Flemoklav solutab come dare ai neonati. Recensione: Flemoklav Solutab per un bambino: un doppio colpo all'infezione

Una compressa contiene:
Principio attivo: amoxicillina (sotto forma di amoxicillina triidrato) - 125 mg (145,7 mg), 250 mg (291,4 mg), 500 mg (582,8 mg); acido clavulanico (sotto forma di clavulanato di potassio) - 31,25 mg (37,2 mg), 62,5 mg (74,5 mg), 125 mg (148,9 mg).
Eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone, vanillina, aroma di albicocca, saccarina, magnesio stearato.

Descrizione

Compresse dispersibili, oblunghe, di colore bianco colore giallastro, senza rischi, contrassegnato con “421” per un dosaggio di 125 mg + 31,25 mg, “422” per un dosaggio di 250 mg + 62,5 mg o “424” per un dosaggio di 500 mg + 125 mg e una scritta “”.
Sono ammesse inclusioni punteggiate di marrone.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica
Meccanismo di azione
L'amoxicillina è una penicillina semisintetica (antibiotico beta-lattamico) che inibisce uno o più enzimi (noti come proteine leganti la penicillina) nella biosintesi del peptidoglicano batterico, che è un unificante componente strutturale parete cellulare batterica. L'inibizione della sintesi del peptidoglicano porta all'assottigliamento della parete cellulare, che successivamente porta alla lisi e alla morte cellulare. L'amoxicillina viene distrutta dalle β-lattamasi prodotte da batteri resistenti e pertanto lo spettro di attività dell'amoxicillina stessa non include microrganismi che producono questi enzimi.
L'acido clavulanico è un inibitore della β-lattamasi, strutturalmente correlato alle penicilline. L'acido clavulanico blocca l'azione di alcuni enzimi β-lattamasi, prevenendo così l'inattivazione dell'amoxicillina. L’acido clavulanico da solo non mostra un effetto antibatterico clinicamente significativo.
Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
Il fattore principale che determina l’efficacia dell’amoxicillina è il momento in cui viene superata la concentrazione minima inibente (T>MIC).
Meccanismo di formazione della resistenza
Esistono due principali meccanismi di resistenza ad amoxicillina/acido clavulanico:
Inattivazione da parte delle beta-lattamasi che non sono inibite dall'acido clavulanico, comprese le beta-lattamasi delle classi B, C e D. Cambiamenti nelle proteine leganti la penicillina che portano a una diminuzione dell'affinità agente antibatterico ad un dato obiettivo d’azione.
Inoltre, i cambiamenti nella permeabilità dell'involucro del microrganismo, così come l'espressione delle pompe di efflusso, possono causare o contribuire allo sviluppo di resistenza batterica, soprattutto nei batteri Gram-negativi.
La sensibilità batteriologica agli antibiotici varia a livello regionale e nel tempo. È opportuno tenere conto dei dati di sensibilità locale, soprattutto se stiamo parlando sul trattamento delle infezioni gravi. Gli esperti dovrebbero essere consultati se i dati sulla resistenza locale mettono in dubbio l’efficacia. medicinale per trattare alcuni tipi di infezioni.
Microrganismi sensibili

Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus, meticillino-sensibile*, stafilococchi coagulasi-negativi (meticillino-sensibili), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae***, Streptococco piogeno e altri streptococchi beta-emolitici, gruppo Streptococcus viridans

Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae****, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida
Microrganismi anaerobici:
Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.
Microrganismi per i quali è possibile la resistenza acquisita
Microrganismi aerobi gram-positivi:
Enterococco faecium**
Microrganismi aerobi gram-negativi:
Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris
Microrganismi naturalmente resistenti
Microrganismi aerobi gram-negativi
Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia spp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomonas maltophilia
Altri microrganismi
Chlamydophilia pneumoniae, Chlamodophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae
*Tutti gli stafilococchi resistenti alla meticillina sono resistenti all’amoxicillina/acido clavulanico.
**Sensibilità naturale moderata in assenza di un meccanismo di resistenza acquisita.
***Le compresse di amoxicillina/acido clavulanico non sono adatte per il trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae resistenti alla penicillina (vedere Dosaggio e somministrazione e Precauzioni).
****In alcuni paesi, ceppi con sensibilità ridotta sono stati segnalati con frequenze superiori al 10%.

Farmacocinetica
Aspirazione
L'amoxicillina e l'acido clavulanico si dissociano completamente soluzione acquosa A valori fisiologici pH. Entrambi i componenti attivi del farmaco, amoxicillina e acido clavulanico, vengono assorbiti rapidamente e completamente dal tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale. L'assorbimento dei principi attivi è ottimale quando si assume il farmaco all'inizio del pasto. La biodisponibilità di amoxicillina e acido clavulanico se assunti per via orale è in media del 70%. I profili di concentrazione di entrambi i componenti sono simili e il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) in ciascun caso è di circa un'ora.
Di seguito sono elencati i dati farmacocinetici di uno studio in cui amoxicillina/acido clavulanico (compressa da 500 mg/125 mg tre volte al giorno) è stato somministrato a un gruppo di volontari sani a stomaco vuoto.

Parametri farmacocinetici medi (± deviazione standard).
Ingredienti attivi	Dose	CON M OH	T massimo *	AUC (0 – 24 ore)	T½
Ingredienti attivi	(mg)	(μg/ml)	00	(mcg.h/ml)	(H)
Amoxicillina
AMX/CA 500 mg/125 mg		7,19 ±2,26	(1,0-2,5)	53,5 ± 8,87	1,15 ±0,20
Acido clavulanico
AMX/CA 500 mg/125 mg		2,40 ±0,83	(10-2,0)	15,72 ± 3,86	0,98 ±0,12
AMX- amoxicillina, CIRCA.- acido clavulanico * Mediana (intervallo)

Le concentrazioni plasmatiche di amoxicillina e acido clavulanico ottenute con amoxicillina/acido clavulanico sono simili a quelle ottenute con la somministrazione orale di dosi equivalenti di amoxicillina e acido clavulanico da soli.
Distribuzione
Circa il 18% dell’amoxicillina e il 25% dell’acido clavulanico sono legati alle proteine plasmatiche. Il volume apparente di distribuzione è 0,3-0,4 l/kg per amoxicillina e circa 0,2 l/kg per acido clavulanico. L’amoxicillina è scarsamente distribuita nel liquido cerebrospinale.
Negli studi sugli animali non è stato rilevato accumulo di componenti del farmaco nei tessuti.
Come la maggior parte delle penicilline, l'amoxicillina passa nel latte materno. L'acido clavulanico si trova anche in tracce nel latte materno. Amoxicillina e acido clavulanico penetrano la barriera placentare (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Biotrasformazione
Il 10-25% della dose iniziale di amoxicillina viene escreto dai reni sotto forma di metabolita inattivo (acido penicillico). L'acido clavulanico subisce un metabolismo intensivo e viene escreto nelle urine, nelle feci e nell'aria espirata sotto forma di anidride carbonica.
Rimozione
L'amoxicillina viene eliminata principalmente dai reni. L’acido clavulanico viene eliminato principalmente attraverso meccanismi sia renali che extrarenali.
L'emivita dell'amoxicillina e dell'acido clavulanico negli individui sani è in media di 1 ora e la clearance totale è di circa 25 l/h.
Circa il 60-70% dell'amoxicillina e circa il 40-65% dell'acido clavulanico vengono escreti immodificati dai reni durante le prime 6 ore dopo l'assunzione di 1 compressa del farmaco da 250/125 mg o 500/125 mg. IN vari studiè stato dimostrato che fino al 50-85% dell'amoxicillina e fino al 27-60% dell'acido clavulanico vengono escreti attraverso i reni entro 24 ore. Quantità più grande l'acido clavulanico viene escreto durante le prime 2 ore dopo la somministrazione. Utilizzo simultaneo il probenecid ritarda l'escrezione di amoxicillina, ma non influenza l'escrezione renale dell'acido clavulanico (vedere paragrafo “Interazioni con altri farmaci”).

Farmacocinetica in casi particolari
Caratteristiche dell'età
L'emivita dell'amoxicillina nei bambini di età compresa tra 3 mesi e 2 anni non differisce da quella dei bambini più grandi e degli adulti. Ai bambini nella prima settimana di vita (compresi i neonati prematuri) non deve essere prescritto il farmaco più di 2 volte al giorno a causa dell'immaturità della via di eliminazione renale. A causa di una possibile diminuzione della funzionalità renale, la scelta della dose per i pazienti anziani deve essere effettuata con cautela. Potrebbe essere necessario il monitoraggio della funzionalità renale.
Caratteristiche sessuali
Quando amoxicillina/acido clavulanico è stato assunto per via orale da uomini e donne sani, non è stato stabilito alcun effetto significativo del sesso del paziente sulla farmacocinetica. ingredienti attivi farmaco.
Disfunzione renale
La clearance totale di amoxicillina/acido clavulanico diminuisce proporzionalmente alla diminuzione della funzionalità renale. La clearance dell'amoxicillina è particolarmente compromessa, poiché la maggior parte viene escreta dai reni. Pertanto, se la funzionalità renale è compromessa, la dose del farmaco deve essere aggiustata per evitare concentrazioni eccessive di amoxicillina e per mantenere il livello richiesto di acido clavulanico.
Disfunzione epatica
Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, il farmaco deve essere prescritto con cautela. La funzionalità epatica deve essere regolarmente monitorata.

Indicazioni per l'uso

Flemoclav Solutab® è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini:
Sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata);
Speziato otite media;
Esacerbazione bronchite cronica(adeguatamente diagnosticato);
Polmonite acquisita in comunità;
Cistite;
Pielonefrite;
Infezioni della pelle e dei tessuti molli, in particolare cellulite, morsi di animali, grave ascesso dentale con cellulite diffusa;
Infezioni delle ossa e delle articolazioni, in particolare osteomielite.
Dovrebbero essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso razionale degli agenti antibatterici

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi del farmaco, agli antibiotici del gruppo delle penicilline o ai componenti ausiliari inclusi in Flemoklav Solutab (vedere la sezione “Composizione”).
Storia di grave reazione di ipersensibilità tipo immediato(ad esempio, anafilassi) alla precedente somministrazione di altri antibiotici beta-lattamici (cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).
Storia di ittero o disfunzione epatica durante l'assunzione di amoxicillina/acido clavulanico

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza
Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti diretti o indiretti impatto negativo farmaco durante la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postpartum. Non sono stati rivelati dati limitati sull’uso di amoxicillina/acido clavulanico nelle donne durante la gravidanza rischio aumentato anomalie congenite. Lo ha scoperto uno studio condotto su donne con rottura prematura delle membrane terapia preventiva la combinazione amoxicillina/acido clavulanico può essere associata ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati.
Dovresti evitare di assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che il medico non lo ritenga necessario.
Allattamento
Entrambi sostanze attive il farmaco passa nel latte materno (l'effetto dell'acido clavulanico sui neonati allattati al seno latte materno, non conosciuto). A questo proposito, esiste la possibilità di sviluppare diarrea o infezioni fungine delle mucose nei bambini allattati al seno, quindi potrebbe essere necessaria la cessazione dell'allattamento. Durante il trattamento può essere utilizzata la combinazione di amoxicillina/acido clavulanico allattamento al seno solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio da parte del medico curante.

Istruzioni per l'uso e dosi

Dosaggio
Le dosi si basano su amoxicillina/acido clavulanico, tranne quando le dosi si basano sul contenuto del singolo componente.
Il regime posologico viene stabilito individualmente in base ai seguenti fattori:
caratteristiche dei sospetti agenti patogeni, compresi i loro probabili livelli di sensibilità all'antibiotico (vedere paragrafo “Precauzioni”);
gravità e sede dell'infezione;
l'età del paziente, il peso corporeo e la funzionalità renale (vedere di seguito).
È necessario tenere presente la presenza di forme alternative di Flemoclav Solutab contenenti dosi più elevate di amoxicillina e/o altri rapporti di amoxicillina e acido clavulanico (vedere paragrafi “Precauzioni” e “Farmacodinamica”).

Per adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg, la dose massima giornaliera di Flemoclav Solutab® 500 mg + 125 mg è 1500 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico se assunta secondo le raccomandazioni seguenti.
Per i bambini di peso inferiore a 40 kg, la dose massima giornaliera di Flemoclav Solutab® 125 mg + 31,25 mg e 250 mg + 62,5 mg è 2400 mg di amoxicillina / 600 mg di acido clavulanico se assunti secondo le raccomandazioni di seguito. Se necessario, usane di più dosi elevate amoxicillina utilizzare un farmaco con un diverso rapporto tra amoxicillina e acido clavulanico per evitare di assumere una dose eccessiva di acido clavulanico (vedere paragrafo "Precauzioni" e "Farmacodinamica").
La durata del trattamento dipende dalla gravità dell’infezione. In alcuni casi (in particolare nel trattamento dell'osteomielite) è necessaria una terapia a lungo termine. Senza valutare le condizioni del paziente durata totale L'assunzione del farmaco non deve superare i 14 giorni (vedere la sezione "Precauzioni").

Dose raccomandata per adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg:
Una compressa da 500 mg/125 mg 3 volte al giorno.
Dose raccomandata per bambini di peso inferiore a 40 kg:
Da 20 mg/5 mg/kg/giorno a 60 mg/15 mg/kg/giorno in 3 dosi frazionate;
Per i bambini si consiglia di prescrivere il farmaco in compresse (dispersibili), sospensione o bustina. Nessuna esperienza applicazione clinica farmaci con un rapporto 4:1 tra amoxicillina e acido clavulanico dose giornaliera più di 40 mg/10 mg/kg nei bambini di età inferiore a 2 anni.

Pazienti anziani
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose

Pazienti con funzionalità renale compromessa
Gli aggiustamenti della dose si basano sulla dose massima raccomandata di amoxicillina.
Nei pazienti con clearance della creatinina (CC): superiore a 30 ml/min, non è richiesto alcun aggiustamento della dose.
Adulti e bambini ≥ 40 kg
Bambini< 40 кг

Pazienti con disfunzione epatica
Il trattamento viene effettuato con cautela; monitorare regolarmente la funzionalità epatica. (vedere paragrafi “Controindicazioni” e “Precauzioni”)

Modalità di applicazione

Flemoclav Solutab® viene assunto per via orale.
Ridurre possibile effetti collaterali da fuori tratto gastrointestinale e migliora l'assorbimento Si consiglia di assumere Flemoklav Solutab® all'inizio del pasto.
Prenda sempre Flemoclav Solutab® esattamente come prescritto dal medico. In caso di domande, consultare il proprio medico. Immediatamente prima dell'uso, la compressa di Flemoclav Solutab® deve essere sciolta in una piccola quantità di acqua e miscelata accuratamente fino ad ottenere una sospensione uniforme. La sospensione risultante deve essere assunta immediatamente dopo la preparazione.
Evitare di saltare una dose medicinale, Perché ciò può portare ad una diminuzione dell’efficacia terapeutica. Se si dimentica la dose successiva del farmaco, non raddoppiare la dose; l'uso del farmaco deve essere ripreso alla stessa dose e secondo lo stesso regime;

Effetto collaterale

Più comune reazioni avverse sono diarrea, nausea e vomito.
Eventi avversi identificato durante test clinici e la sorveglianza post-marketing, sono elencati per sistema corporeo e in base alla frequenza di insorgenza. La frequenza dell'evento è definita come segue: molto spesso (≥ 1/10), spesso (≥ 1/100 e<1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).

Malattie infettive
Spesso: candidosi della pelle e delle mucose;
frequenza sconosciuta: crescita eccessiva di organismi non sensibili.
Dai sistemi emopoietico e linfatico
Raramente: leucopenia reversibile (inclusa neutropenia), trombocitopenia;
frequenza sconosciuta: agranulocitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina (vedere paragrafo "Precauzioni").
Dal sistema immunitario (vedere paragrafi “Precauzioni” e “Controindicazioni per l’uso”)
Frequenza non nota: angioedema, anafilassi, sindrome simile alla malattia da siero, vasculite allergica, sindrome coronarica acuta associata a reazione di ipersensibilità (sindrome di Kounis).
Dal sistema nervoso
Non comune: vertigini, mal di testa;
frequenza sconosciuta: iperattività reversibile, convulsioni (vedere paragrafo "Precauzioni"), meningite asettica.
Dal tratto gastrointestinale
Molto comune: diarrea; spesso: nausea, vomito; non comune: disturbi digestivi;
frequenza sconosciuta: colite indotta da antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa e la colite emorragica), lingua nera “pelosa”.
La nausea è più comune quando si assumono dosi elevate per via orale. Le reazioni del tratto gastrointestinale possono essere ridotte assumendo il farmaco all'inizio del pasto.
Dal fegato e dalle vie biliari
Non comune: aumento dell'attività dell'aspartato aminotransferasi (AST) e/o dell'alanina aminotransferasi (ALT). Aumenti moderati dell'attività di AST e ALT sono stati osservati in pazienti sottoposti a terapia antibiotica beta-lattamica, ma il significato clinico di questo fenomeno non è noto.
Frequenza sconosciuta: epatite e ittero colestatico. Queste reazioni avverse sono state osservate durante la terapia con altre penicilline e cefalosporine.
Dalla pelle e dal grasso sottocutaneo
Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; raramente: eritema multiforme;
Non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere Controindicazioni e precauzioni), reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS: sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, linfonodi ingrossati e risultati anomali degli esami del sangue, inclusi conteggi elevati dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici).
Se si verificano reazioni allergiche, il trattamento con Flemoclav Solutab® deve essere interrotto.
Dai reni e dalle vie urinarie
Frequenza sconosciuta: nefrite interstiziale, cristalluria (vedi la sezione «Sovradosaggio»).

Overdose

Sintomi e segni
Possono verificarsi disturbi gastrointestinali e disturbi dell'equilibrio idrico ed elettrolitico. È stata descritta cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato allo sviluppo di insufficienza renale (vedere paragrafo “Precauzioni”).
Quando si assumono dosi elevate del farmaco o in pazienti con funzionalità renale compromessa, possono verificarsi convulsioni.
Sono stati segnalati casi di sedimentazione di amoxicillina nei cateteri urinari, soprattutto dopo somministrazione endovenosa di dosi elevate, pertanto devono essere effettuati controlli regolari della pervietà del catetere (vedere paragrafo "Precauzioni").
Trattamento
Può essere effettuata la correzione sintomatica dei disturbi gastrointestinali, con particolare attenzione alla normalizzazione del bilancio idrico ed elettrolitico. L’amoxicillina e l’acido clavulanico possono essere rimossi dal flusso sanguigno mediante emodialisi.

Interazione con altri farmaci

Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e gli antibiotici penicillinici sono ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza che siano segnalate interazioni. Tuttavia, la letteratura descrive casi di aumento del rapporto internazionale normalizzato (INR) in pazienti con l'uso combinato di acenocumarolo o warfarin e amoxicillina. Se è necessario l’uso concomitante, il tempo di protrombina o l’INR devono essere attentamente monitorati quando si inizia o si interrompe la terapia con amoxicillina. Inoltre può essere necessario un aggiustamento della dose degli anticoagulanti orali.
Metotrexato: Le penicilline possono diminuire l’escrezione di metotrexato, portando ad un potenziale aumento della tossicità.
Probenecid: Non è consigliabile utilizzare Flemoklav Solutab ® contemporaneamente al probenecid. Il Probenicide riduce la secrezione tubulare di amoxicillina e pertanto l'uso simultaneo del farmaco Flemoklav Solutab ® e del Probenecid può portare ad un aumento stabile ea lungo termine della concentrazione ematica di amoxicillina, ma non di acido clavulanico.
Micofenolato mofetile: nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, dopo aver iniziato la combinazione orale di amoxicillina con acido clavulanico, è stata osservata una diminuzione della concentrazione del metabolita attivo, acido micofenolico, per la dose successiva del farmaco di circa il 50%. Le variazioni di questa concentrazione potrebbero non riflettere accuratamente le variazioni complessive dell’esposizione all’acido micofenolico. A questo proposito, di norma, non è richiesto alcun aggiustamento della dose di micofenolato mofetile in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, durante l’assunzione della combinazione di farmaci e anche subito dopo la fine del trattamento antibiotico deve essere effettuato un attento monitoraggio clinico.

Misure precauzionali

Prima di iniziare il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico, è necessario ottenere un'anamnesi dettagliata relativa a precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri antibiotici beta-lattamici (vedere paragrafi “Controindicazioni all'uso” ed “Effetti collaterali”).
Sono state descritte reazioni di ipersensibilità gravi, talvolta fatali, alle penicilline (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni cutanee gravi). Il rischio di tali reazioni è maggiore nei pazienti con una storia di reazioni di ipersensibilità alle penicilline e nei soggetti affetti da atopia. Se si verifica una reazione allergica, il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia alternativa.
Se si conferma che l’infezione è dovuta a organismi sensibili all’amoxicillina, deve essere preso in considerazione il passaggio dalla terapia con amoxicillina/acido clavulanico alla terapia con amoxicillina in conformità con le linee guida ufficiali.
Le compresse di Flemoclav Solutab® 500 mg/125 mg, 250 mg/62,5 mg e 125 mg/31,25 mg non sono adatte all'uso nei casi in cui esiste un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta sensibilità o resistenza ai beta-lattamici, il che è non mediato dalle beta-lattamasi inibite dall’acido clavulanico. Queste forme di dosaggio non devono essere utilizzate nel trattamento delle infezioni causate da S. pneumoniae resistente alla penicillina.
In rari casi sono state segnalate reazioni di ipersensibilità con l'uso di amoxicillina (sindrome coronarica acuta associata a reazione di ipersensibilità, vedere paragrafo “Effetti indesiderati”); se si verifica, deve essere applicato un trattamento appropriato.
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa o quando assumono dosi elevate del farmaco possono verificarsi convulsioni (vedere la sezione "Effetti collaterali").
L’uso di amoxicillina/acido clavulanico non è raccomandato in caso di sospetta mononucleosi infettiva, poiché tali pazienti manifestano un rash morbilliforme dopo l’assunzione di amoxicillina.
L'uso combinato di allopurinolo e amoxicillina aumenta il rischio di reazioni allergiche cutanee.
Il trattamento a lungo termine può portare ad un’eccessiva proliferazione di microrganismi insensibili.
La comparsa di pustole su aree eritematose della pelle accompagnate da febbre all'inizio del trattamento può essere sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata. Il verificarsi di questa reazione avversa richiede la sospensione del farmaco e costituisce una controindicazione all’ulteriore utilizzo di amoxicillina.
La combinazione di amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela nei pazienti con segni di insufficienza epatica (vedere paragrafi “Dosaggio e somministrazione”, “Controindicazioni per l’uso”, “Precauzioni”).
Eventi avversi al fegato sono stati osservati principalmente negli uomini e nei pazienti anziani e possono essere associati alla terapia a lungo termine. Questi eventi avversi sono stati osservati molto raramente nei bambini. Segni e sintomi di disfunzione epatica si verificano solitamente durante o immediatamente dopo il completamento della terapia, ma in alcuni casi potrebbero non comparire fino a diverse settimane dopo il completamento della terapia. Di norma, sono reversibili. Gli eventi avversi a carico del fegato possono essere gravi e in casi estremamente rari sono stati segnalati casi di morte. Nella quasi totalità dei casi si trattava di persone con gravi comorbilità o di persone che ricevevano contemporaneamente farmaci potenzialmente epatotossici.
Colite associata agli antibiotici è stata segnalata praticamente con tutti gli agenti antibatterici. Questa reazione avversa può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo "Effetti collaterali"). Pertanto, questa diagnosi deve essere presa in considerazione nei pazienti che sviluppano diarrea durante il trattamento o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se si verifica una colite associata agli antibiotici, il farmaco deve essere sospeso immediatamente. Il paziente deve consultare un medico che prescriverà il trattamento appropriato. In tale situazione, l'uso di farmaci che inibiscono la peristalsi è controindicato.
Durante la terapia a lungo termine con Flemoclav Solutab®, si raccomanda di valutare periodicamente la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica.
Nei pazienti che ricevono una combinazione di amoxicillina e acido clavulanico, in rari casi è stato osservato un prolungamento del tempo di protrombina. Quando prescritti insieme
le associazioni di amoxicillina e acido clavulanico con anticoagulanti richiedono un adeguato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulante, può essere necessario un aggiustamento della dose dell'anticoagulante (vedere paragrafo “Interazioni con altri farmaci” ed “Effetti collaterali”).
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, la dose di Flemoclav Solutab® deve essere adattata in base al grado di compromissione (vedere la sezione “Dosaggio e somministrazione”).
Nei pazienti con diuresi ridotta, in casi molto rari è stato segnalato lo sviluppo di cristalluria, principalmente con l'uso parenterale del farmaco. Durante l'assunzione di dosi elevate di amoxicillina, si raccomanda di bere abbastanza liquidi e mantenere un'adeguata diuresi per ridurre la possibilità di formazione di cristalli di amoxicillina. Nei pazienti portatori di cateteri urinari, la pervietà del catetere deve essere controllata regolarmente (vedere paragrafo “Sovradosaggio”).
Durante il trattamento con amoxicillina, se sono necessari test per la presenza di glucosio nelle urine, devono essere utilizzati metodi enzimatici per la determinazione della glucosio ossidasi a causa della possibilità di ottenere risultati falsi positivi quando si utilizzano metodi non enzimatici.
La presenza di acido clavulanico nel farmaco può causare un legame non specifico delle IgG e dell'albumina alle membrane dei globuli rossi, che può portare a risultati falsi positivi del test di Coombs.
I pazienti che assumono la combinazione amoxicillina/acido clavulanico potrebbero riscontrare risultati falsi positivi per l'infezione da Aspergillus quando utilizzano i test Platelia Aspergillus EIA. Sono state segnalate reazioni crociate tra il test Platelia Aspergillus EIA e i polisaccaridi e i polifuranosi non-Aspergillus. Pertanto, i risultati positivi dei test nei pazienti che assumono la combinazione di amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati con altri metodi diagnostici.

Composizione e forma di rilascio

4 pz in blister; Ci sono 5 blister in una confezione di cartone.

7 pezzi in blister; Ci sono 2 blister in una confezione di cartone.

Descrizione della forma di dosaggio

Compresse di forma oblunga dal bianco al giallo con macchie marroni punteggiate, senza segni, contrassegnate con: “421” - alla dose di 125 mg + 31,25 mg; “422” - 250 mg + 62,5 mg; “424” - 500 mg + 125 mg; “425” - 875 mg + 125 mg e una parte grafica del logo aziendale.

Caratteristica

Un farmaco combinato contenente penicillina semisintetica e un inibitore della beta-lattamasi.

effetto farmacologico

effetto farmacologico- antibatterico ad ampio spettro.

Farmacodinamica

Ha un effetto battericida e inibisce la sintesi della parete batterica. Attivo contro microrganismi gram-positivi e gram-negativi (compresi i ceppi che producono beta-lattamasi). L'acido clavulanico, che fa parte del farmaco, sopprime le beta-lattamasi di tipo II, III, IV e V ed è inattivo contro le beta-lattamasi di tipo I prodotte Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. L'acido clavulanico ha un'elevata affinità per le penicillinasi, grazie alla quale forma un complesso stabile con l'enzima, che impedisce la degradazione enzimatica dell'amoxicillina sotto l'influenza delle beta-lattamasi e ne amplia lo spettro d'azione.

Flemoklav è attivo in relazione a:

Batteri aerobi gram-positivi Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus(compresi i ceppi che producono beta-lattamasi), Staphylococcus epidermidis(compresi i ceppi che producono beta-lattamasi) Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes;

Batteri anaerobici gram-positivi Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Batteri aerobi gram-negativi Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus duсreyi, Neisseria gonorrhoeae(compresi i ceppi dei batteri di cui sopra che producono beta-lattamasi), Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori;

Batteri anaerobici gram-negativi Bacteroides spp., Compreso Bacteroides fragilis(compresi i ceppi produttori di beta-lattamasi).

Farmacocinetica

Amoxicillina. La biodisponibilità assoluta dell'amoxicillina raggiunge il 94%. L’assorbimento è indipendente dall’assunzione di cibo. La Cmax nel plasma viene osservata 1-2 ore dopo l'assunzione di amoxicillina. Dopo aver assunto una singola dose da 500 mg + 125 mg (amoxicillina + acido clavulanico), la concentrazione media di amoxicillina (dopo 8 ore) è 0,3 mg/l. Il legame con le proteine sieriche è pari a circa il 17-20%. L'amoxicillina penetra nella barriera placentare e, in piccole quantità, nel latte materno.

L'amoxicillina viene metabolizzata nel fegato (10% della dose somministrata). Principalmente escreto attraverso i reni (52±15)% della dose (invariato entro 7 ore) e in piccole quantità con la bile. Il T1/2 del siero del sangue nei pazienti con funzionalità renale normale è di circa 1 ora (0,9-1,2 ore), nei pazienti con Cl della creatinina compreso tra 10 e 30 ml/min è di 6 ore e in caso di anuria è di 6 ore. fluttua nell'intervallo tra 10 e 15 ore. Escreto durante l'emodialisi.

Acido clavulanico. La biodisponibilità assoluta dell'acido clavulanico è di circa il 60%. L’assorbimento è indipendente dall’assunzione di cibo. La Cmax dell'acido clavulanico nel sangue viene osservata 1-2 ore dopo la somministrazione. Dopo aver assunto amoxicillina con acido clavulanico in una dose singola da 500 mg + 125 mg, la Cmax media dell'acido clavulanico (0,08 mg/l) viene raggiunta dopo 8 ore. Il legame con le proteine plasmatiche è del 22%. L'acido clavulanico penetra la barriera placentare. Non ci sono dati affidabili sulla penetrazione nel latte materno.

Il clavulanato viene metabolizzato nel fegato (50-70%) e circa il 40% viene escreto attraverso i reni (18-38% immodificato). Il CI totale è di circa 260 ml/min. Il T1/2 nei pazienti con funzionalità renale normale è di circa 1 ora, nei pazienti con creatinina Cl 20-70 ml/min - 2,6 ore e con anuria - entro 3-4 ore escreto mediante emodialisi.

Compresse 875 mg + 125 mg

Dopo una singola dose di Flemoklav Solutab ® alla dose di 875 mg + 125 mg (amoxicillina + acido clavulanico), la Cmax di amoxicillina nel plasma sanguigno viene creata dopo 1,5 ore ed è 12 μg/ml, acido clavulanico - dopo 1 ora , pari a 3 μg/ml . L'AUC di amoxicillina e acido clavulanico è rispettivamente di 33 mcg h/l e 6 mcg h/l. L'assorbimento di amoxicillina quando somministrata per via orale raggiunge il 90%, la biodisponibilità assoluta dell'acido clavulanico è in media del 60%.

Circa il 17-20% dell’amoxicillina e il 22% dell’acido clavulanico si legano alle proteine plasmatiche. Il Cl totale dei due principi attivi è di 25 l/h, l'emivita di amoxicillina è di 1,1 ore, l'acido clavulanico è di 0,9 ore. Circa il 60-80% di amoxicillina e il 30-50% di acido clavulanico vengono escreti attraverso i reni. le prime 6 ore dopo l'assunzione del farmaco. L'amoxicillina viene escreta prevalentemente immodificata, una piccola parte viene metabolizzata mediante idrolisi dell'anello beta-lattamico in metaboliti inattivi (i principali sono gli acidi penicillico e penamaldico). L'acido clavulanico subisce un ampio metabolismo attraverso l'idrolisi e la successiva decarbossilazione.

Indicazioni del farmaco Flemoklav Solutab ®

Malattie infettive e infiammatorie causate da microrganismi sensibili al farmaco:

malattie del tratto respiratorio superiore e degli organi otorinolaringoiatrici (comprese otite media, sinusite, tonsillite, faringite);

tratto respiratorio inferiore (inclusa esacerbazione di bronchite cronica, BPCO, polmonite acquisita in comunità);

infezioni della pelle e dei tessuti molli;

sistema urinario (comprese cistite, pielonefrite).

infezioni delle ossa e delle articolazioni (inclusa osteomielite);

in ostetricia e ginecologia.

Controindicazioni

ipersensibilità all'amoxicillina, all'acido clavulanico e ad altri componenti del farmaco;

ipersensibilità ad altri antibiotici beta-lattamici (penicilline e cefalosporine);

una storia di ittero o disfunzione epatica durante l'assunzione di amoxicillina + acido clavulanico;

Mononucleosi infettiva;

leucemia linfocitica.

Inoltre per compresse da 875 mg + 125 mg:

insufficienza renale con filtrazione glomerulare ≤ 30 ml/min;

bambini sotto i 12 anni di età con peso corporeo<40 кг.

Accuratamente:

grave insufficienza epatica;

malattie gastrointestinali (inclusa una storia di colite associata all'uso di penicilline);

fallimento renale cronico.

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Non sono stati riscontrati effetti avversi di amoxicillina/clavulanato sul feto o sui neonati quando utilizzato da donne in gravidanza. L'uso nel secondo e terzo trimestre di gravidanza è possibile previa valutazione medica dei rischi/benefici del trattamento. Nel primo trimestre l'uso del farmaco deve essere evitato.

Entrambi i componenti del farmaco penetrano nella barriera ematoplacentare e vengono escreti nel latte materno. È possibile utilizzare il farmaco durante l'allattamento.

Se un bambino sviluppa sensibilizzazione, diarrea o candidosi delle mucose, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Effetti collaterali

Compresse 125 mg + 31,25 mg; 250 mg + 62,5 mg; 500 mg + 125 mg

Reazioni allergiche cutanee: orticaria, esantema; eruzioni cutanee eritematose, raramente - eritema multiforme essudativo, estremamente raramente - dermatite esfoliativa, eritema essudativo maligno (sindrome di Stevens-Johnson), eritema multiforme. Le reazioni dipendono dalla dose del farmaco e dalle condizioni del paziente.

Dal tratto gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale; funzionalità epatica compromessa, aumento dell'attività delle transaminasi epatiche, in casi isolati - colite pseudomembranosa.

Un aumento dell'attività delle transaminasi (AST e ALT), della bilirubina e della fosfatasi alcalina si osserva solitamente nei maschi e nei pazienti anziani, soprattutto di età superiore ai 65 anni. Questi fenomeni sono osservati molto raramente nei bambini. I cambiamenti di cui sopra compaiono solitamente durante il trattamento o immediatamente dopo. A volte possono comparire diverse settimane dopo la sospensione del farmaco. Fondamentalmente, le reazioni del sistema digestivo sono transitorie e minori, ma a volte sono pronunciate. Per evitare effetti collaterali, si consiglia di assumere il farmaco all'inizio del pasto. Il rischio di tali cambiamenti aumenta quando si assume il farmaco per più di 14 giorni.

Dal sistema sanguigno e linfatico: raramente - cambiamenti nella composizione del sangue (leucopenia, trombocitopenia, anemia emolitica); prolungamento del tempo di protrombina (reversibile).

raramente - ittero colestatico, epatite.

Dal sistema immunitario: raramente - angioedema, vasculite.

Dal sistema urinario: nefrite interstiziale.

Altri: candidosi, sviluppo di superinfezione. In casi isolati - shock anafilattico.

Compresse 875 mg + 125 mg

Infezioni: non comune (≥ 1/1.000,<1/100) — бактериальные или грибковые суперинфекции (при длительной терапии или повторных курсах терапии).

Dal sistema sanguigno e dagli organi emopoietici: raro (≥1/10.000,<1/1000) — тромбоцитоз, гемолитическая анемия; очень редко (<1/10000) — лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, анемия, увеличение ПВ и времени кровотечения. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Reazioni allergiche: spesso (≥ 1/100,< 1/10) — кожные высыпания и зуд; кореподобная экзантема, появляющаяся на 5-11-й день после начала терапии. Появление крапивницы сразу после начала приема препарата с высокой степенью вероятности является проявлением аллергической реакции и требует отмены препарата; редко (≥1/10000, <1/1000) — буллезный или эксфолиативный дерматит (мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), анафилактический шок; другие аллергические реакции — лекарственная лихорадка, эозинофилия, ангионевротический отек (отек Квинке), отек гортани, сывороточная болезнь, гемолитическая анемия, аллергический васкулит, интерстициальный нефрит.

Dal sistema nervoso: raro (≥1/10.000,<1/1000) — головокружение, головная боль, судороги (в случае нарушения функции почек или передозировки препарата); очень редко (<1/10000) — гиперактивность, беспокойство (тревога), бессонница, нарушение сознания, агрессивное поведение.

Dal sistema cardiovascolare: raro (≥1/10.000,<1/1000) — васкулит.

Reazioni del sistema digestivo: spesso (≥ 1/100,<1/10) — боль в животе, тошнота (чаще при передозировке), рвота, метеоризм, диарея (в основном реакции со стороны системы пищеварения носят преходящий характер и редко бывают выраженными; интенсивность их можно уменьшить, принимая препарат в начале приема пищи); псевдомембранозный колит (в случае тяжелой и стойкой диареи на фоне приема препарата или в течение 5 нед после завершения терапии) в большинстве случаев вызывается токсинопродуцирующими штаммами Clostridium difficile; raro (≥ 1/10.000,<1/1000) — кандидоз кишечника, геморрагический колит, дисколорация поверхностного слоя зубной эмали.

Dal sistema epatobiliare: spesso (≥ 1/100,<1/10) — незначительное повышение активности печеночных ферментов; редко (≥1/10000, <1/1000) — гепатит и холестатическая желтуха. Симптомы нарушения функции печени возникают во время лечения или сразу после прекращения терапии, однако в некоторых случаях они могут проявляться через несколько недель после прекращения приема препарата; чаще наблюдаются у мужчин и пациентов старше 60 лет; у детей — очень редко (<1/10000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 дней. Нарушения функции печени, как правило обратимые, иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (<1/10000) и только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов могут привести к летальному исходу.

Dal sistema genito-urinario: non comune (≥ 1/1.000,<1/100) — зуд, жжение и выделения из влагалища; редко (>1/10000, <1/1000) — интерстициальный нефрит.

Interazione

Compresse 125 mg + 31,25 mg; 250 mg + 62,5 mg; 500 mg + 125 mg

Antiacidi, glucosamina, lassativi, aminoglicosidi rallentano e riducono l'assorbimento; acido ascorbico - aumenta.

Gli antibiotici battericidi (compresi aminoglicosidi, cefalosporine, cicloserina, vancomicina, rifampicina) hanno un effetto sinergico; agenti antimicrobici batteriostatici (macrolidi, cloramfenicolo, lincosamidi, tetracicline, sulfamidici) - antagonisti.

Aumenta l'efficacia degli anticoagulanti indiretti (sopprime la microflora intestinale, riduce la sintesi della vitamina K e l'indice di protrombina). Quando si assumono anticoagulanti contemporaneamente, è necessario monitorare gli indicatori di coagulazione del sangue.

Riduce l'efficacia dei contraccettivi orali, dei farmaci, durante il cui metabolismo si formano acido para-aminobenzoico ed etinilestradiolo (rischio di emorragia da rottura).

Diuretici, allopurinolo, fenilbutazone, FANS e altri farmaci che bloccano la secrezione tubulare aumentano la concentrazione di amoxicillina (l'acido clavulanico viene escreto principalmente mediante filtrazione glomerulare). L'allopurinolo aumenta il rischio di sviluppare eruzioni cutanee.

L'amoxicillina non deve essere somministrata con disulfiram.

L'uso simultaneo di amoxicillina e digossina può portare ad un aumento della concentrazione di digossina nel plasma sanguigno.

Compresse 875 mg + 125 mg

Altri farmaci antimicrobici. Quando usato insieme ad alcuni farmaci batteriostatici (ad esempio cloramfenicolo, sulfamidici, ecc.), è stato osservato un antagonismo con amoxicillina/acido clavulanico. in vitro.

Disulfiram. Amoxicillina/acido clavulanico non deve essere usato in concomitanza con disulfiram.

Medicinali che inibiscono l'escrezione renale di amoxicillina. La somministrazione simultanea di probenecid, fenilbutazone, ossifenbutazone e, in misura minore, acido acetilsalicilico, indometacina e sulfinpirazone aiuta ad aumentare la concentrazione e la presenza più lunga di amoxicillina nel plasma sanguigno e nella bile. L'escrezione dell'acido clavulanico non è compromessa.

Antiacidi, glucosamina, lassativi, aminoglicosidi rallentare e ridurre l'assorbimento; acido ascorbico aumenta l'assorbimento di amoxicillina.

Allopurinolo. La prescrizione di allopurinolo e amoxicillina può aumentare il rischio di sviluppare eruzioni cutanee.

Sulfasalazina. Le aminopenicilline possono diminuire le concentrazioni sieriche di sulfasalazina.

Metotrexato. L'amoxicillina riduce la clearance renale del metotrexato, il che può portare ad un aumento del rischio di tossicità. Se assunto in concomitanza con amoxicillina, è necessario il monitoraggio della concentrazione di metotrexato nel siero.

Digossina. Durante l’assunzione di amoxicillina/acido clavulanico, l’assorbimento di digossina può aumentare.

Anticoagulanti. Se assunto contemporaneamente ad anticoagulanti indiretti, il rischio di sanguinamento può aumentare.

Contraccettivi ormonali. In rari casi, durante il trattamento con amoxicillina, è stata osservata una diminuzione dell'efficacia dei contraccettivi orali, pertanto i pazienti devono essere avvisati di utilizzare metodi contraccettivi non ormonali.

Istruzioni per l'uso e dosi

Dentro, all'inizio del pasto (per prevenire sintomi dispeptici), senza masticare, con un bicchiere d'acqua o sciogliendo la compressa in mezzo bicchiere d'acqua (almeno 30 ml), mescolando accuratamente prima dell'uso.

La durata del trattamento dipende dalla gravità dell'infezione e non deve superare i 14 giorni se non assolutamente necessario.

Per gli adulti e i bambini di età superiore ai 12 anni, nonché per i bambini di età inferiore ai 12 anni di peso superiore a 40 kg, il farmaco viene prescritto a 500 mg + 125 mg 3 volte al giorno o 875 mg + 125 mg 2 volte al giorno. Una singola dose viene assunta a intervalli regolari. Per le infezioni gravi, ricorrenti e croniche, queste dosi possono essere raddoppiate.

Ai bambini di età inferiore a 12 anni di peso fino a 40 kg viene prescritto Flemoklav Solutab ® con dosaggi inferiori: 125 mg + 31,25 mg; 250 mg + 62,5 mg; 500 mg + 125 mg.

Per i bambini di età compresa tra 2 e 12 anni (peso corporeo circa 13-37 kg), la dose giornaliera è di 20-30 mg/kg di amoxicillina e 5-7,5 mg/kg di acido clavulanico. Solitamente ammonta a: per i bambini di età compresa tra 2 e 7 anni (peso corporeo circa 13-25 kg) - 125 mg + 31,25 mg 3 volte al giorno; per bambini di età compresa tra 7 e 12 anni (peso corporeo 25-37 kg) - 250 mg + 62,5 mg 3 volte al giorno. Per le infezioni gravi, queste dosi possono essere raddoppiate (dose giornaliera massima: 60 mg/kg di amoxicillina e 15 mg/kg di acido clavulanico).

Nei pazienti con insufficienza renale, l’escrezione di acido clavulanico e amoxicillina attraverso i reni è lenta. Flemoclav Solutab ® alla dose di 875 mg + 125 mg può essere utilizzato solo se la velocità di filtrazione glomerulare è >30 ml/min. In questo caso non è necessario alcun aggiustamento della dose.

A seconda della gravità dell'insufficienza renale, la dose totale di Flemoclav Solutab ® (in dosi di 125 mg + 31,25 mg, 250 mg + 62,5 mg, 500 mg + 125 mg), espressa come dose di amoxicillina, non deve superare i dosaggi presentato nella tabella:

Velocità di filtrazione glomerulare, ml/min	Adulti	Bambini
10-30	500 mg 2 volte al giorno	15 mg/kg 2 volte al giorno
<10	500 mg al giorno	15 mg/kg al giorno
Emodialisi	500 mg al giorno e 500 mg durante e dopo la dialisi	15 mg/kg al giorno e 15 mg/kg durante e dopo la dialisi

L'amoxicillina con acido clavulanico deve essere somministrata con cautela ai pazienti con danno epatico. La funzionalità epatica deve essere costantemente monitorata.

Overdose

Sintomi: nausea, vomito e diarrea con possibile disturbo dell'equilibrio idrico ed elettrolitico.

Trattamento: scopo del carbone attivo. Mantenimento dell'equilibrio idrico ed elettrolitico. Terapia sintomatica. Per le convulsioni viene prescritto il diazepam. In caso di grave insufficienza renale - emodialisi.

istruzioni speciali

Se si verificano reazioni anafilattiche, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e sostituito con un'altra terapia appropriata.

Per riprendersi da uno stato di shock anafilattico può essere necessaria la somministrazione urgente di adrenalina, corticosteroidi e l'eliminazione dell'insufficienza respiratoria.

Esiste la possibilità di resistenza crociata e ipersensibilità ad altre penicilline o cefalosporine. Come con l'uso di altre penicilline ad ampio spettro, possono verificarsi superinfezioni di origine fungina o batterica (in particolare candidosi), soprattutto in pazienti con malattie croniche e/o con compromissione della funzione del sistema immunitario. Se si verifica una superinfezione, il farmaco viene sospeso e/o viene selezionata la terapia appropriata.

Per i pazienti con gravi disturbi gastrointestinali accompagnati da vomito e/o diarrea, la somministrazione di Flemoklav Solutab ® non è consigliabile fino alla scomparsa dei sintomi sopra indicati, poiché Possibile interruzione dell'assorbimento del farmaco dal tratto gastrointestinale.

La comparsa di diarrea grave e persistente può essere associata allo sviluppo di colite pseudomembranosa, nel qual caso il farmaco viene sospeso e viene prescritto il trattamento necessario. In caso di sviluppo di colite emorragica è necessaria anche l'immediata sospensione del farmaco e una terapia correttiva. L'uso di farmaci che indeboliscono la motilità intestinale è controindicato in questi casi.

In un singolo studio, la profilassi con amoxicillina/clavulanato in donne con rottura prematura delle membrane ha aumentato il rischio di enterocolite necrotizzante neonatale.

Flemoclav Solutab ® alla dose di 875 mg + 125 mg può essere prescritto solo se la velocità di filtrazione glomerulare è > 30 ml/min.

A causa dell'elevata concentrazione di amoxicillina nelle urine, questa può depositarsi sulle pareti del catetere urinario, pertanto tali pazienti necessitano di cambi periodici del catetere. La diuresi forzata accelera l'eliminazione dell'amoxicillina e ne riduce la concentrazione plasmatica.

Se durante la terapia si verificano convulsioni, il farmaco viene sospeso. Una compressa dispersibile Flemoklav Solutab ® 875 mg + 125 mg contiene 25 mg di potassio.

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, la dose deve essere aggiustata in base alla gravità della condizione.

Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, la combinazione amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrata con cautela e sotto costante controllo medico. Flemoklav Solutab ® non deve essere utilizzato per più di 14 giorni senza valutare la funzionalità epatica.

Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato con cautela ai pazienti in terapia anticoagulante.

I metodi non enzimatici per la determinazione dello zucchero nelle urine, così come il test dell'urobilinogeno, possono dare risultati falsi positivi.

Durante il ciclo di trattamento è necessario monitorare lo stato di funzionalità degli organi ematopoietici, del fegato e dei reni.

Condizioni di conservazione del farmaco Flemoklav Solutab ®

A una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Periodo di validità del farmaco Flemoklav Solutab ®

compresse dispersibili 125 mg + 31,25 mg - 3 anni.

compresse dispersibili 250 mg + 62,5 mg - 3 anni.

compresse dispersibili 500 mg + 125 mg - 3 anni.

compresse dispersibili 875 mg+125 mg 875 mg+125 - 2 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Sinonimi di gruppi nosologici

Rubrica ICD-10	Sinonimi di malattie secondo l'ICD-10
H66.9 Otite media non specificata	Infezioni dell'orecchio medio
	Otite
	Otite media
	Otite media nei bambini
	Otite media cronica
J01 Sinusite acuta	Infiammazione dei seni paranasali
	Malattie infiammatorie dei seni paranasali
	Processi purulento-infiammatori dei seni paranasali

	Sinusite
	Sinusite combinata
	Esacerbazione della sinusite
	Infiammazione acuta dei seni paranasali
	Sinusite batterica acuta
	Sinusite acuta negli adulti
	Sinusite subacuta
	Sinusite acuta
	Sinusite
J02.9 Faringite acuta non specificata	Faringite purulenta
	Faringite linfonodulare
	Nasofaringite acuta
J03.9 Tonsillite acuta non specificata (angina agranulocitica)	Angina
	Mal di gola, emorragia alimentare
	Mal di gola secondario
	Tonsillite primaria
	Mal di gola follicolare
	Mal di gola
	Tonsillite batterica

	Infezioni alla gola
	Mal di gola catarrale
	Tonsillite lacunare
	Mal di gola acuto
	Tonsillite acuta
	Tonsillite
	Tonsillite acuta
	Tonsillite tonsillare
	Tonsillite follicolare
	Tonsillite follicolare
J04 Laringite e tracheite acuta	Malattia infettiva e infiammatoria degli organi ENT

	Laringite
	Laringite acuta
	Tracheite acuta
	Faringolaringite
J06 Infezioni acute delle vie respiratorie superiori a localizzazione multipla e non specificata	Infezioni batteriche delle prime vie respiratorie
	Infezioni respiratorie batteriche
	Dolore dovuto al raffreddore
	Dolore nelle malattie infettive e infiammatorie delle prime vie respiratorie
	Malattia respiratoria virale
	Infezioni virali delle vie respiratorie
	Malattia infiammatoria delle prime vie respiratorie
	Malattie infiammatorie delle prime vie respiratorie
	Malattie infiammatorie del tratto respiratorio superiore con espettorato difficile da separare
	Malattie infiammatorie delle vie respiratorie
	Infezioni secondarie con influenza
	Infezioni secondarie dovute a raffreddore
	Condizioni influenzali
	Difficoltà a secernere l'espettorato nelle malattie respiratorie acute e croniche
	Infezioni delle vie respiratorie superiori
	Infezioni delle vie respiratorie superiori
	Infezioni delle vie respiratorie
	Infezioni respiratorie e polmonari
	Infezioni ORL
	Malattie infettive e infiammatorie delle prime vie respiratorie
	Malattie infettive e infiammatorie delle prime vie respiratorie e degli organi otorinolaringoiatrici
	Malattie infettive e infiammatorie delle prime vie respiratorie nell'adulto e nel bambino
	Malattie infettive e infiammatorie delle prime vie respiratorie
	Infiammazione infettiva delle vie respiratorie
	Infezione del tratto respiratorio
	Qatar delle vie respiratorie superiori
	Infiammazione catarrale delle prime vie respiratorie
	Malattia catarrale delle prime vie respiratorie
	Fenomeni catarrali delle prime vie respiratorie
	Tosse nelle malattie delle prime vie respiratorie
	Tosse con raffreddore
	Febbre dovuta all'influenza
	ARVI
	infezioni respiratorie acute
	Infezione respiratoria acuta con sintomi di rinite
	Infezione respiratoria acuta
	Malattia infettiva-infiammatoria acuta delle prime vie respiratorie
	Raffreddore acuto
	Malattia respiratoria acuta
	Malattia respiratoria acuta di natura influenzale
	Mal di gola o naso
	Freddo
	Raffreddori
	Raffreddori
	Infezione respiratoria
	Infezioni virali respiratorie
	Problemi respiratori
	Infezioni respiratorie
	Infezioni ricorrenti delle vie respiratorie
	Raffreddori stagionali
	Raffreddori stagionali
	Raffreddori frequenti e malattie virali
J15.9 Polmonite batterica non specificata	Polmonite batterica
	Esacerbazione batterica della polmonite cronica ostruttiva
	Polmonite batterica
J31.2 Faringite cronica	Faringite atrofica
	Processo infiammatorio della faringe
	Faringite ipertrofica
	Malattie infettive e infiammatorie della faringe
	Malattie infettive e infiammatorie del cavo orale e della faringe
	Infezione alla gola
	Esacerbazione delle malattie infiammatorie della faringe e del cavo orale
	Faringite cronica
J32.9 Sinusite cronica, non specificata	Infiammazione dei seni laterali
	Infiammazione dei seni
	Rinosinusite poliposa
J35.0 Tonsillite cronica	Mal di gola cronico
	Malattie infiammatorie delle tonsille
	Tonsillite cronica
	Tonsillite tonsillare
	Tonsillite ipertrofica cronica
J42 Bronchite cronica, non specificata	Bronchite allergica
	Bronchite asmoide
	Bronchite allergica
	Bronchite asmatica
	Bronchite cronica
	Malattia infiammatoria delle vie respiratorie
	Malattia bronchiale
	Fumatore del Qatar
	Tosse dovuta a malattie infiammatorie dei polmoni e dei bronchi
	Esacerbazione della bronchite cronica
	Bronchite ricorrente
	Bronchite cronica
	Malattie polmonari croniche ostruttive
	Bronchite cronica
	Bronchite cronica dei fumatori
	Bronchite spastica cronica
N15.9 Malattia renale tubulointerstiziale, non specificata	Infezioni renali

Flemoclav Solutab (amoxicillina triidrato + clavulanato di potassio) è un antibiotico con un ampio spettro terapeutico, comprendente l'amoxicillina e progettato per proteggerla dagli effetti distruttivi della beta-lattamasi clavulanato di potassio. L'amoxicillina ha attività battericida contro un'ampia gamma di batteri, inclusi streptococchi, stafilococchi, enterococchi, corinebatteri, listeria, clostridi, peptococchi, peptostreptococchi, Escherichia coli, Klebsiella, Proteus, Yersinia, Salmonella, Shigella, Haemophilus influenzae, Neisseria, Bordtetella, Moraxella, gardnerella, Brucella, Vibrio cholerae, Helicobacter. Il clavulanato di potassio forma un complesso stabile con le beta-lattamasi, proteggendo l'amoxicillina dalla distruzione e ampliando il suo raggio d'azione terapeutico. Il farmaco viene utilizzato per le infezioni causate dalla microflora sensibile all'amoxicillina:

Tratto respiratorio superiore (infiammazione dell'orecchio medio, mucosa dei seni paranasali, tonsille, faringe);

Vie respiratorie inferiori (polmonite, bronchite, BPCO);

Infezioni dermatologiche;

Infezioni dell'apparato osteoarticolare;

Infezioni del tratto urogenitale;

Infezioni ginecologiche.

Flemoklav Solutab è efficace nel trattamento delle infezioni (polmonite, otite, rinite, sinusite) delle vie respiratorie nei bambini. Queste malattie rappresentano una delle cause più frequenti di ricovero in pediatria. In questo caso, di norma, la diagnosi eziologica dell'infezione non viene eseguita e il farmaco antibatterico viene selezionato empiricamente, tenendo conto del sospetto agente patogeno, delle informazioni sulla resistenza agli antibiotici e di una serie di altri fattori. All'inizio, la malattia è spesso di natura virale e solo allora i batteri iniziano a prendere parte attiva all'ulteriore sviluppo delle infezioni.

In conformità con le raccomandazioni dell'Unione dei pediatri della Federazione Russa, il farmaco di scelta per le infezioni del tratto respiratorio è l'amoxicillina in combinazione con l'acido clavulanico. La resistenza a questo antibiotico nel nostro Paese rimane ad un livello abbastanza basso, il che ne indica l'efficacia. Le compresse dispersibili Flemoklav Solutab sono una forma innovativa di amoxicillina/clavulanato, che può migliorare significativamente la tollerabilità di questo farmaco. La classica forma di dosaggio in compresse è stata meno tollerata dai pazienti perché ha causato un gran numero di effetti collaterali dal tratto digestivo (principalmente sintomi dispeptici). Una caratteristica distintiva di Flemoklav Solutab è l'assorbimento più completo nel tratto gastrointestinale, che consente di creare concentrazioni ottimali di principi attivi nel focus infettivo. Questa proprietà del farmaco è dovuta alla particolarità della forma di dosaggio: la struttura della compressa è costituita da microsfere con principi attivi. La sostanza che funge da riempitivo per queste microsfere è resistente all'azione aggressiva dell'acido. Il rilascio dei componenti attivi inizia immediatamente non appena entrano nell'intestino tenue nella sua sezione superiore. La durata del contatto del clavulanato di potassio con l'intestino è ridotta al minimo, il che riduce il numero di reazioni avverse indesiderate (principalmente diarrea). Inoltre, la nuova forma del farmaco ha permesso di aumentare significativamente la compliance (aderenza del paziente al trattamento), perché lascia la scelta della modalità di consumo più conveniente: le compresse possono essere masticate o sciolte in acqua (hanno proprietà organolettiche gradevoli).

Farmacologia

Antibiotico ad ampio spettro; un farmaco combinato di amoxicillina e acido clavulanico, un inibitore della β-lattamasi.

L'amoxicillina è battericida e inibisce la sintesi del peptidoglicano nella parete cellulare batterica. Attivo contro microrganismi gram-positivi e gram-negativi (compresi i ceppi che producono molti plasmidi e alcune β-lattamasi cromosomiche).

L'acido clavulanico, che fa parte del farmaco, inibisce le β-lattamasi di tipo II, III, IV e V non è attivo contro le β-lattamasi di tipo I prodotte da Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. L'acido clavulanico ha un'elevata affinità per le penicillinasi, grazie alla quale forma un complesso stabile con l'enzima, che impedisce la degradazione enzimatica dell'amoxicillina sotto l'influenza delle β-lattamasi e ne amplia lo spettro d'azione.

Flemoclav Solutab ® è attivo contro i batteri aerobi gram-positivi: Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (eccetto ceppi meticillino-resistenti), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes; batteri anaerobi Gram-positivi: Clostridium spp. (tranne Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; Batteri aerobi gram-negativi: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori; batteri anaerobi gram-negativi: Bacteroides spp., compresi Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

Farmacocinetica

Amoxicillina

Aspirazione

Dopo la somministrazione orale, viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. L'assorbimento di amoxicillina dopo somministrazione orale è del 90-94%. La biodisponibilità assoluta raggiunge il 94%. La concomitante assunzione di cibo non influenza l’assorbimento.

La Cmax nel plasma sanguigno viene raggiunta 1-2 ore dopo la somministrazione. Dopo aver assunto una dose singola da 500 mg/125 mg (amoxicillina/acido clavulanico), la concentrazione media di amoxicillina (dopo 8 ore) è 0,3 mg/l.

Dopo una dose singola di 875 mg/125 mg (amoxicillina/acido clavulanico), la Cmax di amoxicillina nel plasma sanguigno è 12 mcg/ml.

Distribuzione

Dopo una dose singola di 875 mg/125 mg (amoxicillina/acido clavulanico), l'AUC di amoxicillina è 33 mcg x h/l. Il legame con le proteine sieriche è pari a circa il 17-20%.

L'amoxicillina attraversa la barriera placentare e viene escreta in piccole quantità nel latte materno.

Metabolismo

Una piccola parte dell'amoxicillina viene metabolizzata mediante idrolisi dell'anello beta-lattamico in metaboliti inattivi (i principali sono gli acidi penicillico e penamaldico).

Rimozione

Circa il 60-80% dell'amoxicillina viene escreto attraverso i reni durante le prime 6 ore dopo l'assunzione del farmaco. T 1/2 è 0,9-1,2 ore.

In caso di funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina entro 10-30 ml/min) il T1/2 è di 6 ore, in caso di anuria è compreso tra 10 e 15 ore. Viene escreto mediante emodialisi.

Acido clavulanico

Aspirazione

Dopo la somministrazione orale, viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. La biodisponibilità assoluta è di circa il 60%. La concomitante assunzione di cibo non influenza l’assorbimento. La Cmax nel plasma sanguigno viene raggiunta circa 1-2 ore dopo la somministrazione. Dopo aver assunto una dose singola da 500 mg/125 mg (amoxicillina/acido clavulanico), la concentrazione media di acido clavulanico raggiunge 0,08 mg/l (dopo 8 ore).

Dopo una dose singola di 875 mg/125 mg (amoxicillina/acido clavulanico), la Cmax dell'acido clavulanico nel plasma sanguigno è 3 mcg/ml.

Distribuzione

Dopo una dose singola di 875 mg/125 mg (amoxicillina/acido clavulanico), l'AUC dell'acido clavulanico è 6 mcg x h/L.

Il legame con le proteine sieriche è del 22%. L'acido clavulanico penetra la barriera placentare. Non esistono dati attendibili sull’escrezione nel latte materno.

Metabolismo

L'acido clavulanico subisce un ampio metabolismo attraverso l'idrolisi e la successiva decarbossilazione.

Rimozione

Circa il 30-50% dell'acido clavulanico viene escreto attraverso i reni durante le prime 6 ore dopo l'assunzione del farmaco. T 1/2 è di circa 1 ora.

La clearance totale di amoxicillina e acido clavulanico è di 25 l/h.

Farmacocinetica in situazioni cliniche particolari

In caso di funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina da 20 a 70 ml/min) il T1/2 è di 2,6 ore, in caso di anuria varia da 3-4 ore. Viene eliminato mediante emodialisi.

Modulo per il rilascio

Le compresse dispersibili sono oblunghe, di colore dal bianco al giallo con punti punteggiati marroni, senza segni, con impresso "421" e il logo dell'azienda.

Eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone, vanillina, aroma di albicocca, saccarina, magnesio stearato.

5 pezzi. - blister (4) - confezioni di cartone.

Dosaggio

Per adulti e bambini di età superiore a 12 anni e bambini di età inferiore a 12 anni di peso superiore a 40 kg, Flemoclav Solutab ® alla dose di 875 mg/125 mg viene prescritto 2 volte al giorno (ogni 12 ore).

Ai bambini sotto i 12 anni di età e di peso inferiore a 40 kg viene prescritto Flemoclav Solutab ® in dosaggi inferiori.

Per gli adulti e i bambini di peso superiore a 40 kg, il farmaco viene prescritto 500 mg/125 mg 3 volte al giorno. Per le infezioni gravi, croniche e ricorrenti, questa dose può essere raddoppiata.

Nella tabella è presentato un possibile regime posologico per i bambini. La dose giornaliera è solitamente di 20-30 mg di amoxicillina e 5-7,5 mg di acido clavulanico per kg di peso corporeo.

Per le infezioni gravi, queste dosi possono essere raddoppiate (la dose massima giornaliera è 60 mg di amoxicillina e 15 mg di acido clavulanico per kg di peso corporeo).

La durata del trattamento dipende dalla gravità dell'infezione e non deve superare i 14 giorni se non necessario.

Flemoklav Solutab ® alla dose di 875 mg/125 mg può essere utilizzato solo se la velocità di filtrazione glomerulare è superiore a 30 ml/min. In questo caso non è necessario alcun aggiustamento della dose.

In caso di disfunzione epatica, il farmaco deve essere prescritto con cautela. È necessario monitorare la funzionalità epatica.

Per prevenire effetti collaterali a carico del sistema digestivo, si consiglia di assumere il farmaco all'inizio del pasto. La compressa va deglutita intera con un bicchiere d'acqua, oppure sciolta in mezzo bicchiere d'acqua (minimo 30 ml), mescolando accuratamente prima dell'uso.

Overdose

Sintomi: nausea, vomito, diarrea con possibili disturbi dell'equilibrio idrico ed elettrolitico.

Trattamento: vengono prescritti carbone attivo e osmodiuretici, è necessario mantenere l'equilibrio idrico ed elettrolitico e viene eseguita la terapia sintomatica. Per le convulsioni viene prescritto il diazepam. In caso di grave insufficienza renale viene eseguita l'emodialisi.

Interazione

Quando usato contemporaneamente con alcuni farmaci batteriostatici (ad esempio cloramfenicolo, sulfamidici), è stato osservato un antagonismo con amoxicillina/acido clavulanico in vitro.

Amoxicillina/acido clavulanico non deve essere co-somministrato con disulfiram.

L'uso simultaneo di farmaci che inibiscono l'escrezione renale di amoxicillina (probenecid, fenilbutazone, ossifenbutazone e, in misura minore, acido acetilsalicilico, indometacina e sulfinpirazone) aumenta la concentrazione e la presenza prolungata di amoxicillina nel plasma sanguigno e nella bile. L'escrezione dell'acido clavulanico non è compromessa.

Se usati contemporaneamente a Flemoklav Solutab ® , antiacidi, glucosamina, lassativi, aminoglicosidi rallentano e riducono l'assorbimento di amoxicillina, l'acido ascorbico aumenta l'assorbimento di amoxicillina.

L'uso concomitante di Flemoclav Solutab ® con allopurinolo può aumentare il rischio di sviluppare un'eruzione cutanea.

Le aminopenicilline possono diminuire le concentrazioni sieriche di sulfasalazina.

L'amoxicillina riduce la clearance renale del metotrexato, il che può portare ad un aumento del rischio di tossicità. Se assunto in concomitanza con amoxicillina, è necessario il monitoraggio della concentrazione di metotrexato nel siero.

L’uso concomitante di amoxicillina/acido clavulanico e digossina può comportare un aumento dell’assorbimento della digossina.

Con l'uso simultaneo di Flemoklav Solutab ® e anticoagulanti indiretti, il rischio di sanguinamento può aumentare.

In rari casi, durante il trattamento con amoxicillina, è stata osservata una diminuzione dell'efficacia dei contraccettivi orali, pertanto si deve consigliare al paziente di utilizzare metodi contraccettivi non ormonali.

Effetti collaterali

L'incidenza degli eventi avversi è stata classificata come segue: spesso (≥ 1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Dal sistema ematopoietico: raramente - trombocitosi, anemia emolitica; molto raramente - leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia. Queste reazioni avverse sono reversibili e scompaiono dopo la sospensione della terapia.

Dal sistema di coagulazione: molto raramente - aumento del tempo di protrombina e del tempo di sanguinamento. Queste reazioni avverse sono reversibili e scompaiono dopo la sospensione della terapia.

Dal sistema nervoso: raramente - vertigini, mal di testa, convulsioni (in caso di funzionalità renale compromessa o overdose); molto raramente - iperattività, irrequietezza, ansia, insonnia, disturbi della coscienza, comportamento aggressivo.

Dal sistema cardiovascolare: raramente - vasculite.

Dal sistema digestivo: spesso - dolore addominale, nausea (più spesso in caso di sovradosaggio), vomito, flatulenza, diarrea (generalmente, le reazioni del sistema digestivo sono transitorie e raramente pronunciate; la loro intensità può essere ridotta assumendo il farmaco all'inizio del trattamento alimentare); colite pseudomembranosa (in caso di diarrea grave e persistente durante l'assunzione del farmaco o entro 5 settimane dal completamento della terapia), nella maggior parte dei casi causata da Clostridium difficile; raramente - candidosi intestinale, colite emorragica, scolorimento dello strato superficiale dello smalto dei denti.

Dal fegato: spesso - un leggero aumento dell'attività degli enzimi epatici; raramente - epatite e ittero colestatico. I sintomi di disfunzione epatica si verificano durante il trattamento o immediatamente dopo l'interruzione della terapia, ma in alcuni casi possono comparire diverse settimane dopo l'interruzione del farmaco; più spesso osservato negli uomini e nei pazienti di età superiore ai 60 anni; osservato molto raramente nei bambini (< 1/10 000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 дней. Нарушения функции печени, как правило, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10 000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.

Dal sistema genito-urinario: raramente - prurito, bruciore e perdite vaginali; raramente - nefrite interstiziale.

Reazioni allergiche: spesso - eruzione cutanea e prurito; esantema morbilliforme, che compare 5-11 giorni dopo l'inizio della terapia. La comparsa di orticaria immediatamente dopo l'inizio dell'assunzione del farmaco è molto probabile che sia una manifestazione di una reazione allergica e richiede la sospensione del farmaco. Raramente - dermatite bollosa o esfoliativa (eritema multiforme essudativo, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), shock anafilattico, febbre da farmaci, eosinofilia, angioedema (edema di Quincke), edema laringeo, malattia da siero, anemia emolitica, vasculite allergica, nefrite interstiziale .

Altro: non comune - superinfezioni batteriche o fungine (con terapia a lungo termine o cicli ripetuti di terapia).

Indicazioni

Malattie infettive e infiammatorie causate da microrganismi sensibili al farmaco:

infezioni del tratto respiratorio superiore e degli organi ENT (comprese otite media, sinusite, tonsillite, faringite);
infezioni del tratto respiratorio inferiore (inclusa esacerbazione di bronchite cronica, BPCO, polmonite acquisita in comunità);
infezioni delle ossa e delle articolazioni, incl. osteomielite (solo per compresse da 875 mg/125 mg);
infezioni in ostetricia e ginecologia (solo per compresse 875 mg/125 mg);
infezioni della pelle e dei tessuti molli;
infezioni dei reni e del tratto urinario (comprese cistite, pielonefrite).

Controindicazioni

Mononucleosi infettiva;
leucemia linfocitica;
insufficienza renale (filtrazione glomerulare ≤ 30 ml/min) - per compresse dispersibili 875 mg/125 mg;
bambini di età inferiore a 12 anni e di peso inferiore a 40 kg (per compresse dispersibili 875 mg/125 mg);
ipersensibilità all'amoxicillina, all'acido clavulanico e ad altri componenti del farmaco;
ipersensibilità ad altri antibiotici beta-lattamici (penicilline e cefalosporine).

Il farmaco deve essere prescritto con cautela in caso di grave insufficienza epatica, insufficienza renale cronica, malattie gastrointestinali (inclusa una storia di colite associata all'uso di penicilline).

Caratteristiche dell'applicazione

Utilizzare durante la gravidanza e l'allattamento

Quando si utilizza Flemoklav Solutab ® durante la gravidanza, non sono stati osservati effetti negativi sul feto o sul neonato. L'uso del farmaco nel secondo e terzo trimestre di gravidanza è possibile previa valutazione medica del rapporto rischio/beneficio. Nel primo trimestre di gravidanza si deve evitare l'uso di Flemoklav Solutab ® (solo per compresse dispersibili da 875 mg/125 mg). Le compresse dispersibili da 125 mg/31,25 mg, 250 mg/62,5 mg, 500 mg/125 mg nel primo trimestre di gravidanza devono essere prescritte con cautela.

L'amoxicillina e l'acido clavulanico penetrano la barriera emato-placentare e vengono escreti nel latte materno. È possibile utilizzare il farmaco durante l'allattamento.

Se un bambino sviluppa sensibilizzazione, diarrea o candidosi delle mucose, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Utilizzare per la disfunzione epatica

disfunzione epatica (incluso ittero) con una storia di assunzione di amoxicillina/acido clavulanico;

Il farmaco deve essere prescritto con cautela in caso di grave insufficienza epatica.

Utilizzare per insufficienza renale

Il farmaco deve essere prescritto con cautela nell'insufficienza renale cronica.

Se la funzionalità renale è compromessa, l'escrezione di acido clavulanico e amoxicillina da parte dei reni rallenta. A seconda della gravità dell'insufficienza renale, la dose di Flemoclav Solutab ® (calcolata come amoxicillina) non deve superare quella presentata nella tabella.

Uso nei bambini

Controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni e di peso inferiore a 40 kg (per compresse dispersibili 875 mg/125 mg);

istruzioni speciali

Quando si assume Flemoklav Solutab ® esiste la possibilità di resistenza crociata e ipersensibilità con altre penicilline o cefalosporine.

Se si sviluppano reazioni anafilattiche, il farmaco deve essere sospeso immediatamente e somministrata una terapia appropriata: il trattamento dello shock anafilattico può richiedere la somministrazione urgente di epinefrina (adrenalina), corticosteroidi e l'eliminazione dell'insufficienza respiratoria.

Si può sviluppare una superinfezione (ad esempio candidosi), soprattutto in pazienti con malattie croniche e/o con funzionalità del sistema immunitario compromessa. Se si verifica una superinfezione, il farmaco viene sospeso e/o la terapia antibatterica viene adeguata di conseguenza.

Se la funzionalità epatica è compromessa, il farmaco deve essere prescritto con cautela e sotto costante controllo medico. Il farmaco non deve essere utilizzato per più di 14 giorni senza valutare la funzionalità epatica.

In un singolo studio, la profilassi con amoxicillina/clavulanato in donne con rottura prematura delle membrane ha aumentato il rischio di enterocolite necrotizzante neonatale.

Durante l'assunzione del farmaco si può osservare un aumento del tempo di protrombina. Pertanto, Flemoklav Solutab ® deve essere prescritto con cautela ai pazienti in terapia anticoagulante (i parametri di coagulazione del sangue devono essere monitorati).

Durante il periodo di utilizzo di Flemoclav Solutab ®, i metodi non enzimatici per determinare il glucosio nelle urine, nonché un test per l'urobilinogeno, possono dare risultati falsi positivi.

Durante il ciclo di trattamento è necessario monitorare le funzioni degli organi ematopoietici, del fegato e dei reni.

Se durante la terapia si verificano convulsioni, il farmaco viene sospeso.

Va notato che 1 compressa dispersibile da 875 mg/125 mg contiene 25 mg di potassio.

Antibiotico ad ampio spettro, attivo contro microrganismi gram-positivi e gram-negativi. L'acido clavulanico, che fa parte del farmaco, garantisce la resistenza dell'amoxicillina all'azione delle β-lattamasi, ampliando lo spettro della sua attività antimicrobica. Il farmaco è attivo contro i batteri aerobi gram-positivi: Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis(compresi i ceppi che producono β-lattamasi) , Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus agalactiae, Enterecoccus faecalis, Enterococcus faecium, Bacillus antrhracis, Asteroidi della Nocardia, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes;
batteri anaerobici Gram-positivi: Сlostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.;
batteri aerobi gram-negativi: Escherichia coli(compresi i ceppi che producono β-lattamasi), Proteus mirabilis(compresi i ceppi che producono β-lattamasi), Proteus vulgaris(compresi i ceppi che producono β-lattamasi), Neisseria menengitidis, Neisseria gonorrhoeae(compresi i ceppi che producono β-lattamasi), Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Haemophilus influenzae(compresi i ceppi che producono β-lattamasi), Emofilo ducreyi(compresi i ceppi che producono β-lattamasi), Helicobacter pylori, Klebsiella spp.(compresi i ceppi che producono β-lattamasi), Salmonella spp.(compresi i ceppi che producono β-lattamasi), Shigella spp.(compresi i ceppi che producono β-lattamasi), Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica(compresi i ceppi che producono β-lattamasi), Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, tipi Legionella, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae;
batteri anaerobi gram-negativi: Bacteroides spp., Compreso Bacteroides fragilis(compresi i ceppi che producono β-lattamasi) , Fusobacterium spp.;
altri microrganismi: Borrelia burgdorferi, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Amoxicillina
La biodisponibilità assoluta dell’amoxicillina dipende dalla dose e varia fino a circa il 94%. La biodisponibilità quando utilizzato nell'intervallo di dosaggio compreso tra 250 e 750 mg è direttamente proporzionale alla dose. All’aumentare della dose, il grado di assorbimento diminuisce. L’assorbimento è indipendente dall’assunzione di cibo. La concentrazione massima nel plasma sanguigno viene raggiunta 1-2 ore dopo la somministrazione. Dopo una dose singola di 500/125 mg di amoxicillina/acido clavulanico, la concentrazione media di amoxicillina dopo 8 ore è 0,3 mg/l. Il volume di distribuzione è di 0,3-0,4 l/kg di peso corporeo, il grado di legame con le proteine plasmatiche è del 17-20%. L'amoxicillina viene escreta principalmente nelle urine (52±15% immodificata entro 7 ore), una piccola quantità viene escreta nella bile. La clearance totale è di 250-370 ml/min. L'emivita dal siero del sangue nei pazienti con funzionalità renale compromessa è di circa 1 ora (0,9-1,2 ore) e nell'anuria è di 10-15 ore. Viene eliminata mediante emodialisi.
Acido clavulanico
La biodisponibilità assoluta dell'acido clavulanico è di circa il 60%. L’assorbimento è indipendente dall’assunzione di cibo. La concentrazione massima di acido clavulanico nel siero sanguigno viene raggiunta circa 1-2 ore dopo la somministrazione orale. Dopo una dose singola di 500/125 mg di amoxicillina/acido clavulanico, la concentrazione di acido clavulanico nel siero sanguigno raggiunge 0,08 mg/l dopo 8 ore. Il volume di distribuzione è di circa 0,2 l/kg di peso corporeo, legandosi alle proteine plasmatiche è di circa il 22%. L'acido clavulanico penetra la barriera placentare. Non è stata osservata alcuna penetrazione nel latte materno. Circa il 40% viene escreto nelle urine (18-38% immodificato). La clearance totale è di circa 260 ml/min. L'emivita nei pazienti con funzionalità renale compromessa è di circa 1 ora, con anuria - 3-4 ore. Viene eliminata mediante emodialisi.
Le concentrazioni terapeutiche di entrambe le sostanze vengono raggiunte nella cistifellea, nei tessuti addominali, nella pelle, nel grasso sottocutaneo e nel tessuto muscolare, nonché nel liquido sinoviale e peritoneale, nella bile e nel pus.

Indicazioni per l'uso del farmaco Flemoklav solutab

Infezioni delle vie respiratorie superiori e inferiori (bronchite acuta e cronica, polmonite lobare, broncopolmonite, empiema pleurico, ascesso polmonare) e degli organi otorinolaringoiatrici (inclusa otite media, sinusite, tonsillite, faringite); infezioni batteriche della pelle e dei tessuti molli (inclusi ascessi, infezioni della ferita); infezioni del sistema genito-urinario (comprese cistite, uretrite, pielonefrite, salpingite, salmetrite, vaginite batterica, aborto settico, sepsi postpartum, pelvioperitonite, ulcera molle, gonorrea); osteomielite, sepsi, infezioni intraddominali, peritonite, infezioni postoperatorie.

Uso del farmaco Flemoklav solutab

Per ridurre la gravità dei sintomi dispeptici, assumere prima dei pasti. La compressa va deglutita intera, masticata con un bicchiere d'acqua, oppure sciolta in 1/2 bicchiere d'acqua (almeno 30 ml). La durata del trattamento dipende dalla gravità dell'infezione e non deve superare i 14 giorni senza rivedere la situazione clinica.
Ad adulti e bambini di peso superiore a 40 kg viene prescritta 1 compressa da 500/125 mg 2-3 volte al giorno o 875/125 mg 2 volte al giorno.
La dose giornaliera per i bambini di età compresa tra 2 e 12 anni (con un peso corporeo di 13-37 kg) è di 20-30 mg di amoxicillina e 5-7,5 mg di acido clavulanico per 1 kg di peso corporeo.
Per i bambini di età compresa tra 2 e 7 anni (peso corporeo - 13-25 kg), una singola dose è di 125/31,25 mg con una frequenza di dosaggio di 2-3 volte al giorno; per i bambini di età compresa tra 7 e 12 anni (peso corporeo 25-37 kg) una singola dose è di 250/62,5 mg con una frequenza di dosaggio di 2-3 volte al giorno. Per le infezioni più gravi, queste dosi possono essere raddoppiate (la dose massima giornaliera è di 60 mg di amoxicillina e 15 mg di acido clavulanico per 1 kg di peso corporeo).
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, l'eliminazione dell'acido clavulanico e dell'amoxicillina è rallentata. A seconda della gravità dell'insufficienza renale, la dose del farmaco non deve superare quelle indicate nella tabella.

Flemoclav Solutab alla dose di 875/125 mg può essere prescritto solo con una velocità di filtrazione glomerulare di 30 ml/min e non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, la combinazione amoxicillina/acido clavulanico è prescritta con cautela durante il monitoraggio continuo della funzionalità epatica.

Controindicazioni all'uso del farmaco Flemoklav solutab

Ipersensibilità all'amoxicillina, all'acido clavulanico e ad altri componenti del farmaco, nonché ad altri antibiotici β-lattamici (penicilline, cefalosporine); una storia di sviluppo di ittero o compromissione della funzionalità epatica dopo l'assunzione di amoxicillina o acido clavulanico; bambini di peso fino a 13 kg (a causa della difficoltà di un dosaggio preciso). Nei pazienti affetti da mononucleosi o leucemia linfocitica aumenta il rischio di sviluppare un'eruzione cutanea, pertanto la combinazione di amoxicillina/acido clavulanico non è prescritta per queste malattie.
Nei pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfocitica aumenta il rischio di esantema, pertanto la combinazione di amoxicillina/acido clavulanico non è raccomandata per queste malattie.

Effetti collaterali del farmaco Flemoklav solutab

Si sviluppano raramente e di solito sono di natura lieve e transitoria.
Reazioni allergiche: orticaria, rash maculopapulare. In alcuni casi si sviluppa la cosiddetta eruzione cutanea di cinque giorni (eruzione cutanea simile al morbillo). La gravità della reazione dipende dalla dose del farmaco e dalle condizioni del paziente.
dal tratto gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, disfunzione epatica (aumento dell'attività delle transaminasi, della fosfatasi alcalina e dei livelli di bilirubina nel siero del sangue), che sono più spesso osservati negli uomini e nelle persone di età superiore ai 65 anni (si sviluppa estremamente raramente nei bambini).
Il rischio di effetti collaterali aumenta quando si utilizza il farmaco per più di 14 giorni. I sintomi si manifestano durante il trattamento o immediatamente dopo la sua interruzione, ma in alcuni casi possono comparire diverse settimane dopo la sospensione del farmaco. Gli effetti collaterali del tratto gastrointestinale sono generalmente transitori e minori, ma a volte sono pronunciati.
Di seguito è riportata la frequenza degli effetti collaterali di diversi organi e sistemi:
Spesso
Dal tratto gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, dolore addominale;
dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità di tipo I (orticaria, porpora);
dalla pelle: eruzione cutanea.
Raramente
Dal sistema sanguigno: cambiamenti nella composizione cellulare del sangue periferico (leucopenia, trombocitopenia, anemia emolitica), aumento del tempo di protrombina e aumento del tempo di sanguinamento;
dal sistema epatobiliare: epatite, inclusa quella colestatica;
dal sistema immunitario: malattia da siero, angioedema, vasculite;
dal sistema nervoso: vertigini, mal di testa, convulsioni (in caso di funzionalità renale compromessa o sovradosaggio);
dal lato mentale: aumento transitorio dell'attività;
dai reni e dalle vie urinarie: nefrite interstiziale.
Casi isolati
Colite pseudomembranosa, reazioni anafilattiche, varie forme di eritema (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson), dermatite bollosa esfoliativa (inclusa necrolisi epidermica tossica).

Istruzioni speciali per l'uso del farmaco Flemoklav solutab

I pazienti anziani non necessitano di aggiustamenti posologici. Il farmaco viene prescritto con cautela a pazienti con funzionalità epatica compromessa. La funzionalità epatica deve essere costantemente monitorata.
Esiste la possibilità che si sviluppi una resistenza crociata dei microrganismi ad altre penicilline o cefalosporine. Come con altre penicilline ad ampio spettro, possono verificarsi superinfezioni, soprattutto in pazienti con malattie croniche e/o disfunzioni del sistema immunitario.
In caso di diarrea persistente, possibile colite pseudomembranosa ed emorragica, devono essere adottate misure appropriate. L'uso di agenti antiperistaltici è controindicato.
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, la dose del farmaco deve essere scelta tenendo conto della gravità della condizione.
Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa, la combinazione amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrata con cautela e sotto costante controllo medico. Flemoclav Solutab non deve essere utilizzato per più di 14 giorni senza valutare la funzionalità epatica. Raramente si nota un aumento del tempo di protrombina.
Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato con cautela ai pazienti che ricevono anticoagulanti.
È necessario considerare la possibilità di sviluppare una superinfezione fungina o batterica durante la terapia. Se si sviluppa una superinfezione, interrompere l'assunzione del farmaco e prescrivere una terapia appropriata.
A causa dell'elevata concentrazione di amoxicillina nelle urine, questa può depositarsi sulle pareti del catetere urinario, pertanto tali pazienti devono cambiare tempestivamente il catetere.
La diuresi forzata accelera l'eliminazione dell'amoxicillina e ne riduce la concentrazione sierica.
I metodi non enzimatici per la determinazione della glicemia, nonché il test dell'urobilinogeno, possono dare risultati falsi positivi.
Se durante la terapia si verificano convulsioni, interrompere l'assunzione del farmaco. Una compressa dispersa Flemoklav Solutab 875/125 mg contiene 25 mg di potassio.
Durante la gravidanza e l'allattamento. Quando si utilizza la combinazione di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza, non sono stati osservati effetti negativi sul feto o sul neonato.
In un singolo studio, la profilassi con amoxicillina/acido clavulanico in donne con rottura prematura delle membrane ha aumentato il rischio di enterocolite necrotizzante nel neonato. L'uso nel secondo e terzo trimestre di gravidanza è possibile dopo che il medico ha valutato il rapporto beneficio/rischio del trattamento. Durante il primo trimestre di gravidanza la combinazione di amoxicillina/acido clavulanico alla dose di 875/125 mg deve essere evitata.
Entrambi i componenti del farmaco penetrano nella barriera placentare e vengono escreti nel latte materno (non ci sono dati sull'effetto dell'acido clavulanico su un bambino allattato al seno). È possibile utilizzare il farmaco durante l'allattamento. Tuttavia, se il bambino sviluppa diarrea o un'infezione fungina delle mucose, l'allattamento al seno deve essere interrotto. È inoltre necessario tenere conto della possibilità di sensibilizzazione del bambino ai componenti del farmaco durante l'allattamento al seno.
Non sono stati riscontrati effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi.

Interazioni del farmaco Flemoklav solutab

Antiacidi, glucosamina, lassativi, aminoglicosidi rallentano e riducono e l'acido ascorbico aumenta l'assorbimento dei componenti del farmaco. Flemoklav Solutab non deve essere prescritto contemporaneamente a farmaci batteriostatici (tetracicline, macrolidi o cloramfenicolo), specialmente nelle infezioni acute. Un effetto sinergico è possibile se somministrato contemporaneamente ad aminoglicosidi, cefalosporine, cicloserina, rifampicina, vancomicina.
I medicinali che inibiscono il rilascio di amoxicillina (probenecid, fenilbutazone, ossifenbutazone e, in misura minore, acido acetilsalicilico, indometacina e sulfinpirazone) contribuiscono a una presenza più lunga di amoxicillina nel plasma sanguigno. Flemoclav Solutab non è usato in combinazione con probenecid. L'uso di allopurinolo e amoxicillina aumenta il rischio di sviluppare un'eruzione cutanea. L'amoxicillina viene prescritta con cautela in combinazione con disulfiram. L'uso combinato di amoxicillina e digossina provoca un aumento del livello di digossina nel plasma sanguigno. Il farmaco riduce l'efficacia dei contraccettivi orali. Diuretici, allopurinolo, fenilbutazone, FANS e altri farmaci che bloccano la secrezione tubulare aumentano la concentrazione di amoxicillina nel sangue. Se usato contemporaneamente agli anticoagulanti, è necessaria la supervisione medica del paziente, poiché ciò aumenta il tempo di protrombina.

Overdose del farmaco Flemoklav solutab, sintomi e trattamento

Può manifestarsi come nausea, vomito e diarrea con possibili disturbi dell'equilibrio idrico ed elettrolitico. In caso di sovradosaggio, lo stomaco viene lavato, viene prescritto carbone attivo, viene mantenuto l'equilibrio idrico ed elettrolitico e viene eseguita la terapia sintomatica. In caso di grave insufficienza renale viene eseguita l'emodialisi.

Condizioni di conservazione del farmaco Flemoklav solutab

A una temperatura di 15-25 °C.

Elenco delle farmacie dove è possibile acquistare Flemoclav Solutab:

San Pietroburgo