Лекарственный справочник гэотар. Видекс - инструкция по применению Беременность и период лактации

Инструкция по медицинскому применению препарата

Описание фармакологического действия

Противовирусный препарат, активный в отношении ВИЧ. Диданозин (2",3"-дидеоксиинозин или ddI) - синтетический аналог нуклеозида диоксиаденозина, подавляет репликацию ВИЧ в культивируемых клетках человека и в клеточных линиях in vitro.

После попадания в клетку диданозин под действием клеточных ферментов превращается в активный метаболит дидезоксиаденозин-трифосфат (ddATФ). При репликации нуклеиновой кислоты вируса включение 2",3"-дидеоксинуклеозида препятствует росту цепи и, тем самым, подавляет репликацию вируса. Кроме того, ddATФ подавляет активность обратной транскриптазы ВИЧ за счет конкуренции с диоксиаденозин 5-трифосфата (dATФ) за связывание с активными участками фермента, предотвращая синтез провирусной ДНК.

Показания к применению

Лечение ВИЧ-инфекции (в комбинации с другими антиретровирусными препаратами).

Форма выпуска

капсулы 125 мг; блистер 10, пачка картонная 3;

Капсулы 200 мг; блистер 10, пачка картонная 3;

Капсулы 250 мг; блистер 10, пачка картонная 3;

Капсулы 400 мг; блистер 10, пачка картонная 3;

Капсулы, растворимые в кишечнике 125 мг; блистер 10, пачка картонная 3;

Капсулы, растворимые в кишечнике 250 мг; блистер 10, пачка картонная 3;

Капсулы, растворимые в кишечнике 400 мг; блистер 10, пачка картонная 3;

Фармакодинамика

После проникновения в клетку ферментативно превращается в активный метаболит - 2,3-дидезоксиаденозин−5"-трифосфат (ддАТФ), ингибирующий ДНК-полимеразу (обратная транскриптаза) ВИЧ−1. Кроме того, отсутствие 3"-гидроксила делает невозможной репликацию нуклеиновых кислот, т.к. он является акцептором для 5"-монофосфатной группы, присоединение которой обусловливает дальнейший рост цепей ДНК и РНК; встраивание ддАТФ в цепочку вирусной ДНК приводит, таким образом, к обрыву цепи.

Фармакокинетика

Всасывание

AUC диданозина в плазме крови и Сmах в плазме крови при приеме капсул и таблеток равны. По сравнению с таблетками, скорость всасывания препарата из капсул ниже, значение Сmах при приеме капсул составляет 60% от значения Сmах при приеме таблеток. Тmax составляет примерно 2 ч для капсул и 0.67 ч для таблеток.

Таблетки и порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей должны приниматься, по крайней мере, за 30 мин до или через 2 ч после еды. Если препарат принимать раньше, чем через 2 ч после приема пищи, значения Сmах и AUC уменьшаются приблизительно на 55%. При приеме препарата во время еды биодоступность диданозина снижается примерно на 50%.

Капсулы следует принимать натощак, по крайней мере, за 1.5 ч до или 2 ч после еды. При применении капсул с жирной пищей значения Сmах и AUC уменьшаются на 46% и 19% соответственно.

Метаболизм

Метаболизм диданозина у человека не изучен. По данным исследований на животных предполагается, что у человека он происходит по пути метаболизма эндогенных пуринов.

Выведение

После приема внутрь T1/2 препарата составляет в среднем 1.6 ч, в моче обнаруживается приблизительно 20% принятой дозы. Почечный клиренс составляет 50% от общего клиренса (800 мл/мин), что указывает на активную канальцевую секрецию при выведении диданозина через почки наряду с гломерулярной фильтрацией.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

После приема внутрь T1/2 увеличивается в среднем от 1.4 ч у больных с нормальной функцией почек до 4.1 ч у больных с тяжелыми нарушениями функции почек. В перитонеальной диализной жидкости диданозин не обнаруживается, в то время как во время гемодиализа через 3-4 ч концентрации диданозина составляют 0.6-7.4% от введенной дозы. Абсолютная биодоступность не изменяется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, однако, клиренс диданозина снижается пропорционально клиренсу креатинина.

Метаболизм диданозина зависит от степени нарушения функции печени.

Во время изучения фармакокинетики у детей в возрасте от 1 года до 17 лет всасываемость диданозина изменялась в широком диапазоне. Несмотря на это, значения Cmax и AUC возрастали пропорционально дозе. Абсолютная биодоступность диданозина при приеме препарата внутрь составляла приблизительно 36% после первой дозы и 47% в стационарном состоянии.

T1/2 составляет в среднем около 0.8 ч. После первой пероральной дозы концентрации диданозина в моче составляли 18% и 21% в стационарном состоянии. Почечный клиренс около 243 мл/м2/ мин, что составило 46%о от общего клиренса из организма. Как и у взрослых, у детей наблюдалась активная тубулярная секреция. При приеме препарата внутрь в течение 26 дней кумуляции диданозина у детей не наблюдается.

Использование во время беременности

Адекватные и контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Применять Видекс при беременности следует только при наличии строгих показаний и только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери перевешивает возможный риск для плода.

Во время лечения препаратом грудное вскармливание следует прекратить.

Противопоказания к применению

Детский возраст до 3 лет (для капсул, противопоказание в связи со способом применения);
- фенилкетонурия;
- период лактации;
- повышенная чувствительность к диданозину и/или любому из вспомогательных веществ препарата.

Препарат следует применять с осторожностью у больных с повышенным риском развития панкреатита, с панкреатитом в анамнезе, при прогрессирующей ВИЧ-инфекции, у пожилых больных, при лечении больных с нарушенной функцией почек нескорректированными дозами препарата.

С особой осторожностью следует применять у больных с нарушенной функцией печени.

Побочные действия

Панкреатит является тяжелым токсическим эффектом применения препарата. Панкреатит различной степени тяжести нередко с летальным исходом, может развиться у больного на разных этапах лечения и не зависит от того, применяется ли препарат в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами, или от степени иммуносупрессии. Панкреатит является дозозависимым осложнением. При применении суспензии необходимо учитывать данные о повышении уровня маркеров панкреатита до клинически значимого уровня даже при отсутствии симптомов.

Молочнокислый ацидоз/Тяжелая форма стеатоза с гепатомегалией, в т.ч. с летальным исходом, отмечаются при применении нуклеозидных аналогов при монотерапии или в комбинации с другими антивирусными препаратами, включая диданозин. В основном, данный побочный эффект наблюдался у женщин. Ожирение и длительный прием нуклеозидов могут служить факторами риска возникновения данного побочного эффекта. Лечение препаратом следует прекратить при развитии у пациентов клинических или лабораторных признаков лактацидоза или гепатотоксичности (которые могут включать гепатомегалию и стеатоз даже при отсутствии явных признаков увеличения активности трансаминаз).

Периферическая невропатия обычно сопровождается двусторонним симметричным чувством онемения конечностей: покалывание и боли в ступнях ног (и, меньше, в кистях рук). На ранних стадиях заболевания эти явления менее частые. Имеется информация, что течение периферической невропатии может быть отягощено при совместном приеме антиретровирусных препаратов, включая диданозин, и гидроксикарбамида.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, абдоминальные боли, диарея и повышенное газообразование, гепатит, панкреатит, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия, гипертрофия околоушной слюнной железы.

Со стороны нервной системы: парестезии, боль в кистях рук и ног, головная боль.

Со стороны органа зрения: сухость глаз, неврит зрительного нерва, депигментация сетчатки.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия, миопатия, сиалоаденит, рабдомиолиз.

Со стороны органов кроветворения: анемия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

Лабораторные показатели: гипо- и гиперкалиемия, гиперурекемия, повышение концентрации амилазы и липазы, гипо- и гипергликемия.

Прочие: алопеция, анафилактоидные/аллергические реакции, астения, озноб, зуд, кожная сыпь, липодистрофия, липоатрофия.

Побочные эффекты препарата у детей и взрослых больных схожи. Развитие панкреатита у детей наблюдается в 3% случаев при приеме в дозах, не превышающих рекомендованные, и в 13% - при лечении препаратом в повышенных дозах. Нарушения зрения наблюдаются у детей в редких случаях и характеризуются изменениями в сетчатке и невритом зрительного нерва.

Способ применения и дозы

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая, натощак.

≥60 кг. - 400 мг 1 раз в день

Передозировка

Антидота при передозировке диданозина нет.

Симптомы: панкреатит, периферическая невропатия, гиперурикемия, нарушения функции печени.

Лечение: диданозин не удаляется из организма перитонеальным диализом и очень мало гемодиализом. Во время проведения сеансов гемодилиза продолжительностью 3-4 ч удаляется приблизительно 25-30% диданозина от общей концентрации диданозина, циркулирующей в крови к началу проведения гемодиализа.

Взаимодействия с другими препаратами

При применении препарата Видекс в комбинации с другими препаратами со сходной токсичностью (например, со ставудином) риск развития описанных побочных эффектов значительно возрастает.

При применении препарата Видекс в форме таблеток или порошка для приготовления раствора для приема внутрь для детей у больных с опиоидной зависимостью на фоне длительного лечения метадоном наблюдается уменьшение значения AUC диданозина (на 57%). При одновременном применении препаратов дозу препарата Видекс следует повышать.

При совместном применении с тенофовиром наблюдается снижение концентрации диданозина в плазме крови, поэтому дозу препарата необходимо корректировать.

Делавирдин или индинавир следует принимать за 1 ч до приема препарата Видекс в форме таблеток или порошка для приготовления раствора для приема внутрь для детей. В присутствии препарата Видекс значение AUC делавирдина или индинавира значительно возрастает. Лекарственного взаимодействия между индинавиром и препаратом Видекс в капсулах не выявлено.

В специальных исследованиях многократного применения дозы препарата Видекс одновременно с невирапином, рифабутином, фоскарнетом, ритонавиром, ставудином и зидовудином и однократного применения дозы препарата Видекс одновременно с лоперамидом, метоклопрамидом, ранитидином, сульфаметоксазолом, триметопримом лекарственного взаимодействия не выявлено.

Кетоконазол или итраконазол, на всасываемость которых при пероральном приеме влияет кислотность желудочного сока, следует принимать за 2 ч до приема препарата Видекс в форме таблеток или порошка для приготовления раствора для приема внутрь для детей. Капсулы Видекс не содержат антацидов, поэтому риск взаимодействия этих препаратов отсутствует.

При приеме препарата Видекс в форме таблеток или порошка для приготовления раствора для приема внутрь для детей за 2 ч до приема ганцикловира или одновременно с ним показатель AUC в стационарном состоянии диданозина увеличивается в среднем до 111%. Незначительное уменьшение AUC в стационарном состоянии (на 21%) ганцикловира отмечалось в тех случаях, когда больные принимали Видекс за 2 ч до ганцикловира. Изменений почечного клиренса ни для одного из этих двух препаратов не наблюдалось. Неизвестно, связаны ли эти изменения с изменениями безопасности применения препарата Видекс или эффективности применения ганцикловира. Нет данных, подтверждающих усиление диданозином миелосупрессивных эффектов ганцикловира.

Концентрации антибиотиков тетрациклинового ряда и некоторых антибиотиков фторхинолонового ряда (например, ципрофлоксацин), в плазме крови снижаются в присутствии антацидов, т.к. образуют хелатные соединения. Поэтому таблетки Видекс, содержащие антациды, или порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей, растворенный в суспензии антацидов, следует принимать, по крайней мере, за 6 ч до или через 2 ч после приема ципрофлоксацина. Капсулы Видекс не содержат антацидов, поэтому риск взаимодействия с антибиотиками тетрациклинового и фторхинолонового рядов отсутствует.

Рибавирин может увеличивать уровень внутриклеточных трифосфатов диданозина и потенциально увеличивать риск побочных эффектов. При совместном применении диданозина с рибавирином в комбинации со ставудином или без него сообщалось о случаях печеночной недостаточности с летальным исходом, а также о случаях панкреатита, периферической невропатии и системной гиперлактатемии/молочнокислого ацидоза. Совместного применения диданозина и рибавирина следует избегать, если потенциальная польза применения не перевешивает риск возникновения побочных эффектов.

Менее 5% диданозина находится в связанном состоянии с белками плазмы крови, указывая на малую вероятность лекарственных взаимодействий с участием механизма вытеснения из мест связывания.

Меры предосторожности при приеме

Фторхинолоны, тетрациклины, дапсон, кетоконазол, итраконазол назначаются за 2 ч до или через 2 ч после диданозина.

Особые указания при приеме

Связь между чувствительностью ВИЧ к диданозину in vitro и клиническим ответом на лечение не установлена. Результаты определения чувствительности in vitro варьируют в широком диапазоне. Установлена положительная корреляция in vivo между результатами измерений вирусной активности (например, методами определения полимеразной цепной реакции РНК) и клиническим прогрессированием заболевания.

Таблетки жевательные или для приготовления суспензии для приема внутрь у детей до 3 лет рекомендуется применять только в виде суспензии.

При одновременном применении препарата Видекс с лекарственными препаратами с известным токсическим действием на периферическую нервную систему или поджелудочную железу риск проявления этих токсических эффектов значительно возрастает.

При одновременном назначении пентамидина в/в или препаратов, повышающих активность диданозина (гидроксикарбамид, аллопуринол), рекомендуется применять Видекс в форме суспензии.

Необходимо периодически проверять зрение и отмечать любые нарушения зрения, такие как измененное восприятие цвета или расплывчатое видение предметов.

Детям следует проводить обследование сетчатки каждые 6 мес или при появлении каких-либо изменений зрения.

Диданозин быстро разрушается в кислом содержимом желудочного сока. Поэтому для снижения кислотности в состав таблеток входят антациды. Порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей следует принимать только в смеси с антацидами. В капсулах диданозин содержится в виде гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, вследствие чего всасываемость препарата в кишечнике повышается.

У ВИЧ-инфицированных пациентов с выраженным иммунодефицитом во время комбинированной антиретровирусной терапии могут возникнуть признаки воспалительной реакции на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции. Данный синдром наблюдался в течение первых нескольких недель или месяцев после начала антиретровирусной терапии. Возможно возникновение признаков цитомегаловирусных ретинитов, генерализованных или очаговых микобактериальных инфекций и пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci.

При появлении симптомов панкреатита лечение препаратом следует приостановить, а при подтверждении диагноза лечение следует прекратить. При клинически значимом превышении уровня биохимических показателей даже при отсутствии симптомов панкреатита, следует назначить препарат в виде суспензии.

При появлении клинически подтвержденных симптомов гепатотоксичности или молочнокислого ацидоза (даже, если печеночные трансаминазы незначительно выше верхней границы нормы), лечение препаратом следует приостановить. При значительном превышении нормы этих показателей лечение следует прекратить.

Всасываемость диданозина независимо от лекарственной формы в присутствии пищи снижается в среднем на 50%. Таблетки и порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей следует принимать за 30 мин до или через 2 ч после приема пищи, капсулы следует принимать натощак.

При назначении препарата больным с нарушенной функцией почек следует учитывать, что каждая таблетка содержит 8.6 мэкв магния.

При назначении препарата больным фенилкетонурией следует учитывать, что каждая таблетка 100 мг содержит 36.5 мг фенилаланина в составе аспартама. Капсулы и порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей не содержат фенилаланин.

При назначении препарата больным, находящимся на диете с ограничением потребления соли, следует учитывать, что в 100 мг содержимого капсул содержится не менее 0.424 мг натрия. Таблетки не содержат солей натрия.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь для детей не содержит солей натрия. Однако содержание натрия должно учитываться при подборе и расчете количества антацидов.

Лекарственные формы не содержат сахарозу, поэтому ограничений для применения препарата больным сахарным диабетом нет.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.

Срок годности

Принадлежность к ATX-классификации:

** Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя. Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Видекс Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации. Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Вас интересует препарат Видекс? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Euro lab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом . Клиника Euro lab открыта для Вас круглосуточно.

** Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описание препарата Видекс приведено для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача. Пациентам необходима консультация специалиста!

Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам , мы обязательно постараемся Вам помочь.

Наименование: Видекс (Videx)

Форма выпуска, состав и пачка

Таблетки жевательные или для приготовления суспензии для приема внутрь круглые, плоские, со скошенными краями от белого или почти белого до светло-желтого цвета с маркировкой «100» на одной стороне таблетки и «VIDEX» на другой. Допускается некоторая мраморность поверхности таблеток.

1 таб. диданозин 100 мг.

Вспомогательные вещества: кальция карбонат, магния гидроксид, аспартам, сорбитол порошкообразный, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ароматизатор мандариновый оранжевый, магния стеарат.

1 капс. диданозин 250 мг.

Состав чернил: шеллак, пропиленгликоль, индигокармин.

Капсулы твердые желатиновые, состоящие из 2 частей непрозрачного белого цвета.

Содержимое капсул: белые или почти белые гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

1 капс. диданозин 400 мг.

Состав гранул: карбоксиметилкрахмал натрия, карбоксиметилцеллюлоза натрия.

Состав суспензии для оболочки гранул: суспензия сополимера метакриловой кислоты и этакрилата 30%, диэтилфталат, вода очищенная, тальк.

Состав оболочки капсул: натрия лаурилсульфат, титана диоксид, кремний коллоидный безводный, желатин.

Состав чернил: шеллак, пропиленгликоль, симетикон, железа оксид красный, аммония гидроксид.

Клинико-фармакологическая группа: Противовирусный продукт, активный в отношении ВИЧ.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противовирусное. Диданозин неустойчив в кислой среде. Биодоступность вариабельна и зависит от возраста, лекарственной формы, продолжительности применения. Через 1,5-3,5 ч в последствии единоразового введения обнаруживается в цереброспинальной жидкости. Кроме ддАТФ, образует выделяющиеся с мочой аллантоин, гипоксантин, ксантин, мочевую кислоту. Экскреция диданозина и продуктов его биотрансформации осуществляется клубочковой фильтрацией и канальцевой секрецией. Не кумулирует.

Показания

ВИЧ-инфекция у взрослых, длительно получавших зидовудин,

непереносимость зидовудина или симптомы клинической и иммунологической декомпенсации на фоне его назначения у взрослых и малышей (старше 8 мес).

Режим дозирования

Внутрь, за 30 мин до приема пищи. Таблетки измельчают, растворяют в 1/4 стакана воды (суспензию можно разбавить 1/4 стакана яблочного сока); порошок растворяют в стакане воды (не смешивать с жидкостями, содержащими кислоту), хорошо размешивая.

Разовая доза для взрослых — 125 мг (для таблеток) и 167 мг (для порошка) при массе тела до 50 кг; при массе тела более 50-74 кг — 200 и 250 мг; при массе тела свыше 75 кг — 300 и 375 мг соответственно.

Больным с анурией (на диализе) используют 1/4 общей суточной дозы 1 раз каждый день.

Детям назначают из расчета 200 мг/кв.м площади поверхности тела.

Детям при поверхности тела до 0.4 кв.м — 25 мг (для таблеток) и 31 мг (для порошка), 0.5-0.7 кв.м — 50 мг (для таблеток) и 62 мг (для порошка), 0.8-1 кв.м — 75 мг (для таблеток) и 94 мг (для порошка), 1.1-1.4 кв.м — 100 мг (для таблеток) и 125 мг (для порошка).

Интервал между приемами — 12 ч.

Побочное действие

Диспептические явления (боль в эпигастральной области, тошнота, диарея), острый панкреатит (боль в животе, тошнота, неукротимая рвота), гепатит (боль в правом подреберье, желтое окрашивание кожи и склер), периферическая полинейропатия (покалывание, жжение, боль и онемение нижних конечностей), тревога, головная боль, раздражительность, бессонница, эпилептические припадки, депигментация сетчатки (только у малышей), анемия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения (высокая кровоточивость, геморрагические высыпания на коже), аллергические реакции (лихорадка и потливость, кожные высыпания и зуд).

Противопоказания

гипервосприимчивость,

резистентность,

алкоголизм,

гипертриглицеридемия,

панкреатит, в т.ч. в анамнезе (возможно развитие острого панкреатита, иногда с летальным исходом),

подагра (увеличивает концентрацию мочевой кислоты в крови),

сердечная недостаточность,

цирроз или выраженные нарушения функций печени,

периферические отеки и/или застойные явления в малом круге кровообращения,

гипернатриемия,

гипертензия,

почечная недостаточность,

токсикоз беременных,

фенилкетонурия (жевательные и дисперсные таблетки содержат от 45 до 67,4 мг фенилаланина).

Беременность и лактация

Препарат противопоказан при токсикозе.

Особые указания

Применение допустимо, но в меньших дозах.: нарушения функций печени и почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин), т.к. возможна кумуляция и развитие токсических эффектов, периферическая полинейропатия.

Фторхинолоны, тетрациклины, дапсон, кетоконазол, итраконазол назначаются за 2 ч до или через 2 ч в последствии диданозина.

Лечение надлежит прекратить при проявлении признаков панкреатита.

С осторожностью назначают пациентам с фенилкетонурией и панкреатитом в анамнезе, употребляющим алкоголь, с повышенным содержанием триглицеридов, нарушением функции почек.

Передозировка

Симптомы: панкреатит, периферическая полинейропатия, диарея, гиперурикемия, нарушения функций печени.

Лечение: симптоматическое (специфический антидот отсутствует). Гемодиализ дает незначительный эффект (за 4 ч концентрация в сыворотке крови сокращается лишь на 20%).

Лекарственное взаимодействие

Алкоголь, аспарагиназа, азатиоприн, вальпроевая кислота и ее производные, метилдофа, производные сульфонамидов, сулиндак, тиазидные диуретики и фуросемид, тетрациклины, эстрогены и др. панкреотоксичные продукты увеличивают риск панкреатита, хлорамфеникол (левомицетин), этамбутол, этионамид, гидралазин, изониазид, соли лития, метронидазол, фенитоин, винкристин — периферической полинейропатии.

Вследствие повышения pH сокращает абсорбцию веществ, для всасывания которых необходима кислая среда (дапсон, кетоконазол, итраконазол и др.).

Магниевые и алюминиевые соли буферной системы продуктов диданозина образуют хелатные соединения с фторхинолонами, тетрациклинами, что резко снижает их всасывание.

Условия и периоди хранения

Хранят в сухом, недоступном для малышей месте, при комнатной температуре.

Внимание!
Перед применением медикамента «Видекс (Videx)» необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с «Видекс (Videx) ».Понравилась статья? Поделись с друзьями в соц.сетях:

Видекс относится к противовирусному лекарственному препарату, медикамент активен в отношении ВИЧ. Рассмотрю инструкцию по применению этого средства наиболее подробно.

Какой у Видекс состав и форма выпуска?

Препарат выпускается в разных лекарственных формах, одна из них белый порошок, из которого необходимо готовить раствора для внутреннего приема. Его активным компонентом является диданозин. Средство помещено во флаконы из бесцветного стекла и упаковано в пачки из картона.

Следующая лекарственная форма – это жевательные таблетки, на их поверхности допускается незначительная мраморность, края их скошены, есть маркировка в виде "100" и "VIDEX". Активное соединение - диданозин в количестве 100 мг.

Вспомогательные вещества таблеток Видекс: кальция карбонат, кросповидон, магния гидроксид, магния стеарат, аспартам, сорбитол, присутствует целлюлоза микрокристаллическая, есть ароматизатор мандариновый. Помещено лекарство в полиэтиленовые флаконы по 60 штук.

Еще одна форма медикамента - твердые желатиновые капсулы, размер их №3, они белого окраса, на них есть надпись в виде "BMS","125 mg" и "6671", внутри них присутствуют гранулы. Активное вещество - диданозин в количестве 125 мг.

Состав капсульной оболочки: натрия лаурилсульфат, желатин, титана диоксид, кроме этого есть кремния диоксид коллоидный. Лекарство в блистерах по десять штук помещено в картонные пачки.

Существуют другие капсулы зеленого цвета, они тоже желатиновые их размер №2, количество диданозина равно 200 мг.

Кроме этого есть желатиновые капсулы размер №1, белого цвета с нанесенными надписями синими чернилами, количество диданозин - 250 мг. Внутри лекарственной формы содержатся гранулы, они состоят из карбоксиметилкрахмала натрия, а также из кармеллозы натрия.

Еще одни желатиновые капсулы размер их №0, количество активного компонента равно 400 мг. Кроме этого на поверхности лекарства присутствует надпись "6674", "BMS","400 mg". Приобрести Видекс можно только по рецепту. Хранить препарат можно при температуре от 15 градусов до 30, соблюдая проставленный на упаковке срок годности медикамента.

Какое у Видекс действие?

Противовирусный препарат Видекс инструкция по применению описывает как активный в отношении ВИЧ, подавляет его репликацию в культивируемых клетках. Диданозин, под влиянием клеточных ферментов, превращается в метаболит дидезоксиаденозин-трифосфат.

Какие у Видекс показания к применению?

Препарат предназначен для терапии ВИЧ-инфекции совместно с иными необходимыми медикаментозными средствами.

Какие у Видекс противопоказания к применению?

Перечислю, в каких ситуациях не используют Видекс, противопоказания следующие:

Не назначают препарат детям до трех лет, это касается лекарственной формы, представленной капсулами;
Противопоказанием является лактация;
При наличии фенилкетонурии;
При повышенной чувствительности к компоненту диданозину или к иному веществу этого медикамента.

С осторожностью лекарство используют при повышенном риске появления панкреатита, в пожилом возрасте, при ВИЧ-инфекции прогрессирующего характера, при патологии почек и печени.

Какие у Видекс применение и дозировка?

Препарат Видекс принимают внутрь. Капсулы обычно назначают в дозировке от 250 до 400 мг однократно в сутки. Их нужно проглатывать в цельном виде натощак. Таблетки и порошок употребляют до двух раз на протяжении дня в такой же дозе.

Передозировка Видекс

При передозировке могут отмечаться некоторые симптомы в виде периферической невропатии, может развиться панкреатит, не исключена гиперурикемия. В этом случае больному проводят лечение, за счет гемодилиза можно удалить из организма до 30% диданозина. Антидота нет.

Какие у Видекс побочные действия?

Самым тяжелым побочным действием этого лекарства является развитие панкреатита, зачастую он заканчивается летальным исходом, он относится к дозозависимому осложнению. Не исключен и так называемый молочнокислый ацидоз, который также может привести пациента к смерти.

Периферическая невропатия обычно сопровождается двусторонним онемением конечностей, отмечается покалывание и болезненность в ступнях. Кроме этого проявляются побочные действия в пищеварительной системе, в частности, сухость во рту, диарея, присоединяется анорексия, тошнота, может быть рвота, гепатит, абдоминальные боли, чрезмерное газообразование, повышение трансаминаз, а также гипербилирубинемия.

Помимо перечисленных проявлений развивается головная боль, отмечается сухость в области глаз, присоединяется неврит зрительного нерва, возможно депигментация сетчатки, возникает миалгия, артралгия. Кроме этого миопатия, сиалоаденит, анемия, рабдомиолиз, а также тромбоцитопения, гранулоцитопения, лейкопения, гиперкалиемия, гиперурекемия, гипокалиемия, увеличивается концентрация липазы и амилазы.

Среди прочих проявлений не исключена алопеция, липодистрофия, присоединяется кожная сыпь, может быть озноб и , кроме этого развиваются аллергические реакции, присоединяется зуд на коже.

Какие у Видекс аналоги?

Диданозин относится к аналогам.

Заключение

Мы говорили о том как и чем лечится ВИЧ инфекция - лечение Видекс. Применение препарата осуществляется после назначения его лечащим доктором, и после ряда соответствующих лабораторных исследований.

Будьте здоровы!

Действующее вещество

Диданозин (didanosine)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки жевательные или для приготовления суспензии для приема внутрь от белого или почти белого до светло-желтого цвета, круглые, плоские, со скошенными краями, с маркировкой "100" на одной стороне и "VIDEX" - на другой; допускается незначительная мраморность поверхности таблеток.

Состав гранул:

Состав оболочки капсулы:
Состав чернил: шеллак, пропиленгликоль, калия гидроксид, титана диоксид, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый.

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, состоящие из двух частей непрозрачного белого цвета с надписями "BMS","200 mg" и "6672", нанесенными зеленым цветом; содержимое капсул - белые или почти белые гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

	1 капс.
диданозин	200 мг

Состав гранул: карбоксиметилкрахмал натрия, кармеллоза натрия.
Состав суспензии для оболочки гранул: сополимер метакриловой кислоты и этакрилата, диэтилфталат, вода, тальк.
Состав оболочки капсулы: натрия лаурилсульфат, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный, желатин.
Состав чернил: шеллак, пропиленгликоль, титана диоксид, краситель железа оксид желтый.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер №1, состоящие из двух частей непрозрачного белого цвета с надписями "BMS","250 mg" и "6673", нанесенными синим цветом; содержимое капсул - белые или почти белые гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

	1 капс.
диданозин	250 мг

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, состоящие из двух частей непрозрачного белого цвета с надписями "BMS","400 mg" и "6674", нанесенными красным цветом; содержимое капсул - белые или почти белые гранулы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.

	1 капс.
диданозин	400 мг

Состав гранул: карбоксиметилкрахмал натрия, кармеллоза натрия.
Состав суспензии для оболочки гранул: сополимер метакриловой кислоты и этакрилата, диэтилфталат, вода, тальк.
Состав оболочки капсулы: натрия лаурилсульфат, титана диоксид, кремния диоксид коллоидный, желатин.
Состав чернил: шеллак, пропиленгликоль, симетикон, краситель железа оксид красный, водный.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Всасывание

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, абдоминальные боли, диарея и повышенное газообразование, гепатит, печеночная недостаточность, портальная гипертензия, не связанная с циррозом печени, панкреатит, повышение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, повышение концентрации амилазы и липазы, гипербилирубинемия, гипертрофия околоушной слюнной железы, сиалоаденит.

Со стороны нервной системы: парестезии, головная боль.

Со стороны органа зрения: сухость глаз, неврит зрительного нерва, депигментация сетчатки.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия, миопатия, боль в кистях рук и ног, рабдомиолиз.

Со стороны органов кроветворения: анемия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

Лабораторные показатели: гипо- и гиперкалиемия, гиперурикемия, гипо- и гипергликемия.

Дерматологические реакции: алопеция, зуд, кожная сыпь.

Прочие: анафилактоидные/аллергические реакции, астения, озноб, липодистрофия, липоатрофия.

Дети

Передозировка

Антидота при передозировке диданозина нет.

Симптомы: панкреатит, периферическая невропатия, гиперурикемия, нарушения функции печени.

Лечение: диданозин не удаляется из организма при перитонеальном диализе и очень мало - при гемодиализе. Во время проведения сеансов гемодиализа продолжительностью 3-4 ч удаляется приблизительно 25-30% диданозина от общей концентрации диданозина, циркулирующей в крови к началу проведения гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

При применении препарата в комбинации с другими препаратами со сходной токсичностью (например, со ставудином) риск развития описанных побочных эффектов значительно возрастает.

При применении препарата Видекс в форме таблеток у больных с опиоидной зависимостью на фоне длительного лечения метадоном наблюдается уменьшение значения AUC диданозина (на 57%). При одновременном применении препаратов дозу препарата Видекс следует повышать.

Делавирдин или индинавир следует принимать за 1 ч до приема препарата Видекс в форме таблеток. В присутствии препарата Видекс значение AUC делавирдина или индинавира значительно возрастает. Лекарственного взаимодействия между индинавиром и препаратом Видекс в капсулах не выявлено.

В специальных исследованиях применения препарата Видекс в многократных дозах одновременно с невирапином, рифабутином, фоскарнетом, ритонавиром, ставудином и зидовудином и применения препарата Видекс в однократной дозе одновременно с лоперамидом, метоклопрамидом, ранитидином, сульфаметоксазолом, триметопримом лекарственного взаимодействия не выявлено.

Кетоконазол или итраконазол, на всасываемость которых при пероральном приеме влияет кислотность желудочного сока, следует принимать за 2 ч до приема препарата Видекс в форме таблеток. Капсулы Видекс не содержат антацидов, поэтому риск взаимодействия этих препаратов отсутствует.

При приеме препарата Видекс в форме таблеток за 2 ч до приема ганцикловира или одновременно с ним AUC диданозина в равновесном увеличивается в среднем до 111%. Незначительное уменьшение AUC ганцикловира в равновесном состоянии (на 21%) отмечалось в тех случаях, когда больные принимали Видекс за 2 ч до ганцикловира. Изменений почечного клиренса ни для одного из этих двух препаратов не наблюдалось. Неизвестно, связаны ли эти изменения с изменениями безопасности применения препарата Видекс или эффективности применения ганцикловира. Нет данных, подтверждающих усиление диданозином миелосупрессивных эффектов ганцикловира.

Концентрации антибиотиков тетрациклинового ряда и некоторых антибиотиков фторхинолонового ряда (например, ципрофлоксацин), в плазме крови снижаются в присутствии антацидов, т.к. образуют хелатные соединения. Поэтому таблетки Видекс, содержащие антациды, следует принимать, по крайней мере, за 6 ч до или через 2 ч после приема ципрофлоксацина. Капсулы Видекс не содержат антацидов, поэтому риск взаимодействия с антибиотиками тетрациклинового и фторхинолонового рядов отсутствует.

Рибавирин может увеличивать уровень внутриклеточных трифосфатов диданозина и потенциально увеличивать риск побочных эффектов. При совместном применении диданозина с рибавирином в комбинации со ставудином или без него сообщалось о случаях печеночной недостаточности с летальным исходом, а также о случаях панкреатита, периферической невропатии и системной гиперлактатемии/молочнокислого ацидоза. Совместного применения диданозина и рибавирина следует избегать, если потенциальная польза применения не превышает риск возникновения побочных эффектов.

Менее 5% диданозина находится в связанном состоянии с белками плазмы крови, указывая на малую вероятность лекарственного взаимодействия с участием механизма вытеснения из мест связывания.

Особые указания

Детям следует проводить обследование сетчатки каждые 6 мес или при появлении каких-либо изменений зрения.

Диданозин быстро разрушается в кислом содержимом желудочного сока. Поэтому для снижения кислотности в состав таблеток входят антациды. В капсулах диданозин содержится в виде гранул, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, вследствие этого всасываемость препарата в кишечнике повышается.

При появлении клинически подтвержденных симптомов гепатотоксичности или молочнокислого ацидоза (даже, если печеночные трансаминазы незначительно превышают ВГН), лечение препаратом следует приостановить. При значительном превышении нормы этих показателей лечение следует прекратить.

В постмаркетинговых исследованиях были отмечены случаи портальной гипертензии, не связанной с циррозом печени, включая случаи, приводящие к трансплантации печени, а также к смертельным исходам. Не связанная с циррозом печени портальная гипертензия, вызванная приемом диданозина, была подтверждена результатами биопсии печени у пациентов с
неподтвержденным вирусным гепатитом. Общие признаки развития портальной гипертензии включали: повышение активности ферментов печени, варикозное расширение вен пищевода, кровавая рвота, асцит, спленомегалия.

Пациенты, принимающие Видекс должны регулярно обследоваться на наличие ранних признаков портальной гипертензии (например, тромбоцитопения и спленомегалия) во время плановых визитов к врачу. Соответствующие лабораторные
исследования, включающие исследование активности ферментов печени, уровня билирубина, альбумина в сыворотке, развернутый анализ крови, МНО и ультрасонография, должны быть назначены таким пациентам. Прием препаратов Видекс должен быть прекращен при появлении у пациента признаков портальной гипертензии, не связанной с циррозом печени.

Всасываемость диданозина независимо от лекарственной формы в присутствии пищи снижается в среднем на 50%. Таблетки следует принимать за 30 мин до или через 2 ч после приема пищи, капсулы следует принимать натощак.

При назначении препарата пациентам с нарушением функции почек следует учитывать, что каждая таблетка содержит 8.6 мЭкв магния.

При назначении препарата пациентам с фенилкетонурией следует учитывать, что каждая таблетка 100 мг содержит 36.5 мг фенилаланина в составе аспартама. Капсулы не содержат фенилаланин.

Таблетки и капсулы не содержат сахарозу, поэтому ограничений для применения препарата больным сахарным диабетом нет.

Беременность и лактация

Адекватные и контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Применять Видекс при беременности следует только при наличии строгих показаний и только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Во время лечения препаратом грудное вскармливание следует прекратить.

Применение в детском возрасте

Протвопоказано применение капсул у детей в возрасте до 3 лет, в связи со способом применения.

При нарушениях функции почек

С осторожностью следует применять препарат при лечении пациентов с нарушенной функцией почек нескорректированными дозами препарата.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Видекс (Videx)

Состав

1 капсула включает:

активный компонент:

диданозин – 200 мг.

Наполнители гранул: карбоксиметилкрахмал натрия, кармеллоза натрия.
Кишечнорастворимое покрытие гранул: сополимер метакриловой кислоты и этакрилата, диэтилфталат, вода, тальк.

Капсульная оболочка: натрия лаурилсульфат, титана диоксид, аэросил, желатин.
Чернила для надписи: шеллак, пропиленгликоль, индигокармин, титана диоксид, железа оксид желтый.

Фармакологическое действие

Видекс – противовирусное лекарственное средство, эффективное в отношении ВИЧ-инфекции.

Фармакодинамика

Активным компонентом препарата Видекс является диданозин (2",3"-дидеоксиинозин или ddI), который представляет собой аналог нуклеозида диоксиаденозина синтетического происхождения. Данное вещество обладает подавляющей способностью в отношении дальнейшего размножения (деления) ВИЧ в клетках человеческого организма, а также в условиях in vitro.

Попадая в клетку диданозин метаболизирует при участии клеточных ферментов с образованием дидезоксиаденозин-трифосфата (ddATФ), наделенного фармакологической активностью.

2",3"-дидеоксинуклеозид присоединяется к нуклеиновой кислоте вируса и предотвращает ее дальнейшую репликацию. В свою очередь ddATФ, конкурируя с диоксиаденозин 5-трифосфатом (dATФ) за связывание с активными участками фермента, ингибирует активность обратной транскриптазы ВИЧ, тем самым вызывая угнетение образования провирусной ДНК.

Фармакокинетика

Для препарата характерна умеренная степень всасывания, время наступления максимальной плазменной концентрации (Сmах) – 2 часа.

Видекс в форме твердых желатиновых капсул необходимо принимать натощак – за 1,5 ч до еды либо спустя 2 ч после нее. Прием вместе с пищей (в особенности богатой жирами) снижает Сmах (на 46 %) и AUC (на 19 %) данного ЛП. Связь с белками плазмы < 5 %.

Процесс метаболизма диданозина в организме человека изучен недостаточно. По результатам проведенных доклинических исследований препарата установлено сходство данного процесса с метаболизмом эндогенных пуринов.

При пероральном применении Видекса его среднее значение T 1/2 находится в пределах 1,6 ч. В моче определяется 1/5 от принятого количества препарата.

Наблюдается преимущественная канальцевая секреция препарата, что подтверждается значительными показателями почечного клиренса, который составляет 400 мл/мин (1/2 от общего клиренса – 800 мл/мин).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Пациенты с нефронарушениями

У пациентов данной группы наблюдается удлинение T 1/2 до 4,1 ч.

Спустя 3–4 ч после гемодиализа концентрация диданозина составляют 0,6–7,4 % от принятой дозы.

Не наблюдается изменения биодоступности препарата у пациентов с нарушениями работы почек, но может снижаться его клиренс пропорционально КК.

Пациенты с гепатонарушениями

У пациентов с наличием патологий печени наблюдается изменение процессов метаболизма.

Педиатрия

Абсорбционная способность препарата у пациентов от 1 года до 17 лет колеблется в широком диапазоне. Показатели C max и AUC могут дозозависимо повышаться.

Биодоступность препарата при однократном пероральном приеме составляет 36 %, при приеме в условиях стационара – 47 %. T 1/2 равен примерно 0,8 ч.

Определяемое количество препарата в моче после однократного перорального приема составляет 18 %, при использовании в условиях стационара – 21 %.

Почечный клиренс Видекса составляет примерно 243 мл/м 2 / мин (46 % от общего клиренса). При выведении препарата преобладает его канальцевая секреция.

Пероральное применение препарата у детей длительностью 26 дней не показало наличия кумуляции.

Показания к применению

Видекс назначается с целью терапии ВИЧ-инфекции в составе комплексной антиретровирусной терапии.

Способ применения

Видекс – желатиновые капсулы для перорального применения, которые рекомендуется принимать натощак целиком (не раскрывая и не разжёвывая). Дозирование препарата происходит в зависимости от веса пациента, а именно:

<60 кг – 250 мг 1 раз/сут.,
≥60 кг – 400 мг 1 раз/сут.

Педиатрическим пациентам младшего возраста препарат назначают в форме жевательных таблеток или таблеток для приготовления суспензии, что, скорее всего, обусловлено удобством применения и невозможностью ребенка проглотить капсулу целиком.

Дозирование у пациентов с нефропатологиями

У больных данной клинической группы следует провести коррекцию доз в сторону уменьшения (в соответствии с массой тела) и/или повысить интервал между приёмами в зависимости от степени КК.

Примечание: пациентам, вес тела которых< 60 кг, при КК< 10 мл/мин следует рекомендовать данный препарат в другой ЛФ.

Дозирование препарата в особых случаях

Если больной находится на диализе , то препарат назначают в обычной суточной дозе (необходимость изменять рекомендуемую схему дозирования препарата отсутствует), но прием следует осуществлять после проведения процедуры.

В педиатрии при наличии нефрологической дисфункции нет четких рекомендаций по коррекции доз. Лечащий врач устанавливает данную необходимость в индивидуальном порядке. В данном случае может потребоваться уменьшение дозы и/или удлинение промежутка между приемами.

В геронтологии необходимость изменения рекомендуемой схемы дозирования зависит от работы почек пациента. При наличии дисфункции почек требуется коррекция доз препарата.

При гепатонарушениях может возникнуть необходимость в снижении доз. По причине отсутствия точных рекомендаций коррекция доз в данном случае проводится лечащим врачом в индивидуальном порядке.

Терапия пациентов данной группы требует мониторинга уровня ферментов печени, при значительном его повышении следует прервать терапию. Если наблюдается увеличение уровня аминотрансфераз, то, возможно, следует прервать или прекратить лечение любыми нуклеозидными аналогами.

Побочные действия

Органы и системы организма	Побочные эффекты от приема препарата
ЖКТ и пищеварение	Гипосекреция слюнных желез Потеря аппетита Боль в абдоминальной области Разжижение фекальных масс Метеоризм Воспаление печени Дисфункция печени Портальная гипертензия, которая не связана с циррозом печени Нарушения в работе поджелудочной железы воспалительного характера Гиперактивность печеночных трансаминаз и ЩФ Гиперконцентрация амилазы и липазы Гипербилирубинемия Гипертрофия околоушной слюнной железы Сиалоаденит
Нервная система	Онемение и покалывание конечностей и туловища Головная боль
Зрительная функция	Гипосекреция слезных желез Неврит зрительного нерва Депигментация сетчатки
Опорно-двигательный аппарат	Мышечные боли Костные и суставные боли (преимущественно в конечностях) Дистрофические изменения в мышцах Деструкция мышечных тканей (рабдомиолиз)
Кроветворная система	Снижение уровня эритроцитов в крови Уменьшение числа гранулоцитов в периферической крови Выраженное уменьшение лейкоцитов и тромбоцитов в крови пациента
Лабораторная диагностика	Нарушение уровня калия в крови Значимое повышение уровня мочевой кислоты в крови Изменение уровня глюкозы в крови
Дерматология	Выпадение волос Ощущения зуда Эпидермальные высыпания
	Проявления аллергии анафилактоидной природы Выраженная астеническая симптоматика Лихорадочное состояние Патологические состояния жировой ткани (дистрофия, атрофия)

Особого внимания требуют возникающие при приеме Видекса:

панкреатит , возникновение которого указывает на выраженный токсический эффект препарата. Данное состояние может иметь разную форму тяжести и возникнуть как в начале терапевтического курса, так и на других его этапах; не зависит от вида терапии (монотерапия с использованием Видекса или комплексное лечение), уровня угнетения иммунитета, вызванного исходной патологией, и может повлечь за собой смерть пациента. Панкреатит, появившийся в качестве побочного эффекта, носит дозозависимый характер;
молочнокислый ацидоз/тяжелая форма стеатоза с гепатомегалией, при которых может иметь место летальный исход. Указанные патологии также возникают независимо от применения Видекса (как монопрепарата или дополнительного средства при комплексном лечении). Подавляющее большинство случаев возникновения этой патологии наблюдается у пациентов женского пола. Факторами риска ее возникновения являются большая масса тела пациента и продолжительная терапия препаратом. Если при лабораторной диагностике у пациентов обнаружились признаки лактацидоза/гепатотоксичности – препарат необходимо отменить;
периферическая невропатия , которая проявляется симметричным онемением обоих конечностей (преимущественно боль и покалывание ступней ног (реже – кистей рук)). Симптомы патологии более выражены на поздних стадиях заболевания. Установлено пагубное влияние одновременного приема нескольких антиретровирусных ЛП на вероятность возникновения и степень тяжести данной патологии.

Побочные явления, которыми сопровождается применение Видекса в педиатрии

Отмечается выраженная схожесть пагубного влияния Видекса на организм детей и взрослых. Панкреатит у детей, принимающих данный препарат согласно прописанной стандартной схеме дозирования, наблюдается в 3 % случаев, при повышении рекомендуемых доз – в 13 % случаев. Зрительные патологии у детей наблюдаются редко и выражаются изменениями в сетчатке и невритом зрительного нерва.

Противопоказания

Препарат Видекс в форме капсул противопоказан к назначению:

детям до 3 лет,
пациентам с установленной фенилкетонурией,
женщинам, кормящим грудью,
больным с установленной непереносимостью компонентов средства.

Следует соблюдать осторожность при назначении Видекса:

больным группы риска по возникновению панкреатита (а также с указанием на этот диагноз в анамнезе),
пациентам с прогрессирующей формой ВИЧ-инфекции,
геронтологическим пациентам,
пациентам с наличием нефродисфункций (если не проведена адекватная коррекция доз).

Особая осторожность должна соблюдаться при назначении препарата пациентам с наличием дисфункциональных гепатонарушений.

Беременность

Экспериментальные исследования по эффективности и безопасности применения Видекса у женщин в период беременности не были проведены. Определение возможности назначения препарата пациентам данной группы осуществляет лечащий врач, учитывая индивидуальные особенности организма женщины и все возможные риски для плода.

Лактация является противопоказанием для назначения Видекса.

Лекарственное взаимодействие

Другие ЛС	Итог одновременного применения с Видексом
Ставудин	Наблюдается аддитивная токсичность
Аллопуринол	Возрастает риск возникновения панкреатита прямо пропорционально повышению содержания Видекса в крови
Тенофовир	Необходима коррекция дозы Видекса, обусловленная снижением его плазменной концентрации при данном виде взаимодействия
Рибавирин	Может наблюдаться интенсификация побочных явлений Видекса, обусловленная повышением уровня внутриклеточных трифосфатов диданозина. Может возникнуть печеночная недостаточность (в том числе со смертельным исходом), панкреатит, периферическая невропатия и системная гиперлактатемия/молочнокислый ацидоз. Если не установлена необходимость данного совместного назначения, то его следует избегать по причине высокой вероятности возникновения серьезных побочных эффектов

Вероятность взаимодействия Видекса с другими ЛС с участием механизма вытеснения из мест связывания ничтожно мала из-за низкой степени связывания диданозина с белками плазмы (< 5 %).

Таблетированная лекарственная форма препарата имеет более широкий спектр лекарственного взаимодействия.

Передозировка

При чрезмерном дозировании препарата у пациента могут развиться следующие симптомы:

панкреатит,
периферическая невропатия,
гиперконцентрация мочевой кислоты в крови,
выраженные гепатонарушения.

При появлении указанных симптомов следует учитывать:

отсутствие антидота,
неэффективность перитонеального диализа,
низкую эффективность гемодиализа (процедура длительностью 3–4 ч позволяет экскретировать из организма только 25–30 % препарата).

Форма выпуска

Видекс выпускается в форме твердых желатиновых капсул для внутреннего применения размером № 2. Корпус и крышечка капсулы – белого цвета (непрозрачные), с зелеными надписями "BMS", "200 mg" и "6672".

Масса для инкапсулирования представляет собой белые (допускается наличие оттенка) гранулы с нанесением кишечнорастворимого покрытия.

Капсулы расфасованы в блистерную упаковку № 10, – 3 блистера в пачке из картона с аннотацией.Дополнительная информация о производителе

Страна-производитель – Франция.

Информация о регистрации

Регистрационное свидетельство №: П N011537/02 от 12.05.11 г.

Дополнительно

Препарат подлежит рецептурному отпуску.

Пациенты с гепатопатологиями

При назначении препарата пациентам данной группы следует соблюдать особую осторожность.

Пациенты с нефропатологиями

Применять ЛП Видекс в данной группе пациентов следует с осторожностью при отсутствии адекватной коррекции доз.

Пациенты педиатрической группы

Видекс в форме капсул не назначают детям из-за трудностей в применении. Данной группе пациентов прописывают таблетки (жевательные или для приготовления оральной суспензии).

Пациенты геронтологической группы

При назначении препарата пациентам данной группы следует соблюдать осторожность.

Особенности применения

В ходе проведенных испытаний препарата не установлена связь между чувствительностью ВИЧ к препарату в условиях in vitro и выраженностью терапевтической эффективности препарата; кроме того, полученные результаты определения имеют широкий диапазон. Наблюдается положительная корреляция в условиях in vivo между степенью вирусной активности и клиническим прогрессированием патологии.

Следует избегать одновременного использования препарата Видекс и ЛС, которые проявляют токсичность в отношении периферической НС или поджелудочной железы, так как при их совместном назначении наблюдается взаимное усиление этих неблагоприятных явлений.

При существующей необходимости одновременного назначения пентамидина в/в или ЛП, которые усиливают фармакологическое действие диданозина (гидроксикарбамид, аллопуринол), Видекс назначают в суспензионной форме.

В ходе терапии пациенту следует регулярно посещать врача-офтальмолога с целью выявления возможных зрительных патологий. Педиатрической группе пациентов 1 раз в 6 месяцев следует проводить обследование сетчатки глаза.

В составе капсул Видекс нет антацидных компонентов, так как желатиновая оболочка капсулы и наличие кишечнорастворимого покрытия защищает активный компонент от агрессивного воздействия желудочного сока. Отсутствие антацидов в составе позволяет избежать многих лекарственных взаимодействий, которые характерны для таблетированной формы препарата.

Авторы

Внимание!
Описание препарата "Видекс " на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.