Consenso informato del paziente al trattamento. Consenso informato volontario del paziente al trattamento

Ricevuta consenso informato per il trattamento sembra un obiettivo ovvio e facilmente raggiungibile. In realtà, le cose non stanno affatto così. Negli ultimi trent’anni, il raggiungimento di questo obiettivo è stato forse il problema più dispendioso in termini di tempo da risolvere, sia dal punto di vista medico che legale. Idealmente, il paziente dovrebbe ricevere quante più informazioni possibili sui piani di trattamento specifici e sui risultati attesi, positivi o negativi. Questa raccomandazione sembra semplice, tuttavia, nella pratica non è sempre facile determinare quali informazioni specifiche dovrebbero essere discusse. Esistono, tuttavia, linee guida a livello statale riguardanti la quantità adeguata di informazioni richieste affinché un medico possa discutere il consenso con un paziente.

Atti legislativi di alcuni stati determinare quali informazioni devono essere fornite al paziente prima che il medico esegua qualsiasi test o procedura invasiva o prescriva un ciclo di trattamento. Un medico dovrebbe essere consapevole dei requisiti legali del proprio Stato in materia di consenso informato – come, ovviamente, di altre leggi sanitarie – ed essere consapevole di eventuali modifiche o aggiunte al linguaggio della legge. Tutti gli stati pubblicano le proprie leggi online e chiunque può accedere ed eseguire rapidamente ricerche nel database legale di qualsiasi stato.

Legge dello Stato di New York richiede che il medico sia più proattivo in materia di consenso informato, richiedendo al medico di discutere i rischi e i benefici del trattamento proposto in modo molto più dettagliato, indipendentemente dal fatto che il paziente richieda o meno informazioni aggiuntive. Lo Stato di New York definisce la “mancanza di consenso informato” come “l’incapacità di una persona che fornisce un trattamento o una diagnosi professionale di fornire le informazioni sulle alternative disponibili e sui possibili rischi e benefici ragionevoli che un medico, un dentista o un podologo ragionevole fornirebbe in circostanze simili”. , così che il paziente possa valutare la situazione sulla base delle informazioni ricevute.”

Inoltre Requisiti La legge prevede inoltre che in caso di causa contro un medico, il ricorrente debba provare la mancanza del consenso informato. L'attore deve "provare che una persona ragionevolmente prudente nella posizione del paziente non avrebbe acconsentito al trattamento o alla diagnosi se avesse avuto informazioni complete e che la mancanza di consenso informato è la causa immediata del danno o della lesione". La legge prosegue elencando ciò che un medico può dire a propria difesa: questo rischio è talmente noto alla popolazione generale che non c'era bisogno di spiegarlo; il paziente ha assicurato al medico che avrebbe accettato di sottoporsi al trattamento indipendentemente dai rischi connessi; non c'erano sufficienti opportunità per ottenere il consenso, oppure il medico ha stabilito che ottenere informazioni sul rischio non era nel migliore interesse del paziente perché tali informazioni "avrebbero un effetto negativo significativo sulle condizioni del paziente". Il pieno rispetto di tali linee guida prima di un intervento chirurgico maggiore raccomandato richiederebbe spiegazioni dettagliate di anatomia, fisiologia, patologia e complicanze postoperatorie. È chiaro che questo livello di consenso informato è un modello che non viene mai messo in pratica. Pertanto, il consenso accettabile si basa su informazioni non complete. Anche un medico che ha seguito molti anni di formazione in una specialità non chirurgica non comprende appieno tutti i possibili rischi di un'operazione complessa.

Nell'articolo Amaro fornisce un’eccellente panoramica di tali dilemmi giuridici. Come notato sopra, il consenso è composto da quattro elementi: deve descrivere i problemi del paziente, identificare la soluzione proposta, spiegare le alternative meno efficaci e riassumere i possibili rischi del trattamento o il rifiuto del trattamento. Se a un amico o a un familiare del paziente viene chiesto di firmare un modulo di consenso, anche se il consenso potrebbe non essere valido, il chirurgo deve scegliere tra le cure immediate e il rischio di danneggiare il paziente ferito in caso di ritardo. Infatti, se il trattamento urgentemente necessario viene ritardato per ottenere il consenso informato, questa stessa situazione può dar luogo a responsabilità legale.

Anziano Pazienti o i residenti in case di cura incapaci possono delegare l'autorità decisionale a una persona specifica o possono avere la documentazione che indica che la rianimazione cardiopolmonare non deve essere eseguita se sperimentano un episodio di insufficienza cardiaca o polmonare acuta. Tuttavia, anche queste istruzioni diventano inutili se il paziente subisce una lesione acuta e una nuova serie di istruzioni entra in vigore. Ciò è vero, ad esempio, se un paziente subisce una ferita da arma da fuoco che mette a rischio la vita se non trattata immediatamente. Il chirurgo responsabile deve fornire assistenza per lesioni potenzialmente letali derivanti da un singolo incidente; le condizioni alle quali era necessario un incontro con una persona con potere decisionale non si applicano a una situazione del genere.

Allo stesso modo, paziente psicotico le lesioni potenzialmente letali devono essere trattate per salvare la vita, anche se il paziente rifiuta l'intervento chirurgico. Naturalmente il chirurgo si sentirà più sicuro se sarà assistito dall’avvocato dell’ospedale. I tribunali sono riluttanti ad accettare che un paziente sia stato effettivamente informato se la questione in questione è un modulo di consenso standardizzato scritto in un linguaggio standard, il cui contenuto non è stato compreso o spiegato al paziente. Pertanto, nel caso di una paziente a cui è stato richiesto di firmare un accordo arbitrale prima di poter iniziare il trattamento presso una clinica medica, il tribunale ha deciso che il paziente non acconsentiva all'arbitrato perché la politica della clinica era solo quella di rispondere alle domande del paziente sull'accordo. piuttosto che fornire queste informazioni di propria iniziativa.

In simile situazioni, quando era pratica standard per un chirurgo toracico informare un paziente che con ogni procedura "c'è morbilità... e c'è mortalità" ma non utilizzare fatti specifici della procedura per spiegare tali termini, la corte ha stabilito che il chirurgo aveva fallito fornire alla sua paziente informazioni sufficienti per il suo consenso informato alla puntura pericardica.

Principio" implicito Il "consenso legale" si applica quando ritardare il trattamento per ottenere il consenso formale potrebbe causare danni, sebbene i tribunali non siano sempre unanimi nella definizione di "condizione di emergenza". Nel caso di un paziente con trauma acuto che non ha la capacità legale di acconsentire o rifiutare il trattamento perché il paziente è minorenne, è mentalmente incapace o, a giudizio del chirurgo e dell'ospedale, non è stato servito da coloro a cui è affidato il suo trattamento diritti di rappresentanza legale, occorre scegliere una soluzione concepita per contribuire a prolungare la vita del paziente. Tuttavia, ogni paziente cosciente ha il diritto legale di rifiutare il trattamento. Nel documentare il rifiuto del paziente al trattamento per patologie potenzialmente letali, il chirurgo deve sapere che il paziente è competente e non è sotto l'influenza di farmaci che alterano la mente o di sostanze illegali.

Il paziente deve esserlo informato su quali siano i rischi del trattamento rispetto ai rischi del non trattamento, e questo dovrebbe essere documentato. Idealmente, il paziente firmerà un modulo di rifiuto, anche se più spesso il paziente rifiuterà di firmare qualsiasi cosa. La conferma di questo rifiuto da parte degli amici o dei parenti del paziente può essere d'aiuto se in seguito dovessero sorgere problemi legali. Pertanto, un paziente con sospetta rottura intestinale a seguito di un trauma addominale contusivo può avere il diritto legale di rifiutare un intervento chirurgico, purché la sepsi grave non influenzi la sua capacità di prendere decisioni informate; A questo punto è possibile eseguire un intervento chirurgico, ma i rischi sia chirurgici che legali saranno molto elevati. Una situazione più difficile si verifica quando un paziente cosciente rifiuta il trattamento, come il monitoraggio digitale e il successivo intervento chirurgico per trattare l'emorragia esterna attiva da una ferita da taglio all'arteria femorale. Di fronte a un dilemma simile nel caso di un paziente pienamente cosciente con sanguinamento attivo, uno degli autori di questo capitolo ha disattivato il mantenimento della pressione in modo che il paziente andasse in shock emorragico a causa del risanguinamento; è stato immediatamente portato in sala operatoria senza ulteriore rianimazione finché non è stato completamente anestetizzato.

Questa decisione si basava su assunzione che il paziente avrebbe ormai cambiato idea sull'operazione necessaria per salvargli la vita. Tutti i pazienti durante il trattamento dei quali si è verificato un episodio simile hanno espresso la loro gratitudine al medico dopo l'operazione. Non ci sono state complicazioni legali. Quando si ha a che fare con un paziente gravemente ferito che non è in grado di fornire un consenso pienamente informato, il team traumatologico dovrebbe seguire la regola d'oro, ovvero trattare il paziente come si vorrebbe essere trattati nelle stesse circostanze. Questo principio è applicabile nella situazione di un paziente minore non accompagnato, di un paziente minore accompagnato da un tutore che impedisce persistentemente il trattamento necessario per salvare la vita del paziente, nonché di un adulto incapace o pazzo. Nel caso di un paziente pazzo, non dobbiamo dimenticare che la sua causa potrebbe essere l'abuso di qualsiasi sostanza. I detenuti hanno inoltre il diritto di rifiutare un intervento chirurgico o qualsiasi altro trattamento, anche se i loro altri diritti sono stati sospesi per la durata della detenzione.

Un problema più difficile sorge quando un paziente mette a repentaglio un trattamento ideale per motivi religiosi rifiutando sangue o emoderivati. Gli autori di questo capitolo hanno avuto occasione di dimostrare il loro rispetto per tali convinzioni durante l'esecuzione di procedure chirurgiche elettive, ad esempio, eseguendo una resezione epatica anatomicamente corretta per cancro del colon metastatico con un valore di emoglobina preoperatorio di 11 g/dL in un paziente e splenectomia per cancro idiopatico. porpora trombocitopenica con emoglobina preoperatoria di 5,5 g/dl e conta piastrinica di 10.000/ml in un altro paziente. I tribunali hanno tradizionalmente sostenuto il diritto del paziente a rifiutare le cure, soprattutto se il rifiuto è basato su convinzioni religiose. Pertanto, secondo la decisione della corte, la paziente, che si considera testimone di Geova, aveva il diritto di rifiutare una trasfusione di sangue.

Rispetto di questi principi religiosi non si applica ai casi in cui il paziente è sotto l'effetto di sostanze psicoattive o quando la lesione è stata causata da un tentativo di suicidio. Se il paziente traumatizzato è pazzo ma è noto che appartiene a una setta religiosa che tradizionalmente rifiuta il sangue e gli emoderivati, il paziente verrà gestito in base alle sue esigenze mediche. Se il paziente ha nel portafoglio una tessera che dichiara che i prodotti sanguigni sono vietati, tale trattamento dovrebbe essere evitato. Sebbene le leggi varino da stato a stato, la legge del Michigan, ad esempio, vieta l'uso di prodotti sanguigni se il paziente è in possesso di una scheda del prodotto sanguigno datata e debitamente testimoniata o controfirmata.

DIPARTIMENTO DELLA SALUTE DELLA REGIONE DI KOstroma

Al fine di migliorare il meccanismo volto a garantire il diritto dei cittadini della regione di Kostroma al consenso volontario informato all'intervento medico e al rifiuto dello stesso, ai sensi dell'articolo 20, ordino:

2. Raccomandare ai capi delle organizzazioni mediche che partecipano all'attuazione del Programma di garanzie statali per la fornitura gratuita di cure mediche ai cittadini nella Regione di Kostroma, compreso il programma territoriale di assicurazione sanitaria obbligatoria, di garantire l'attuazione dei diritti di i cittadini al consenso volontario informato all’intervento medico e a rifiutarlo quando viene fornita ai cittadini assistenza medica:

Secondo le procedure e le forme stabilite dall'organo esecutivo federale autorizzato nel campo dell'assistenza sanitaria;

Per quanto non regolato dalla legislazione federale, comprese le procedure per la fornitura di cure mediche, - in conformità con le Raccomandazioni metodologiche;

2) prima del 15 febbraio 2016, elaborare e approvare atti giuridici locali che approvano i moduli per il consenso volontario informato dei cittadini all'intervento medico e per il rifiuto dello stesso in un'organizzazione medica in conformità con le Raccomandazioni metodologiche.

3. L'ordinanza del Dipartimento della Salute della Regione di Kostroma del 1 aprile 2010 N 133 "Sull'introduzione dei moduli di consenso per il trattamento dei dati personali del paziente, il consenso volontario informato del paziente all'intervento medico e il suo rifiuto" in le istituzioni mediche della regione di Kostroma saranno dichiarate non valide”.

4. Affido il controllo sull'attuazione del presente ordine al vicedirettore del Dipartimento della sanità della regione di Kostroma Koshevaya N.K.

Primo Vice
direttore del dipartimento
salute
Regione di Kostroma
D.V.SURIKOV

Applicazione. Raccomandazioni metodologiche per garantire il diritto dei cittadini al consenso volontario informato all'intervento medico e al rifiuto dello stesso

Applicazione
all'ordine
Dipartimento
salute
Regione di Kostroma
del 26 gennaio 2016 N 52

Le presenti Raccomandazioni metodologiche per garantire il diritto dei cittadini al consenso volontario informato all'intervento medico e al rifiuto dello stesso (di seguito denominate Raccomandazioni metodologiche) sono state sviluppate ai sensi dell'articolo 20 della legge federale del 21 novembre 2011 N 323-FZ “ Sui fondamenti della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa "(di seguito denominata Legge).

Le raccomandazioni metodologiche possono essere applicate da tutte le organizzazioni mediche, indipendentemente dalla loro forma di proprietà, che partecipano all'attuazione del Programma di garanzie statali per la fornitura di assistenza medica gratuita ai cittadini nella regione di Kostroma, compreso il programma di assicurazione sanitaria territoriale obbligatoria (di seguito denominate organizzazioni mediche).

Le raccomandazioni metodologiche, le forme di consenso volontario informato all'intervento medico e il rifiuto dello stesso (di seguito IDS, allegati alle Raccomandazioni metodologiche) vengono applicate nella misura in cui non contraddicono la legislazione vigente.

I moduli IDS per l'intervento medico e il suo rifiuto sono approvati per ordine dell'organizzazione medica.

I principali segni che determinano la necessità di ottenere un consenso separato da parte del paziente per l'intervento medico sono la presenza di un rischio di danno alla vita e alla salute del paziente a seguito dell'intervento medico direttamente durante la sua attuazione o un alto grado di probabilità che si sviluppino complicazioni sia nell'immediato futuro dopo l'intervento medico sia rischio che si verifichino conseguenze negative a lungo termine.

Al fine di risolvere il problema dell'emissione di un IDS dettagliato separato per vari interventi medici, gli operatori sanitari (medico curante, capo dipartimento, consiglio) determinano il rischio di danni alla vita e alla salute del paziente a seguito di ciascun intervento medico specifico , di cui il paziente viene informato.

Gli interventi medici meno pericolosi che non rappresentano una minaccia immediata per la vita e la salute possono essere presentati in un complesso di misure diagnostiche e terapeutiche e si può ottenere il consenso del paziente per l’intera gamma di interventi medici necessari. Le informazioni sui metodi diagnostici e terapeutici senza rischio possono essere fornite al paziente sotto forma di un modulo standard che indica le informazioni necessarie sull'intervento medico e i requisiti per il comportamento del paziente.

Sulla base della differenziazione degli interventi medici in base al rischio di danni alla vita e alla salute del paziente, si raccomanda di utilizzare il seguente approccio per lo sviluppo dei moduli IDS:

Moduli per IDS, che vengono compilati al momento dell'ammissione al dipartimento (Appendice 1 alle raccomandazioni metodologiche*), fornendo informazioni generali sugli obiettivi, i metodi di fornitura dell'assistenza medica, il rischio associato, le possibili opzioni per l'intervento medico, le sue conseguenze, nonché come i risultati attesi della fornitura di cure mediche;

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* L'Appendice 1 non è fornita. - Nota del produttore del database.

Ulteriori forme di IDS utilizzate per determinati interventi medici non descritti nella forma "generale", che comportano interventi chirurgici, l'uso di metodi invasivi di diagnosi e trattamento o interventi medici associati all'uso di metodi ad alto rischio di complicanze (Appendice 2 ,6 alle linee guida*).

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*Le appendici 2, 6 non sono fornite. - Nota del produttore del database.

Tutti i moduli IDS forniscono le seguenti informazioni:

nome dell'organizzazione medica, nome completo operatore sanitario (medico curante);

NOME E COGNOME. il paziente e il suo rappresentante legale;

nome dell'intervento medico;

scopo dell'intervento medico;

metodi di fornitura dell'assistenza medica;

possibili opzioni di intervento medico;

conseguenze e rischi dell'intervento medico;

risultati attesi delle cure mediche;

il diritto e le conseguenze del rifiuto dell'intervento medico;

ulteriori informazioni specialistiche (indicate in conformità con i requisiti della legislazione della Federazione Russa per vari tipi di servizi medici).

L'IDS viene prelevato dalla persona che richiede assistenza medica prima dell'effettiva attuazione degli interventi medici.

Gli vengono fornite informazioni sullo stato di salute di un cittadino e in relazione alle persone di età inferiore ai 15 anni (per i pazienti affetti da tossicodipendenza di età inferiore ai 16 anni) e ai cittadini riconosciuti legalmente incompetenti - ai loro rappresentanti legali dal medico curante o da altri specialisti direttamente coinvolti nell'esame e nel trattamento.

Al fine di eliminare possibili malintesi da parte del paziente e relative pretese, si raccomanda che il paziente fornisca le seguenti informazioni prima di firmare l'IDS:

Informazioni sull'organizzazione medica che fornisce l'intervento medico (inclusa la presenza di una licenza), informazioni sul medico curante, capo del dipartimento, modalità del dipartimento, organizzazioni di regolamentazione, informazioni sui diritti e le responsabilità del paziente. Queste informazioni possono essere presentate sotto forma di un pacchetto di documenti costituito da disposizioni di leggi e statuti, atti locali di un'organizzazione medica;

Informazioni sullo stato di salute del paziente: la sua malattia, l'esame programmato, la prognosi della malattia, le possibili complicanze della malattia, comprese le conseguenze a lungo termine, i rischi per la salute del paziente se rifiuta determinati interventi medici;

Informazioni sugli interventi medici: metodi di trattamento, rischi correlati al trattamento, possibili opzioni per l'intervento medico, i suoi risultati e conseguenze, comprese le conseguenze a lungo termine, sensazioni spiacevoli, comprese quelle dolorose, che possono verificarsi durante il trattamento e l'esame.

L'IDS nel fornire cure mediche è redatto esclusivamente per iscritto con le firme del medico che ha fornito le informazioni e del paziente (il suo rappresentante legale), la data della firma e viene conservato come parte della documentazione medica, indipendentemente dalle condizioni mediche cura.

La decisione sull'intervento medico senza il consenso del cittadino, di uno dei genitori o di un altro rappresentante legale viene presa:

1) nei casi in cui l'intervento medico è necessario per motivi di emergenza per eliminare una minaccia alla vita di una persona e se le sue condizioni non gli consentono di esprimere la propria volontà o non ci sono rappresentanti legali, nonché in relazione a persone affette da malattie che rappresentare un pericolo per gli altri (Risoluzione del governo della Federazione Russa del 01.12.2004 N 715 "Sull'approvazione dell'elenco delle malattie socialmente significative e dell'elenco delle malattie che rappresentano un pericolo per gli altri") - da un consiglio di medici, e se è impossibile riunire un consiglio, - direttamente dal medico curante (di turno) con tale decisione inserita nella documentazione medica del paziente e successiva notifica ai funzionari dell'organizzazione medica (il capo dell'organizzazione medica o il capo dell'organizzazione medica dipartimento dell'organizzazione medica), il cittadino nei confronti del quale è stato eseguito l'intervento medico, uno dei genitori o altro rappresentante legale della persona nei confronti della quale è stato eseguito l'intervento medico, o il tribunale nei casi e nelle modalità che sono stabiliti dalla legislazione della Federazione Russa. Se la decisione sull'intervento medico viene presa senza il consenso del cittadino, di uno dei genitori o di un altro rappresentante legale, nella documentazione medica viene inserita una nota corrispondente indicante la base su cui è stata presa tale decisione;

2) in relazione a persone che soffrono di gravi disturbi mentali e persone che hanno commesso atti (crimini) socialmente pericolosi - dal tribunale nei casi e secondo le modalità stabilite dalla legislazione della Federazione Russa;

3) quando si prestano cure mediche palliative, se le condizioni del cittadino non gli consentono di esprimere la propria volontà e non esiste un rappresentante legale.

Il fatto che non vi sia IDS, anche con diagnosi e trattamento corretti, è riconosciuto come una violazione dei diritti del paziente nel processo di fornitura di cure mediche ed è qualificato come adempimento improprio da parte di un operatore sanitario dei suoi doveri professionali. L'IDS è considerato privo di valore legale in assenza di almeno uno dei componenti richiesti (nome completo del paziente e del medico, firme del paziente e del medico, data della firma del paziente e del medico, descrizione degli interventi medici, rischi, possibilità di rifiuto e sue conseguenze, giustificazione di interventi senza ottenere il consenso, ecc.).

L'uso del consenso volontario del paziente in odontoiatria si basa sulle leggi della Federazione Russa e sulla Costituzione della Federazione Russa.

Qualsiasi intervento o trattamento diagnostico, profilattico può essere effettuato solo con il consenso informato e volontario firmato dal paziente.

Scopo del documento

Il consenso volontario informato all’intervento medico viene redatto quando si presta assistenza medica in cliniche pubbliche e private ed esprime il consenso del paziente a fornire la prestazione.

La presenza di tale autorizzazione non priva il dentista della responsabilità e dell'obbligo di eseguire un lavoro di qualità.

Il permesso conferma l’intenzione del consumatore di ricevere il servizio; senza di esso, la fornitura del servizio è impossibile nell’ambito della legge. La normativa stabilisce che il consenso in questione è condizione integrante per la prestazione di cure mediche in qualsiasi clinica, sia pubblica che privata. Il consumatore deve ricevere informazioni sulle procedure in corso; tutti gli aspetti positivi e negativi devono essere portati alla sua attenzione in modo completo e affidabile.

È sempre necessario il consenso informato?

La sua registrazione è una necessità, senza la quale la procedura medica è illegale. La normativa prevede un solo caso in cui l'assistenza medica può essere fornita senza modulo firmato.

Se esiste una minaccia per la vita del paziente e non può esprimere autonomamente il suo consenso, viene eseguito l'intervento medico e viene fornita assistenza senza la firma del paziente.

Nello studio odontoiatrico esistono tipologie di consenso informato a seconda della modalità di trattamento:

ortopedico;
parodontale;
dentale terapeutico;
chirurgia dentale;
esecuzione della procedura da parte di un igienista;
ortodontico.

La legge obbliga le cliniche a ottenere il permesso scritto del paziente per qualsiasi altro intervento medico. Se questo è assente, la clinica non ha il diritto di effettuare interventi terapeutici o diagnostici. Il consenso verbale del paziente a ricevere servizi medici non sarà sufficiente per effettuare un intervento medico o condurre ricerche.

Quando e come viene fornito e sottoscritto

Durante la visita iniziale in clinica, prima dell'esame iniziale, l'amministratore o l'ufficiale di registrazione fornisce al paziente un modulo di autorizzazione per l'esame iniziale per la revisione e la firma. Successivamente, il consumatore firma un permesso per i tipi di servizi dentistici richiesti. Prima che il paziente firmi, gli deve essere spiegato lo scopo della procedura, le sue conseguenze e controindicazioni, i possibili rischi e complicanze.

Il paziente dovrà firmare il modulo dopo aver letto attentamente il contenuto.

La registrazione viene effettuata in forma stampata, certificata dalla firma del paziente (in caso di minore, del suo legale rappresentante), e conservata nello studio odontoiatrico insieme agli altri documenti del paziente redatti durante la prima visita (,) . Rimane valido per tutta la durata dell'assistenza medica nell'istituto selezionato.

Quando una persona contatta la clinica, viene informata sulla diagnosi, sulle malattie e sulle procedure necessarie, sulle possibili complicazioni e sulle conseguenze del rifiuto dell'intervento medico. Il documento in questione contiene le principali disposizioni di tali chiarimenti.

Può contenere punti che confermano che il piano di trattamento, i possibili risultati e rischi, le alternative alla terapia scelta, gli studi, gli interventi medici di accompagnamento al trattamento, il possibile deterioramento del benessere dopo l'intervento medico (disagio, dolore, gonfiore, intorpidimento, lividi), e anche punti che confermano che il paziente ha familiarità con il preventivo di pagamento.

È obbligatorio che le informazioni di cui sopra siano spiegate e comprese al consumatore e che egli consenta lo svolgimento di procedure mediche o esami in una determinata clinica odontoiatrica e che abbia il diritto di rifiutare la fornitura del servizio.

Contiene una disposizione secondo cui al paziente vengono fornite informazioni complete e affidabili sui suoi diritti e sullo stato di salute.

Se il paziente desidera rifiutare tutte o alcune prestazioni mediche, gli vengono comunicate informazioni sulle possibili conseguenze negative per la sua salute.

Il paziente inserisce personalmente i suoi dati personali nel documento: nome completo e firma e indica la data.

Esempio di consenso informativo per il trattamento chirurgico in odontoiatria:

Esempio di consenso per il piano di trattamento dentale proposto:

Consenso al trattamento ortopedico:

Registrazione in caso di pazienti minori

Se il paziente ha meno di 15 anni, il consenso volontario alle cure odontoiatriche viene firmato dal suo rappresentante legale dopo che gli sono state fornite informazioni sulla salute del minore consumatore del servizio medico, compresi i risultati dell'esame, le malattie identificate , piano di assistenza medica, rischi e conseguenze, tipi e metodi necessari, procedure ed esami.

I rappresentanti legali sono i genitori, i genitori adottivi, i fiduciari o i tutori.

In questo caso, il documento contiene informazioni che il rappresentante legale ha il diritto di ricevere informazioni sulla salute del bambino, può anche rifiutare in tutto o in parte determinati tipi di intervento medico e che è informato sulle conseguenze del rifiuto.

Firmando il documento, il rappresentante si impegna a svolgere procedure mediche o diagnostiche in relazione al consumatore minore. Il rappresentante inserisce personalmente nel documento il suo nome completo e il nome completo del bambino, appone anche la sua firma e indica la data.

I pazienti minori di età superiore ai 15 anni hanno il diritto di firmare autonomamente il consenso informato.

A chiunque contatti un'organizzazione medica verrà chiesto di compilare il consenso informato volontario per l'intervento medico. Non è sempre chiaro ai pazienti il motivo per cui devono compilare e firmare questo modulo, indicando i propri dati personali. Inoltre, i professionisti medici non sempre spiegano chiaramente cosa accetta esattamente una persona quando firma un consenso informato volontario per un intervento medico (DIS). Quali diritti attribuisce questo documento al medico curante? Questo problema è particolarmente preoccupante per i genitori di figli minorenni: spesso viene loro offerto di compilare e firmare un consenso volontario all'intervento medico per il loro bambino non solo presso la clinica pediatrica locale, ma anche presso un istituto scolastico. È necessario firmare un DIS o è meglio rilasciare una liberatoria? Perché è necessario compilare questo documento? Quali sono le conseguenze se si accetta l’intervento medico e lo si rifiuta?

Cos'è l'intervento medico?

Il termine “intervento medico” si riferisce a qualsiasi tipo di esame, procedura e manipolazione eseguita dal personale medico su un paziente. Pertanto, l’intervento medico comprende anche una semplice visita medica e domande sui reclami del paziente, nonché il trapianto di organi da donatore.

Modulo DIS

Il consenso all'intervento medico e con esso il rifiuto dell'intervento medico o il consenso a determinati tipi di procedure devono essere formalizzati per iscritto. I moduli standard e la procedura per compilarli sono stati approvati dall'Ordine del Ministero della Salute russo n. 1177n del 20 dicembre 2012.

Che intervento medico prevede il DIS?

Il consenso informato volontario è un documento che conferma il rispetto del diritto del paziente a ricevere informazioni affidabili, comprensibili e complete sui servizi medici forniti. Il DIS standard (Appendice 2 dell'Ordinanza n. 1177n) viene compilato e firmato dal paziente (rappresentante del paziente) e dall'operatore sanitario prima della fornitura delle cure mediche di base, secondo l'elenco approvato dall'Ordinanza del Ministero della Sanità e delle Politiche Sociali Sviluppo n. 309n del 23 aprile 2012).

La cartella clinica di un paziente in una clinica, la cartella clinica di un bambino in un istituto scolastico, un accordo per la fornitura di servizi medici a pagamento e altri documenti relativi alla fornitura di questo tipo di servizio devono necessariamente contenere il consenso informato volontario all'intervento medico.

Importante! Prima di compilare il modulo DIS, il medico curante (operatore sanitario) è tenuto a fornire al paziente in una forma accessibile informazioni dettagliate sull'intervento imminente, compresi gli obiettivi, i metodi e le possibili conseguenze delle procedure imminenti.

Firmando il consenso informato volontario per l'intervento medico a scuola o all'asilo, il genitore dà anche il permesso solo per le procedure, il cui elenco è specificato nella legge. Il modello DIS standard contiene sempre l'elenco dettagliato delle proposte di interventi effettuate in funzione dell'età del figlio minore. Se il genitore ha dei dubbi su questa lista, sarebbe utile studiare il modello DIS a casa, in un ambiente tranquillo, prima di firmare. Se il modulo di consenso si riferisce alla visita medica, il genitore (rappresentante del bambino) può chiarire l'elenco delle procedure proposte nell'attuale ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa n. 1346n del 21 dicembre 2012 “Sulla procedura per sottoporsi a visita medica esami per minorenni...”, nonché le modalità e le tipologie di vaccinazione - nel calendario vaccinale ufficiale.

Come compilare correttamente: istruzioni, campione

Come devo compilare il consenso informato volontario per l'intervento medico? Il modulo DIS viene redatto e firmato dal paziente e dal medico curante esclusivamente prima dell'inizio di tutte le manipolazioni. Una condizione obbligatoria per la compilazione è che tutte le informazioni siano compilate personalmente dal paziente (il rappresentante legale del paziente minore). Fa eccezione a questa regola il caso in cui il paziente, per motivi di salute, non sia in grado di compilare autonomamente il modulo. In questo caso, un dipendente autorizzato dell'organizzazione medica lo farà per lui.

Quali informazioni devono essere fornite durante la compilazione del consenso per l'intervento medico? (Per un riempimento di esempio, vedere sotto nell'articolo.)

Secondo le Istruzioni ufficialmente approvate per la compilazione dei moduli DIS (di seguito nell'articolo - istruzioni), allegato all'ordinanza dell'Agenzia federale medica e biologica della Russia n. 88 del 30 marzo 2008, il paziente deve indicare nel modulo:

I tuoi dati personali: nome completo, indirizzo di registrazione (residenza), anno di nascita, informazioni sul tuo passaporto (carta d'identità).

Dati del professionista medico (medico) che ha fornito informazioni sull'intervento medico.

Elenco delle persone autorizzate a fornire informazioni sulla diagnosi e sullo stato di salute del paziente.

Quando si rilascia un certificato di assicurazione medica prima del trattamento ospedaliero: informazioni sull'istituto medico in cui è previsto il ricovero ospedaliero.

Data della firma DIS.

Quando si riempie un paziente:

All'inizio del modulo (prime righe) sono indicati i dati anagrafici del genitore (rappresentante) e il suo indirizzo di registrazione (residenza) e le informazioni sul passaporto (carta d'identità).

Nel testo del DIS vanno sottolineate le parole “il legale rappresentante di cui sono...”.

Indicare (nome completo, anno di nascita).

Al termine del modulo, il consenso informato volontario all'intervento medico è certificato mediante la firma di un professionista sanitario (medico).

Consenso a determinati tipi di procedure mediche

Per specifiche tipologie di intervento medico è necessario acquisire il DIS oltre al consenso standard. Ad esempio, per effettuare la vaccinazione (vaccinazione) per un paziente (il suo rappresentante legale) di un paziente minore, è necessario dare il consenso informato volontario all'intervento medico (vedi esempio sotto nell'articolo).

Per il DIS per specifiche tipologie di intervento medico valgono regole di compilazione analoghe. Prima di firmare il consenso, il paziente deve essere informato dettagliatamente sia sulla procedura stessa che sulle conseguenze previste. Ogni modulo DIS compilato dal paziente o dal suo legale rappresentante viene anche incollato in cartella clinica.

A cosa dovresti prestare attenzione? Il modulo deve contenere il nome della procedura specifica per la quale il paziente (rappresentante) darà il consenso. Qualsiasi designazione e frase generale non è accettabile. Ad esempio, quando si acconsente alla vaccinazione, il DIS deve indicare non solo la procedura, ma anche il nome del vaccino utilizzato.

È possibile fornire ulteriori informazioni nel modulo?

Nel modulo DIS standard, la sezione “Informazioni aggiuntive” può, se necessario, essere compilata dal medico curante, che inserisce le informazioni relative alla ricezione del DIS da parte del paziente e all'imminente intervento medico.

L'inserimento di eventuali informazioni aggiuntive nel modulo standard di consenso o rifiuto non è richiesto dalla legge, ma non è nemmeno vietato.

È possibile formulare il consenso o il rifiuto in forma libera?

Le istruzioni prevedono anche i casi in cui il paziente, per qualche motivo, non vuole compilare il DIS sul modulo approvato. In una situazione del genere, il consenso informato volontario all'intervento medico può essere scritto a mano o digitato a macchina. Tuttavia, viene chiarito che nel redigere un DIS in autonomia, il paziente deve comunque attenersi a tutti i requisiti legali stabiliti per un DIS per intervento medico.

Intervento medico senza ottenere il consenso del paziente

In casi eccezionali, la legge consente la fornitura delle cure mediche necessarie o delle procedure mediche senza ottenere un DIS:

Se è necessario adottare misure di emergenza per eliminare la minaccia alla vita del paziente, ma allo stesso tempo si trova in uno stato che non gli consente di indicare la sua decisione e i suoi rappresentanti legali sono assenti.

Per quanto riguarda le persone:

1) rappresentare un pericolo per gli altri a causa di malattie esistenti;

2) avere gravi disturbi mentali;

3) coloro che hanno commesso reati;

4) nei confronti dei quali è in corso una perizia psichiatrica forense.

Come rifiutare: compilare una rinuncia all'intervento medico

Il rifiuto dell'intervento medico è un diritto legale del paziente (rappresentante legale di un paziente minore). Il paziente può emettere un rifiuto su un modulo speciale (Appendice 3 all'ordinanza n. 1177n), oppure scrivendolo a mano su un foglio standard.

Prima di redigere questo documento, il medico curante (operatore sanitario) è obbligato a informare il paziente di tutte le possibili conseguenze della firma di una rinuncia all'intervento medico o di una parte di “rifiuto” delle procedure mediche.

Per fare ciò, la parte superiore “passaporto” del modulo DIS viene compilata nello stesso ordine del consenso, secondo le istruzioni. Successivamente, si dovrebbe indicare il disaccordo con l'intervento, un verbale che certifichi che gli operatori sanitari hanno fornito una spiegazione sulle conseguenze del rifiuto. Il modulo di rifiuto standard prevede una sezione da compilare da parte del medico curante, in cui sono riportate le possibili conseguenze di un rifiuto informato.

Il rifiuto all’intervento medico da parte del paziente viene incollato nella sua cartella clinica o, in caso di rifiuto del ricovero, incollato sui documenti di dimissione del paziente.

Come posso rinunciare parzialmente alle modalità indicate nel consenso?

Separatamente, dovremmo considerare la situazione in cui è previsto il rifiuto non di tutti gli interventi medici, ma di una o più procedure. In questa situazione, dovrebbe essere redatto su un apposito modulo standard indicando la procedura specifica che il paziente ha rifiutato di fornire (Appendice 3 all'Ordine n. 1177n).

Il modulo va compilato in tutte le sue parti, secondo la procedura e le istruzioni di compilazione stabilite. Il medico curante indica le conseguenze previste del rifiuto di questa procedura.

A che età un bambino può firmare un DIS da solo?

Una persona che ha compiuto 15 anni può dare il consenso informato all'intervento medico. Ma esistono delle eccezioni a questa regola stabilite dalle leggi e dai regolamenti vigenti. Il consenso a determinate categorie di interventi medici può essere firmato solo da un adulto pienamente capace, cioè da un cittadino di età superiore ai diciotto anni o da una persona che ha acquisito la capacità giuridica prima del previsto secondo le modalità previste dalla legge. Tali eccezioni includono:

Consenso a qualsiasi procedura medica relativa alla donazione (rimozione a scopo di donatore) di organi o sangue e al trapianto di organi da donatore al paziente.

Consenso a condurre un esame per sospetta intossicazione da droghe (alcol).

DIS quando si presta assistenza terapeutica al cittadino tossicodipendente. Allo stesso tempo, per interventi medici non legati al trattamento farmacologico, il paziente affetto da tossicodipendenza può dare il consenso a partire dall'età di sedici anni.

Importante! Anche il cittadino dichiarato incapace nei modi prescritti dalla legge non ha diritto di rilasciare autonomamente il DIS. Il suo rappresentante legale deve prendere una decisione sul consenso o sul rifiuto dell'intervento medico per lui.

Periodo di validità del DIS

La legislazione non stabilisce periodi di validità rigorosi per i BIT. L'unica definizione in materia è che il consenso è valido per tutto il periodo del trattamento (assistenza medica). In pratica, ciò significa che il consenso informato all'intervento medico sarà valido per tutto il tempo in cui il paziente sarà assegnato ad una struttura sanitaria. Cioè è sottoposto a cure ospedaliere o sanatoriali o, per quanto riguarda le prestazioni mediche aggiuntive a pagamento, per tutta la durata del contratto con la clinica.

Tuttavia, il paziente che ha prestato il consenso informato ad un intervento medico ha il diritto di revocarlo in tutto o in parte prima della data di scadenza. È necessario rifiutare l'intervento medico o parte delle procedure per iscritto compilando l'apposito modulo dell'organizzazione medica o scrivendo una domanda in forma libera indirizzata al primario. Il paziente può indicare nella domanda (modulo di rifiuto) il motivo della revoca del DIS, ma questa non è una condizione obbligatoria.

Responsabilità di fornire intervento medico senza DIS

Informare il paziente sugli imminenti interventi medici e sulle loro possibili conseguenze è responsabilità dell'organizzazione medica stabilita dalla legislazione vigente ed è una condizione per la licenza (permesso) per fornire questo tipo di servizio. Il medico curante o l'organizzazione sanitaria che non ha debitamente formalizzato il consenso informato volontario all'intervento medico è soggetto a responsabilità amministrativa, ai sensi dell'articolo 14.1 (comma 3.4) del Codice degli illeciti amministrativi, sotto forma di sanzione pecuniaria o di sospensione temporanea dell'esercizio della professione. attività.

Se al paziente sono state fornite prestazioni mediche a pagamento in base a un contratto, la responsabilità ai sensi dell'art. 14.8 del Codice degli illeciti amministrativi della Federazione Russa per il fatto che il paziente non ha ricevuto informazioni affidabili sui servizi forniti.

La situazione diventa molto più complicata se la salute o la vita del paziente sono state danneggiate. Se alla vittima non sono state fornite informazioni complete e affidabili contro firma sulle procedure mediche imminenti e sulle loro possibili conseguenze, il paziente (o i suoi parenti) ha il diritto di ricevere il pieno risarcimento del danno in conformità con la legge sulla protezione dei diritti dei consumatori (Articolo 12) e del Codice Civile della Federazione Russa (Articolo 1095). Si precisa che in assenza di DIS il paziente può chiedere il risarcimento del danno subito, indipendentemente dalla responsabilità o meno dell'organizzazione sanitaria nell'accaduto.

“Il consenso informato del paziente è una condizione essenziale per qualsiasi intervento medico” (Dichiarazione sulla Politica sui Diritti del Paziente in Europa, 1994).

Obiettivi ed essenza della regola:

Garantire che il paziente o soggetto del test sia trattato con rispetto come individuo autonomo;

Ridurre al minimo la possibilità di danni morali o materiali al paziente o al soggetto del test;

Accrescere il senso di responsabilità degli operatori sanitari per il benessere morale e fisico dei pazienti o soggetti.

La regola del consenso informato ha lo scopo di garantire un trattamento rispettoso dei pazienti o dei soggetti coinvolti negli esperimenti biomedici come individui e anche, ovviamente, di ridurre al minimo la minaccia alla loro salute, al benessere socio-psicologico e ai valori morali dovuta a comportamenti disonesti o azioni irresponsabili degli specialisti.

Gli interventi chirurgici, la chemioterapia, il ricovero a lungo termine e molti altri tipi di interventi medici possono avere un grave impatto sulla capacità di attuare i progetti di vita di una persona. L'applicazione della regola del consenso informato garantisce la partecipazione attiva del paziente alla scelta delle modalità di cura ottimali non solo dal punto di vista medico, ma anche dal punto di vista dei valori di vita della persona stessa .

Secondo questa regola, qualsiasi intervento medico (incluso il coinvolgimento di una persona come soggetto di prova in uno studio biomedico) deve, come condizione obbligatoria, includere una procedura speciale per ottenere il consenso volontario del paziente o del soggetto di prova sulla base di informazioni adeguate circa le finalità dell'intervento proposto, la sua durata, le conseguenze positive attese per il paziente o il soggetto del test, eventuali sensazioni spiacevoli (nausea, vomito, dolore, prurito, ecc.), rischio per la vita, benessere fisico e/o socio-psicologico .

È inoltre necessario informare il paziente sulla disponibilità di metodi di trattamento alternativi e sulla loro efficacia comparativa. Un elemento essenziale dell'informazione dovrebbe essere l'informazione sui diritti dei pazienti e dei soggetti in un dato istituto di cura e profilassi o di ricerca e su come proteggerli nei casi in cui vengono violati in un modo o nell'altro.

Cosa sono obiettivi applicazione delle regole del consenso informato nella pratica medica e nella ricerca biomedica?

Secondo Beauchamp e Childress, ce ne sono tre:

1. Garantire un trattamento rispettoso del paziente o del soggetto del test nella ricerca biomedica come individuo autonomo che ha il diritto di esercitare la libera scelta e di controllare tutte le procedure o azioni svolte nel processo di cura o di ricerca scientifica sul proprio corpo.

2. Ridurre al minimo la possibilità di danni morali o materiali, che possono essere causati al paziente a seguito di trattamenti o sperimentazioni ingiusti.

3. Creare condizioni che promuovano un maggiore senso di responsabilità tra gli operatori sanitari e i ricercatori per il benessere morale e fisico dei pazienti e dei soggetti.

Va inoltre sottolineata l'importanza di ottenere il consenso informato per l'adattamento socio-psicologico alle nuove condizioni di vita che possono sorgere a seguito dell'intervento medico.

In pratica esiste davvero una situazione di naturale disuguaglianza tra medico e paziente. Il paziente, senza particolari conoscenze mediche, affida la sua vita al medico. Ma il medico stesso non è immune dagli errori medici. La tutela giuridica del paziente neutralizza questa disuguaglianza e il principio del consenso informato volontario stabilisce nuove norme per il rapporto tra medico e paziente. Attualmente, la regola di ottenere il consenso informato dei pazienti e di coloro che partecipano a studi clinici o ricerche biomediche è diventata una norma generalmente accettata.

La Costituzione della Federazione Russa al capitolo 2, articolo 21 contiene la seguente disposizione: " Nessuno può essere sottoposto ad esami medici, scientifici o di altro tipo senza il consenso volontario.". Nei “Fondamenti della legislazione della Federazione Russa sulla tutela della salute dei cittadini” questa disposizione è specificata negli articoli 43 e 32. L’articolo 43 recita: "Qualsiasi ricerca biomedica che coinvolga una persona come oggetto può essere effettuata solo dopo aver ottenuto il consenso scritto del cittadino. Un cittadino non può essere costretto a partecipare ad una ricerca biomedica. Quando ottiene il consenso per una ricerca biomedica, al cittadino devono essere fornite informazioni riguardo agli scopi, ai metodi, agli effetti collaterali, ai possibili rischi, alla durata e ai risultati attesi dello studio, un cittadino ha il diritto di rifiutarsi di partecipare allo studio in qualsiasi fase.".

L’articolo 32 estende il principio del consenso informato ai casi di intervento medico: “Una precondizione necessaria per l’intervento medico è il consenso volontario informato del cittadino”. Il consenso all'intervento medico dei minori (di età inferiore a 15 anni) o delle persone incapaci viene ottenuto dai loro rappresentanti legali. In casi di emergenza, quando le condizioni del paziente non gli consentono di esprimere la propria volontà, la questione dell'intervento medico viene decisa da un consiglio di specialisti o dal medico curante (di turno), seguita dalla notifica all'amministrazione dell'istituto medico.

Il concetto di consenso informato volontario stabilisce da un lato l'obbligo del medico di informare il paziente, di rispettare la privacy del paziente, di essere sincero e di mantenere il segreto medico, ma dall'altro obbliga il medico ad accettare la decisione soggettiva del paziente riguardo all'esecuzione. L'incompetenza del paziente può rendere infruttuoso e addirittura dannoso per il paziente stesso un simile modello di relazione tra medico e paziente, nonché causare alienazione tra paziente e medico.

Una caratteristica positiva del consenso informato volontario è che è finalizzato a tutelare il paziente dalle intenzioni sperimentali e sperimentali del medico e del ricercatore, e a ridurre il rischio di causare danni morali o materiali. Allo stesso tempo, in una situazione in cui si è verificato un danno, sebbene sia stato stipulato un consenso informato volontario tra medico e paziente, esso costituisce una forma di tutela per il medico, indebolendo la posizione giuridica del paziente.

“A questo proposito va sottolineato che la medicina moderna è, in larga misura, una medicina fatta di ricerche, esperimenti e sperimentazioni cliniche condotte su animali e esseri umani. Oggi l’etica degli esperimenti biomedici non è affatto solo un elenco di auguri. Esistono standard sviluppati e testati nella pratica per condurre tali esperimenti, nonché strutture e meccanismi che consentono un controllo abbastanza rigoroso sul rispetto di tali standard.

Oggi, i cosiddetti comitati etici creati negli istituti di ricerca che conducono esperimenti su esseri umani e animali sono diventati una sorta di “meccanismo” per tale controllo nella maggior parte dei paesi del mondo. Oggi esiste un numero abbastanza elevato di documenti normativi elaborati e adottati da varie organizzazioni internazionali, che, in senso stretto, costituiscono le linee guida su cui i membri dei comitati etici dovrebbero basarsi nelle loro attività" (Etica biomedica. Raccolta di articoli, ed.

Accademico V. Pokrovsky M. 1997 p. 9-12). Innanzitutto si tratta del “Codice di Norimberga” (1947), della “Dichiarazione di Helsinki” (adottata alla 18a sessione dell'Assemblea medica mondiale nel 1964), della “Convenzione per la protezione dei diritti e della dignità dell'uomo in relazione alla l’applicazione delle conquiste della biologia e della medicina: Convenzione sui diritti umani e la biomedicina” del Consiglio d’Europa (adottata nel 1996).

Per una trattazione approfondita della regola del consenso informato è conveniente avvalersi della scomposizione teorica di tale principio nei suoi elementi costitutivi proposta da Beachamp e Childress. Da questo punto di vista la struttura della norma è la seguente:

1. Elementi "soglia" (precondizioni):

a) la competenza del paziente (nel senso di comprendere e prendere una decisione), b) la volontarietà del processo decisionale”.

2. Elementi informativi:

a) la procedura per la trasmissione delle informazioni essenziali, b) la proposta di raccomandazioni (piani d'azione), c) l'atto di intesa.

3. Elementi del consenso:

a) processo decisionale (a favore di un determinato piano), b) autorizzazione (di un determinato piano).

Competenza paziente o soggetto del test è una precondizione necessaria per la partecipazione alla procedura di consenso informato.

COMPETENZA il consenso informato implica prendere una decisione nel contesto delle conoscenze effettivamente disponibili e comprese dal paziente riguardo all'imminente intervento medico. Essenzialmente, è la capacità del paziente di prendere decisioni. Naturalmente, tutti i pazienti hanno diversi livelli di conoscenza nel campo della medicina. La nota espressione secondo cui ogni paziente è il professore della sua malattia non può essere presa come base per risolvere il problema dell'informazione su una specifica malattia, operazione o procedura diagnostica.

È interessante notare che la legislazione della maggior parte degli stati americani ha preso come base l'opzione del consenso informato, in cui le informazioni fornite al paziente sono al livello della pratica clinica generalmente accettata. Naturalmente, questo rende l'intera procedura più standardizzata, tuttavia sorgono dubbi sulla comprensione del medico da parte dei pazienti, sulla terminologia medica speciale, ecc. A questo proposito si può essere d'accordo con l'opinione degli autori dell'articolo sulla rivista “ Dottore”, che alla domanda: i pazienti capiscono il medico, risponde: “A questa domanda si può rispondere immediatamente: la maggioranza o non capisce o capisce male”. Una via d'uscita da questa situazione può essere quella di utilizzare, per ottenere il consenso informato, uno standard di informazione (in relazione a ciascun intervento medico), costituito da due blocchi: generale e specifico.

Utilizzando l'esempio di una malattia terapeutica, la parte generale dovrebbe contenere informazioni sull'essenza della patologia, sulle opzioni diagnostiche attualmente generalmente accettate, sui principi di trattamento, sulle complicanze della malattia stessa e sulla sua terapia. Il blocco privato riflette un approccio individuale a questo particolare paziente e il contenuto delle informazioni dipende dall’età, dal sesso, dall’ereditarietà, dalla presenza di altre malattie del paziente, ecc. Naturalmente, data la complessità della compilazione di un blocco privato, il suo volume non dovrebbe essere significativo. Altrimenti, come in ogni attività, una buona idea può trasformarsi in un problema. Il medico non dovrebbe dedicare la maggior parte del suo tempo alla compilazione di blocchi privati dello standard di consenso informato del paziente.

La legge stabilisce una regola abbastanza semplice, che presuppone due stati: competenza del paziente o soggetto del test oppure incompetenza. Sono considerate incompetenti le persone di età inferiore ai 15 anni, nonché i cittadini riconosciuti legalmente incapaci secondo la procedura stabilita. Il diritto di dare il consenso informato del paziente incapace viene trasferito ai suoi rappresentanti legali. La legge in questo senso esprime solo un certo minimo generalmente accettato di regolamentazione morale, lasciando da parte una serie di situazioni controverse e ambigue dal punto di vista etico.

In particolare, non vengono sufficientemente presi in considerazione i diritti del bambino a ricevere informazioni sulle sue condizioni fisiche e mentali e a controllare ciò che viene fatto al suo corpo durante il processo di guarigione. Naturalmente, un adolescente sotto i 15 anni non è abbastanza maturo per prendere decisioni responsabili riguardo ai suoi metodi di trattamento senza l'aiuto degli adulti. Ma questo non significa che un adulto possa sempre sostituirlo completamente nel processo decisionale. È possibile ignorare così categoricamente l'identità di un paziente minorenne? Probabilmente, dovrebbe essere considerato più giustificato un approccio differenziato che, a seconda del livello di sviluppo individuale, fornirebbe al bambino più o meno diritti di partecipare al processo decisionale relativo al suo trattamento.

Tali norme sono contenute, in particolare, nella già citata Convenzione del Consiglio d'Europa all'art. 6 che recita: “L’opinione del minore stesso va considerata come un fattore, la cui importanza aumenta con l’età e con il grado della sua maturità”.

Oltre ai principi di cui sopra, alcune fonti parlano di:

Diritto del paziente di rifiutare l'intervento medico. Idoneità a fornire assistenza medica e condurre ricerche mediche in caso di mancato ottenimento di pazienti e soggetti del test, ritiro del consenso o rifiuto di una procedura medica o di partecipazione a una sperimentazione. “Consenso surrogato” per un paziente incompetente. Consenso informato da pazienti con competenza limitata.

Il principio di giustizia significa l'azione del medico esclusivamente nell'interesse del paziente, indipendentemente da sesso, razza, nazionalità, lingua, origine, proprietà e status ufficiale, luogo di residenza, atteggiamento nei confronti della religione, convinzioni, appartenenza a varie associazioni pubbliche e paria politici.

Il principio della misericordia include la partecipazione attiva e reattiva ai problemi in diverse circostanze, un atteggiamento compassionevole e premuroso nei confronti del paziente e la capacità di sacrificarsi per aiutarlo.