фармакокінетика препарату Фраксіпарін

Фармакокінетичні властивості визначаються на основі зміни анти-Ха факторної активності плазми. Після підшкірного введення майже 100% препарату швидко всмоктується. Cmax у плазмі досягається між 3 та 4 год, якщо надропарин кальцію застосовують у режимі 2 ін'єкції на добу. При застосуванні надропарину кальцію в режимі 1 ін'єкція на добу Cmax досягається між 4 та 6 годинами після введення. Метаболізм відбувається переважно в печінці (десульфатування, деполімеризація). Після підшкірного введення T1/2 анти-Ха факторної активності низькомолекулярних гепариніввище, ніж у разі нефракціонованих гепаринів і становить 3-4 год.

Що стосується анти-IIа факторної активності, при застосуванні низькомолекулярних гепаринів вона зникає з плазми швидше, ніж анти-Ха факторна активність.

Виведення відбувається насамперед нирками, у вихідній чи малозміненій формі.

Групи ризику

У хворих похилого віку, оскільки функція нирок фізіологічно знижена, елімінація сповільнюється. Це не впливає на дози та режим введення препарату з профілактичною метоюдо того часу, поки функція нирок цих хворих залишається у межах, тобто. порушена незначно.

До початку лікування НМГ слід систематично проводити оцінку ниркової функції літніх хворих віком від 75 років, використовуючи формулу Кокрофта.

Слабка до помірної ниркова недостатність (Cl >30 мл/хв): у деяких випадках може бути корисним контролювати рівень анти-Ха факторної активності в крові для виключення передозування при курсовому застосуванні препарату.

Гемодіаліз: низькомолекулярний гепарин вводиться в артеріальну лінію петлі діалізу в достатньо високих дозах, щоб запобігти згортанню крові в петлі. У принципі, фармакокінетичні параметри не змінюються, за винятком передозування, коли проходження препарату в системний кровообіг може вести до підвищення анти-Ха факторної активності, пов'язаного з кінцевою фазою ниркової недостатності.

Використання препарату Фраксипарин під час вагітності

Досліди на тваринах не показали тератогенного ефектунадропарину кальцію, проте в І триместрі вагітності бажано уникати призначення Фраксипарину як у профілактичній дозі, так і у формі курсового лікування.

Протягом II та III триместріввагітності Фраксипарин може бути використаний тільки відповідно до рекомендацій лікаря для профілактики венозного тромбозу (при зіставленні користі для матері з ризиком для плода). Курсове лікуванняу цей період не застосовують.

Якщо стоїть питання застосування епідуральної анестезії, рекомендується, наскільки це можливо, призупинити профілактичне лікуваннягепарином принаймні за 12 годин до анестезії.

Оскільки всмоктування препарату в травному тракті у новонароджених у принципі малоймовірне, лікування Фраксипарином матерів-годувальниць не протипоказане.

Протипоказання до застосування препарату Фраксіпарин

Підвищена чутливість (в т.ч. тромбоцитопенію) до Фраксіпарину або інших НМГ та/або гепарину в анамнезі; ознаки кровотечі або підвищений ризик кровотечі, пов'язаний із порушенням гемостазу, за винятком синдрому ДВЗне викликаного гепарином; органічні поразкиорганів зі схильністю до кровоточивості (наприклад, гостра виразка шлунка або дванадцятипалої кишки); травми або оперативні втручанняна ЦНС; септичний ендокардит.

Фраксипарин

Найчастіший побічний ефект- утворення підшкірної гематоми у місці ін'єкції. У деяких випадках спостерігається поява щільних вузликів, які не означають інкапсулювання гепарину, які зникають за кілька днів.

Великі дози Фраксипарину можуть провокувати кровотечі різних локалізаційта легку тромбоцитопенію (тип I), яка зазвичай зникає у процесі подальшої терапії. Можливе тимчасове помірне підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ).

Некроз шкіри та алергічні реакціїз'являються рідко. Повідомлялося про декілька випадків анафілактичних реакцій та імунної тромбоцитопенії (тип II), що поєднується з артеріальним та/або венозним тромбозомчи тромбоемболією.

Спосіб застосування та дози препарату Фраксипарин

Вводять у підшкірну клітковинуживота, в товщу шкірної складки (голка розташовується перпендикулярно до шкірної складки). Складку підтримувати протягом усього періоду введення. Профілактика тромбоемболій у загальної хірургії: 0,3 мл 1 раз на добу. 0.3 мл вводять за 2-4 години до хірургічної операції. Курс лікування – мінімум 7 днів. З лікувальною метою: вводять 2 рази на добу протягом 10 днів у дозі 225 ОД/кг (100 МО/кг), що відповідає: 45-55 кг - 0.4-0.5 мл, 55-70 кг - 0.5-0.6 мл, 70-80 кг – 0.6-0.7 мл, 80-100 кг – 0.8 мл, більше 100 кг – 0.9 мл. В ортопедичній хірургії дозу підбирають залежно від маси тіла. Вводять 1 раз на добу щодня, у наступних дозах: при масі тіла менше 50 кг: у передопераційному періоді та протягом 3 днів після операції – 0.2 мл; в післяопераційному періоді(починаючи з 4 дня) – 0.3 мл. При масі тіла від 51 до 70 кг: у передопераційному періоді та протягом 3 днів після операції – 0.3 мл; у післяопераційному періоді (починаючи з 4 дні) – 0.4 мл. При масі тіла від 71 до 95 кг: у передопераційному періоді та протягом 3 днів після операції – 0.4 мл; у післяопераційному періоді (починаючи з 4 дня) – 0.6 мл. Після флебографії вводять кожні 12 годин протягом 10 днів, доза залежить від маси тіла: при масі 45 кг – 0.4 мл; 55 кг – 0.5 мл; 70 кг – 0.6 мл; 80 кг – 0.7 мл; 90 кг – 0.8 мл; 100 кг і більше – 0.9 мл. При лікуванні нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q вводять 0,6 мл (5700 IU антиXa) 2 рази на добу.

Передозування препаратом Фраксіпарін

Випадкове передозування при підшкірному введенні великих дознизькомолекулярних гепаринів може викликати кровотечу.

У разі прийому внутрішньо – навіть масованої дози – низькомолекулярного гепарину (досі не відзначалося) серйозних наслідків очікувати не доводиться, враховуючи дуже низьку абсорбцію препарату.

Лікування: при малій кровотечі – відстрочити чергову дозу.

У деяких випадках може бути показано застосування протаміну сульфату, при врахуванні наступного: його ефективність значно нижча, ніж описана у зв'язку з передозуванням нефракціонованого гепарину; ставлення користь/ризик протаміну сульфату має бути ретельно оцінено, у зв'язку з його побічними діями(Особливо анафілактичним шоком).

Якщо вирішено застосовувати таке лікування, нейтралізація проводиться повільним внутрішньовенним введенням протаміну сульфату.

Ефективна доза протаміну сульфату залежить від введеної дози гепарину (100 антигепаринових одиниць протаміну сульфату можуть бути використані для нейтралізації активності 100 МО анти-Ха факторної активності НМГ); часу, що минув після введення гепарину, із можливим зменшенням дози антидоту.

Однак повністю нейтралізувати анти-Ха факторну активність неможливо.

Більше того, кінетика абсорбції низькомолекулярного гепарину може надати цій нейтралізації тимчасового характеру та вимагати фрагментації повної розрахованої дози протаміну сульфату на кілька ін'єкцій (2–4), розподілених на добу.

Взаємодія препарату Фраксипарин з іншими препаратами

Розвиток гіперкаліємії може залежати від одночасної присутності кількох факторів ризику. Лікарські засоби, що викликають гіперкаліємію: солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗЗ, гепарини (низкомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин та такролімус, триметоприм. Небезпека розвитку гіперкаліємії підвищується при комбінації вищезазначених засобів із Фраксипарином.

Спільне застосуванняФраксипарину з такими препаратами, що впливають на гемостаз, як ацетилсаліцилова кислота, НПЗЗ, антагоністи вітаміну К, фібринолітики та декстран, призводить до взаємного посилення ефекту.

Крім того, слід брати до уваги, що інгібітори агрегації тромбоцитів (крім ацетилсаліцилової кислоти в якості аналгетичного та жарознижуючого ЛЗ, тобто в дозі понад 500 мг): НПЗЗ, абциксимаб, ацетилсаліцилова кислота в анти000 кардіологічних та неврологічних показаннях, берапрост, клопідогрел, ептифібатид, ілопрост, тиклопідин, тирофібан посилюють ризик розвитку кровотечі.

При прийомі препарату Фраксипарин

Незважаючи на те, що концентрацію різних препаратівнизькомолекулярних гепаринів виражають у міжнародних одиницях анти-Ха факторної активності, їх ефективність не обмежується анти-Ха факторною активністю. Заміна режиму дозування одного НМГ іншим небезпечна і неприпустима, т.к. кожен режим був перевірений спеціальними клінічними випробуваннями. Тому необхідна особлива обережністьта дотримання конкретних інструкцій щодо застосування для кожного лікарського препарату.

Ризик кровотечі. Необхідно дотримуватись рекомендованих терапевтичних режимів (дозування та тривалість лікування). У протилежному випадку можуть виникати кровотечі, особливо у хворих груп ризику (літні особи, пацієнти, які страждають нирковою недостатністюі т.д.).

Серйозні кровотечі спостерігалися: у хворих, особливо у зв'язку з послабленням функції нирок з віком; при нирковій недостатності; у хворих на масу тіла менше 40 кг; у разі тривалості лікування, що перевищує рекомендовану (10 днів); у разі недотримання рекомендованих умов лікування (особливо тривалості та встановлення дози на основі маси тіла для курсового застосування); при комбінації з препаратами, які посилюють ризик кровотечі.

У будь-якому випадку необхідний особливий контроль у літніх хворих та хворих, які страждають на ниркову недостатність, а також при тривалості застосування препарату понад 10 днів. Для виявлення накопичення препарату в деяких випадках може бути корисним виміряти анти-Ха факторну активність.

Ризик гепарин-індукованої тромбоцитопенії (ГІТ). У разі, якщо у хворого, який отримує лікування НМГ (у курсових або профілактичних дозах), відзначаються: негативна динаміка тромбозу, з приводу якого пацієнт лікується, флебіт, емболія легеневих судин, гостра ішемія нижніх кінцівок, інфаркт міокарда або інсульт, їх слід розглядати як маніфестацію гепарин-індукованої тромбоцитопенії (ГІТ), та негайно провести аналіз числа тромбоцитів.

Застосування у дітей. Зважаючи на відсутність даних, застосування НМГ у дітей не рекомендується.

функція нирок. Перед початком лікування НМГ необхідно провести контроль функції нирок, особливо у хворих похилого віку старше 75 років. Кліренс креатиніну розраховують за формулою Кокрофту і на основі фактичної маси тіла хворого: у чоловіків Cl креатиніну = (140-вік) × маса тіла / (0,814 × креатинін сироватки), виражаючи вік у роках, масу тіла в кг, а креатинін сироватки в мкм /л (якщо креатинін виражається в мг/мл, множать на 8,8).

У жінок ця формула доповнюється множенням результату на 0,85.

Виявлення тяжкої ниркової недостатності (Cl креатиніну близько 30 мл/хв) становить протипоказання застосування НМГ у курсової форми(Див. «Протипоказання»).

Лабораторний контроль

Контроль числа тромбоцитів

Гепарин-індукована тромбоцитопенія

У зв'язку з небезпекою розвитку ГІТ необхідний контроль кількості тромбоцитів, незалежно від показань для застосування та призначеної дози. Підрахунок числа тромбоцитів проводять до початку лікування або не пізніше ніж протягом першої доби після початку лікування, а потім 2 рази на тиждень протягом усього курсу лікування.

Діагноз ГІТ слід припустити, якщо кількість тромбоцитів<100000/мм3 и/или наблюдается падение числа тромбоцитов на 30–50% по отношению к предыдущему анализу. Она развивается в основном между 5 и 21 днем после начала лечения гепарином (с максимальной частотой - около 10 дня).

Однак вона може виявлятися і значно раніше за наявності в анамнезі хворого на тромбоцитопенію, пов'язану з лікуванням гепарином, у дуже рідкісних випадках і після 21 дня. Збір такого анамнезу слід систематично проводити під час співбесіди з хворим на початок лікування. Крім того, ризик виникнення ГІТ при повторному введенні гепарину може зберігатися протягом декількох років або навіть невизначеного часу (див. Протипоказання).

У будь-якому випадку виникнення ГІТ є невідкладною ситуацією і вимагає консиліуму зі спеціалістом. Будь-яке значне падіння числа тромбоцитів (на 30–50% від вихідного значення) має розглядатися як сигнал тривоги ще до критичних значень. У разі зниження числа тромбоцитів необхідно: негайно проконтролювати число тромбоцитів.

Припинити введення гепарину, якщо падіння підтверджено або виявлено при цьому контролі, без інших очевидних причин.

Відібрати зразок крові в цитратну пробірку для дослідження агрегації тромбоцитів in vitro та імунологічного аналізу. Проте в таких ситуаціях невідкладні заходи не залежать від результатів цих аналізів, оскільки ці аналізи проводяться лише декількома спеціалізованими лабораторіями, і в кращому разі результати можуть бути отримані лише через кілька годин. Попри це аналізи би мало бути проведено встановлення точного діагнозу ускладнення, т.к. при продовженні лікування гепарином ризик тромбозу дуже великий.

Здійснити профілактику та лікування тромботичного ускладнення ГІТ.

Якщо ускладнення проявляється, необхідно продовжувати антикоагулянтне лікування, гепарин повинен бути замінений іншим класом антитромботичних ЛЗ: данапароїдом натрію або гірудином, призначеним у профілактичних або лікувальних дозах, залежно від ситуації.

Заміну на антагоністи вітаміну К можна проводити лише після нормалізації числа тромбоцитів у зв'язку з ризиком посилення тромботичного ефекту.

Заміна гепарину антагоністом вітаміну К. У цьому випадку слід посилити клінічний та лабораторний контроль для спостереження за ефектами антагоніста вітаміну До.

Оскільки повна дія антагоніста вітаміну К проявляється не відразу, гепарин слід продовжувати вводити в еквівалентній дозі, поки це необхідно для досягнення необхідного при даному показанні рівня МНО у двох послідовних аналізах.

Контроль анти-Ха факторної активності. Оскільки більшість клінічних випробувань, які продемонстрували ефективність НМГ, проводилося в дозах, встановлених з урахуванням маси тіла хворого та без будь-якого особливого лабораторного контролю, цінність такого типу контролю для оцінки ефективності НМГ не встановлено. Однак лабораторний контроль шляхом визначення анти-Ха факторної активності може бути корисним при ризику кровотечі в деяких клінічних ситуаціях, які часто пов'язані з небезпекою передозування.

Ці ситуації можуть стосуватися показань для курсового застосування НМГ у зв'язку із застосованими дозами при слабкій та помірній нирковій недостатності (Cl, розрахований за формулою Кокрофта, 30–60 мл/хв): дійсно, на противагу нефракціонованому стандартному гепарину, НМГ виводиться в основному нирками, і порушена функція нирок може призвести до відносної передозування. Що стосується тяжкої ниркової недостатності, вона є протипоказанням застосування НМГ в курсовому режимі (див. «Протипоказання»); при екстремальній масі тіла (знижена маса тіла або навіть виснаження, ожиріння); при незрозумілій кровотечі.

З метою виявлення можливої кумуляції після повторного введення рекомендується брати кров у хворого по можливості при максимальній активності препарату (відповідно до наявних даних), тобто:

Приблизно через 4 години після третього введення, якщо препарат застосовується у формі двох підшкірних ін'єкцій на добу або приблизно через 4 години після другого введення, якщо препарат застосовується у формі однієї підшкірної ін'єкції на добу.

Повторне визначення анти-Ха факторної активності для вимірювання рівня гепарину в сироватці - кожні 2 або 3 дні - слід розглядати у кожному окремому випадку, залежно від результатів попереднього аналізу, за необхідності модифікуючи дозування НМГ.

Для кожного НМГ і для кожного терапевтичного режиму генерована анти-Ха факторна активність різна.

Відповідно до показань і згідно з наявними даними, середня анти-Ха факторна активність (± стандартне відхилення), що спостерігається на четвертій годині після введення надропарину в дозі:

83 МО/кг у вигляді двох ін'єкцій на добу, становила 1,01±0,18 МО

168 МО/кг у вигляді однієї ін'єкції на добу, становила 1,34±0,15 МО

Середнє значення спостерігалося в ході клінічних випробувань щодо визначення анти-Ха факторної активності, що проводилися з використанням хромогенного (амідолітичного) методу.

Активований частковий тромбопластиновий час (АЧТВ). Деякі НМГ помірно подовжують АЧТВ. (Не має клінічної значущості).

Проведення спинно-мозкової/епідуральної анестезії у разі профілактичного застосування НМГ. При застосуванні НМГ, а також інших антикоагулянтів у ході спинномозкової або епідуральної анестезії відзначалися рідкісні випадки інтраспінальної гематоми, що веде до тривалого або стійкого паралічу.

Ризик інтраспінальної гематоми, мабуть, вищий при використанні епідурального катетера, ніж при застосуванні спинно-мозкової анестезії.

Небезпека цього рідкісного ускладнення може збільшуватися при тривалому застосуванні епідурального катетера після хірургічного втручання.

Якщо передопераційне лікування НМГ необхідне (тривала іммобілізація, травма), а переваги спинно-мозкової анестезії ретельно оцінені, цю техніку можна застосувати у хворого, який отримав до операції ін'єкцію НМГ, якщо між ін'єкцією гепарину та застосуванням спинно-мозкового анестетика .У зв'язку з небезпекою виникнення інтраспінальної гематоми необхідний ретельний неврологічний контроль.

Майже у всіх випадках профілактичне лікування НМГ може бути розпочато протягом 6-8 годин після застосування анестетика або вилучення катетера при неврологічному контролі.

Особлива обережність потрібна у разі комбінації з іншими препаратами, що впливають на гемостаз (а саме НПЗЗ, ацетилсаліцилова кислота).

Не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати на верстатах.

Використання системи захисту голки: після застосування препарату застосовувати систему безпеки для шприца Фраксипарину. Утримуючи використаний шприц в одній руці за захисний корпус, іншою рукою тягнуть за тримач для вивільнення клямки та зсуву чохла для захисту голки до клацання. Використана голка повністю захищена.

Склад та форма випуску

у блістері 2 шприца одноразових по 0,3 мл; в картонній коробці 1 або 5 блістерів.

у блістері 2 шприца одноразових по 0,4 мл; в картонній коробці 1 або 5 блістерів.

у блістері 2 шприца одноразових по 0,6 мл; в картонній коробці 1 або 5 блістерів.

у блістері 2 шприца одноразових по 1 мл; в картонній коробці 1 або 5 блістерів.

Опис лікарської форми

Прозорий, злегка опалесцентний, безбарвний або світло-жовтий розчин.

Характеристика

Низькомолекулярний гепарин (НМГ).

Фармакологічна дія

Фармакологічна дія- Антитромботичний, антикоагулянтний.

Фармакодинаміка

Надропарин кальцію характеризується вищою анти-Ха факторною порівняно з анти-IIа факторною або антитромботичною активністю. Відношення між двома активностями для надропарину знаходиться в межах 2,5-4.

У профілактичних дозах надропарин не викликає вираженого зниження активованого часткового тромбінового часу (АЧТБ).

Фармакокінетика

Фармакокінетичні властивості визначаються на основі зміни анти-Ха факторної активності плазми. Після підшкірного введення майже 100% препарату швидко всмоктується. C max у плазмі досягається між 3 та 4 год, якщо надропарин кальцію застосовують у режимі 2 ін'єкції на добу. При застосуванні надропарину кальцію в режимі 1 ін'єкція на добу Cmax досягається між 4 та 6 годинами після введення. Метаболізм відбувається переважно в печінці (десульфатування, деполімеризація). Після п/к введення T 1/2 анти-Ха факторної активності низькомолекулярних гепаринів вище, ніж у разі нефракціонованих гепаринів і становить 3-4 год.

Виведення відбувається насамперед нирками, у вихідній чи малозміненій формі.

Групи ризику

У хворих похилого віку, оскільки функція нирок фізіологічно знижена, елімінація сповільнюється. Це не впливає на дози та режим введення препарату з профілактичною метою доти, доки функція нирок цих хворих залишається у прийнятних межах, тобто. порушена незначно.

Гемодіаліз: низькомолекулярний гепарин вводиться в артеріальну лінію петлі діалізу в досить високих дозах, щоб запобігти згортанню крові в петлі. У принципі, фармакокінетичні параметри не змінюються, за винятком передозування, коли проходження препарату в системний кровообіг може вести до підвищення анти-Ха факторної активності, пов'язаного з кінцевою фазою ниркової недостатності.

Показання для застосування. Фраксипарин.

Профілактика тромбоутворення при хірургічних втручаннях, зсідання крові в системі екстракорпорального кровообігу під час гемодіалізу або гемофільтрації, тромбоемболічних ускладнень у хворих з високим ризиком тромбоутворення (при гострій дихальній та/або серцевій недостатності в умовах відділення інтенсивної терапії).

Лікування тромбоемболій, нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q.

Протипоказання

Підвищена чутливість (в т.ч. тромбоцитопенію) до Фраксіпарину або інших НМГ та/або гепарину в анамнезі; ознаки кровотечі або підвищений ризик кровотечі, пов'язаний з порушенням гемостазу, за винятком синдрому ДВЗ, не спричиненого гепарином; органічні ураження органів зі схильністю до кровоточивості (наприклад, гостра виразка шлунка або дванадцятипалої кишки); травми чи оперативні втручання на ЦНС; септичний ендокардит.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Досліди на тваринах не показали тератогенного ефекту надропарину кальцію, проте у І триместрі вагітності переважно уникати призначення Фраксипарину як у профілактичній дозі, так і у формі курсового лікування.

Протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності Фраксипарин може бути використаний лише відповідно до рекомендацій лікаря для профілактики венозного тромбозу (при зіставленні користі для матері з ризиком для плода). Курсове лікування цей період не застосовують.

Якщо стоїть питання про застосування епідуральної анестезії, рекомендується, наскільки це можливо, призупинити профілактичне лікування гепарином принаймні за 12 годин до анестезії.

Побічна дія

Найчастіший побічний ефект - утворення підшкірної гематоми у місці ін'єкції. У деяких випадках спостерігається поява щільних вузликів, які не означають інкапсулювання гепарину, які зникають за кілька днів.

Великі дози Фраксипарину можуть провокувати кровотечі різних локалізацій та легку тромбоцитопенію (тип I), яка зазвичай зникає у процесі подальшої терапії. Можливе тимчасове помірне підвищення рівня печінкових ферментів (АЛТ, АСТ).

Некроз шкіри та алергічні реакції виникають рідко. Повідомлялося про декілька випадків анафілактичних реакцій та імунної тромбоцитопенії (тип II), що поєднується з артеріальним та/або венозним тромбозом або тромбоемболією.

Взаємодія

Розвиток гіперкаліємії може залежати від одночасної присутності кількох факторів ризику. Лікарські препарати, що викликають гіперкаліємію: солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори АПФ, блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗЗ, гепарини (низкомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин та такролімус, триметоприм. Небезпека розвитку гіперкаліємії підвищується при комбінації вищезазначених засобів із Фраксипарином.

Спільне застосування Фраксипарину з такими препаратами, що впливають на гемостаз, як ацетилсаліцилова кислота, НПЗЗ, антагоністи вітаміну К, фібринолітики та декстран, призводить до взаємного посилення ефекту.

Крім того, слід брати до уваги, що інгібітори агрегації тромбоцитів (крім ацетилсаліцилової кислоти в якості аналгетичного та жарознижуючого ЛЗ, тобто в дозі понад 500 мг): НПЗЗ, абциксимаб, ацетилсаліцилова кислота в000 кардіологічних та неврологічних показаннях, берапрост, клопідогрел, ептифібатид, ілопрост, тиклопідин, тирофібан посилюють ризик розвитку кровотечі.

Спосіб застосування та дози

П/к (за винятком застосування у процесі гемодіалізу).

Ця формапризначена для дорослих.

Не можна вводити в/м!

1 мл Фраксипарину еквівалентний приблизно 9500 МО анти-Ха факторної активності надропарину.

Техніка підведення

Переважно вводити пацієнту в положенні лежачи, підшкірну тканину переднебокового або задньобокового. черевного пояса, по черзі з правого та лівого боку.

Голку слід вводити перпендикулярно, (а не під кутом), у защемлену складку шкіри, тримати між великим і вказівним пальцемдо кінця введення розчину. Градуйовані шприци призначені для добору дози в залежності від маси тіла хворого.

Профілактика тромбоемболії у хірургії

Частота застосування. 1 ін'єкція на добу.

Доза, що застосовується.Доза обумовлена індивідуальним рівнем ризику, що залежить від маси тіла хворого та від типу операції.

Ситуація з помірним тромбогенним ризиком.При хірургічних операціях, що являють помірний тромбогенний ризик, а також у хворих без підвищеного ризику тромбоемболії, ефективна профілактикаТромбоемболічна хвороба досягається введенням дози 2850 МО анти-Ха факторної активності на добу (0,3 мл).

Початкова ін'єкція має бути введена за 2 години до хірургічного втручання.

Ситуації із підвищеним тромбогенним ризиком.Операції на стегні та коліні: дозування надропарину залежить від маси тіла хворого. Вводять 1 раз на добу: 38 МО анти-Ха факторної активності/кг до операції, тобто. за 12 год до процедури після операції, тобто. починаючи з 12 години після закінчення процедури, потім на добу, до третього дня після операції, включно; 57 МО анти-Ха факторної активності/кг, починаючи з четвертого дня після операції.

Інші ситуації. У випадках, коли тромбоемболічний ризик, пов'язаний з типом операції (особливо при онкологічних операціях) та/або с індивідуальними особливостямихворого (особливо при тромбоемболічній хворобі в анамнезі) здається підвищеним, досить буває дози 2850 МО анти-Ха факторної активності надропарину (0,3 мл).

Тривалість лікування. Лікування НМГ, у комбінації з технікою традиційної еластичної компресії нижніх кінцівок, має продовжуватися до повного відновлення рухової функціїхворого.

У загальній хірургії лікування НМГ має тривати менше 10 днів, за відсутності особливого ризику венозної тромбоемболії, пов'язаного з індивідуальними характеристиками хворого (див. « особливі вказівки»).

Якщо ризик тромбоемболічних ускладнень є після закінчення рекомендованого терміну лікування, необхідно продовжити профілактичне лікування, насамперед за допомогою пероральних антикоагулянтів.

Однак клінічна користь від тривалого лікуваннянизькомолекулярними гепаринами або антагоністами вітаміну К досі не оцінена.

Профілактика зсідання крові в системі екстракорпорального кровообігу при гемодіалізі: інтраваскулярно(В артеріальний шунт петлі діалізу).

У хворих, які отримують повторні сеанси гемодіалізу, профілактика коагуляції в екстракорпоральній петлі очищення досягається шляхом введення початкової дози 65 МО/кг до артеріальної лінії петлі діалізу на початку сеансу.

Ця доза, що застосовується як одноразова інтраваскулярна болюсна ін'єкція, підходить лише для сеансів діалізу, що продовжуються не більше 4 годин. Згодом доза може бути встановлена в залежності від індивідуальної реакції хворого, яка змінюється значною мірою.

Дози, які застосовують у хворих, залежно від маси тіла, такі:

При необхідності, доза може бути змінена відповідно до кожного індивідуального випадку та з технічними умовамидіалізу. У хворих з підвищеним ризикомсеанси діалізу кровотечі можуть проводитися з використанням половинної дози препарату.

Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ)

Будь-яка підозра має бути одразу підтверджена результатами відповідних аналізів.

Частота застосування. 2 ін'єкції за добу з проміжком 12 год.

Застосовувана доза. Доза кожної ін'єкції становить 85 МО анти-Ха факторної активності/кг.

Дозування НМГ не вивчалося в залежності від маси тіла хворих на масу тіла понад 100 кг або нижче 40 кг. У хворих з масою тіла понад 100 кг ефективність НМГ може бути знижена. З іншого боку, у хворих з масою тіла менше 40 кг ризик кровотеч може підвищуватися. У таких випадках потрібний спеціальний клінічний контроль.

Для даного свідченнядоза, що застосовується залежно від маси тіла хворого, становить 0,1 мл/10 кг маси тіла кожні 12 годин, як показано в таблиці:

Маса тіла хворого, кг	Об'єм Фраксипарину на введення, мл
40-49	0,4
50-59	0,5
60-69	0,6
70-79	0,7
80-89	0,8
90-99	0,9
≥100	1,0

Тривалість лікування.Лікування НМГ слід швидко замінити пероральними антикоагулянтами, за винятком тих випадків, коли останні протипоказані. Тривалість лікування НМГ має перевищувати 10 днів, включаючи період переходу на антагоністи вітаміну К (АВК), крім тих випадків, коли виникають труднощі стабілізації МНО (див. «Особливі вказівки»). Таким чином, лікування пероральними антикоагулянтами має бути розпочато якомога раніше.

Лікування нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда без зміни зубця Q

Частота застосування.Надропарин кальцію застосовують у вигляді двох підшкірних ін'єкцій на добу (з проміжком в 12 год), кожна в дозі 86 МО анти-Ха факторної активності, в комбінації з аспірином (рекомендовані дози 75-325 мг всередину, після мінімальної введення дози 160 мг ).

Доза, що застосовується.Початкову дозу слід вводити як в/в болюс у дозі 86 МО анти-Ха/кг, потім п/к у тій же дозі.

Маса тіла хворого, кг	Об'єм Фраксипарину, що вводиться.
Маса тіла хворого, кг	Початкова доза (в/в, болюсно), мл	П/к ін'єкція кожні 12 год, мл
<50	0,4	0,4
50-59	0,5	0,5
60-69	0,6	0,6
70-79	0,7	0,7
80-89	0,8	0,8
90-99	0,9	0,9
>100	1,0	1,0

Передозування

Випадкове передозування при підшкірному введенні великих доз низькомолекулярних гепаринів може викликати кровотечу.

У разі прийому внутрішньо – навіть масованої дози – низькомолекулярного гепарину (досі не зазначалося) серйозних наслідків очікувати не доводиться, враховуючи дуже низьку абсорбцію препарату.

Лікування:при малій кровотечі - відстрочити чергову дозу.

У деяких випадках може бути показано застосування протаміну сульфату, при врахуванні наступного: його ефективність значно нижча, ніж описана у зв'язку з передозуванням нефракціонованого гепарину; Відношення користь/ризик протаміну сульфату має бути ретельно оцінено у зв'язку з його побічними діями (особливо анафілактичним шоком).

Однак повністю нейтралізувати анти-Ха факторну активність неможливо.

особливі вказівки

Незважаючи на те, що концентрацію різних препаратів низькомолекулярних гепаринів виражають у міжнародних одиницях анти-Ха факторної активності, їх ефективність не обмежується анти-Ха факторною активністю. Заміна режиму дозування одного НМГ іншим небезпечна і неприпустима, т.к. кожен режим було перевірено спеціальними клінічними випробуваннями. Тому необхідна особлива обережність та дотримання конкретних інструкцій щодо застосування кожного лікарського препарату.

Ризик кровотечі.Необхідно дотримуватись рекомендованих терапевтичних режимів (дозування та тривалість лікування). У протилежному випадку можуть виникати кровотечі, особливо у хворих груп ризику (літні особи, пацієнти, які страждають на ниркову недостатність тощо).

Ризик гепарин-індукованої тромбоцитопенії (ГІТ).У разі, якщо у хворого, який отримує лікування НМГ (у курсових або профілактичних дозах), відзначаються: негативна динаміка тромбозу, з приводу якого пацієнт лікується, флебіт, емболія легеневих судин, гостра ішемія нижніх кінцівок, інфаркт міокарда або інсульт, їх слід розглядати маніфестацію гепарин-індукованої тромбоцитопенії (ГІТ), та негайно провести аналіз числа тромбоцитів.

Застосування у дітей.Зважаючи на відсутність даних, застосування НМГ у дітей не рекомендується.

функція нирок.Перед початком лікування НМГ необхідно провести контроль функції нирок, особливо у хворих похилого віку старше 75 років. Кліренс креатиніну розраховують за формулою Кокрофту і на основі фактичної маси тіла хворого: у чоловіків Cl креатиніну = (140-вік) × маса тіла / (0,814 × креатинін сироватки), виражаючи вік у роках, масу тіла в кг, а креатинін сироватки в мкм /л (якщо креатинін виражається в мг/мл, множать на 8,8).

У жінок ця формула доповнюється множенням результату на 0,85.

Виявлення тяжкої ниркової недостатності (Cl креатиніну близько 30 мл/хв) становить протипоказання до застосування НМГ у курсовій формі (див. «Протипоказання»).

Лабораторний контроль

Контроль числа тромбоцитів

Гепарин-індукована тромбоцитопенія

Діагноз ГІТ слід припустити, якщо кількість тромбоцитів<100000/мм 3 и/или наблюдается падение числа тромбоцитов на 30-50% по отношению к предыдущему анализу. Она развивается в основном между 5 и 21 днем после начала лечения гепарином (с максимальной частотой — около 10 дня).

У будь-якому випадку виникнення ГІТ є невідкладною ситуацією і вимагає консиліуму зі спеціалістом. Будь-яке значне падіння числа тромбоцитів (на 30-50% від вихідного значення) має розглядатися як сигнал тривоги до досягнення критичних значень. У разі зниження числа тромбоцитів необхідно: негайно проконтролювати число тромбоцитів.

Відібрати зразок крові в цитратну пробірку для дослідження агрегації тромбоцитів in vitroта імунологічного аналізу. Проте в таких ситуаціях невідкладні заходи не залежать від результатів цих аналізів, оскільки ці аналізи проводяться лише декількома спеціалізованими лабораторіями, і в кращому разі результати можуть бути отримані лише через кілька годин. Попри це аналізи би мало бути проведено встановлення точного діагнозу ускладнення, т.к. при продовженні лікування гепарином ризик тромбозу дуже великий.

Здійснити профілактику та лікування тромботичного ускладнення ГІТ.

Заміна гепарину антагоністом вітаміну К. У цьому випадку слід посилити клінічний та лабораторний контроль для спостереження за ефектами антагоніста вітаміну К.

Контроль анти-Ха факторної активності. Оскільки більшість клінічних випробувань, які продемонстрували ефективність НМГ, проводилося в дозах, встановлених з урахуванням маси тіла хворого та без будь-якого особливого лабораторного контролю, цінність такого типу контролю для оцінки ефективності НМГ не встановлено. Однак лабораторний контроль шляхом визначення анти-Ха факторної активності може бути корисним при ризику кровотечі в деяких клінічних ситуаціях, які часто пов'язані з небезпекою передозування.

Ці ситуації можуть стосуватися показань для курсового застосування НМГ, у зв'язку із застосованими дозами, при слабкій та помірній нирковій недостатності (Cl, розрахований за формулою Кокрофту, 30-60 мл/хв): дійсно, на противагу нефракціонованому стандартному гепарину, НМГ виводиться в основному нирками, і порушена функція нирок може призвести до відносної передозування. Що стосується тяжкої ниркової недостатності, вона є протипоказанням застосування НМГ в курсовому режимі (див. «Протипоказання»); при екстремальній масі тіла (знижена маса тіла або навіть виснаження, ожиріння); при незрозумілій кровотечі.

приблизно через 4 години після третього введення, якщо препарат застосовується у формі двох підшкірних ін'єкцій на добу або приблизно через 4 години після другого введення, якщо препарат застосовується у формі однієї підшкірної ін'єкції на добу.

Повторне визначення анти-Ха факторної активності для вимірювання рівня гепарину в сироватці — кожні 2 або 3 дні слід розглядати в кожному окремому випадку, залежно від результатів попереднього аналізу, при необхідності модифікуючи дозування НМГ.

Для кожного НМГ і для кожного терапевтичного режиму генерована анти-Ха факторна активність різна.

83 МО/кг у вигляді двох ін'єкцій на добу, становила 1,01±0,18 МО

168 МО/кг у вигляді однієї ін'єкції на добу, становила 1,34±0,15 МО

Активований частковий тромбопластиновий час (АЧТВ). Деякі НМГ помірно подовжують АЧТВ. (Не має клінічної значущості).

Проведення спинно-мозкової/епідуральної анестезії у разі профілактичного застосування НМГ. При застосуванні НМГ, а також інших антикоагулянтів у ході спинномозкової або епідуральної анестезії відзначалися рідкісні випадки інтраспінальної гематоми, що веде до тривалого або стійкого паралічу.

Майже завжди профілактичне лікування НМГ може бути розпочато протягом 6-8 годин після застосування анестетика або вилучення катетера, при неврологічному контролі.

Не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати на верстатах.

Використання системи захисту голки:після застосування препарату застосовувати систему безпеки для шприца Фраксипарину. Утримуючи використаний шприц в одній руці за захисний корпус, іншою рукою тягнуть за тримач для вивільнення клямки та зсуву чохла для захисту голки до клацання. Використана голка повністю захищена.

Виробник

Санофі Вінтроп Індустрія, Франція.

Умови зберігання препарату Фраксіпарін

При температурі не вище 30 °C.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності препарату Фраксіпарін

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Синоніми нозологічних груп

Рубрика МКХ-10	Синоніми захворювань за МКХ-10
I20.0 Нестабільна стенокардія	Хвороба Гебердена
	Нестабільна стенокардія
	Стенокардія нестабільна
I21.9 Гострий неуточнений інфаркт міокарда	Зміни лівого шлуночка при інфаркті міокарда
	Зміни лівого передсердя при інфаркті міокарда
	Інфаркт міокарда
	Інфаркт міокарда без зубця Q
	Інфаркт міокарда без ознак хронічної серцевої недостатності
	Інфаркт міокарда при нестабільній стенокардії
	Піруетна тахікардія при інфаркті міокарда
I82.9 Емболія та тромбоз неуточненої вени	Венозна емболія
	Венозний тромбоз
	Захворювання, зумовлені утворенням тромбів у судинах
	Гостра васкулярна оклюзія
	Гострий венозний тромбоз
	Гострий тромбоз вен
	Тромбоз
	Тромбоемболія
	Флеботромбоз
	Емболізм
Z49.1 Допомога, що включає екстракорпоральний діаліз	Гемодіаліз
	Тромбоз гемодіалізного шунту
	Хронічний гемодіаліз
	Екстракорпоральний кровообіг

Лікарська форма: розчин для підшкірного введенняСклад:

Активна речовина: надропарин кальцію - 9500 ME анти Ха-факторної активності в 1 мл.

Допоміжні речовини: розчин гідроксиду кальцію (або розбавлена хлористоводнева кислота) достатня кількість до pH 5,0 - 7,0, вода для ін'єкцій до 1,0 мл.

Шприци по 0,3 мл – 2850 ME анти Ха-факторної активності.

Шприци по 0,4 мл – 3800 ME анти Ха-факторної активності.

Шприци по 0,6 мл - 5700 ME анти Ха-факторної активності.

Шприци по 0,8 мл – 7600 ME анти Ха-факторної активності.

Шприци по 1,0 мл - 9500 ME анти Ха-факторної активності.

Опис:

Прозорий або слабоопалесціюючий, безбарвний або світло-жовтий розчин.

Надропарин кальцію – це низькомолекулярний гепарин (НМГ), отриманий шляхом деполімеризації зі стандартного гепарину. Він являє собою глікозаміноглікан із середньою молекулярною масою приблизно 4300 дальтон.

Надропарин виявляє високу здатність зв'язуватися з плазмовим протеїном антитромбіном III (AT III). Це зв'язування призводить до прискореної інгібіції фактора Ха, чим і зумовлений високий антитромботичний потенціал надропарину.

Інші механізми, що забезпечують антитромботічну активність надропарину включають стимуляцію інгібітору шляху тканинного фактора (TFPI), активацію фібринолізу за допомогою прямого вивільнення активатора тканинного плазміногену з ендотеліальних клітин і модифікацію реологічних властивостей крові (зниження в'язкості крові та гранументів).

Фармакотерапевтична група:Антикоагулянт прямийАТХ:

B.01 Антикоагулянти

Фармакодинаміка:

Надропарин характеризується більш високою активністю щодо фактора Ха порівняно з активністю щодо фактора II а. Він має як негайну, так і продовжену антитромботичну активність.

У порівнянні з нефракціонованим гепарином, надропарин має менший вплив на функції тромбоцитів і на агрегацію і має мало виражений вплив на первинний гемостаз.

У профілактичних дозах бракує вираженого зниження активованого часткового тромбінового часу (АЧТВ).

При курсовому лікуванні в період максимальної активності АЧТП може бути подовжено до значення в 1.4 рази, що перевищує стандартне. Така пролонгація відбиває залишковий антитромботичний ефект надропарину кальцію.

Фармакокінетика:

Фармакокінетичні властивості визначаються на основі зміни анти-Ха-факторної активності плазми.

Абсорбція . Після підшкірного введення максимальна анти-Ха активність (Cmax) досягається через 3-5 годин (Тmax).

Біодоступність . Після підшкірного введення надропарин майже повністю всмоктується (близько 88%). При внутрішньовенному введенні максимальна анти-Ха активність досягається через 10 хвилин, період напіввиведення (Т 1/2) становить близько 2 годин.

Метаболізм . Метаболізм відбувається переважно в печінці (десульфатування, деполімеризація).

Виведення . Період напіввиведення після підшкірного введення становить близько 3,5 год. Проте, анти-Ха активність зберігається протягом щонайменше 18 годин після ін'єкції надропарину в дозі 1900 анти-Ха ME.

ГРУПИ РИЗИКУ

Пацієнти похилого віку . У хворих похилого віку, у зв'язку з можливим зниженням функції нирок, елімінація надропарину може сповільнюватися. Можлива ниркова недостатність у цій групі пацієнтів потребує оцінки та відповідної корекції дози.

Пацієнти з порушенням функції нирок. У клінічних дослідженнях, присвячених вивченню фармакокінетики надропарину при внутрішньовенному введенні пацієнтам з нирковою недостатністю різної тяжкості, було встановлено кореляцію між кліренсом надропарину та кліренсом креатиніну. При порівнянні отриманих значень з показниками у здорових добровольців було встановлено, що AUC та період напіввиведення у пацієнтів з нирковою недостатністю легкого ступеня (CL cr 36-43 мл/хв) були підвищені до 52 та 39% відповідно, а плазмовий кліренс надропарину знижений до 63% нормальних значень. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (CL cr 10-20 мл/хв) AUC та період напіввиведення були підвищені до 95 та 112% відповідно, а плазмовий кліренс надропарину знижений до 50% від нормальних значень. У пацієнтів з тяжкими порушеннями функції нирок (CL cr 3-6 мл/хв), що перебувають на гемодіалізі, AUC та період напіввиведення були підвищені до 62% та 65% відповідно, а плазмовий кліренс надропарину знижений до 67% від нормальних значень.

Результати дослідження показали, що невелике накопичення надропарину може спостерігатися у пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну більше або дорівнює 30 мл/хв і менше ніж 60 мл/хв), отже дозу Фраксипарину слід зменшити на 25% у таких пацієнтів, одержують Фраксипарин з метою лікування тромбоемболій, нестабільної стенокардії/інфаркту міокарда без зубця Q. Фраксипарин протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю, з метою лікування цих станів.

У пацієнтів з легкою або помірною нирковою недостатністю застосування Фраксипарину з метою профілактики тромбоемболій, накопичення надропарину не перевищує таке у пацієнтів із нормальною функцією нирок, які приймають лікувальні дози Фраксипарину. Тому зниження дози Фраксипарину, що приймається з профілактичною метою у даної категорії пацієнтів не потрібно. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, які отримують Фраксипарин у профілактичних дозах, необхідне зниження дози на 25% порівняно з дозами, які призначаються пацієнтам, які мають нормальні показники кліренсу креатиніну.

Гемодіаліз. Низькомолекулярний гепарин вводиться в артеріальну лінію петлі діалізу у досить високих дозах для того, щоб запобігти згортанню крові в петлі. Фармакокінетичні параметри принципово не змінюються, за винятком передозування, коли проходження препарату в системний кровообіг може вести до підвищення анти-Ха факторної активності, пов'язаного з кінцевою фазою ниркової недостатності.

Показання:

Профілактика тромбоемболічних ускладнень:

при загальнохірургічних та ортопедичних втручаннях;
у хворих з високим ризиком тромбоутворення (при гострій дихальній та/або серцевій недостатності) в умовах відділення інтенсивної терапії.

Лікування тромбоемболії.

Профілактика зсідання крові під час гемодіалізу.

Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q.

Протипоказання:

Підвищена чутливість до надропарину або до будь-якого іншого компонента препарату;

тромбоцитопенія при застосуванні надропарину в анамнезі;

Ознаки кровотечі або підвищений ризик кровотечі, пов'язаний із порушенням гемостазу, за винятком ДВЗ-синдрому, не спричиненого гепарином;

органічні ураження органів зі схильністю до кровоточивості (наприклад, гостра виразка шлунка або дванадцятипалої кишки);

Травми або оперативні втручання на головному та спинному мозку або на очах;

внутрішньочерепний крововилив;

гострий септичний ендокардит;

Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) у пацієнтів, які отримують Фраксипарин з метою лікування тромбоемболій, нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q;

Дитячий вік (< 18 лет).

З обережністю:

З обережністю слід призначати Фраксипарин у таких ситуаціях у зв'язку з підвищеним ризиком кровотеч:

При печінковій недостатності;

При нирковій недостатності;

При тяжкій артеріальній гіпертензії;

При пептичних виразках в анамнезі чи інших захворюваннях із підвищеним ризиком кровотечі;

При порушеннях кровообігу в судинній оболонці та сітківці ока;

У післяопераційному періоді після операцій на головному та спинному мозку або на очах;

У хворих на масу тіла менше 40 кг;

У разі тривалості лікування, що перевищує рекомендовану (10 днів);

При комбінації з препаратами, що посилюють ризик кровотечі (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами").

Вагітність та лактація:

Вагітність

Досліди на тваринах не показали тератогенного або фетотоксичного ефектів надропарину, проте в даний час є лише обмежені дані щодо проникнення надропарину через плаценту у людини. Тому застосування Фраксипарину під час вагітності не рекомендується, крім випадків, коли потенційна користь матері перевищує ризик для плода.

Лактація

В даний час є лише обмежені дані щодо виділення надропарину у грудне молоко. У зв'язку з цим використання надропарину в період грудного вигодовування не рекомендується.

Спосіб застосування та дози:

Техніка підшкірного введення

Переважно вводити в положенні пацієнта лежачи, підшкірну тканину передньобічної або задньобокової поверхні області живота, по черзі з правого і лівого боку. Допускається введення у стегно.

Щоб уникнути втрати препарату при використанні шприців, не слід видаляти бульбашки повітря перед ін'єкцією.

Голку слід вводити перпендикулярно, а не під кутом, у защемлену складку шкіри, яку необхідно тримати між великим та вказівним пальцем до кінця введення розчину. Не слід розтирати місце введення після ін'єкції.

Профілактика тромбоемболії

Загальна хірургія

Рекомендована доза Фраксипарину становить 0,3 мл (2850 анти-Ха ME) підшкірно, за 2-4 години до операції, потім вводять Фраксипарин 1 раз на день. Лікування продовжують протягом не менше 7 днів та протягом періоду ризику тромбоутворення, до переведення пацієнта на амбулаторний режим.

Ортопедичні операції

Фраксипарин призначають підшкірно, дозування залежить від маси тіла хворого, і вказано нижче в таблиці, з розрахунку 38 анти-Ха МО/кг ваги, яка може бути збільшена до 50% на 4-й післяопераційний день. Початкова доза призначається за 12 годин до операції, друга доза - через 12 годин після закінчення операції. Далі Фраксипарин продовжують застосовувати 1 раз на добу протягом періоду ризику тромбоутворення перед переведенням пацієнта на амбулаторний режим. Мінімальний термін терапії становить 10 днів.

Маса тіла хворого (кг)	Доза Фраксипарину, що вводиться за 12 годин до і через 12 годин		Доза Фраксипарину, що вводиться один раз на добу, починаючи з 4-го дня після операції
Маса тіла хворого (кг)	Об'єм, мл	Анті-Ха ME	Об'єм, мл	Анті-Ха ME

Пацієнти з високим ризиком тромбоутворення, як правило, знаходяться у відділеннях реанімації та інтенсивної терапії (дихальна недостатність та/або інфекція дихальних шляхів та/або серцева недостатність)

Фраксіпарин призначається підшкірно, 1 раз на добу. Доза залежить від маси тіла хворого та вказана нижче в таблиці. Фраксипарин застосовують протягом усього періоду ризику тромбоутворення.

Маса тіла хворого (кг)	Доза Фраксипарину, що вводиться 1 раз на день
Маса тіла хворого (кг)	Об'єм Фраксипарину, мл	Анті-Ха ME
	Об'єм Фраксипарину, мл	Анті-Ха ME

Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q

Фраксипарин призначається підшкірно 2 десь у день (кожні 12 годин). Тривалість лікування зазвичай становить 6 днів. У клінічних дослідженнях пацієнтам з нестабільною стенокардією/інфарктом міокарда без зубця Q Фраксипарин призначався у комбінації з аспірином у дозі 325 мг на добу.

Початкова доза, що застосовується як одноразова внутрішньовенна болюсна ін'єкція, і наступні дози вводяться підшкірно. Доза залежить від маси тіла хворого і вказана нижче в таблиці з розрахунку 86 анти-Ха МО/кг маси тіла.

Маса тіла пацієнта (кг)	Початкова доза для внутрішньовенного введення (болюсна)	Підшкірна ін'єкція (кожні 12 годин)	Анті-Ха ME

Лікування тромбоемболії

При лікуванні тромбоемболії терапія пероральними антикоагулянтами, за відсутності протипоказань, має бути розпочата якомога раніше. Терапія Фраксипарином повинна бути припинена до досягнення цільових значень показника протромбінового часу.

Фраксипарин призначається підшкірно 2 десь у день (кожні 12 годин), нормальна тривалість курсу - 10 днів. Доза залежить від маси тіла хворого і вказана нижче в таблиці з розрахунку 86 анти-Ха МО/кг маси тіла.

Маса тіла хворого (кг)	Двічі на день, тривалість 10 днів
Маса тіла хворого (кг)	Об'єм (мл)	Анті-Ха ME

Профілактика зсідання крові в системі екстракорпорального кровообігу при гемодіалізі

Доза Фраксипарину повинна бути встановлена для кожного пацієнта індивідуально з урахуванням технічних умов діалізу.

Фраксипарин вводиться одноразово до артеріальної лінії петлі діалізу на початку кожного сеансу. Для пацієнтів, які не мають підвищених ризиків розвитку кровотечі, рекомендовано наступні початкові дози, залежно від маси тіла, достатні для проведення 4-годинного сеансу діалізу:

Маса тіла хворого (кг)	Ін'єкція в артеріальну лінію петлі діалізу на початку діалізу сеансу.
Маса тіла хворого (кг)	Об'єм (мл)	Анті-Ха ME

У хворих з підвищеним ризиком кровотечі сеанси діалізу можуть проводитись із застосуванням половинної дози препарату.

Якщо сеанс діалізу триває довше 4 годин, можуть бути введені додаткові невеликі дози Фраксипарину.

При проведенні наступних сеансів діалізу доза повинна підбиратися залежно від ефектів, що спостерігаються. Слід спостерігати за пацієнтом протягом процедури діалізу через можливе виникнення кровотеч або ознак тромбоутворення в системі для діалізу.

У пацієнтів похилого віку коригування доз не потрібно, крім пацієнтів з порушенням функції нирок. До початку лікування Фраксіпарином рекомендується провести оцінку функції нирок.

Профілактика тромбоемболії

У пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну > 30 мл/хв та менше 60 мл/хв) зниження дози не потрібне, якщо Фраксипарин застосовують для профілактики тромбоутворення. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) дозу слід зменшити на 25%. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв) доза повинна бути зменшена на 25%.

Лікування тромбоемболій, профілактика тромбоемболій у пацієнтів з високим ризиком тромбоутворення (нестабільна стенокардія та інфаркт міокарда без зубця Q)

У пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю, які отримують Фраксипарин для лікування цих захворювань, дозу слід зменшити на 25%. Фраксипарин протипоказаний пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Не проводилось спеціальних дослідженьдля цієї групи пацієнтів.

Побічні ефекти:

Використана наступна класифікаціянебажаних реакцій залежно від частоти народження: дуже часто (>1/10), часто (>1/100,<1/10), иногда (>1/1000, <1/100), редко (>1/10,000, <1/1000), очень редко (<1/10,000).

З боку кровоносної та лімфатичної системи: дуже часто – кровотечі різні до локалізацій, частіше у пацієнтів з іншими факторами ризику; рідко – тромбоцитопенія; дуже рідко – еозинофілія, оборотна після відміни препарату.

З боку імунної системи: дуже рідко – реакції гіперчутливості (включаючи набряк Квінке та шкірні реакції).

З боку обміну речовин: дуже рідко – оборотна гіперкаліємія, пов'язана із здатністю гепаринів пригнічувати секрецію альдостерону, особливо у пацієнтів із групи ризику.

Гепатобіліарні порушення: часто - підвищення рівня печінкових трансаміназ, що зазвичай носить транзиторний характер.

З боку шкіри та підшкірних тканин: дуже часто – утворення маленької підшкірної гематоми у місці ін'єкції. У деяких випадках спостерігається поява щільних вузликів, які не означають інкапсулювання гепарину, які зникають за кілька днів. Дуже рідко – некроз шкіри, зазвичай у місці введення. Некроз зазвичай передується пурпурою або інфільтрованою або хворобливою еритематозною плямою, які можуть супроводжуватися або не супроводжуватися загальними симптомами. У таких випадках лікування Фраксипарин слід негайно припинити.

З боку статевої системи: дуже рідко – пріапізм.

Передозування:

Симптоми

Основною ознакою передозування при підшкірному чи внутрішньовенному введенні є кровотеча. Необхідно стежити за кількістю тромбоцитів та іншими параметрами системи згортання крові. Незначні кровотечі не вимагають спеціальної терапії, зазвичай достатньо знизити або відстрочити подальшу дозу Фраксипарину.

Лікування

Застосування протаміну сульфату необхідне лише у важких випадках. має виражену нейтралізуючу дію по відношенню до антикоагулянтних ефектів гепарину, проте деякі анти-Ха активності можуть відновитися.

0,6 мл сульфату протаміну нейтралізує близько 950 анти-Ха ME надропарину. Доза протаміну сульфату розраховується з урахуванням часу, що минув після введення гепарину, із можливим зниженням дози антидоту.

Взаємодія:

Розвиток гіперкаліємії може залежати від одночасної присутності кількох факторів ризику. Лікарські препарати, що викликають гіперкаліємію: солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензин перетворюючого ферменту (АПФ), блокатори рецепторів ангіотензинуII, нестероїдні протизапальні препарати, гепарини (низкомолекулярні або нефракціоновані), та , триметоприм.Небезпека розвитку гіперкаліємії підвищується при комбінації вищезазначених засобів із ФРАКСИПАРИНОМ.

Спільне застосування Фраксипарину з препаратами, що впливають на гемостаз, такими як тирофібан, посилюється ризик розвитку кровотечі.

Фраксипарин слід з обережністю призначати пацієнтам, які отримують пероральні антикоагулянти, системні глюкокортикостероїди та декстрани. При призначенні пероральних антикоагулянтів пацієнтам, які отримують Фраксипарин, його застосування слід продовжувати до стабілізації протромбінового часу до необхідного значення.

Особливі вказівки:

p align="justify"> Особливу увагу слід приділяти конкретним інструкціям щодо застосування для кожного лікарського препарату, що відноситься до класу низькомолекулярних гепаринів, т.к. вони можуть бути використані різні одиниці дозування (ОД чи мг). Внаслідок чого неприпустиме чергування Фраксипарину з іншими НМГ при тривалому лікуванні. Також необхідно звертати увагу на те, який саме препарат використовується - Фраксіпарін або Фраксіпарін Форте, т.к. це впливає режим дозування. Градуйовані шприци призначені для добору дози в залежності від маси тіла хворого.

Фраксипарин не призначений для внутрішньом'язового введення.

При лікуванні Фраксипарином повинен проводитись клінічний моніторинг вимірювання кількості тромбоцитів.

Тромбоцитопенія

Оскільки при застосуванні гепаринів існує можливість розвитку тромбоцитопенії (гепарин-індукована тромбоцитопенія), протягом усього курсу лікування Фраксипарином необхідно моніторувати рівень тромбоцитів.

Повідомлялося про рідкісні випадки тромбоцитопенії, іноді тяжкі, які могли бути пов'язані з артеріальним або венозним тромбозами, що важливо враховувати в таких випадках:

При тромбоцитопенії;

при значному зменшенні рівня тромбоцитів (на 30 - 50% порівняно з нормальними показниками);

При негативній динаміці з боку тромбозу, щодо якого пацієнт отримує лікування;

При ДВЗ-синдромі.

У цих випадках лікування Фраксипарин слід припинити.

Зазначені ефекти імуноалергічної природи зазвичай відзначаються між 5-м і 21-м днів лікування, але можуть виникати і раніше, якщо у пацієнта є гепарин-індукована тромбоцитопенія в анамнезі.

За наявності гепарин-індукованої тромбоцитопенії в анамнезі (на тлі звичайних або низькомолекулярних гепаринів) лікування Фраксипарином може бути призначене при необхідності. Однак у цій ситуації показано суворий клінічний моніторинг і щонайменше щоденний вимір числа тромбоцитів. При виникненні тромбоцитопенії застосування Фраксипарину слід негайно припинити.

Якщо на тлі гепаринів (звичайних або низькомолекулярних) виникає тромбоцитопенія, слід розглянути можливість призначення антикоагулянтів інших груп. Якщо інші препарати недоступні, можливе використання іншого низькомолекулярного гепарину. При цьому слід щодня спостерігати за кількістю тромбоцитів у крові. Якщо ознаки ініціальної тромбоцитопенії продовжують спостерігатися після заміни препарату, слід якомога раніше припинити лікування.

Необхідно пам'ятати, що контроль агрегації тромбоцитів, що ґрунтується на тестах in vitro, має обмежене значення при діагностиці гепарин-індукованої тромбоци топенії.

Пацієнти похилого віку

Перед початком лікування Фраксипарин необхідно оцінити функцію нирок.

Гіперкаліємія

Гепарини можуть пригнічувати секрецію альдостерону, що може призвести до гіперкаліємії, особливо у пацієнтів з підвищеним калієм у крові або у пацієнтів з ризиком підвищення вмісту калію в крові, наприклад, пацієнти з цукровим діабетом, хронічною нирковою недостатністю, метаболічним ацидозом або пацієнти, які приймають препарати, які можуть спричиняти гіперкаліємію. Ризик гіперкаліємії підвищується при тривалій терапії, але зазвичай оборотний при відміні. У пацієнтів, які перебувають у групі ризику, слід контролювати рівень калію у крові.

Спінальна/епідуральна анестезія/спинномозкова пункція та супутні лікарські препарати

Ризик виникнення спинальних/епідуральних гематом підвищується у осіб із встановленими епідуральними катетерами або супутнім застосуванням інших ліків, які можуть вплинути на гемостаз, таких як нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), інгібітори тромбоцитів або інші антикоагулянти. Ризик, мабуть, також збільшується під час проведення травматичних або повторних епідуральних або спинномозкових пункцій. Таким чином, питання про комбіноване застосування нейроаксіальної блокади та антикоагулянтів має вирішуватися індивідуально після оцінки співвідношення ефективність/ризик у наступних ситуаціях:

У пацієнтів, які вже отримують антикоагулянти, має бути обґрунтовано необхідність спінальної або епідуральної анестезії;

У пацієнтів, яким планується елективне хірургічне втручання із застосуванням спинальної або епідуральної анестезії, має бути обґрунтовано необхідність введення антикоагулянтів.

Якщо пацієнту проводиться люмбальна пункція або спинальна або епідуральна анестезія, слід дотримуватись достатнього тимчасового інтервалу між введенням Фраксипарину та введенням або видаленням спинального/епідурального катетера або голки.

Необхідне ретельне спостереження за пацієнтом з метою виявлення ознак та симптомів неврологічних порушень. При виявленні порушень у неврологічному статусі хворого потрібна термінова відповідна терапія.

Саліцилати, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) та інгібітори агрегації тромбоцитів

При профілактиці або лікуванні венозних тромбоемболій, а також при профілактиці зсідання крові в системі екстракорпорального кровообігу при гемодіалізі не рекомендується спільне призначення Фраксипарину з такими препаратами як інші саліцилати, нестероїдні протизапальні препарати (НПВП). це може збільшити ризик розвитку кровотеч.

Вплив на здатність керувати трансп. пор. та хутро.:

Немає даних про вплив Фраксипарину на здатність керувати автомобілем/механізмами.

Форма випуску/дозування:

Розчин для введення підшкірного, 9500 ME анти-Ха/мл.

Упаковка:

По 0,3 мл, 0,4 мл, 0,6 мл, 0,8 мл або 1,0 мл препарату в однодозовий скляний шприц із захисним корпусом, наконечником із голкою із нержавіючої сталі, закритою ковпачком.

По 2 шприца упаковують у прозорий блістер із ПВХ/ПЕ плівки.

По 1 або 5 блістерів (по 2 або 10 шприців) разом з інструкцією із застосування поміщають у картонну пачку.

Умови зберігання:

Список Б.

Тримати при температурі не вище 30°С. Чи не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності:

Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови відпустки з аптек:За рецептом Реєстраційний номер:П N015872/01 Дата реєстрації: 18.06.2009 Власник Реєстраційного посвідчення:Аспен Фарма Трейдінг Лімітед Виробник: Представництво: Аспен Хелс ТОВ Дата поновлення інформації: 04.02.2015 Ілюстровані інструкції

Коли фахівець виписує майбутній мамі Фраксіпарін під час вагітності, вона часто починає переживати. Багато жінок впевнені, що різні медикаменти можуть дуже нашкодити їхньому малюку. Однак якщо є ризик для життя матері, лікарський засіб все ж таки призначають. Але лікування має відбуватися під контролем лікаря.

Призначати лише лікар Терапія Фраксіпарін
на моніторі процес консультація
на природі брюнетка питво

Існує кілька випадків, коли лікарі прописують Фраксіпарін при плануванні та веденні вагітності. До них належить:

профілактика гіперкоагуляції;
підвищена згортання крові, що провокує тромбоутворення;
профілактика тромбоутворення у разі хірургічних операцій;
профілактика тромбоемболічних ускладнень із високим ризиком тромбоутворення;
лікування інфаркту міокарда;
лікування нестабільної стенокардії;
лікування тромбоемболії.

Деяким майбутнім мамам доводиться приймати препарат у всіх триместрах. Далеко не всі фахівці вважають, що ці ліки абсолютно безпечні. Лікарі впевнені, що під час першого триместру засіб не варто використовувати для профілактики та лікування. При вагітності на пізніших термінах лікар повинен приймати рішення про призначення та відміну фраксипарину тільки після результатів аналізів. Давайте докладніше дізнаємося про цей препарат.

Коли можна використовувати засіб

Незважаючи на відгуки деяких лікарів про те, що фраксипарин безпечний при вагітності, не варто використовувати його без потреби. Фахівець зазвичай призначає препарат пацієнтці, якщо загроза життю матері вища, ніж потенційний ризик для плода.

Терапія під час виношування

Засіб прописується як профілактика та лікування патологій, які провокують підвищену згортання крові. Лікар в індивідуальному порядку визначає тривалість прийому ліків. Тривалість курсу залежить від ступеня тяжкості болячки.

Іноді майбутні мами змушені протягом усього періоду вагітності робити ін'єкції препарату. Засіб має певний механізм дії, який не залежить від того, призначено воно при плануванні або веденні вагітності:

препарат зв'язується з білком плазми крові, пригнічує фактори крові, що згортають;
зменшує в'язкість крові;
запобігає склеюванню тромбоцитів крові.

Досі точаться гарячі суперечки щодо того, наскільки фраксипарин при вагітності може бути небезпечним для плода та майбутньої матері. Одні фахівці вважають, що ліки не здатні негативно вплинути на плід, і багаторічна практика застосування це підтверджує.

Інші вважають, що ліки можуть стати причиною сильних внутрішніх кровотеч, які дуже небезпечні для здоров'я жінки та її малюка. Крім того, в інструкції зазначено, що вчені не проводили жодних досліджень про вплив на плід, тому не можна стверджувати, що воно повністю безпечне.

При вагітності лікар призначає уколи фраксипарину тільки в критичних ситуаціях, коли спостерігається підвищена згортання крові. Цей стан може викликати:

передчасну родову діяльність;
внутрішньоутробну загибель малюка;
мимовільне переривання вагітності.

Зазвичай лікарі прописують засіб лише у другому-третьому триместрах. На це є кілька причин.

Плацента росте разом із плодом протягом усіх дев'яти місяців. У ній розвивається мережа капілярів та кровоносних судин, які забезпечують дитині харчування. Якщо у жінки густіє кров, вона починає застоюватись у капілярах. В результаті з'являється тромбоутворення, кисневе голодування плода. Це не може не позначитися на його розвитку та самопочутті.

Під час останнього триместру матка досягає своїх максимальних розмірів, тому сильно тисне на вени малого тазу, що спричиняє погіршення кровотоку в ногах. Кров починає застоюватись у нижніх кінцівках, тому можуть з'явитися тромби. Результатом стає тромбоемболія легеневої артерії. Це загрожує смертю жінки та її малюка.

Призначають при плануванні та веденні вагітності

Але у будь-якому випадку, при вагітності препарат транексам, фраксипарин та інші засоби повинен прописувати лише лікар після індивідуальної консультації. Іноді засіб може врятувати життя жінці та її плоду. Тому не можна стверджувати, що ліки категорично заборонені. Все має вирішуватись у персональному порядку.

Побічні ефекти та протипоказання

При вагітності слід уважно прочитати інструкцію щодо застосування препарату фраксипарин. Як практично у будь-якого сильно діючого, ефективного засобу, фраксипарин має свої протипоказання та побічні ефекти. Тому перед застосуванням засобу потрібно ретельно вивчити проблему та врахувати можливі ризики, що можуть виникнути від лікування. Ліки заборонені у таких випадках.

Пацієнтка не переносить активну речовину надропарин, яка є у препараті.
Спостерігається коагулопатія, що є дефіцитом згортання крові.
Немає результату від терапії ліками антиагрегантної групи: Аспекард, Кардіомагніл, Аспірин Кардіо.
Гострий інфекційний ендокардит.
Геморагічна цереброваскулярна травма.
Розвиток тромбоцитопенії після використання надропарину кальцію раніше.

Після лікування можуть розвинутись побічні ефекти, проте, судячи з відгуків лікаря, вони з'являються рідко. До негативних реакцій належить.

Анафілактичний шок.
Набряк Квінке.
Кропивниця.
Алергія у вигляді сверблячки або висипки.

Препарат потрібно з обережністю приймати жінкам, які страждають на ускладнення в роботі шлунково-кишкового тракту, підвищеного артеріального тиску, порушення кровообігів в ділянці очей, порушення роботи нирок або печінки. Врахуйте, що передозування загрожує появою кровотечі. Також може підвищитись рівень печінкових ферментів (АСТ, АЛТ).

Як правильно колоти ліки

Перед тим, як при вагітності лікар призначає уколи фраксипарину в живіт, він обов'язково направляє пацієнтку на аналіз крові, щоб визначити показник згортання крові. Дозування засобу призначається у персональному порядку лише після того, як аналізи покажуть необхідність лікування. Тривалість та доза залежать від маси тіла та ступеня захворювання.

Дуже важливо знати, як колоти фраксипарин під час вагітності. Він призначений для підшкірного та внутрішнього введення, випускається у готовому вигляді у шприці. Пропонується два обсяги: 0,3 мл та 0,6 мл.

При вагітності найкраще не дивитися відео про те, як правильно колоти самій собі фраксипарин, а довірити цю справу фахівцям. Уколи потрібно робити щодня. Але не всі мають можливість щодня ходити в поліклініку, тому деякі пацієнтки вважають за краще самостійно проводити процедуру в домашніх умовах.

Потрібно взяти шприц таким чином, щоб його голка була спрямована нагору, після чого повільно видавити все повітря.
Відміряти відстань у два пальці від пупка догори (тут немає кровоносних судин).
Протерти шкіру дезінфікуючим розчином.
Взяти шкіру так, щоб утворилася вертикальна складка.
Ввести голку у шкіру під кутом 90 градусів.
Повільно впорснути ліки.
Витягнути голку та притиснути ватку до місця ін'єкцій.

Після уколу може утворитися невеликий набряк. Причин для хвилювання немає, це явище абсолютно нормально. Якщо ви помітили появу побічних ефектів, потрібно відразу припинити лікування і звернутися до фахівця. При вагітності саме він повинен детально проконсультувати вас, як правильно колоти фраксипарин.

Повинен призначати лише лікар

Аналоги даного препарату

Існує кілька аналогів відомого фраксіпарину. Але при вагітності слід обов'язково проконсультуватися з лікарем, а не призначати їх собі самостійно. Кошти знаходяться в одній фармакологічній підгрупі та схожі за механізмом впливу:

Цибір 2500 чи 3500 (підшкірні ін'єкції);
Флагмін (внутрішньовенні та підшкірні ін'єкції);
П'явіт (капсули);
Клексан (підшкірні ін'єкції);
Гепарин-натрій (внутрішньовенне та підшкірне введення);
Гепарин-Ферейн (внутрішньовенне та підшкірне введення);
Гепарин Сандоз (підшкірні ін'єкції);
Гепарин (внутрішні та підшкірні ін'єкції);
Гепарин (порошок амфорний);
Гемапаксан (підшкірні ін'єкції);
Весел Дуе Ф (розчин для внутрішньовенного та підшкірного введення, капсули);
Антитромін 3 людський ліофілізат (інфузії);
Ангіофлюкс (внутрішньовенне та внутрішньом'язові ін'єкції);
Антиофлюкс (капсули).

Незважаючи на те, що механізми дії фраксипарину, клексану або гепарину схожі, тільки лікар повинен вирішувати, що краще призначити дівчині при вагітності. Самолікування загрожує лише погіршенням стану здоров'я та розвитком побічних реакцій.

Ірина Клементьєва:

Приймала фраксипарин на ранніх термінах своєї вагітності. Дуже дорогі ліки, але робити не було чого: на шостому тижні відкрилася така сильна кровотеча, що довелося лягати на збереження. Дуже злякалася, бо такий серйозний препарат було страшенно колоти в живіт. Генетичний аналіз показав схильність до кровотечі, довелося лікуватись. Коло місяць раз на день.

Аліна Сіраєва:

Приймала фраксипарин при виношуванні другої вагітності. До цього були дві завмерлі, тому почала бити препарат відразу ж після зачаття. Відкрилася сильна кровотеча, зупинити не змогли, тож дитинка втратила. Лікар сказала, що винні саме ці ліки, тому що його можна колоти лише після 7 тижня.

Ніна Долгова:

Приймала фраксипарин, коли при вагітності з'ясувалося, що маю спадкову тромбофлебію. Ціна не порадувала, але до цього було два викидні, та й Д-дімер показав поганий результат на 8 тижні. Довелося бити щодня по 0,3 протягом усіх 9 місяців. Лікар скасував за добу до початку пологів, коли лягла на збереження. Крововтрати під час пологів не було, синочок здоровим народився. Після ще 2 тижні продовжувала колоти.

Дякую 0

Фраксипарин – це антикоагулянт прямої дії, що має антитромботичний ефект. Діюча речовина – Надропарин кальцій (Nadroparin calcium).

Головна діюча речовина є низькомолекулярним гепарином (НМГ). Виходить шляхом деполімеризації зі стандартного гепарину і є глікозаміногліканом із середньою молекулярною масою 4 300 дальтон.

Фраксипарин виявляє високу здатність до зв'язування з білком плазми антитромбіном III (АТ III). Таке зв'язування призводить до прискореного пригнічення фактора Xа, чим і обумовлений високий антитромботичний потенціал надропарину.

Надропарин кальцію характеризується більш високою анти-Xа факторною активністю порівняно з анти-IIa факторною або антитромботичною активністю і має як негайну, так і продовжену антитромботичну активність.

У профілактичних дозах надропарин не викликає вираженого зниження АЧТВ.

При курсовому лікуванні в період максимальної активності можливе збільшення АЧТП до значення, що в 1,4 рази перевищує стандартне. Таке пролонгування відбиває залишковий антитромботичний ефект.

Показання до застосування

Від чого допомагає Фраксіпарін? Згідно з інструкцією, препарат призначають у таких випадках:

профілактика тромбоемболічних ускладнень у процесі загальних чи ортопедичних хірургічних втручань;
у пацієнтів з високим ризиком тромбоемболічних ускладнень (дихальна недостатність та/або інфекційні захворювання дихальних шляхів та/або серцева недостатність), госпіталізованих у відділення інтенсивної терапії; лікування тромбоемболічних ускладнень;
профілактика зсідання крові у процесі проведення гемодіалізу; лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без патологічного зубця Q на ЕКГ

Інструкція із застосування Фраксипарин, дозування

При підшкірному введенні препарат переважно вводити в положенні пацієнта лежачи, в підшкірній тканині передньобічної або задньобокової поверхні області живота, почергово з правого і лівого боку. Допускається введення у стегно.

Щоб уникнути втрати препарату при використанні шприців, не слід видаляти бульбашки повітря перед ін'єкцією.

Голку слід вводити перпендикулярно, а не під кутом, у защемлену складку шкіри, сформовану між великим та вказівним пальцями. Складку слід підтримувати протягом усього періоду введення препарату. Не слід розтирати місце введення після ін'єкції.

Для профілактики тромбоемболії у загальнохірургічній практиці рекомендована інструкцією доза Фраксипарину становить 0.3 мл (2850 анти-Ха ME) п/к. Препарат вводять за 2-4 години до операції, потім – 1 раз на добу. Лікування продовжують протягом не менше 7 днів або протягом усього періоду підвищеного ризику тромбоутворення до переведення пацієнта на амбулаторний режим.
Для профілактики тромбоемболії при ортопедичних операціях Фраксипарин вводять підшкірно в дозі, що встановлюється залежно від маси тіла пацієнта з розрахунку 38 анти-Ха МЕ/кг, яка може бути збільшена до 50% на 4-й післяопераційний день. Початкова доза призначається за 12 годин до операції, друга доза – через 12 годин після закінчення операції. Далі Фраксипарин продовжують застосовувати 1 раз на добу протягом усього періоду підвищеного ризику тромбоутворення перед переведенням пацієнта на амбулаторний режим. Мінімальна тривалість терапії – 10 днів.
Пацієнтам з високим ризиком тромбоутворення (як правило, що знаходяться у відділеннях реанімації та інтенсивної терапії /дихальна недостатність та/або інфекція дихальних шляхів та/або серцева недостатність/) Фраксипарин призначають п/к 1 раз на добу в дозі, що встановлюється залежно від маси тіла пацієнта. Застосовують протягом усього періоду ризику тромбоутворення.
При лікуванні нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q призначають підшкірно 2 рази на добу (кожні 12 год). Тривалість лікування зазвичай становить 6 днів. У клінічних дослідженнях пацієнтам з нестабільною стенокардією/інфарктом міокарда без зубця Q Фраксипарин призначали у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою у дозі 325 мг/добу. Інситрукція застосування рекомендує початкову дозу вводити у вигляді одноразової внутрішньовенної болюсної ін'єкції, наступні дози вводять п/к. Дозу встановлюють залежно від маси тіла з розрахунку 86 анти-Ха МО/кг.
При лікуванні тромбоемболії пероральні антикоагулянти (за відсутності протипоказань) слід призначати якомога раніше. Терапію не припиняють до досягнення цільових значень показника протромбінового часу. Препарат призначають підшкірно 2 рази на добу (кожні 12 год), звичайна тривалість курсу – 10 днів. Доза залежить від маси тіла хворого з розрахунку 86 анти-Ха МО/кг маси тіла.

особливі вказівки

Не можна вводити препарат внутрішньом'язово!

У хворих з підвищеним ризиком кровотечі можна використовувати половину дози препарату, що рекомендується.

Якщо сеанс діалізу триває довше 4 годин, можуть бути введені додаткові невеликі дози препарату.

У пацієнтів похилого віку корекція доз не потрібна (за винятком пацієнтів з порушеннями функції нирок). До лікування Фраксипарином рекомендується контролювати показники функції нирок.

У пацієнтів з нирковою недостатністю легкого та середнього ступеня тяжкості (КК ≥ 30 мл/хв та< 60 мл/мин) для профилактики тромбообразования снижения дозы не требуется, у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК < 30 мл/мин) дозу следует снизить на 25%.

У пацієнтів з легкою та помірною нирковою недостатністю для лікування тромбоемболії або для профілактики тромбоемболії у пацієнтів з високим ризиком тромбоутворення (при нестабільній стенокардії та інфаркті міокарда без зубця Q) дозу слід зменшити на 25%, пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю.

Ознаками розвитку некрозу в області введення розчину зазвичай є пурпура, болісна еритематозна або інфільтрована пляма (включаючи загальні симптоми). При їх появі слід припинити застосування Фраксіпарину негайно.

Побічні ефекти

Інструкція попереджає про можливість розвитку наступних побічних ефектів при призначенні Фраксіпарін:

Кровотворна система: тромбоцитопенія, еозинофілія, оборотна після припинення терапії.
Імунна система: реакції гіперчутливості (шкірні реакції, набряк Квінке).
Гепатобіліарна система: транзиторне підвищення рівня активності печінкових трансаміназ.
Система зсідання крові: кровотечі різних локалізацій.
Місцеві реакції: щільні вузлики, підшкірна гематома або некроз шкіри на місці уколу. Розвитку некрозу, як правило, передує пурпура або болюча або інфільтрована еритематозна пляма.
Інші: оборотна гіперглікемія, пріапізм.

Протипоказання

Протипоказано призначати Фраксипарин у таких випадках:

тромбоцитопенія (у тому числі у тих випадках, якщо вона спостерігалася раніше);
органічна ураження внутрішніх органів з підвищеним ризиком кровотечі (наприклад, виразка шлунка або виразковий коліт);
підвищений ризик кровотеч за різних станів;
ознаки кровотечі, що починається;
внутрішньочерепний крововилив;
травми голови;
хірургічне втручання, яке проводиться на головному мозку;
деякі тяжкі операції на очах;
ендокардит;
тяжка ниркова та печінкова недостатність;
непереносимість надропарину кальцію.

З обережністю препарат можна призначати при наступних захворюваннях:

легка та середня форма печінкової та ниркової недостатності;
тяжка артеріальна гіпертензія;
пептична виразка;
ризик кровотечі;
порушення кровообігу в судинній оболонці очей чи сітківці;
реабілітаційний період після операцій на головному;
реабілітаційний період після операцій на очах;
нестача ваги, дистрофія (менше 40 кг);
одночасне застосування препаратів, що підвищують ризик кровотеч;

особливі вказівки

У зв'язку з існуючим ризиком появи гепариніндукованої тромбоцитопенії в період всього курсу лікування надропарином слід контролювати кількість тромбоцитів.

Повідомлялося про поодинокі випадки тяжкої тромбоцитопенії, що супроводжується артеріальним або венозним тромбозом. Такий діагноз можна припустити у таких ситуаціях: тромбоцитопенія; будь-яке значне зменшення кількості тромбоцитів (від 30% до 50% порівняно з вихідним рівнем); негативна динаміка тромбозу, щодо якого призначено лікування; поява тромбозу під час лікування; ДВЗ.

У разі виникнення цих станів лікування надропарином слід припинити.

Вищезгадані ефекти мають імуноалергічну природу, якщо лікування проводиться вперше, виникають між 5-м та 21-м днем лікування, але можуть виникнути значно раніше за наявності у пацієнта в анамнезі тромбоцитопенії, пов'язаної з лікуванням гепарином.

Пацієнтам з тромбоцитопенією, що виникла при лікуванні гепарином (як стандартним, так і низькомолекулярним) в анамнезі, лікування надропарином при необхідності можна призначати. У такому разі необхідне ретельне клінічне спостереження та визначення кількості тромбоцитів щодня. У разі появи тромбоцитопенії лікування надропарином слід негайно припинити.

При появі тромбоцитопенії на фоні лікування гепарином (як стандартним, так і низькомолекулярним) його необхідно відмінити та продовжувати лікування препаратом іншого класу антитромботичних засобів. Якщо такого препарату немає, можна застосувати інший препарат групи низькомолекулярних гепаринів у тому випадку, якщо застосування гепарину є необхідним.

Слід контролювати кількість тромбоцитів не менше 1 разу на добу та лікування припиняти якомога раніше, якщо початкова тромбоцитопенія зберігається і після заміни препарату.

In vitro тест на агрегацію тромбоцитів має обмежене значення для встановлення діагнозу гепарин-індукованої тромбоцитопенії.

Передозування

Симптоми передозування – це кровотеча, порушення числа тромбоцитів та інших параметрів системи згортання крові.

При незначній кровотечі достатньо зменшити наступну дозу Фраксипарину або відстрочити її введення. Призначення спеціальної терапії потрібно у важких випадках.

Виражену нейтралізуючу дію щодо антикоагулянтного ефекту гепарину має протамін сульфат. При розрахунку дози антидоту слід враховувати, що для нейтралізації 950 ME анти-Ха надропарину необхідно 0,6 мл сульфату протаміну.

Можливе зниження дози антидоту, якщо пройшов тривалий період після передозування.

Лікарська взаємодія

Препарат не рекомендується призначати одночасно з іншими антикоагулянтами, оскільки це збільшує ризик розвитку кровотеч. З тієї ж причини препарат не призначають пацієнту одночасно з нестероїдними протизапальними засобами і ацетилсаліциловою кислотою (аспірином).

Слід дотримуватись особливої обережності при призначенні пацієнту Фраксипарину одночасно з антиагрегантами та жарознижувальними засобами – лікарська взаємодія збільшує ризик розвитку побічних ефектів та кровотечі.

Під час лікування препаратами з групи глюкокортикостероїдів слід бути обережними при призначенні, оскільки великий ризик розвитку тяжких побічних ефектів.

Аналоги Фраксіпарін, ціна в аптеках

При необхідності замінити Фраксипарин можна на аналог по активній речовині – це препарати:

Фраксіпарін Форте,
Атенатив,
Фрагмін,
Гепарин,
Еноксарин,
Фленокс.

Вибираючи аналоги важливо розуміти, що інструкція застосування Фраксипарин, ціна і відгуки на препарати схожої дії не поширюються. Важливо отримати консультацію лікаря та не проводити самостійну заміну препарату.

Ціна в аптеках Росії: розчин Фраксипарин 0.4 мл – від 278 рублів, 9500 АНТИ-ХА МЕ/мл 0,3 мл 10 шприців однодозових – від 2437 до 2621 рубля, розчин 0.4 мл 10 шт. - Від 2792 до 3127 рублів.

Зберігати при температурі до 30 °C, не допускати заморожування. Термін придатності – 3 роки. Умови відпустки з аптек – за рецептом.