Таблетки димиа инструкция по применению отзывы врачей. Применение при нарушениях функции почек

Лекарственная форма" type="checkbox">

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3мг/0,02 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: дроспиренона кристаллического 100% 3 мг и этинилэстрадиола микронизированного100% 0,02 мг,

вспомогательные вещества : лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, макрогола и спирта поливинилового сополимер, магния стеарат,

состав пленочного покрытия : опадрай II белый 85G18490: спирт поливиниловый, титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк, лецитин (соевый),

состав плацебо : целлюлоза микрокристаллическая, тип 12, лактоза безводная, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный,

состав пленочного покрытия (плацебо): опадрай II зеленый 85F21389: спирт поливиниловый, титана диоксид (E 171), макрогол 3350, тальк, индигокармин (Е 132), хинолиновый желтый (Е 104), железа оксид черный (Е 172), желтый солнечный закат (Е 110).

Описание

Таблетки, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой на одной стороне «G73»

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью (плацебо).

Фармакотерапевтическая группа

Гормональные пероральные контрацептивы. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания).

Код АТХ G03AA12

Фармакологические свойства" type="checkbox">

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Индекс Перла: 0,31 (верхний 95 % доверительный интервал: 0,85).

Контрацептивный эффект препарата основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются торможение овуляции и изменения эндометрия.

Препарат ДИМИА® 24+4 является комбинированным оральным контрацептивом (КОК) с комбинацией этинилэстрадиола и прогестина - дроспиренона. В терапевтической дозе, дроспиренон также обладает антиандрогенным и слабым антиминералокортикоидным действием. Не обладает эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью. Таким образом, дроспиренон обладает фармакологическим профилем, близким к естественному гормону прогестерону.

В клинических исследованиях выявлено, что антиминералокортикоидные свойства препарата ДИМИА® приводят к слабому антиминералокортикоидному эффекту.

Обладает антиандрогенной активностью, что ведет к уменьшению образования акне и снижению продукции сальных желез, не влияет на вызываемое этинилэстрадиолом повышение образования глобулина, связывающего половые гормоны (инактивация эндогенных андрогенов).

Показания к применению

Оральная контрацепция

Препарат обладает положительным влиянием на симптомы, связанные с задержкой жидкости в организме, а также на акне и себорею, вследствие своего антиминералокортикоидного и антиандрогенного действия.

Способ применения и дозы

Таблетки необходимо принимать каждый день примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости, в последовательности, указанной на упаковке. Необходимо принимать по одной таблетке в день в течение 28 дней подряд. Каждая следующая упаковка должна начинаться после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение отмены обычно начинается на 2-3 день после приема плацебо-таблеток (последний ряд) и может не закончиться к моменту начала следующей упаковки.

Если ранее гормональные контрацептивы не использовались (в последний месяц)

Прием препарата ДИМИА® начинается в первый день естественного менструального цикла женщины (то есть в первый день менструального кровотечения).

В случае замены другого КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря

Для женщины предпочтительно начать прием препарата ДИМИА® на следующий день после обычного безгормонального интервала в схеме предыдущего комбинированного контрацептива. При замене вагинального кольца или трансдермального пластыря прием препарата ДИМИА® желательно начинать в день их удаления предыдущего средства; в таких случаях прием препарата ДИМИА® должен начаться не позднее дня намеченной процедуры замены.

В случае замены метода с применением только прогестинов (мини-пили, инъекционные формы, имплантаты) или внутриматочной системы (intrauterine system, IUS) с высвобождением прогестинов

Женщина может перейти с мини-пили в любой день (с имплантата или IUS - в день его удаления, с инъекционной формы - со дня, когда должна была быть сделана следующая инъекция). Однако во всех этих случаях желательно использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После прерывания беременности в первом триместре

Женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия нет необходимости в дополнительных мерах контрацепции.

После родов или прерывания беременности во втором триместре

Женщине желательно начать прием препарата ДИМИА® на 21-28 день после родов или прерывания беременности во втором триместре. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. В случае наличия полового контакта до начала приема препарата должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Пропуск плацебо-таблетки из последнего (4-го) ряда блистера можно проигнорировать. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления плацебо-фазы. Указания ниже относятся только к пропущенным активным таблеткам:

Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 часов , контрацептивная защита не снижается. Женщине необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, следующие таблетки принимаются в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов , контрацептивная защита может быть снижена. Коррекция пропущенных таблеток должна руководствоваться следующими двумя простыми правилами:

1. Прием таблеток нельзя прекращать более чем на 7 дней;

2. Чтобы достичь адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, необходимо 7 дней непрерывного приема таблеток.

Соответственно в ежедневной практике можно давать следующие советы:

Неделя 1

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.

Неделя 2

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующую таблетку принимают в обычное время. Если женщина в течение предшествующих 7 дней принимала таблетки правильно, нет необходимости использовать дополнительные средства контрацепции. Однако, если она пропустила более чем 1 таблетку, необходимо использовать дополнительные меры предосторожности в следующие 7 дней.

Неделя 3

Вероятность снижения контрацептивного эффекта значительна из-за приближения фазы плацебо-таблеток. Однако, корректируя расписание приема таблеток, можно предотвратить снижение контрацептивной защиты.

Если следовать любому из двух следующих советов, дополнительных способов контрацепции не понадобится, если в течение предшествующих 7 дней перед пропуском таблетки женщина принимала все таблетки правильно. Если это не так, она должна следовать первому из двух способов и также использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.

1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки принимают в обычное время до тех пор, пока активные таблетки не закончатся. 4 плацебо таблетки из последнего ряда принимать не следует, нужно сразу начинать прием таблеток из следующей упаковки. Вероятнее всего, кровотечения «отмены» не будет до конца второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или прорывное маточное кровотечение в дни приема таблеток.

2. Женщине можно рекомендовать прекратить прием активных таблеток из начатой упаковки. Вместо этого она должна принять плацебо-таблетки из последнего ряда в течение 4 дней, включая дни пропуска таблеток, а затем начать прием таблеток из следующей упаковки.

В случае пропуска в приеме таблеток и отсутствия кровотечения "отмены" в фазе плацебо-таблеток, необходимо исключить беременность.

Советы в случае расстройств желудочно-кишечного тракта

В случае тяжелых реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (таких как рвота или диарея), всасывание может быть неполным, и необходимо применять дополнительные меры контрацепции.

В случае рвоты в пределах 3-4 часов после приема активной таблетки, необходимо как можно скорее принять новую, заменяющую таблетку. Следующую таблетку при возможности необходимо принять в течение 12 часов после обычного времени приема. Если пропущено больше 12 часов, по возможности необходимо соблюдать правила приема препарата, указанные в разделе «Прием пропущенных таблеток» . Если пациентка не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять дополнительную таблетку (или несколько таблеток) из другой упаковки.

Как отсрочить кровотечение «отмены»

Для отсрочки дня начала менструации необходимо пропустить прием плацебо-таблеток из начатой упаковки и начать прием активных таблеток ДИМИА® 24+4 из новой упаковки без перерыва в приеме. Отсрочка возможна до окончания таблеток во второй упаковке.

Во время удлинения цикла могут отмечаться мажущие кровянистые выделения из влагалища или маточные прорывные кровотечения. Регулярный прием ДИМИА® 24+4 заканчивается после фазы плацебо.

Для переноса дня начала менструации на другой день недели обычного расписания следует укоротить предстоящую фазу плацебо-таблеток на столько дней, на сколько это необходимо. Чем короче интервал, тем выше риск того, что кровотечения «отмены» не будет, а во время приема второй упаковки будут отмечаться мажущие кровянистые выделения и прорывные кровотечения (так же как в случае отсрочки начала менструации).

Побочные действия

Часто (> 1/100 д o <1/10 )

Головная боль

Эмоциональная лабильность, депрессия

Тошнота

Нарушения менструального цикла (метроррагия, аменорея), межменструальные кровотечения

Боль в груди

Нечасто (> 1/1 000 д o <1/100)

Головокружение, мигрень

Нервозность, сонливость снижение настроения, парестезия

Гипертония

Варикозное расширение вен

Болезненность и напряженность молочных желез, фиброкистозные изменения молочной железы

Тошнота, рвота, гастрит, боль в животе, диспепсия, метеоризм, диарея

Акне, кожный зуд, сухость кожи

Боли в спине, боли в конечностях, мышечные судороги

Снижение либидо

Вагинальные выделения, кандидоз влагалища, сухость во влагалище, вагинит

Нарушения менструального цикла (дисменорея, гипоменорея, меноррагия)

Астения, усиленное потоотделение, задержка жидкости в организме

Повышение массы тела

Редко (> 1/10 000 д o <1/1 000)

Снижение веса

Повышение аппетита, анорексия

Крапивница

Анемия, тромбоцитопения

Гиперкалиемия, гипонатриемия

Аноргазмия,бессонница

Вертиго, тремор

Носовое кровотечение, обморок

Тромбоэмболия, венозные тромбозы/тромбоэмболии, артериальные тромбозы/тромбоэмболии

Конъюнктивит, сухость в глазах, плохая переносимость контактных линз

Тахикардия, артериальная гипертензия

Опухоли печени

Болезнь Крона, неспецифический язвенный колит

Эпилепсия

Эндометриоз, миома матки

Порфирия

Системная красная волчанка

Герпес беременных

Хорея Сиденгама

Гемолитический уремический синдром

Холестатическая желтуха

Хлоазма, сухость кожи, угревой или контактный дерматит

Ангионевротический отек

Экзема, гипертрихоз, фотодерматит, узловатая эритема, мультиформная эритема

Киста молочной железы, гиперплазия молочной железы

Болезненный половой акт, посткоитальное кровотечение, кровотечение отмены, полипы шейки матки, атрофия эндометрия, киста яичника, увеличение матки

Повышение либидо

Противопоказания

Беременность и период лактации

Наличие тромбозов вен в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии)

Наличие тромбозов артерий в настоящее время или в анамнезе (например, инфаркт миокарда) или предшествующих состояний (например, стенокардия и транзиторная ишемическая атака)

Цереброваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе

Наличие тяжелых или множественных факторов риска артериального тромбоза

Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

Выраженная артериальная гипертензия

Выраженная дислипопротеинемия

Наследственная или приобретенная предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам, такая как резистентность к АРС (activated protein C, активированному протеину С), недостаточность антитромбина-III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт)

Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией, в том числе в анамнезе

Тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб) в настоящее время или в анамнезе

Выраженная хроническая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в настоящее время или в анамнезе

Гормонозависимые злокачественные заболевания половой системы (половых органов, молочных желез) или подозрение на них

Вагинальное кровотечение неясного генеза

Мигрень с местной неврологической симптоматикой в анамнезе

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

- непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы

Лекарственные взаимодействия

Метаболизм в печени

Некоторые препараты вследствие индукции микросомальных ферментов способны увеличивать клиренс половых гормонов (гидантоин, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин; также возможно такое же влияние оксикарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира, гризеофульвина и растительного средства на основе зверобоя (Hypericum perforatum). Максимальная индукция микросомальных ферментов печени обычно не проявляется в течение 2-3 нед, но может затем сохраняться по крайней мере в течение 4 нед после прекращения лекарственной терапии.

Сообщалось о возможном действии ингибиторов ВИЧ-протеаз (например, ритонавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и их сочетаний на метаболизм в печени.

Кишечно-печеночная рециркуляция

Одновременное назначение с некоторыми антибиотиками, такими как пенициллины и тетрациклины, снижает кишечно-печеночную рециркуляцию эстрогенов, что может приводить к снижению концентрации этинилэстрадиола.

Женщины, получающие любые из вышеупомянутых классов лекарственных препаратов или отдельные активные вещества, должны использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к препарату ДИМИА®, или перейти на любой другой метод контрацепции. Женщины, получающие постоянное лечение препаратами, содержащими активные вещества, влияющие на печеночные ферменты, в течение 28 дней после их отмены дополнительно должны использовать негормональный метод контрацепции.

Женщины, получающие терапию рифампицином, кроме приема КОК должны использовать барьерный метод контрацепции и продолжать его использование в течение 28 дней после прекращения лечения рифампицином. Если прием сопутствующих препаратов длится дольше срока окончания активных таблеток в упаковке, плацебо таблетки следует выбросить и сразу начать прием активных таблеток из следующей упаковки.

Основной метаболизм дроспиренона в плазме человека генерируется без вовлечения системы цитохрома Р450. Ингибиторы этой ферментной системы, таким образом, не влияют на метаболизм дроспиренона.

Влияние препарата ДИМИА® на другие лекарственные препараты

Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм отдельных других активных соединений. Кроме того, могут изменяться их концентрации в плазме и тканях – как повышаться (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин).

У женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве индикаторов-субстратов, влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других активных веществ маловероятно.

Другие взаимодействия

У пациентов с почечной недостаточностью, одновременное назначение дроспиренона и ингибиторов АПФ или НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) не оказывает существенного влияния на уровень калия в сыворотке крови. Однако, одновременное использование препарата ДИМИА® и антагонистов альдостерона или калийсберегающих диуретиков не изучалось. В этом случае необходимо исследование уровня калия в сыворотке в течение первого цикла приема препарата.

Заметка: Необходимо обсуждать одновременное назначение препаратов, чтобы выявить возможные лекарственные взаимодействия.

Лабораторные исследования

Прием гормонов для контрацепции может влиять на результаты отдельных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также уровни транспортных белков плазмы, таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидно/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно происходят в пределах лабораторных норм.

Вследствие своей небольшой антиминералокортикоидной активности дроспиренон повышает активность ренина и альдостерона плазмы крови.

Особые указания

Меры предосторожности

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае ухудшения, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены КОК.

Нарушения системы кровообращения

Эпидемиологические исследования показали, что частота ВТЭ (венозная тромбоэмболия) у женщин без факторов риска ВТЭ, принимающих комбинированные оральные контрацептивы с низкой дозой эстрогенов (<50 мкг этинилэстрадиола) составляет примерно от 20 случаев на 100 000 женщин в год (для левоноргестрел-содержащих КОК «второго поколения» или до 40 случаев на 100 000 женщин в год (для дезогестрел/гестоден-содержащих КОК «третьего поколения»). Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин, не использующих контрацептивы, и 60 случаев на 100 000 беременностей.

Применение любых комбинированных оральных контрацептивов связано с увеличенным риском тромбоэмболии вен, сравнимым с таковым без использования. Дополнительный риск максимален в течение первого года использования комбинированного орального контрацептива. Тромбоэмболия вен приводит к летальному исходу в 1-2% случаев.

Эпидемиологические исследования также связывают прием КОК с повышенным риском артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда, транзиторные ишемические атаки).

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, описаны крайне редкие случаи тромбоза других кровеносных сосудов, например, печеночных, мезентериальных, почечных артерий и вен, центральной вены сетчатки и её ветвей.

Симптомы венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии или цереброваскулярного заболевания могут включать:

· необычную одностороннюю боль и/или отек конечности

· внезапную сильную боль в груди, с или без иррадиации в левую руку

· внезапную одышку

· внезапный приступ кашля

· любую необычную, сильную, длительную головную боль

· внезапную частичную или полную потерю зрения

· диплопию

· нечленораздельную речь или афазию

· головокружение

· потерю сознания с или без судорожного припадка

· слабость или крайне выраженную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела

· двигательные нарушения

· симптом «острого живота».

Риск осложнений, связанных с тромбоэмболией вен при приеме КОК, увеличивается:

· с возрастом

· при наличии семейного анамнеза (венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); если предполагается наследственная предрасположенность, женщине необходима консультация специалиста перед назначением КОК

· после длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях рекомендуется прекратить прием препарата (в случае плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Дополнительно возможно назначение антитромботической терапии, если прием таблеток не был прекращен в рекомендуемые сроки

· ожирение (индекс массы тела более 30 мг/м²)

· нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен и тромбофлебита поверхностных вен в начале или прогрессировании венозного тромбоза.

Риск артериальных тромбоэмболических осложнений тромбоза или цереброваскулярного нарушения у женщин, принимающих КОК, повышается:

· с возрастом

· у курящих (женщинам старше 35 лет строго не рекомендуется курить, если они хотят применять КОК)

· при дислипопротеинемии

· при гипертензии

· при мигрени

· при заболеваниях клапанов сердца

· при фибрилляции предсердий.

Наличие одного из серьезных факторов риска или множественных факторов риска заболевания артерий или вен, соответственно, может быть противопоказанием. Женщины, применяющие КОК, должны немедленно обращаться к врачу при возникновении симптомов возможного тромбоза. В случаях подозрения на тромбоз или подтвержденного тромбоза прием КОК необходимо прекратить. Необходимо подобрать адекватный метод контрацепции вследствие тератогенности антикоагулянтной терапии (кумарины).

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболий в послеродовом периоде.

Другие заболевания, которые связаны с тяжелой сосудистой патологией, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитический уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточную анемию.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время использования КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

О повышенном риске развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных оральных контрацептивов сообщалось в некоторых эпидемиологических исследованиях. Его связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти результаты относятся к особенностям полового поведения и другим факторам, типа вируса папилломы человека (HPV).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований продемонстрировал, что присутствует несколько повышенный относительный риск (RR=1,24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые на момент исследования использовали комбинированные пероральные контрацептивы. Его связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. Раковые опухоли молочных желез у женщин, когда-либо употреблявших комбинированные пероральные контрацептивы, были клинически менее выражены, чем у женщин, никогда не употреблявших подобные препараты.

В редких случаях на фоне применения комбинированных оральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени, а в крайне редких случаях – развитие злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводят к жизнеугрожающему внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения при проведении дифференциального диагноза у женщины, принимающей КОК, следует учитывать вероятность развития опухоли печени.

Другие состояния

Прогестиновый компонент в препарате ДИМИА® является антагонистом альдостерона с калийсберегающими свойствами. В большинстве случаев не предполагается повышения уровня калия. Но в клиническом исследовании у некоторых пациенток с легкой или умеренной степенью нарушения функции почек сопутствующий прием калийсберегающих препаратов незначительно повышал сывороточные уровни калия при приеме дроспиренона. Поэтому рекомендуется проверять уровень сывороточного калия в ходе первого цикла лечения у пациентов с почечной недостаточностью, у которых сывороточный уровень калия до лечения был на верхней границе нормы, и которые дополнительно используют калийсберегающие препараты.

У женщин с гипертриглицеридемией, или семейным анамнезом этого заболевания нельзя исключить повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных оральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение артериального давления сообщалось у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Только в редких случаях оправдана незамедлительная отмена КОК. Если во время приема КОК при существующей артериальной гипертензии постоянно или значимо повышенное артериальное давление адекватно не отвечает на гипотензивное лечение, стоит прекратить прием КОК.

Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных оральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, формирование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитический уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом. У женщин со склонностью к отеку Квинке экзогенные эстрогены могут индуцировать или усилить симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, которые развились впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требуют прекращения приема КОК.

Хотя комбинированные оральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих комбинированные оральные контрацептивы (содержащие
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных оральных контрацептивов, однако, связь с приемом препаратов не доказана.

При приеме КОК сообщалось об ухудшении эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита.

В редких случаях может развиваться хлоазма, особенно у женщин с пигментацей кожи во время беременности. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных оральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения

Этот лекарственный препарат содержит 48,53 мг лактозы в одной таблетке, неактивные таблетки содержат 37,26 мг безводной лактозы на таблетку. Пациенты с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или нарушениями всасывания глюкозы-галактозы, находящиеся на безлактозной диете, должны иметь это в виду. У женщин с аллергией на соевый лецитин могут возникнуть легкие аллергические реакции.

Медицинские осмотры/консультации

Перед началом применения или возобновлением приема препарата ДИМИА® женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское обследование (включая анамнез), исключить беременность. Должно быть измерено артериальное давление, и проведен физикальный осмотр. Врач должен руководствоваться противопоказаниями к приему КОК и предупреждениями. Женщину следует проинструктировать, чтобы она тщательно прочла аннотацию и следовала полученной консультации. Частота и суть обследований должна основываться на определенных практических руководствах и адаптироваться под особенности каждой женщины.

Следует предупредить женщину, что КОК не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Сниженная эффективность

Эффективнось КОК может снижаться при пропуске приема таблеток, при желудочно-кишечных расстройствах или сопутствующем приеме препаратов.

Сниженный контроль цикла

На фоне приема всех комбинированных оральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или кровотечение отмены), особенно в течение первых месяцев использования. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотрены негормональные причины и проведены адекватные диагностические мероприятия для исключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включать выскабливание.

У некоторых женщин кровотечение отмены может не развиваться во время перерыва в приеме таблеток. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема комбинированных оральных контрацептивов должна быть исключена беременность.

Беременность и период лактации

Если беременность наступила на фоне приема ДИМИА®, препарат необходимо немедленно отменить. Проведенные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличения риска при родах для детей у женщин, принимавших КОК до беременности, ни тератогенного эффекта, когда КОК непреднамеренно принимались во время беременности. Таких исследований с препаратом не проводилось.

КОК могут влиять на лактацию, поскольку они могут уменьшать количество и изменять состав грудного молока. Таким образом, использование КОК нельзя рекомендовать, пока кормящая женщина полностью не прекратит грудное вскармливание. Небольшие количества контрацептивных гормонов или их метаболитов могут выделяться с молоком во время применения КОК. Эти количества могут оказывать влияние на ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 15 оС до 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности!

Препарат Димиа - это комбинированное противозачаточное средство, монофазный пероральный контрацептив, содержащий дроспиренон и этинилэстрадиол. По своему фармакологическому профилю дроспиренон близок к натуральному прогестерону: не обладает эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью и характеризуется выраженным антиандрогенным и умеренным антиминералокортикоидным действием. Контрацептивный эффект основывается на взаимодействии различных факторов, важнейшими из которых являются торможение овуляции, увеличение вязкости секрета шейки матки и изменение эндометрия. Индекс Перля, показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин репродуктивного возраста в течение года применения контрацептива, составляет менее 1.

Показания к применению

Препарат Димиа применяется для пероральной контрацепции.

Способ применения

Таблетки Димиа принимать внутрь, ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды, в порядке, указанном на блистерной упаковке. Таблетки принимают в непрерывном режиме в течение 28 дней по 1 табл. в сутки. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение отмены обычно начинается на 2-3-й день после начала приема таблеток плацебо (последний ряд) и не обязательно заканчивается к началу следующей упаковки.

Порядок приема препарата Димиа :
Гормональные контрацептивы в последний месяц не использовались. Прием препарата Димиа® начинается в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Начало приема возможно и на 2-5-й день менструального цикла, в этом случае необходимо дополнительное применение барьерного метода контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.
Переход с других комбинированных контрацептивов (КОК в виде таблеток, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь). Начать прием препарата Димиа® надо на следующий день после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 табл.) или на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки (возможно и на следующий день после окончания обычного 7-дневного перерыва) — для препаратов, содержащих 21 табл. в упаковке. В случае применения женщиной вагинального кольца или трансдермального пластыря прием препарата Димиа® предпочтительно начинать в день их удаления или, самое позднее, в день, когда планируется введение нового кольца или замена пластыря.
Переход с контрацептивов, содержащих только прогестагены (мини-пили, инъекции, имплантаты), или с внутриматочной системы (ВМС), выделяющей прогестагены. Женщина может перейти от приема мини-пили на прием препарата Димиа® в любой день (с имплантата или с ВМС — в день их удаления, с инъекционных форм препаратов — в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция), но во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.
После аборта в I триместре беременности. Прием препарата Димиа® может быть начат по назначению врача в день прерывания беременности. При этом женщине не нужно предпринимать дополнительные меры контрацепции.
После родов или аборта во II триместре беременности. Женщине рекомендуется начинать прием препарата на 21-28-й день после родов (при условии, что она не кормит грудью) или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, женщина должна использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней после начала приема препарата Димиа®. С возобновлением половой жизни (до начала приема препарата Димиа®) должна быть исключена беременность.

Прием пропущенных таблеток
Пропуск таблеток плацебо из последнего (4-го) ряда блистера можно проигнорировать. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления плацебо-фазы. Указания ниже относятся только к пропущенным таблеткам, содержащим действующие вещества.
Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна как можно скорее принять пропущенную таблетку (как только вспомнит), а следующую таблетку — в обычное время.
Если опоздание превышает 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться двумя основными правилами:
1. Прием таблеток никогда не должен прерываться более чем на 7 дней.
2. Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема таблеток.
В соответствии с этим женщинам можно дать следующие рекомендации :
Дни 1-7-й. Женщина должна принять пропущенную таблетку, как только вспомнит о ней, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем она должна принимать таблетки в обычное время. Кроме того в течение последующих 7 дней, следует использовать барьерный метод, например презерватив. Если в предшествующие 7 дней случился половой контакт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.
Дни 8-14-й. Женщина должна принять пропущенную таблетку, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем она должна принимать таблетки в обычное время. Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, женщина принимала таблетки как положено, необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет. Однако если она пропустила более 1 табл., необходим дополнительный метод контрацепции (барьерный, например презерватив) в течение 7 дней.
Дни 15-24-й. Надежность метода неизбежно снижается, поскольку приближается фаза таблеток плацебо. Однако коррекция схемы приема таблеток еще может помочь в предупреждении беременности. При выполнении одной из двух нижеописанных схем, и если в предшествующие 7 дней перед пропуском таблетки женщина соблюдала режим приема препарата, необходимость в использовании дополнительных контрацептивных мер не возникнет. Если это не так, она должна выполнить первую из двух схем и использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.
1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит о ней, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Затем она должна принимать таблетки в обычное время до тех пор, пока активные таблетки не закончатся. 4 таблетки плацебо из последнего ряда принимать не следует, нужно сразу начать прием таблеток из следующей блистерной упаковки. Вероятнее всего, кровотечения отмены не будет до конца второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или кровотечение отмены в дни приема препарата из второй упаковки.
2. Женщина может также прервать прием активных таблеток из начатой упаковки. Вместо этого она должна принять таблетки плацебо из последнего ряда в течение 4 дней, включая дни пропуска таблеток, а затем начать прием таблеток из следующей упаковки. Если женщина пропустила прием таблеток и впоследствии у нее не возникло кровотечение отмены в фазе таблеток плацебо, следует учесть возможность наступления беременности.

Применение препарата при желудочно-кишечном расстройстве
В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств (например рвота или диарея) всасывание препарата будет неполным, и потребуются дополнительные меры контрацепции. Если в течение 3-4 ч после приема активной таблетки возникла рвота, необходимо как можно быстрее принять новую (замещающую) таблетку. Если возможно, следующую таблетку нужно принимать в течение 12 ч с момента обычного времени приема таблеток.

Отсрочка менструальноподобного кровотечения отмены
Для отсрочки кровотечения женщина должна пропустить прием таблеток плацебо из начатой упаковки и начать прием таблеток дроспиренон+этинилэстрадиол из новой упаковки. Задержку можно продлевать до тех пор, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке. Во время задержки у женщины могут возникнуть ациклические обильные или мажущие кровянистые выделения из влагалища. Регулярный прием препарата Димиа® возобновляется после фазы плацебо. Для сдвига кровотечения на другой день недели рекомендуется укоротить предстоящую фазу приема таблеток плацебо на желаемое количество дней. При укорочении цикла более вероятно, что у женщины не будет менструальноподобного кровотечения отмены, а будут ациклические обильные или мажущие кровянистые выделения из влагалища при приеме следующей упаковки (так же, как при удлинении цикла).

Побочные действия

Побочные действия Димиа могут выражаться в следующих недомоганиях со стороны мочеполовой, нервной, пищеварительной и сердечно-сосудистой системы: вагинальные кровотечения мажущего или прорывного ацикличного характера; кандидоз; нагрубание молочных желез; редко, но может развиться гипертрофия молочных желез, а также изменится состав секреции влагалища; повышение или снижение либидо; головные боли; мигрени; перемены настроения; крайне редко, но могут возникать артериальные, а также венозные тромбозы; тошнота; гиперкалимия; бессонница; диарея; рвота.
Во время приема препарата могут возникать аллергические реакции и выражаться в зуде, сыпи на кожных покровах, крапивнице и эритеме. Стоит помнить, что при использовании контрацептив, в том числе и препарата Димиа может увеличиться масса тела, а также появиться непереносимость контактных линз, развивается хлоазм (гиперпигментация).

Противопоказания

:
Препарат Димиа , как и другие КОК, противопоказан в таких ситуациях: повышенная чувствительность к препарату или любому из компонентов препарата; тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт, цереброваскулярные нарушения). Состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия), в настоящее время или в анамнезе; множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в т.ч. осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, объемное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией, курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела >30; наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, например резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия и антитела против фосфолипидов (наличие антител к фосфолипидам — антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); беременность и подозрение на нее; период лактации; панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе; существующее (или в анамнезе) тяжелое заболевание печени при условии, что функция печени и в настоящее время не нормализована; тяжелая хроническая или острая почечная недостаточность; опухоль печени (доброкачественная или злокачественная) в настоящее время или в анамнезе; гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочной железы в настоящее время или в анамнезе; кровотечение из влагалища неясного генеза; мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, лактазная недостаточность Лаппа.
С осторожностью: факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии — курение в возрасте до 35 лет, ожирение, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанов сердца, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников); заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет без сосудистых осложнений, системная красная волчанка (СКВ), гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен); наследственный ангионевротический отек; гипертриглицеридемия; заболевания печени тяжелой степени (до нормализации функциональных проб печени); заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (в т.ч. желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности в анамнезе, малая хорея (болезнь Сиденгама); хлоазма; послеродовой период.

Беременность

:
Препарат Димиа противопоказан во время беременности. Если беременность наступила во время применения препарата Димиа®, его прием следует немедленно прекратить. Расширенные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличение риска врожденных дефектов у детей, родившихся от женщин, принимавших КОК перед беременностью, ни тератогенное действие КОК при их непреднамеренном приеме во время беременности. Согласно данным доклинических исследований, нельзя исключить нежелательные эффекты, оказывающие влияние на течение беременности и развитие плода, ввиду гормонального действия активных компонентов. Препарат Димиа может влиять на лактацию: уменьшать количество молока и изменять его состав. Небольшие количества контрацептивных стероидов и/или их метаболитов могут экскретироваться с молоком во время приема КОК. Эти количества могут влиять на ребенка. Применение препарата Димиа® во время грудного вскармливания противопоказано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Влияние других ЛС на препарат Димиа . Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другим ЛС может повлечь за собой ациклическое кровотечение и/или неэффективность контрацепции. Нижеописанные взаимодействия отражены в научной литературе.
Механизм взаимодействия с гидантоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином и рифампицином; окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, ритонавиром, гризеофульвином и препаратами зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) основывается на способности этих активных веществ индуцировать микросомальные ферменты печени. Максимальная индукция микросомальных ферментов печени не достигается в течение 2-3 нед, однако после этого сохраняется в течение минимум 4 нед после прекращения лекарственной терапии.
Неэффективность контрацепции также отмечалась при приеме антибиотиков, например ампициллина и тетрациклина. Механизм этого явления неясен. Женщины при кратковременном лечении (до одной недели) любыми из вышеуказанных групп ЛС или монопрепаратами должны временно использовать (в период одновременного приема других ЛС и в течение еще 7 дней после его окончания), помимо КОК, барьерные методы контрацепции.
Женщины, получающие терапию рифампицином, кроме приема КОК, должны использовать барьерный метод контрацепции и продолжать его применение в течение 28 дней после прекращения лечения рифампицином. Если прием сопутствующих препаратов длится дольше срока окончания активных таблеток в упаковке, прием неактивных таблеток следует прекратить и сразу начать прием таблеток дроспиренон+этинилэстрадиол из следующей упаковки.
Если женщина постоянно принимает препараты-индукторы микросомальных ферментов печени, она должна использовать другие надежные негормональные методы контрацепции.
Основные метаболиты дроспиренона в человеческой плазме образуются без участия системы цитохрома P450. Ингибиторы цитохрома Р450, следовательно, вряд ли будут влиять на метаболизм дроспиренона.
Влияние препарата Димиа на другие ЛС. Пероральные контрацептивы могут повлиять на метаболизм некоторых других действующих веществ. Соответственно, концентрации этих веществ в плазме крови или тканях могут либо увеличиваться (например циклоспорин), либо уменьшаться (например ламотриджин). На основании исследований ингибирования in vitro и взаимодействий in vivo у женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве субстрата, влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других действующих веществ маловероятно.
Другие взаимодействия. У пациентов без почечной недостаточности одновременный прием дроспиренона и ингибиторов АПФ или НПВС не оказывает значительное влияние на содержание калия в сыворотке крови. Но все же одновременное применение препарата Димиа® с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не исследовалось. В этом случае в ходе первого цикла лечения нужно проконтролировать концентрацию сывороточного калия.
Лабораторные тесты. Прием контрацептивных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая определение биохимических показателей функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрации белков плазмы (переносчиков), например кортикостероидсвязывающих белков и фракций липид/липопротеин, параметров углеводного метаболизма и параметров свертывания крови и фибринолиза. В целом, изменения остаются в пределах диапазона нормальных значений. Дроспиренон является причиной увеличения активности ренина в плазме крови и, за счет небольшой антиминералокортикоидной активности, снижает концентрацию альдостерона в плазме.

Передозировка

Случаев передозировки препарата Димиа пока не описано.
На основании общего опыта применения КОК потенциальными симптомами передозировки могут быть: тошнота, рвота, незначительно выраженное кровотечение из влагалища.
Лечение: антидотов нет. Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Димиа - таблетки, покрытые пленочной оболочкой [набор], 3 мг+0,02 мг. В блистере из ПВХ/ПЭ/ПВДХ — алюминиевой фольги по 24 табл. дроспиренон+этинилэстрадиол и 4 табл. плацебо. 1 или 3 блистера в картонной пачке. В картонную пачку вложен картонный плоский футляр для хранения блистера.

Состав

:
1 таблетка Димиа содержит: этинилэстрадиол 0,02 мг, дроспиренон 3 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 48,53 мг; крахмал кукурузный — 16,6 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9,6 мг; макрогола и поливинилового спирта сополимер — 1,45 мг; магния стеарат — 0,8 мг
оболочка пленочная: Opadry II белый 85G18490 (поливиниловый спирт — 0,88 мг, титана диоксид — 0,403 мг, макрогол 3350 — 0,247 мг, тальк — 0,4 мг, лецитин соевый — 0,07 мг) — 2 мг
Таблетки плацебо 1 таблетка: МКЦ — 42,39 мг; лактоза — 37,26 мг; крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9 мг; магния стеарат — 0,9 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,45 мг
Оболочка пленочная: Opadry II зеленый 85F21389 (поливиниловый спирт — 1,2 мг, титана диоксид — 0,7086 мг, макрогол 3350 — 0,606 мг, тальк — 0,444 мг, индигокармин — 0,0177 мг, краситель хинолиновый желтый — 0,0177 мг, краситель железа оксид черный — 0,003 мг, краситель «Солнечный закат» желтый — 0,003 мг) — 3 мг.

Основные параметры

Название:	ДИМИА
Код АТХ:	G03AA12 -

Фото препарата

Латинское название: Dimia

Код ATX: G03AA12

Действующее вещество: Этинилэстрадиол (Ethinylestradiol) + Дроспиренон (Drospirenone)

Производитель: Gedeon Richter (Венгрия)

Описание актуально на: 25.10.17

Димиа - монофазный пероральный контрацептив.

Форма выпуска и состав

Выпускается в виде таблеток. В 1 упаковке две разновидности:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой "G73" на одной стороне таблетки, нанесенной методом тиснения; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета (24 шт. в блистере).
Таблетки плацебо, покрытые пленочной оболочкой - зеленого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета (24 шт. в блистере).

Показания к применению

Пероральная контрацепция.

Противопоказания

артериальные и венозныетромбозы, тромбоэмболии (инфаркте миокарда, цереброваскулярных нарушениях, инсульте, тромбоэмболии легочной артерии, тромбофлебите глубоких вен);
состояния, предшествующие тромбозу (транзиторные ишемические атаки или стенокардия);
склонность к артериальному или венозному тромбозу;
факторы риска, способствующие развитию венозного или артериального тромбоза (заболеваний сосудов головного мозга, ожирения, поражения клапанного аппарата сердца, артериальной гипертензии и др.);
тяжелые заболевания печени;
опухоль печени;
тяжелая хроническая или острая почечная недостаточность;
гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов или молочных желез;
панкреатит с гипертриглицеридемией;
мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;
кровотечения из влагалища невыясненного генеза;
непереносимость лактозы или дефицит лактазы;
гиперчувствительность к компонентам препарата;
беременность или подозрении на нее и лактационный период.

С большой осторожностью назначают при таких патологиях и состояниях:

болези, которые способствуют нарушению периферического кровообращения (сахарный диабет, флебит поверхностных вен, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, болезнь Крона);
наследственный ангионевротический отек;
гипертриглицеридемия;
послеродовой период;
болезни, развившиеся при беременности или на фоне приема половых гормонов (герпес, малая хорея, порфирия, желтуха, хлоазма, атеросклероз с ухудшением слуха).

Инструкция по применению Димиа (способ и дозировка)

Таблетки следует принимать ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды, в порядке, указанном на блистерной упаковке.

Таблетки принимают в непрерывном режиме в течение 28 дней по 1 таб./сут.

Прием таблеток из следующей упаковки начинается после приема последней таблетки из предыдущей упаковки. Кровотечение "отмены" обычно начинается на 2 – 3 день после начала приема таблеток плацебо (последний ряд) и не обязательно заканчивается к началу следующей упаковки.

Порядок приема

Если гормональные контрацептивы в последний месяц не использовались, прием препарата начинается в 1-й день менструального цикла. Начало приема возможно и на 2 – 5-й день менструального цикла, в этом случае необходимо дополнительное применение барьерного метода контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

Переход с других комбинированных контрацептивов (ОК в виде таблеток, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь). Прием надо начинать на следующий день после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 табл.) или на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки (возможно и на следующий день после окончания обычного 7-дневного перерыва) – для препаратов, содержащих 21 табл. в упаковке. В случае применения женщиной вагинального кольца или трансдермального пластыря прием препарата предпочтительно начинать в день их удаления или, самое позднее, в день, когда планируется введение нового кольца или замена пластыря.

Переход с контрацептивов, содержащих только прогестагены (мини-пили, инъекции, имплантаты), или с внутриматочной системы (ВМС), выделяющей прогестагены. Женщина может перейти от приема мини-пили на прием ЛС в любой день (с имплантата или с ВМС - в день их удаления, с инъекционных форм препаратов - в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция), но во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности. Прием можно начать по назначению врача в день прерывания беременности. При этом женщине не нужно предпринимать дополнительные меры контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности. Рекомендуется начинать прием препарата на 21 – 28-й день после родов (при условии, что она не кормит грудью) или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, женщина должна использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней после начала приема Димиа. С возобновлением половой жизни должна быть исключена беременность.

Прием пропущенных таблеток

Пропуск таблеток плацебо из последнего (4-го) ряда блистера можно проигнорировать. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления плацебо-фазы. Указания ниже относятся только к пропущенным таблеткам, содержащим действующие вещества.

При опоздании в приеме таблетки менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна как можно скорее принять пропущенную таблетку (как только вспомнит), а следующую таблетку – в обычное время.

При опоздании в приеме таблетки более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться двумя основными правилами: прием таблеток никогда не должен прерываться более чем на 7 дней, и для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема таблеток.

В соответствии с этим женщинам можно дать следующие рекомендации:

Дни 1–7-й. Необходимо принять пропущенную таблетку, как только вспомните о ней, даже если это означает прием 2-х таблеток одновременно. Затем принимать таблетки в обычное время. Кроме того в течение последующих 7 дней, следует использовать барьерный метод, например презерватив. Если в предшествующие 7 дней случился половой контакт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе этот пропуск к 7-дневному перерыву в приеме препарата, тем выше риск наступления беременности.
Дни 8–14-й. Необходимо принять пропущенную таблетку, как только вспомните об этом, даже если это означает прием 2-х таблеток одновременно. Затем принимать таблетки в обычное время. Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки принимались, как положено, необходимости в дополнительных мерах контрацепции нет. Однако при пропуске более 1 табл., необходим дополнительный метод контрацепции (барьерный, например презерватив) в течение 7 дней.
Дни 15–24-й. Надежность метода неизбежно снижается, поскольку приближается фаза таблеток плацебо. Однако коррекция схемы приема таблеток еще может помочь в предупреждении беременности. При выполнении одной из двух нижеописанных схем, и если в предшествующие 7 дней перед пропуском таблетки соблюдался режим приема препарата, необходимость в использовании дополнительных контрацептивных мер не возникнет. Если это не так, необходимо выполнить первую из двух схем и использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.

Принимать последнюю пропущенную таблетку необходимо сразу, как только вспомните о ней, даже если это означает прием 2-х таблеток одновременно. Затем принимать таблетки в обычное время до тех пор, пока активные таблетки не закончатся. 4 таблетки плацебо из последнего ряда принимать не следует, нужно сразу начать прием таблеток из следующей блистерной упаковки. Кровотечения отмены возможно не появятся до конца второй упаковки, но могут наблюдаться мажущие кровянистые выделения или кровотечение отмены в дни приема препарата из второй упаковки.

При необходимости можно прервать прием активных таблеток из начатой упаковки. Вместо этого принять таблетки плацебо из последнего ряда в течение 4 дней, включая дни пропуска таблеток, а затем начать прием таблеток из следующей упаковки.

Если после пропуска приема таблеток и впоследствии не возникло кровотечение отмены в фазе таблеток плацебо, следует учесть возможность наступления беременности.

Применение препарата при желудочно-кишечном расстройстве

В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств (например рвота или диарея) всасывание препарата будет неполным, и потребуются дополнительные меры контрацепции. Если в течение 3 – 4 ч после приема активной таблетки возникла рвота, необходимо как можно быстрее принять новую (замещающую) таблетку. Если возможно, следующую таблетку нужно принимать в течение 12 ч с момента обычного времени приема таблеток. Если прошло более 12 ч, рекомендуется действовать в соответствии с указаниями при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять обычную схему приема таблеток, она должна принять дополнительную таблетку из другой упаковки.

Отсрочка менструальноподобного кровотечения отмены

Для отсрочки кровотечения женщина должна пропустить прием таблеток плацебо из начатой упаковки и начать прием таблеток из новой упаковки. Задержку можно продлевать до тех пор, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке. Во время задержки у женщины могут возникнуть ациклические обильные или мажущие кровянистые выделения из влагалища. Регулярный прием препарата возобновляется после фазы плацебо. Для сдвига кровотечения на другой день недели рекомендуется укоротить предстоящую фазу приема таблеток плацебо на желаемое количество дней. При укорочении цикла более вероятно, что у женщины не будет менструальноподобного кровотечения отмены, а будут ациклические обильные или мажущие кровянистые выделения из влагалища при приеме следующей упаковки (так же, как при удлинении цикла).

Побочные эффекты

Димиа может спровоцировать следующие побочные действия:

со стороны нервной системы: тремор, головокружение, бессонница, парестезия, сонливость, головные боли, депрессия, снижение либидо, вертиго, аноргазмия;
со стороны системы кроветворения: анемия или тромбоцитопения;
со стороны сердечнососудистой системы: мигрени, тахикардия, артериальная гипертензия, обмороки, варикозное расширение вен, носовое кровотечение;
со стороны обмена веществ: повышение аппетита, гиперкалиемия, анорексия, гипонатриемия, снижение/увеличение массы тела;
со стороны репродуктивной системы: отсутствие кровотечений, вагинит, боли в груди, выделения из влагалища, увеличение молочных желез, тазовые боли, сухость слизистой влагалища, скудные или обильные кровотечения, полипы шейки матки, гиперплазия или киста молочной железы;
со стороны костно-мышечной системы: боли в спине и конечностях, мышечные судороги;
со стороны печени и желчевыводящих путей: болезненность желчного пузыря или холецистит;
со стороны пищеварительной системы: боли в животе, тошнота, понос, рвота; инфекции: кандидоз;
со стороны кожных покровов, как сыпь, экзема, кожные стрии, зуд, контактный дерматит и сухость кожи.

Передозировка

Случаев передозировки не зарегистрировано.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Анабелла, Видора, Джес, Лея, Мидиана.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Димиа - контрацептивный препарат, оказывающий на организм женщины выраженное антиандрогенное и умеренное антиминералокортикоидное действие, не проявляя при этом эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активности. Контрацептивный эффект основан на способности откладывать наступление овуляции, изменять свойства эндометрия и повышать вязкость секрета шейки матки.

Особые указания

Прием любых ОК увеличивает риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Повышение риска ВТЭ наиболее выражено на первом году применения женщиной КОК. Поэтому перед началом приема ЛС женщине следует проконсультироваться со специалистом.
Редко у женщин, принимавших ОК, возникали доброкачественные опухоли печени и еще более редко - злокачественные опухоли печени. В отдельных случаях эти опухоли были угрожающими жизни (из-за внутрибрюшного кровотечения). Это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза в случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения.
В клиническом исследовании у некоторых пациенток с легкими или умеренными заболеваниями почек, содержание калия в сыворотке незначительно возрастает во время приема дроспиренона. Рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке во время первого цикла лечения.
У женщин с гипертриглицеридемией или наследственной предрасположенностью может быть увеличен риск возникновения панкреатита при приеме ОК.
У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут индуцировать или усиливать симптомы отека.
Острые или хронические заболевания печени могут быть показанием к прекращению приема ОК до нормализации показателей функции печени.
Во время приема КОК наблюдалось усугубление эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита.
При редких наследственных заболеваниях,таких как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, принимать препарат не рекомендуется.
У женщин с аллергией на соевый лецитин могут возникать аллергические реакции.
Эффективность и безопасность препарата в качестве контрацептивного средства исследованы у женщин репродуктивного возраста. Предполагается, что в постпубертатном периоде до 18 лет эффективность и безопасность препарата аналогичны таковым у женщин после 18 лет. Применение препарата до установления менархе не показано.
Перед началом приема или повторным применением следует собрать полный медицинский анамнез (включая семейный анамнез) и исключить беременность. Периодичность и содержание обследования должны основываться на существующих практических руководствах. Частота проведения медицинских осмотров индивидуальна для каждой женщины, но должна проводиться не реже 1 раза в 6 мес.
Женщине нужно напомнить, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Эффективность ОК может снизиться, например при пропуске приема таблеток, желудочно-кишечных расстройствах или при одновременном приеме других лекарственных препаратов.
У женщины могут случиться ациклические кровотечения (мажущие или кровотечение отмены), особенно в первые месяцы приема. Следовательно, оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить после трехмесячного адаптационного периода.
Если ациклические кровотечения повторяются или начинаются после нескольких регулярных циклов, следует учесть возможность развития расстройств негормональной природы и принять меры для исключения беременности или рака, включая лечебно-диагностическое выскабливание полости матки.
У некоторых женщин кровотечение отмены не наступает во время плацебо-фазы. Если ОК принимали в соответствии с инструкцией по применению, то маловероятно, что женщина беременна. Однако если правила приема были нарушены перед первым пропущенным менструальноподобным кровотечением отмены или два кровотечения пропущены, перед продолжением приема КОК следует исключить беременность.

При беременности и грудном вскармливании

Запрещен во время беременности и при грудном вскармливании. Если беременность наступила во время применения препарата, его прием следует немедленно прекратить.

В детском возрасте

Применение до установления менархе не показано.

В пожилом возрасте

Предназначен для женщин детородного возраста.

При нарушениях функции почек

При тяжелой хронической или острой почечной недостаточности противопоказан.

При нарушениях функции печени

Противопоказан при существующих тяжелых заболеваниях печени (или в анамнезе) при условии, что функция печени и в настоящее время не нормализована; при опухоли печени (доброкачественная или злокачественная) в настоящее время или в анамнезе.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействия между пероральными контрацептивами и другим лекарственными средствами может повлечь за собой ациклическое кровотечение и/или неэффективность контрацепции. Нижеописанные взаимодействия отражены в научной литературе.
Механизм взаимодействия с гидантоином, барбитуратами, примидоном, карбамазепином и рифампицином; окскарбазепином, топираматом, фелбаматом, ритонавиром, гризеофульвином и препаратами зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) основывается на способности этих активных веществ индуцировать микросомальные ферменты печени. Максимальная индукция микросомальных ферментов печени не достигается в течение 2-3 недель, однако после этого сохраняется в течение минимум 4 недель после прекращения лекарственной терапии.
Неэффективность контрацепции также отмечалась при приеме антибиотиков, например, ампициллина и тетрациклина. Механизм этого явления не ясен.
Женщины при кратковременном лечении (до одной недели) любыми из вышеуказанных групп лекарственных средств или монопрепаратами должны временно использовать (в период одновременного приема других лекарственных средств и в течение еще 7 дней после его окончания), помимо КПК, барьерные методы контрацепции.
Женщины, получающие терапию рифампицином, кроме приема КПК, должны использовать барьерный метод контрацепции и продолжать его применение в течение 28 дней после прекращения лечения рифампицином. Если прием сопутствующих препаратов длится дольше срока окончания активных таблеток в упаковке, прием неактивных таблеток следует прекратить и сразу начать прием таблеток дроспиренон + этинилэстрадиол из следующей упаковки.
Если женщина постоянно принимает препараты - индукторы микросомальных ферментов печени, она должна использовать другие надежные негормональные методы контрацепции.
Пероральные контрацептивы могут повлиять на метаболизм некоторых других действующих веществ. Соответственно, концентрации этих веществ в плазме крови или тканях могут либо увеличиваться (например, циклоспорина), либо уменьшаться (например, ламотриджина).
У пациентов без почечной недостаточности одновременный прием дроспиренона и ингибиторов АПФ или НПВП не оказывает значительного влияния на содержание калия в сыворотке крови. Но все же одновременное применение с антагонистами альдостерона или калийсберегающими диуретиками не исследовалось. В этом случае в ходе первого цикла лечения нужно проконтролировать концентрацию сывороточного калия.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

4.58 из 5 (6 Голосов)

Цены в интернет-аптеках:

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: дроспиренона кристаллического 100% 3 мг и этинилэстрадиола микронизированного100% 0,02 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, макрогола и спирта поливинилового сополимер, магния стеарат,

состав пленочного покрытия: опадрай II белый 85G18490: спирт поливиниловый, титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк, лецитин (соевый),

состав плацебо: целлюлоза микрокристаллическая, тип 12, лактоза безводная, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный,

состав пленочного покрытия (плацебо): опадрай II зеленый 85F21389: спирт поливиниловый, титана диоксид (E 171), макрогол 3350, тальк, индигокармин (Е 132), хинолиновый желтый (Е 104), железа оксид черный (Е 172), желтый солнечный закат (Е 110).

Описание

Фармакологическое действие

Индекс Перла: 0,31 (верхний 95 % доверительный интервал: 0,85).

Фармакокинетика

Дроспиренон

Всасывание

При пероральном приеме дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. Максимальная концентрация дроспиренона в сыворотке, равная 37 нг/мл, достигается через 1-2 часа после однократного приема внутрь. Биодоступность колеблется от 76 до 85%. Прием пищи не влияет на биодоступность дроспиренона.

Распределение

После перорального приема уровни дроспиренона в сыворотке снижаются с конечным периодом полувыведения 31ч. Наблюдается связь дроспиренона с сывороточным альбумином, но препарат не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или кортикостероидсвязывающим глобулином (КСГ). Только 3 - 5 % общих концентраций активного вещества в сыворотке представлено в виде свободного стероида. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона сывороточными белками. Средний кажущийся объем распределения дроспиренона составляет 3,7±1,2 л/кг.

Метаболизм

Дроспиренон активно метаболизируется после приема внутрь. Главные метаболиты в плазме крови - это кислотная форма дроспиренона, образовавшаяся при раскрытии лактонного кольца, и 4,5-дигидро-дроспиренон-3-сульфат, оба образуются без участия системы P450. Дроспиренон в малой степени метаболизируется цитохромом P450 3A4, и способен ингибировать этот фермент, а также цитохром P450 1A1, цитохром P450 2C9 и цитохром P450 2C19 in vitro.

Элиминация

Скорость метаболического клиренса дроспиренона в сыворотке составляет 1,5±0,2 мл/мин/кг. Дроспиренон экскретируется только в следовых количествах в неизмененном виде. Метаболиты дроспиренона экскретируются с фекалиями и мочой в соотношении примерно 1,2:1,4. Период полувыведения для экскреции метаболитов с мочой и фекалиями составляет примерно 40 часов.

Равновесная концентрация

Во время одного цикла лечения максимальная равновесная концентрация дроспиренона в сыворотке (примерно 70 нг/мл) достигается после 8 дней лечения. Сывороточные концентрации дроспиренона увеличиваются примерно на 3 порядка, вследствие соотношения конечного времени полувыведения и интервала дозирования.

Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол, после перорального приема, быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация в сыворотке крови после однократного приема 33 пг/мл достигается через 1-2 часа. После пресистемной конъюгации и пресистемного метаболизма в тонкой кишке и печени абсолютная биодоступность составляет 60%. Сопутствующий прием пищи снижает биодоступность этинилэстрадиола примерно у 25% обследованных людей, тогда как у других людей не было выявлено подобных изменений.

Распределение

Уровни этинилэстрадиола в сыворотке снижаются в две фазы, конечная фармакокинетическая фаза характеризуется периодом полувыведения около 24 часов. Этинилэстрадиол связывается с альбумином около 98.5% и индуцирует повышение концентрацию ГСПГ и КСГ в сыворотке. Кажущийся объем распределения составляет приблизительно 5 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол первично метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, при этом образуются разнообразные гидроксилированные и метилированные метаболиты, представленные как в виде свободных метаболитов, так и в виде конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами.

Этинилэстрадиол полностью метаболизируется. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет 5 мл/мин/кг.

Элиминация

Этинилэстрадиол практически не экскретируется в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола экскретируются с мочой и желчью в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 1 день. Элиминационный период полувыведения составляет 20 часов.

Равновесная концентрация

Состояние равновесной концентрации достигается в течение второй половины цикла лечения, причем сывороточный уровень этинилэстрадиола увеличивается с кратностью примерно 2,0-2,3.

Влияние на функцию почек

Равновесный уровень дроспиренона в сыворотке у женщин со слабой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина CLcr = 50-80 мл/минуту) был сравним с таковым у женщин с нормальной функцией почек (CLcr > 80 мл/минуту). Уровень дроспиренона в сыворотке в среднем был на 37% выше у женщин со средней степенью почечной недостаточности t (CLcr = 30-50 мл/минуту) по сравнению с таковым у женщин с нормальной функцией почек. Терапия дроспиреноном хорошо переносилась женщинами и со слабой, и со средней степенью почечной недостаточности.

Лечение дроспиреноном не оказало клинически значимого влияния на концентрацию калия в сыворотке.

Влияние на функцию печени

В однодозовом исследовании, общий клиренс (CL/f) у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью был примерно на 50% снижен в сравнении с людьми с нормальной функцией печени.

Отмеченное снижение клиренса дроспиренона у добровольцев с умеренной печеночной недостаточностью не приводит к каким-либо значимым различиям в отношении концентрации калия в сыворотке.

Даже при диабете и одновременном лечении спиронолактоном (два фактора, которые могут спровоцировать гиперкалиемию у пациента) не отмечалось увеличения концентрации калия в сыворотке выше верхней границы нормы.

Можно заключить, что комбинация дроспиренон/этинилэстрадиол хорошо переносится пациентами с умеренной печеночной недостаточностью (класс В по системе Чайлд-Пью).

Этнические группы

Не выявлено клинически релевантных различий фармакокинетики дроспиренона или этинилэстрадиола у японских женщин и женщин европеоидной расы.

Противопоказания

Беременность и период лактации

Цереброваскулярные заболевания в настоящее время или в анамнезе

Наличие тяжелых или множественных факторов риска артериального тромбоза

Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями

Выраженная артериальная гипертензия

Выраженная дислипопротеинемия

Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией, в том числе в анамнезе

Тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб) в настоящее время или в анамнезе

Выраженная хроническая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность

Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные), в настоящее время или в анамнезе

Вагинальное кровотечение неясного генеза

Мигрень с местной неврологической симптоматикой в анамнезе

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ

Непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы

Лекарственные взаимодействия

Метаболизм в печени

Кишечно-печеночная рециркуляция

Влияние препарата ДИМИА® на другие лекарственные препараты

Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм отдельных других активных соединений. Кроме того, могут изменяться их концентрации в плазме и тканях - как повышаться (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин).

Беременность и период лактации

Если беременность наступила на фоне приема ДИМИА®, препарат необходимо немедленноотменить. Проведенные эпидемиологические исследования не выявили ни увеличенияриска при родах для детей у женщин, принимавших КОК до беременности, нитератогенного эффекта, когда КОК непреднамеренно принимались во время беременности.Таких исследований с препаратом не проводилось.

КОК могут влиять на лактацию, поскольку они могут уменьшатьколичество и изменять состав грудного молока. Таким образом, использование КОКнельзя рекомендовать, пока кормящая женщина полностью не прекратит грудноевскармливание. Небольшие количества контрацептивных гормонов или их метаболитовмогут выделяться с молоком во время применения КОК. Эти количества могутоказывать влияние на ребенка.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Исследований, изучающих влияние препарата на способностьвождения автомобиля и на работу с механизмами с повышенным риском травматизма,не проводилось.

Способ применения и дозы

Если ранее гормональные контрацептивы не использовались (в последний месяц)

В случае замены другого КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря

После прерывания беременности в первом триместре

После родов или прерывания беременности во втором триместре

Прием пропущенных таблеток

Пропуск плацебо-таблетки из последнего (4-го) ряда блистера можно проигнорировать. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления плацебо-фазы. Указания ниже относятся только к пропущенным активным таблеткам:

Если опоздание в приеме таблетки составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщине необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, следующие таблетки принимаются в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Коррекция пропущенных таблеток должна руководствоваться следующими двумя простыми правилами:

Прием таблеток нельзя прекращать более чем на 7 дней;

Чтобы достичь адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы, необходимо 7 дней непрерывного приема таблеток.

Соответственно в ежедневной практике можно давать следующие советы:

Советы в случае расстройств желудочно-кишечного тракта

В случае рвоты в пределах 3-4 часов после приема активной таблетки, необходимо как можно скорее принять новую, заменяющую таблетку. Следующую таблетку при возможности необходимо принять в течение 12 часов после обычного времени приема. Если пропущено больше 12 часов, по возможности необходимо соблюдать правила приема препарата, указанные в разделе «Прием пропущенных таблеток». Если пациентка не хочет изменять нормальный режим приема препарата, она должна принять дополнительную таблетку (или несколько таблеток) из другой упаковки.

Как отсрочить кровотечение «отмены»

Побочное действие" type="checkbox">

Побочное действие

Часто (>1/100 дo <1/10)

Головная боль

Эмоциональная лабильность, депрессия

Тошнота

Нарушения менструального цикла (метроррагия, аменорея), межменструальные кровотечения

Боль в груди

Нечасто (>1/1 000 дo <1/100)

Головокружение, мигрень

Нервозность, сонливость снижение настроения, парестезия

Гипертония

Варикозное расширение вен

Болезненность и напряженность молочных желез, фиброкистозные изменения молочной железы

Тошнота, рвота, гастрит, боль в животе, диспепсия, метеоризм, диарея

Акне, кожный зуд, сухость кожи

Боли в спине, боли в конечностях, мышечные судороги

Снижение либидо

Вагинальные выделения, кандидоз влагалища, сухость во влагалище, вагинит

Нарушения менструального цикла (дисменорея, гипоменорея, меноррагия)

Астения, усиленное потоотделение, задержка жидкости в организме

Повышение массы тела

Редко (>1/10 000 дo <1/1 000)

Снижение веса

Повышение аппетита, анорексия

Крапивница

Анемия, тромбоцитопения

Гиперкалиемия, гипонатриемия

Аноргазмия,бессонница

Вертиго, тремор

Носовое кровотечение, обморок

Тромбоэмболия, венозные тромбозы/тромбоэмболии, артериальные тромбозы/тромбоэмболии

Конъюнктивит, сухость в глазах, плохая переносимость контактных линз

Тахикардия, артериальная гипертензия

Опухоли печени

Болезнь Крона, неспецифический язвенный колит

Эпилепсия

Эндометриоз, миома матки

Порфирия

Системная красная волчанка

Герпес беременных

Хорея Сиденгама

Гемолитический уремический синдром

Холестатическая желтуха

Хлоазма, сухость кожи, угревой или контактный дерматит

Ангионевротический отек

Экзема, гипертрихоз, фотодерматит, узловатая эритема, мультиформная эритема

Киста молочной железы, гиперплазия молочной железы

Повышение либидо

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, небольшое влагалищное кровотечениеу молодых девушек.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лабораторные исследования

Особенности применения

Меры предосторожности

Нарушения системы кровообращения

необычную одностороннюю боль и/или отек конечности

внезапную сильную боль в груди, с или без иррадиации в левую руку

внезапную одышку

внезапный приступ кашля

любую необычную, сильную, длительную головную боль

внезапную частичную или полную потерю зрения

диплопию

нечленораздельную речь или афазию

головокружение

потерю сознания с или без судорожного припадка

слабость или крайне выраженную потерю чувствительности, внезапно появившуюся с одной стороны или в одной части тела

двигательные нарушения

симптом «острого живота».

Риск осложнений, связанных с тромбоэмболией вен при приеме КОК, увеличивается:

с возрастом

при наличии семейного анамнеза (венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); если предполагается наследственная предрасположенность, женщине необходима консультация специалиста перед назначением КОК

после длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях рекомендуется прекратить прием препарата (в случае плановой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Дополнительно возможно назначение антитромботической терапии, если прием таблеток не был прекращен в рекомендуемые сроки

ожирение (индекс массы тела более 30 мг/м2)

нет единого мнения о возможной роли варикозного расширениявен и тромбофлебита поверхностных вен в начале или прогрессировании венозноготромбоза.

Риск артериальных тромбоэмболических осложненийтромбоза или цереброваскулярногонарушения у женщин, принимающих КОК, повышается:

с возрастом

у курящих (женщинам старше 35 лет строго не рекомендуетсякурить, если они хотят применять КОК)

при дислипопротеинемии

при гипертензии

при мигрени

при заболеваниях клапанов сердца

при фибрилляции предсердий.

Наличие одного из серьезных факторов риска или множественныхфакторов риска заболевания артерий или вен, соответственно, может бытьпротивопоказанием. Женщины, применяющие КОК, должны немедленно обращаться кврачу при возникновении симптомов возможного тромбоза. В случаях подозрения натромбоз или подтвержденного тромбоза прием КОК необходимо прекратить.Необходимо подобрать адекватный метод контрацепции вследствие тератогенностиантикоагулянтной терапии (кумарины).

Следует учитывать повышенный риск тромбоэмболий впослеродовом периоде.

Другие заболевания, которые связаны с тяжелой сосудистойпатологией, включают сахарный диабет, системную красную волчанку,гемолитический уремический синдром, хронические воспалительные заболеваниякишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) исерповидно-клеточную анемию.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время использованияКОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может бытьоснованием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

О повышенном риске развития рака шейки матки при длительномприменении комбинированных оральных контрацептивов сообщалось в некоторых эпидемиологических исследованиях.Его связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана.Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти результатыотносятся к особенностям полового поведения и другим факторам, типа вирусапапилломы человека (HPV).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследованийпродемонстрировал, что присутствует несколько повышенный относительный риск(RR=1,24) развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которыена момент исследования использовали комбинированные пероральные контрацептивы.Его связь с приемом комбинированных оральных контрацептивов не доказана.Наблюдаемое повышение риска может быть следствием более ранней диагностики ракамолочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральныеконтрацептивы. Раковые опухоли молочных желез у женщин, когда-либоупотреблявших комбинированные пероральные контрацептивы, были клинически менеевыражены, чем у женщин, никогда не употреблявших подобные препараты.

В редких случаях на фоне применения комбинированных оральныхконтрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных опухолей печени, а вкрайне редких случаях - развитие злокачественных опухолей печени. В отдельныхслучаях эти опухоли приводят к жизнеугрожающему внутрибрюшному кровотечению. Вслучае появления сильных болей в области живота, увеличения печени илипризнаков внутрибрюшного кровотечения при проведении дифференциального диагнозау женщины, принимающей КОК, следует учитывать вероятность развития опухолипечени.

Другие состояния

Прогестиновый компонент в препарате ДИМИА® являетсяантагонистом альдостерона с калийсберегающими свойствами. В большинстве случаевне предполагается повышения уровня калия. Но в клиническом исследовании унекоторых пациенток с легкой или умеренной степенью нарушения функции почексопутствующий прием калийсберегающих препаратов незначительно повышалсывороточные уровни калия при приеме дроспиренона. Поэтому рекомендуетсяпроверять уровень сывороточного калия в ходе первого цикла лечения у пациентовс почечной недостаточностью, у которых сывороточный уровень калия до лечениябыл на верхней границе нормы, и которые дополнительно используют калийсберегающиепрепараты.

У женщин с гипертриглицеридемией, или семейным анамнезомэтого заболевания нельзя исключитьповышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных оральныхконтрацептивов.

Хотя небольшое повышение артериального давления сообщалось умногих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы,клинически значимые повышения отмечались редко. Только в редких случаяхоправдана незамедлительная отмена КОК. Если во время приема КОК присуществующей артериальной гипертензии постоянно или значимо повышенноеартериальное давление адекватно не отвечает на гипотензивное лечение, стоитпрекратить прием КОК.

Следующие состояния, как было сообщено, развиваются илиухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных оральныхконтрацептивов, но их связь с приемом комбинированных оральных контрацептивовне доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом, формирование камней вжелчном пузыре, порфирия, системнаякрасная волчанка, гемолитический уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных,потеря слуха, связанная с отосклерозом. У женщин со склонностью к отеку Квинкеэкзогенные эстрогены могут индуцировать или усилить симптомыангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могутпотребовать отмены КОК, до тех пор, пока показатели функции печени не вернутсяв норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха и/или зуд, связанный схолестазом, которые развились впервые во время беременности или предыдущегоприема половых гормонов, требуют прекращения приема КОК.

Хотя комбинированные оральные контрацептивы могут оказыватьвлияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нетнеобходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом,использующих комбинированные оральные контрацептивы (содержащие
< 0.05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетомдолжны тщательно наблюдаться, особенно на ранней стадии приема КОК.

Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенногоколита на фоне применения комбинированных оральных контрацептивов, однако,связь с приемом препаратов не доказана.

При приеме КОК сообщалось об ухудшении эндогенной депрессии,эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита.

В редких случаях может развиваться хлоазма, особенно уженщин с пигментацей кожи во время беременности. Женщины со склонностью кхлоазме во время приема комбинированных оральных контрацептивов должны избегатьдлительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения

Этот лекарственный препарат содержит 48,53 мг лактозы водной таблетке, неактивные таблетки содержат 37,26 мг безводной лактозы натаблетку. Пациенты с редко встречающейся наследственной непереносимостьюгалактозы, лактазной недостаточностью или нарушениями всасыванияглюкозы-галактозы, находящиеся на безлактозной диете, должны иметь это в виду. Уженщин с аллергией на соевый лецитин могут возникнуть легкие аллергическиереакции.

Медицинские осмотры/консультации

Перед началом применения или возобновлением приема препаратаДИМИА® женщине рекомендуется пройти тщательное общемедицинское обследование(включая анамнез), исключить беременность. Должно быть измерено артериальноедавление, и проведен физикальный осмотр. Врач должен руководствоваться противопоказаниямик приему КОК и предупреждениями. Женщину следует проинструктировать, чтобы онатщательно прочла аннотацию и следовала полученной консультации. Частота и сутьобследований должна основываться на определенных практических руководствах иадаптироваться под особенности каждой женщины.

Следует предупредить женщину, что КОК не предохраняют отВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Сниженная эффективность

Эффективнось КОК может снижаться при пропуске приематаблеток, при желудочно-кишечных расстройствах или сопутствующем приемепрепаратов.

Сниженный контроль цикла

На фоне приема всех комбинированных оральных контрацептивовмогут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения иликровотечение отмены), особенно в течение первых месяцев использования. Поэтомуоценка любых нерегулярных кровотечений является значимой только после периодаадаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваютсяпосле предшествующих регулярных циклов, то должны быть рассмотренынегормональные причины и проведены адекватные диагностические мероприятия дляисключения злокачественных новообразований или беременности. Они могут включатьвыскабливание.

У некоторых женщин кровотечение отмены может не развиватьсяво время перерыва в приеме таблеток. Если комбинированные пероральныеконтрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщинабеременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральныеконтрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд двакровотечения отмены, до продолжения приема комбинированных оральныхконтрацептивов должна быть исключена беременность.

Форма выпуска

По 24 таблетки препарата и 4 таблетки плацебо в контурнойячейковой упаковке из ПВХ/ПЭ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.

По 1 или 3 контурные ячейковые упаковки в картонный футляр,вложенный вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном ирусском языках в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света местепри температуре от 15 оС до 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Одним из хорошо зарекомендовавших себя контрацептивов является препарат Димиа. Он пользуется большой популярностью в нашей стране, а объясняется это в первую очередь хорошей переносимостью и возникновением побочных реакций у крайне небольшого числа женщин.

Врачи по желанию пациента могут предложить разные способы контрацепции, однако чаще всего выбор делается в пользу гормональных таблеток, содержащих эстроген и гестаген. Сегодня в аптеках можно найти большое количество подобных препаратов, имеющих минимум побочных эффектов.

Состав препарата

Это доступное по цене лекарственное средство включает два вида таблеток. Основными являются 24 таблетки, которые содержат активные компоненты - этинилэстрадиол дозировкой 0,2 мг и дроспиренон дозировкой 3 мг. Дополнительно лекарство включает четыре таблетки-пустышки. Это очень удобно для женщин. Во время лечения препаратом она принимает первые 24 таблетки одну за другой ежедневно в определенное инструкцией время. Обычно, чтобы не пропустить время приема лекарства, женщины ставят на мобильный телефон соответствующее напоминание. Контрацептивный эффект обеспечивают именно гормоны, содержащиеся в этом лекарстве.

Затем обычно прием таблеток на время прерывают, что делается для возникновения менструации. Четыре таблетки-плацебо как раз и нужны в составе препарата для того, чтобы прием препарата приходил без пауз. А чтобы избежать путаницы с приемом, в состав лекарства и были введены пустышки. В результате этого лечение проходит постоянно и без пауз.

Роль компонента этинилэстрадиола, который содержит в своем составе препарат Димиа, заключается в обеспечении пролиферации или увеличении эндометрия, в результате чего контролируется цикл, когда во время приема препарата не возникает межменструальных кровотечений. Если судить по отзывам специалистов, когда в яичниках во время проведения лечения любым оральным контрацептивом концентрация эстрадиола остается на довольно низком уровне, синтетический этинилэстрадиол восполняет его недостаток.

Еще один компонент, присутствующий в составе рассматриваемого лекарства - дроспиренон. Он является синтетическим прогестагеном, а получают его из спиронолактона. Это вещество имеет ряд эффектов, с которыми и связано контрацептивное действие препарата. Основными среди них являются:

секреторная трансформация эндометрия, вызываемая деятельностью эстрогенов;
вступая в реакцию с прогестероновыми рецепторами, вещество предотвращает выброс гонадотропинов гипофизом, а это помогает исключить овуляцию;
подавляет рецепторы других гормонов-стероидов, в том числе минералокортикоидов, глюкокортикоидов, андрогенов, в результате понижает риск развития побочных реакций, которыми сопровождается прием многих гормональных контрацептивов.

Побочные эффекты

Большинство пациентов хорошо переносят прием препарата Димиа и его аналогов. Объяснением этому является низкая концентрация гормона в составе этого медикамента. Из инструкции по применению можно узнать, что во время проведения лечения у принимающих его людей могут возникать неприятные реакции организма , которые оказывают незначительное влияние на здоровье:

На возникновение того или иного побочного эффекта непосредственное влияние оказывает наличие у пациента индивидуальной непереносимости и следование или неследование рекомендациям инструкции при приеме противозачаточных таблеток Димиа и его аналогов.

Из отзывов женщин , проходивших лечение препаратом, можно узнать, что прием этого средства помогает улучшить общее самочувствие, а также положительным образом влияет на состояние кожи.

Препарат и его аналоги помогают избавиться от себореи и акне, уменьшить отёки, справиться с предменструальным напряжением. Об улучшении состояния можно узнать по результатам исследования крови - понижается уровень тестостерона , нормализуются показатели белкового и липидного состава крови. Еще один положительный эффект, к которому приводит прием этих таблеток - уменьшение массы тела на 0,8 кг при приеме препарата в течение 3 месяцев.

Димиа — противопоказания к применению

Если обратиться к инструкции, то из неё можно узнать, что противозачаточные таблетки Димиа, как и его аналоги, имеют абсолютные и относительные противопоказания к назначению. Ни при каких условиях нельзя прописывать это средство при следующих состояниях:

Другими противопоказаниями к назначению препарата является тромбоэмболия легочной артерии.

Также специалисты выделяют группу относительных противопоказаний , при которых не следует применять противозачаточные таблетки Димиа. Если же без них не обойтись, то назначать их нужно только после проведения обследования женщины и аккуратного выбора дозировки.

В любом случае принимать это средство без одобрения лечащего врача недопустимо.

Как часто нужно посещать врача?

Во время приема препарата Димиа и его аналогов женщине необходимо регулярно наблюдаться у гинеколога. Обычно достаточно не реже одного раза в 6 месяцев проходить обследование у этого специалиста.

Во время него женщине предстоит наряду с визуальным осмотром пройти взятие цитологических мазков, кольпоскопию, пальпацию молочных желез, измерение артериального давления. В особых случаях могут быть назначены специальные обследования - УЗИ, биохимическое исследование крови и пр.

Правильное применение таблеток

Схему приема и дозировку таблеток Димиа определяет акушер-гинеколог, принимая во внимание существующие показания и противопоказания . Не стоит доверять отзывам, в которых женщины говорят о безопасности самостоятельного применения для лечения таблеток. Если отнестись к этой информации недостаточно серьезно, то в результате такого лечения можно столкнуться с нежелательными осложнениями.

Первый раз оральный контрацептив начинают применять в день, когда начался цикл. Если лекарство было назначено только через 5 дней или еще позднее, то больной назначают другие методы контрацепции.

Если за помощью обратилась женщина, перенесшая аборт, или проходившая оптическое прерывание, то ей необходимо начинать принимать лекарство сразу же в день обращения. Использовать в лечебных целях лекарство после родов нежелательно. В случае если женщина еще не начала кормление грудью, принимать ей препарат можно с 21 дня.

Чтобы лечение препаратом проходило успешно и без серьезных последствий для здоровья, пациенткам следует учитывать ряд рекомендаций, которые дают специалисты:

Лечение гинекологических заболеваний

Противозачаточные таблетки Димиа и его доступные по цене могут быть назначены и в качестве средства лечения некоторых других болезней. Особенно хорошо они себя зарекомендовали при терапии железодефицитной анемии в репродуктивном возрасте, синдрома поликистозных яичников, фибромиомы, эндометриоза и других.

Также его можно использовать и в качестве средства профилактики гиперпластических процессов эндометрии. С подобным вариантом применения согласны не только врачи, но и сами пациенты, которые отмечают значительное улучшение. Помимо того, что препарат помогает уменьшить толщину эндометрия , он своим воздействием понижает и риск развития онкологических поражений матки и молочных желез.

Аналоги

Производителем оригинального лекарственного средства является венгерская компания «Гедеон Рихтер». У Димиа, цена на который для кого-то может показаться высокой, имеется несколько полноценных структурных аналогов, среди которых следует выделить , Ярина. Из инструкции и отзывов к медикаментам можно узнать, что они идентичны по составу, контрацептивному действию и побочным эффектам. Однако по стоимости более доступным представляется именно Димиа, поэтому именно ему стоит отдавать предпочтение женщинам, которым было назначено это средство для прохождения годового лечения.