Квамател для инфузий - официальная* инструкция по применению. Квамател: инструкция и показания к применению

Наиболее частыми осложнениями со стороны пищеварительного тракта, встречающимися в практике врача-гастроэнтеролога, являются эрозивно-язвенные поражения слизистой желудочно-кишечного тракта и связанные с этим внутренние кровотечения. Бешенный ритм жизни является источником массы всевозможных стрессогенных факторов, которые, в свою очередь, стимулируют выброс кортикостероидов, адренокортикотропного гормона, гистамина, катехоламинов. Этот биохимический коктейль в избыточном количестве не несет в себе ничего хорошего, стимулируя гиперсекрецию соляной кислоты и пепсина, сдвигая рН в кислую сторону и снижая защитный потенциал слизистой оболочки желудка. В таких случаях на первый план выходит необходимость профилактики подобных ситуаций, где в роли основного ее средства выступает медикаментозная терапия препаратами, снижающими кислотность желудка. Являясь блокатором гистаминовых рецепторов третьего поколения, оригинальный препарат квамател (МНН - фамотидин) от венгерского фармацевтического завода «Гедеон Рихтер» по праву занимает одно из видных мест в списке противоязвенных лекарственных средств.

Главным терапевтически значимым фармакологическим эффектом кваматела является подавление секреции желудочного сока как в количественном (объем секреции), так и в качественном (концентрация соляной кислоты) выражении. Помимо этого препарат укрепляет «защитные бастионы» слизистой оболочки желудка путем активации в ней кровотока, увеличения производства бикарбонатных солей, активации восстановления эпителия.

Популярность кваматела среди специалистов и пациентов связана с отсутствием у препарата ряда недостатков, наличествующих у его предшественников плюс присутствию в его «личном деле» нескольких неоспоримых достоинств, активно анонсируемых производителем. Так, эффективная доза данного препарата - 40 мг - значительно меньше, чем у ранитидина и циметидина. а продолжительность действия больше (10-12 часов против 7-8- часов у ранитидина и 5-6 часов у циметидина). Среди других положительных качеств кваматела - минимальное количество побочных эффектов, вероятность появления которых не превышает 1%. Препарат не вмешивается в работу печени и мужских половых желез, не вызывает гинекомастию, не увеличивает биодоступность алкогольных напитков (поэтому может применяться у лиц, злоупотребляющих спиртным).

Квамател выпускается в двух лекарственных формах: таблетки и лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного (исключительно внутривенного!) введения. Наличие инъекционной формы также можно записать в преимущества кваматела. Препарат быстро снимает боль при острых приступах язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки. При пероральном приеме кваматела в суточной дозе 40 мг боль купируется в течение 7 дней у 66% пациентов. При инъекционном введении 20 мг 2 раза в сутки исчезновение болевого синдрома можно ожидать уже на 3-4 день терапии.

Важным условием для назначения кваматела является предварительное исследование пищеварительного тракта на предмет отсутствия злокачественных новообразований.

Фармакология

Блокатор гистаминовых H 2 -рецепторов. Снижает базальную и стимулированную гастрином, пентагастрином, бетазолом, кофеином, гистамином, ацетилхолином и физиологическим вагусным рефлексом секрецию соляной кислоты. При этом возрастает рН и снижается активность пепсина. Практически не влияет на уровни гастрина натощак и после приема пищи. Не влияет на моторику желудка, экзокринную активность поджелудочной железы, кровообращение в портальной системе, на уровни гормонов, не оказывает антиандрогенного действия.

Фамотидин слабо влияет на микросомальные ферменты печени.

После приема препарата внутрь действие наступает через 1 ч, максимум действия - через 3 ч после приема, продолжительность эффекта колеблется в пределах 12-24 ч, в зависимости от дозы.

Препарат в форме лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения после введения в разовой дозе 20 или 40 мг вечером подавляет базальную и ночную секрецию в течение 10-12 ч.

Фармакокинетика

Фармакокинетика носит линейный характер.

Всасывание

После приема внутрь абсорбируется из ЖКТ не полностью. C max достигается через 1-3 ч и составляет 0.07-0.1 мг/л. Биодоступность - 40-45%, увеличивается при одновременном приеме пищи и снижается при одновременном приеме антацидов.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 10-20%. Проникает через плацентарный барьер и через ГЭБ. Выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

30-35% препарата метаболизируется в печени с образованием S-оксида.

Выведение

T 1/2 составляет 2.3-3.5 ч. После приема внутрь 30-35% фамотидина, а после в/в введения 65-70% фамотидина выводится с мочой в неизменном виде.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При КК<10 мл/мин T 1/2 может достигать 20 ч.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, выпуклые, с гравировкой "F20" на одной стороне; на изломе белого или почти белого цвета.

	1 таб.
фамотидин	20 мг

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, повидон К90, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: железа оксид красный, кремния диоксид коллоидный, титана диоксид, макрогол 6000, сепифильм 003 (макрогол-40 ОЕ стеарат (Е431), целлюлоза микрокристаллическая (Е460), гипромеллоза (Е464)).

14 шт. - блистеры (2) - коробки картонные.

Дозировка

Для приема внутрь

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения Квамател ® назначают в дозе 40 мг 1 раз/сут перед сном или по 20 мг 2 раза/сут, утром и вечером. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 80-160 мг. Длительность курса лечения составляет в среднем 4-8 недель.

С целью профилактики обострений язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки Квамател ® назначают в дозе 20 мг 1 раз/сут перед сном.

При рефлюкс-эзофагите препарат назначают в дозе 20 мг 2 раза/сут (утром и вечером) в течение 6 недель; при необходимости - по 40 мг 2 раза/сут.

При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза составляет 20-40 мг каждые 6 ч; при необходимости суточную дозу можно увеличить до 240-480 мг. Длительность применения препарата зависит от клинического состояния больного.

С целью профилактики аспирации желудочного содержимого во время общей анестезии Квамател ® назначают в дозе 40 мг накануне операции и/или утром в день операции.

Для в/в введения

Квамател ® применяют в/в, струйно или капельно только в тяжелых случаях или при невозможности приема препарата внутрь.

Предназначен только для применения в стационаре. При первой возможности следует перейти на пероральный прием фамотидина. Средняя доза составляет по 20 мг 2 раза/сут (каждые 12 ч). Разовая доза не должна превышать 20 мг.

При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза составляет 20 мг каждые 6 ч, в дальнейшем дозу препарата корректируют в зависимости от секреции соляной кислоты и от клинического состояния больного.

Для профилактики аспирации желудочного содержимого перед проведением общей анестезии вводят в/в 20 мг препарата накануне операции или не менее чем за 2 ч до начала операции.

Пациентам с нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин), или с уровнем креатинина сыворотки крови более 3 мг/дл, суточную дозу препарата (как для приема внутрь, так и для в/в введения) уменьшают до 20 мг или увеличивают интервал между применением отдельных доз препарата до 36-48 ч.

Правила приготовления и введения растворов для инъекций

Для приготовления раствора содержимое одной ампулы с действующим веществом следует предварительно развести в 5-10 мл физиологического раствора (ампула с растворителем). Приготовленный раствор сохраняет стабильность при комнатной температуре в течение 24 ч. Препарат вводят в течение не менее 2 мин. При в/в капельном введении продолжительность инфузии должна составлять 15-30 мин. Раствор следует готовить непосредственно перед введением.

Передозировка

Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение АД, тахикардия, коллапс.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; гемодиализ.

Взаимодействие

Вследствие повышения рН содержимого желудка Квамател ® при одновременном применении уменьшает всасывание кетоконазола и итраконазола; увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Антациды и сукральфат, применяемые одновременно с Квамателом, замедляют абсорбцию фамотидина.

При одновременном приеме Кваматела и препаратов, угнетающих костномозговое кроветворение, увеличивается риск развития нейтропении.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, боли в животе, метеоризм, запор, диарея, снижение аппетита; повышение активности трансаминаз печени, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит.

Со стороны системы кроветворения: очень редко - агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, гипо- или аплазия костного мозга.

Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, брадикардия, AV-блокада, снижение АД.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, сонливость, галлюцинации, спутанность сознания, повышенная утомляемость, депрессия, возбуждение, тревога.

Со стороны органов чувств: снижение остроты зрения, шум в ушах.

Со стороны половой системы: при длительном применении в высоких дозах - гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение либидо.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, мышечные спазмы.

Дерматологические реакции: алопеция, обыкновенные угри, сухость кожи, токсический эпидермальный некролиз.

Прочие: лихорадка.

Показания

язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки и желудка в фазе обострения, профилактика рецидивов;
лечение и профилактика симптоматических язв желудка и двенадцатиперстной кишки (связанных с приемом НПВП, стрессовых, послеоперационных язв);
эрозивный гастродуоденит;
функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка;
рефлюкс-эзофагит;
синдром Золлингера-Эллисона;
профилактика рецидивов кровотечения из верхних отделов ЖКТ;
предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).

Противопоказания

беременность;
период лактации (грудного вскармливания);
детский возраст;
повышенная чувствительность к компонентам препарата;
повышенная чувствительность к другим блокаторам гистаминовых H 2 -рецепторов.

С осторожностью следует назначать препарат при почечной и печеночной недостаточности, при циррозе печени с портосистемной энцефалопатией в анамнезе.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

При нарушении функции печени препарат назначают с осторожностью, в уменьшенных дозах.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин), или с уровенем креатинина сыворотки крови более 3 мг/дл, суточную дозу препарата (как для приема внутрь, так и для в/в введения) уменьшают до 20 мг или увеличивают интервал между применением отдельных доз препарата до 36-48 ч.

Особые указания

Применение Кваматела может маскировать симптомы рака желудка, поэтому прежде, чем приступить к лечению фамотидином, необходимо исключить наличие злокачественного новообразования.

При резком прекращении лечения фамотидин может вызвать синдром отмены, поэтому лечение прекращают, постепенно снижая его дозу.

Пациентам с нарушениями функции печени Квамател ® следует назначать с осторожностью и в более низких дозах.

При длительном лечении ослабленных больных или пациентов в условиях стресса возможны бактериальные поражения желудка с дальнейшим распространением инфекции.

Квамател ® следует принимать через 2 ч после приема итраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания. Также следует соблюдать 1-2 часовой перерыв между приемом Кваматела и антацидов.

Блокаторы гистаминовых H 2 -рецепторов (в т.ч. Квамател ®) могут ингибировать кислотостимулирующее действие пентагастрина и гистамина, поэтому за 24 ч до проведения теста следует отказаться от назначения Кваматела.

Блокаторы гистаминовых H 2 -рецепторов могут подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя таким образом к ложноотрицательным результатам. Поэтому перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа Квамател ® следует отменить.

Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период приема препарата Квамател ® пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат Квамател – это медикамент из группы блокаторов гистаминовых рецепторов и противоязвенных средств. Его активный компонент фамотидин купирует повышенную секрецию желудочного сока, препятствует развитию эрозий и язв в желудке. Ознакомьтесь с инструкцией по применению лекарства.

Состав и форма выпуска

Квамател (Quamatel) представлен в формате мини- и обычных таблеток, лиофилизата. Их состав и упаковка:

	Мини-таблетки	Таблетки	Лиофилизат
Описание	Светло-розовые круглые таблетки	Розовые таблетки	Белый порошок, растворитель – прозрачный бесцветный
Концентрация фамотидина, мг		20 или 40 на 1 шт.	20 на 1 флакон
Вспомогательные компоненты	Гипромеллоза, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, сепифилм (стеарат макрогола), повидон, макрогол, карбоксиметилкрахмал натрия, диоксид титана, тальк, красный оксид железа, кукурузный крахмал, моногидрат лактозы		Маннитол, аспарагиновая кислота. Растворитель – вода, хлорид натрия.
Упаковка	Блистеры по 14 шт., по 1 или 2 блистера в пачке с инструкцией по применению		Флаконы по 72,8 мг – 5 шт. в комплекте с 5 ампулами растворителя

Фармакологические свойства

Блокатор гистаминовых рецепторов Квамател тормозит выработку соляной кислоты, базальную и ту, которая вызвана стимуляцией ацетилхолина, гастрина и гистаминорецепторов. На фоне приема лекарства понижается активность пепсина и возрастает рН (кислотность). Фамотидин незначительно влияет на ферменты печени, начинает работать через час после применения внутрь и через полчаса – при парентеральном введении. Максимальный эффект препарата развивается через три часа, продолжается на протяжении 12–24 часов.

Медикамент обладает неполной абсорбцией, 40%-ной биодоступностью, которая повышается при приеме пищи и сокращается при употреблении антацидов. Активный компонент связывается с плазменными белками на 15%, проникает в мозговые оболочки и через плаценту, обнаруживается в грудном молоке. Треть дозы Кваматела метаболизируется в печени с образованием индометацина. Период полувыведения равен трем часам, остатки выводятся почками.

Показания к применению

В инструкции по применению гистаминоблокатора Кваматела указаны показания к назначению. Это:

синдром Золлингер-Эллисона;
рефлюкс-эзофагит;
гастроэзофагеальная болезнь;
обострение язвенной болезни пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки, профилактика ее рецидивов на фоне повышенной кислотности;
лечение и предупреждение симптоматических язв желудочно-кишечного тракта;
профилактика рецидивов кровотечений пищеварительного тракта;
эрозивный гастродуоденит;
синдром Мендельсона (аспирация желудочного сока при общей анестезии).

Как принимать Квамател

Инструкция по применению Кваматела отличается в зависимости от формы выпуска медикамента. Таблетки принимаются перорально, раствор – парентерально. Оба вида можно использовать в лечении острого панкреатита (в составе комплексной терапии). Тяжелые формы болезни лечатся внутривенными инъекциями или инфузиями Кваматела. Для устранения легкой степени болезни (при отсутствии рвоты, тошноты) применяют таблетки.

Дозировка для детей рассчитывается как 2 мг на кг массы тела, но не более 40 мг за сутки (доза делится на два равных приема с интервалом в 12 часов). Взрослая дозировка составляет 20–60 мг дважды в сутки. Внутривенный ввод лекарства устраняет боли за два дня, нормализует активность альфа-амилазы за 5–7 суток. Таблетки устраняют боль на третьи сутки, а активность ферментов – на 3–5-й дни терапии. Через 3-4 дня лечения купируются расстройства пищеварения.

По инструкции, лечение острого панкреатита Квамателом продолжается не дольше двух недель. За это время поджелудочная железа успевает восстановить нормальные размеры. Через 14 дней доза снижается вдвое, принимается еще неделю, после чего лечение отменяется. Данная неделя является временем для отмены терапии, чтобы не произошел «откат» к прежнему состоянию и ухудшению самочувствия.

По инструкции, таблетки назначаются для перорального приема. При язвенной болезни принимают по 40 мг раз в сутки перед сном или по 20 мг дважды за день. В тяжелых случаях доза повышается до 80–160 мг. Лечение продолжается 4–8 недель. Другие назначения:

Для профилактики обострений язвы принимают по 20 мг раз в день перед сном.
При рефлюкс-эзофагите показано 20–40 мг средства дважды за сутки.
При синдроме Золлингера-Эллисорна назначается по 20–40 мг каждые 6 часов, затем доза может увеличиваться до 240–480 мг в день.
Для профилактики аспирации желудочного сока таблетки назначаются по 40 мг накануне или утром в день операции.
Если клиренс креатинина снижен, наблюдается почечная недостаточность, то дозировка Кваматела снижается до 20 мг, либо увеличивается интервал до 36–48 часов между приемами.

Квамател мини

Таблетки мини-Квамател принимаются при симптомах изжоги или признаках диспепсии. Они принимаются по одной штуке, проглатываются целиком, запиваются небольшим количеством воды. Нельзя принимать больше двух таблеток в сутки. Если симптомы болезни не проходят в течение двух недель регулярного применения препарата, следует посетить доктора.

Лиофилизат для приготовления раствора

Квамател в форме разбавленного лиофилизата применяется внутривенно струйно или капельно, показаниями является невозможность приема препарата внутрь. Раствор используется только в условиях стационара, средняя доза равна 20 мг дважды за сутки (каждые 12 часов), максимальная разовая доза составляет 20 мг. При синдроме Золлингера-Эллисона дозу вводят каждые 6 часов. Для профилактики аспирации содержимого желудка при общем наркозе вводят 20 мг препарата за два часа до операции.

При нарушении функции почек или пониженном уровне креатинина в сыворотке крови суточная доза средства снижается до 20 мг, либо повышается интервал между введениями (до 36–48 часов). При нарушении работы печени препарат назначается с осторожностью. Для получения раствора содержимое ампулы разводят 5–10 мл физраствора (ампула с растворителем). Полученная жидкость сохраняет свои свойства в течение суток при комнатной температуре. Препарат вводится не менее двух минут, инфузия продолжается 15–30 минут. Раствор готовится перед процедурой.

Особые указания

В инструкции по применению Кваматела содержится пункт особых указаний. Некоторые выдержки из него:

Прием фамотидина может сокращать проявления симптомов рака желудка, перед началом лечения следует исключить вероятность злокачественного новообразования.
Длительное лечение ослабленных или пациентов в состоянии стресса может привести к бактериальным поражениям желудка и дальнейшему распространению инфекции.
Препарат ингибирует кислотостимулирующее действие гистаминов и пентагастрина, поэтому от него следует отказаться за сутки до проведения тестов на определение данных веществ.
Во время терапии следует избегать приема продуктов питания, напитков и лекарств, раздражающих слизистую оболочку пищеварительного тракта.
При лечении следует соблюдать осторожность при вождении транспорта и управлении опасными механизмами.

Квамател для кошек

Препарат может применяться в ветеринарной профилактике. Показаниями являются лечение и профилактика гастрита у кошек. Ветеринары используют Квамател в мини-таблетках в дозировке 0,5 мг на кг массы тела. Кошке весом 4-5 кг таблетку делят на 4 части, дают четвертинку раз в день вечером, курсом 2–4 недели. Если после приема медикамента рвота у животного не проходит, терапия отменяется.

Квамател для собак

Аналогично в ветеринарии применяются мини-таблетки Кваматела для собак. По инструкции, дозировка для животного составляет 0,5 мг на кг массы тела. Медикамент дается собакам и щенкам вечером перед сном, курс длится до устранения основных симптомов гастрита (тошноты, рвоты). Если за две недели признаки заболевания не проходят, следует обратиться к ветеринару.

В детском возрасте

Согласно данным инструкции по применению, препарат противопоказан для употребления детьми младше 16 лет, но на практике врачи назначают таблетки и раствор пациентам старше семи лет. Прием препарата помогает снизить повышенную кислотность желудочного сока. По сравнению с аналогичными медикаментами Низатидином и Роксатидином он действует лучше и стоит дешевле. По своему действию Квамател сходен с ингибиторами протонной помпы (Омез), но разрешен детям младше 12 лет. Использование медикамента усиливает восстановление эпителия, нейтрализует свободные радикалы.

Квамател при беременности

Применение Кваматела при беременности и грудном вскармливании строго запрещено. Согласно данным инструкции, активный компонент фамотидин проникает через барьер плаценты, поэтому может негативно повлиять на развитие плода. При грудном вскармливании действующее вещество обнаруживается в грудном молоке, потому при лактации следует избегать приема таблеток или проведения инъекций.

Лекарственное взаимодействие

В инструкции по применению Кваматела говорится о его лекарственном взаимодействии с прочими препаратами. Возможные комбинации и эффекты:

Квамател принимается через два часа после приема Аспирина, Кетоконазола или Итраконазола, потому что нарушает их всасывание при повышении рН содержимого желудка.
Одновременный прием препарата с антацидами и Сукральфатом приводит к замедлению абсорбции фамотидина, поэтому нужно соблюдать интервал 1-2 часа между ними.
Сочетание лекарства с препаратами, угнетающими костномозговое кроветворение, приводит к увеличению риска развития нейтропении.
Фамотидин повышает степень всасывания клавулановой кислоты, Амоксициллина.
Запрещена комбинация с Лидокаином, Нимесулидом.
Можно растворять лиофилизат 5% раствором декстрозы.

Побочные действия и передозировка

Симптомами передозировки медикаментом являются снижение давления, рвота, коллапс, двигательное возбуждение, тахикардия, тремор. Лечение состоит в промывании желудка, проведении гемодиализа, введении атропина. По инструкции, побочными действиями Кваматела являются:

острый панкреатит, снижение аппетита, боли в животе, запор, метеоризм, диарея, вздутие живота, отрыжка;
тромбоцитопения, панцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, анемия, аплазия или гипоплазия костного мозга, увеличение уровня гранулоцитов, нейтрофилов, эозинофилов, эритроцитов и лейкоцитов;
аллергия, анафилактический шок, крапивница, ангионевротический отек, кожная сыпь, бронхоспазм, зуд, дерматит, эритема;
снижение давления, аритмия, учащенное сердцебиение;
спутанность сознания, головная боль, галлюцинации;
гинекомастия (повышенная выработка гормона пролактина), аменорея (отсутствие менструации), снижение либидо;
гепатит;
судороги конечностей;
мышечные спазмы, артралгия;
сухость кожи, алопеция, акне;
лихорадка.

Фото препарата

Латинское название: Quamatel

Код ATX: A02BA03

Действующее вещество: Фамотидин (Famotidine)

Производитель: ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия

Описание актуально на: 26.10.17

Квамател - противоязвенное лекарственное средство

Форма выпуска и состав

Производится в виде таблеток по 20 и 40 мг, а также в форме лиофилизата для изготовления растворов для в/в введения.

Показания к применению

Язвы 12-типерстной кишки.
Пептической язвы желудка.
Рефлюксной гастроэзофагиальной болезни.

Применение показано для предотвращения аспирации желудочного кислого содержимого на фоне общей анестезии при хирургических вмешательствах и для профилактики развития постпрандиального гиперацидного состояния.

Также препарат применяют в комплексной терапии панкреатитов. Препарат приемлем для лечения гастралгии и изжоги, возникновение которых связано с повышенной кислотностью секрета желудка.

Противопоказания

Запрещается назначать людям с индивидуальной непереносимостью любого из его компонентов, беременным женщинам, детям до 16 лет и в период грудного вскармливания.

Противопоказан страдающим лактозной недостаточностью, галактоземией и мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

С осторожностью препарат назначают пациентам с функциональными нарушениями почек и печени, с иммунодефицитом, циррозом печени, который сопровождается портосистемной энцефалопатией.

Инструкция по применению Квамател (способ и дозировка)

Для приема внутрь

При язвенной болезни 12-перстной кишки и желудка в стадии обострения назначают в дозе по 20 мг 2 раза/сут (утром и вечером) или 40 мг 1 раз/сут перед сном. В случае необходимости суточную дозу повышают до 80-160 мг. Продолжительность курса терапии составляет 4-8 недель. Для профилактики обострений препарат принимают в дозе 20 мг 1 раз/сут перед сном.
При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза достигает 20-40 мг каждые 6 часов. При необходимости суточную дозу повышают до 240-480 мг.
При рефлюкс-эзофагите назначают в дозе 20 мг 2 раза/сут (утром и вечером). Препарат принимают на протяжении 6 недель. При необходимости дозу повышают до 40 мг 2 раза/сут.
Для профилактики аспирации желудочного содержимого во время общей анестезии препарат назначают в дозе 40 мг утром в день операции и/или накануне операции.

Для в/в введения

Квамател в форме раствора вводят в/в, струйно или капельно (при невозможности приема внутрь). Препарат предназначен только для использования в стационаре. При первой возможности необходимо перейти на пероральный прием фамотидина. Оптимальная средняя доза - по 20 мг 2 раза/сут (каждые 12 часов). Разовая доза не должна составлять более 20 мг.
При синдроме Золлингера-Эллисона начальная доза - 20 мг каждые 6 часов. Затем ее корректируют в зависимости от клинического состояния пациента и секреции соляной кислоты.
Пациентам с уровнем креатинина сыворотки крови более 3 мг/дл или с функциональными нарушениями почек (КК менее 30 мл/мин), суточную дозу препарата снижают до 20 мг. Также может быть увеличен интервал между использованием отдельных доз препарата до 36-48 часов.

Правила приготовления и введения растворов для инъекций

Для приготовления раствора содержимое одной ампулы предварительно разводят в 5-10 мл физиологического раствора. Приготовленный раствор сохраняет стабильность при комнатной температуре на протяжении 24 часов. Препарат вводят в течение не менее 2 минут.

При в/в капельном введении длительность инфузии составляет 15-30 минут. Раствор нужно готовить непосредственно перед введением.

Побочные эффекты

Применение препарата может вызывать следующие побочные действия:

Нарушения стула, тошноту, рвоту, желтуху с холестазом, увеличение активности печеночных ферментов, ухудшение аппетита, сухость слизистой полости рта, метеоризм.
Повышенную утомляемость, головную боль,эмоциональную лабильность.
Галлюцинации, чувство тревоги, головокружения.
Крапивницу, ангионевротический отек, зуд, бронхоспазм, анафилактический шок.

Также применение препарата очень редко может вызвать нарушения сердечного ритма, атриовентрикулярную блокаду, повышение температуры тела, панцитопению, агранулоцитоз, тромбоцитопению.

Передозировка

Симптомы передозировки: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение АД, тахикардия, коллапс.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Фамотидин .
Препараты со схожим механизмом действия (совпадение кода АТХ 4-го уровня): Циметидин, Зантак, Ранитидин.
Не принимайте решение о замене самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Действующее вещество фамодитин является одним из мощнейших конкурентных ингибиторов Н-2 гистаминовых рецепторов. Основное клинически значимое действие фамотидина – ингибирование секреторной функции желудка.

Фамотидин активно снижает объем выработки желудочного сока и концентрацию соляной кислоты, и изменяет синтез пептина пропорционально объему желудочного сока.
Не изменяет транспортную функцию желудка, не влияет на печеночное кровообращение, не оказывает влияния на секреторную функцию поджелудочной железы, не оказывает никакого влияния на концентрацию гастрина выделяемого после еды и натощак, не воздействует на портальный кровоток.
После приема внутрь препарат хорошо абсорбируется из ЖКТ, максимальная концентрация вещества в плазме наблюдается через 1-3 часа. Метаболизируется в печени, период полувыведения составляет 3-3,5 часа, преимущественно выводится в неизменном виде почками, лишь незначительная часть выводится в виде неактивных метаболитов.
У больных тяжелой формой почечной недостаточности период полувыведения препарат может составлять более 20 часов.

Особые указания

В период лечения Квамателом пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При беременности и грудном вскармливании

Препарат противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

В детском возрасте

Информация отсутствует.

В пожилом возрасте

Информация отсутствует.

При нарушениях функции почек

Пациентам с нарушениями функции почек или с уровенем креатинина сыворотки крови более 3 мг/дл, суточную дозу препарата снижают до 20 мг. Также может быть увеличен интервал между применением отдельных доз препарата до 36-48 часов.

При нарушениях функции печени

При функциональными нарушении печени препарат назначают с осторожностью, в уменьшенных дозах.

Лекарственное взаимодействие

В результате повышения рН содержимого желудка фамотидин при совместном применении уменьшает всасывание кетоконазола и итраконазола.
При одновременном приеме фамотидина и лекарственных средств, угнетающих костномозговое кроветворение, увеличивается риск развития нейтропении.
Антациды и сукральфат, применяемые одновременно с препаратом Квамател, замедляют абсорбцию фамотидина. Следует соблюдать 1-2 часовой перерыв между приемами этих препаратов.
Фамотидин увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

фамотидин является эффективным конкурентным блокатором Н2 -гистаминовых рецепторов стенки желудка, в связи с чем снижает секрецию желудочного сока. Под действием препарата снижается как концентрация, так и количество желудочного сока, а секреция пепсина соответствует выделившемуся количеству желудочного сока.
Как у здоровых добровольцев, так и у больных с повышенной секрецией, фамотидин в одинаковой степени снижает желудочную секрецию — как базальную ночную, так и стимулированную пентагастрином, бетазолом, кофеином, инсулином или возбуждением блуждающего нерва. Действие 20 и 40 мг фамотидина длится 10-12 ч. Одноразовая вечерняя доза (20-40 мг) снижает базальную и ночную секрецию желудочного сока. Степень блокирования секреции желудочного сока ночью составляет 86-94% и длится как минимум 10 ч.
При применении такой же дозы утром степень блокирования стимулированной пищей секреции желудочного сока в пределах 3-5 ч составляет 76-84%, а через 8-10 ч — 25-30%.
Препарат практически не влияет ни на «голодный» уровень гастрина, ни на его уровень после приема пищи.
Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, секреторную функцию поджелудочной железы, печеночное кровообращение и портальный кровоток.
Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома P450 печени, на уровень гормонов в сыворотке крови, не оказывает антиандрогенного действия.
Фармакокинетика. Фармакокинетический профиль фамотидина линейный.
Всасывание: фамотидин всасывается быстро и полностью. Биодоступность 40-45%, независимо от содержимого желудка не меняется с возрастом. На биодоступность фамотидина в незначительной степени влияет первичный метаболизм.
Распределение в организме: после перорального введения максимальную концентрацию фамотидина в плазме крови отмечают через 1-3 ч. Повторно введенные дозы не приводят к кумуляции препарата. Связь с белками плазмы крови незначительная — 15-20%. Время полувыведения из плазмы крови составляет 2,3-3,5 ч. При наличии тяжелой почечной недостаточности время полувыведения может увеличиваться на 20 ч.
Метаболизм: метаболизируется в печени, единственный известный метаболит — сульфоксид.
Выведение: почечный клиренс составляет 250-450 мл/мин, что указывает на канальцевую экскрецию. 25-30% дозы, принятой внутрь, выводится с мочой в неизмененном виде, лишь незначительное количество фамотидина экскретируется в виде сульфоксида.

Показания к применению препарата Квамател таблетки

Пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь и другие заболевания, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например синдром Золлингера — Эллисона); профилактика рецидивов пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, профилактика аспирации желудочного содержимого во время проведения общей анестезии (синдром Мендельсона).

Применение препарата Квамател таблетки

Пептическая язва двенадцатиперстной кишки: 40 мг однократно перед сном или 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Продолжительность курса лечения обычно составляет 4-8 нед. В качестве монотерапии при отсутствии Н. pylori
Пептическая язва желудка: 40 мг 1 раз в сутки в течение 4-8 нед. В качестве монотерапии при отсутствии Н. pylori или в составе комбинированной терапии.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: 20 мг 2 раза в сутки утром и вечером в течение 6 нед, при наличии эзофагита — 20-40 мг в течение 12 нед.
Синдром Золлингера — Эллисона: больным, которым ранее не проводилась терапия, обычная начальная доза составляет 20 мг препарата каждые 6 ч. В дальнейшем дозу устанавливают индивидуально в зависимости от состояния больного. Пациентам, которые ранее получали другой препарат группы Н2 -блокаторов, начальная доза фамотидина может быть выше 20 мг каждые 6 ч. Длительность применения препарата должна быть клинически обоснована.
Для профилактики рецидива пептической язвы желудка и двенадцатиперстной кишки: 20 мг однократно перед сном.
Перед общей анестезией с целью предупреждения аспирации желудочного содержимого: назначают 40 мг накануне вечером и/или утром в день операции.
Применение в отдельных группах больных
Почечная недостаточность. В связи с тем, что Квамател выделяется в основном почками, при наличии тяжелых заболеваний почек препарат рекомендуется применять с осторожностью.
При клиренсе креатинина 30 мл/мин или уровне креатинина в сыворотке крови 3 мг/100 мл, суточную дозу препарата необходимо снизить на 20 мг или увеличить интервал между приемами (36-48 ч).
Применение в детском возрасте. Нет достаточных данных о безопасности и эффективности применения Кваматела у детей.
Пациенты пожилого возраста. Нет необходимости в коррекции дозы Кваматела в зависимости от возраста больного.

Противопоказания к применению препарата Квамател таблетки

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любым компонентам, входящим в состав препарата; период беременности и кормления грудью, детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата).

Побочные эффекты препарата Квамател таблетки

Редко: головная боль , головокружение , диарея или запор.
Очень редко
Общие симптомы: повышение температуры тела, потеря аппетита, утомляемость.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, AV-блокада.
Со стороны ЖКТ: холестатическая желтуха, повышение активности печеночных ферментов, тошнота, рвота, вздутие живота, ощущение сухости во рту.
Со стороны кроветворной системы: агранулоцитоз , панцитопения, лейкопения , тромбоцитопения .
Аллергические реакции: анафилаксия, ангионевротический отек, крапивница.
Со стороны опорно-двигательного аппарата : мышечные спазмы, артралгия.
Со стороны ЦНС : преходящие психические расстройства (например галлюцинации, помрачение сознания, беспокойство, депрессия , страх).
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм.
Со стороны кожи: токсический эпидермальный некролиз, алопеция, акне, кожный зуд, сухость кожи.
Прочие: гинекомастия, самостоятельно исчезающая после окончания лечения.
Часто не прослеживается достоверная связь между появлением этих признаков и применением фамотидина.

Особые указания по применению препарата Квамател таблетки

До начала терапии необходимо исключить малигнизацию язвы путем морфологического исследования биоптата из области язвы.
При тяжелых заболеваниях печени препарат применяют с особой осторожностью в сниженных дозах.
В связи с тем, что между различными препаратами группы Н2 -блокаторов описана перекрестная аллергическая реакция, при наличии гиперчувствительности к другому препарату этой группы, Квамател следует применять с осторожностью.
При непереносимости лактозы следует учитывать, что каждая таблетка по 20 мг фамотидина содержит 105 мг лактозы, а каждая таблетка по 40 мг — 90 мг лактозы.
Фамотидин проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости его применения в период кормления грудью, грудное вскармливание следует прекратить.
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами или выполнять работу, требующую концентрации и повышенного внимания.

Взаимодействия препарата Квамател таблетки

фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 печени и поэтому не изменяет метаболизм одновременно применяемых лекарственных средств, биотрансформация которых осуществляется с помощью этой ферментной системы. При сочетанном применении с кетоконазолом в связи с повышением рН желудочного сока может снижаться всасывание кетоконазола, поскольку оно зависит от кислотности желудочного сока.
Антациды несколько снижают всасывание фамотидина, что не имеет клинического значения.

Передозировка препарата Квамател таблетки, симптомы и лечение

фамотидин, вводимый в дозе 800 мг/сут в течение 1 года больным с патологической секрецией желудочного сока, не вызывал тяжелых побочных действий. Лечение: промывание желудка, симптоматическая или поддерживающая терапия, наблюдение больного.

Условия хранения препарата Квамател таблетки

В защищенном от света месте при температуре 15-30 °С.

Список аптек, где можно купить Квамател таблетки:

Санкт-Петербург

П N012002/02

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ КВАМАТЕЛ ®

СОСТАВ:
Лиофилизат:
каждый флакон содержит:
Активное вещество: фамотидин 20 мг.
Вспомогательные вещества: аспарагиновая кислота - 8,8 мг, маннитол - 44,0 мг.
Растворитель:
0,9% раствор натрия хлорида: каждая ампула содержит: натрия хлорид - 45,0 мг, вода для инъекций - до 5,0 мл.

ОПИСАНИЕ:
Лиофилизат: порошок белого или почти белого цвета.
Растворитель: Прозрачный бесцветный раствор без запаха.

Фармакотерапевтическая группа:
средство понижающее секрецию желез желудка - Н 2 -гистаминовых рецепторов блокатор.

Код ATX: А02ВА03.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Фамотидин является мощным конкурентным ингибитором Н 2 -гистаминовых рецепторов.
Основным клинически значимым фармакологическим действием фамотидина является ингибирование желудочной секреции. Фамотидин снижает как концентрацию соляной кислоты, так и объем желудочной секреции, в то время как изменения секреции пепсина пропорциональны секретируемому объему.
У здоровых добровольцев и пациентов с гиперсекрецией фамотидин ингибирует базальную и ночную секрецию соляной кислоты и пепсиногена, а также секрецию, стимулируемую введением пентагастрина, бетазола, кофеина, инсулина и физиологическим рефлексом блуждающего нерва.
Продолжительность ингибирования секреции при использовании доз 20 мг и 40 мг составляет от 10 до 12 часов.
Фамотидин практически не оказывает влияния на концентрацию гастрина в сыворотке натощак или после приема пищи.
Фамотидин не оказывает влияния на опорожнение желудка, экзокринную функцию поджелудочной железы, кровоток в печени и портальной системе.
Фамотидин не оказывает влияния на ферментную систему цитохрома Р450 в печени.
Антиандрогенного влияния препарата не отмечено.

Фармакокинетика.
Кинетика фамотидина носит линейный характер.
Всасывание.
Распределение. Связывание с белками плазмы выражено относительно слабо (15- 20%).
Период полувыведения составляет 2,3 - 3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью время полувыведения фамотидина может превышать 20 часов.
Биотрансформация. Метаболизм фамотидина происходит в печени. Единственным метаболитом, обнаруженным у человека, является сульфоксид.
Выведение. Фамотидин выводится почками (65 - 70%) и путем метаболизма (30 - 35%). Почечный клиренс составляет 250 - 450 мл/мин, что указывает на некоторую степень канальцевой экскреции. 65 - 70% внутривенно введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Небольшая часть введенной дозы может экскретироваться в форме сульфоксида.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Квамател ® показан при следующих заболеваниях:
- язва двенадцатиперстной кишки;
- язва желудка без малигнизации;
- гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
- другие состояния, сопровождающиеся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);
- предотвращение аспирации кислого желудочного содержимого (синдрома Мендельсона) при проведении обшей анестезии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, беременность, период лактации, детский возраст.

С осторожностью
Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит.

Применение при беременности и в период лактации
Фамотидин проникает через плаценту.
Контролируемых исследований у человека не проводилось.
Квамател ® не рекомендуется использовать во время беременности.
Фамотидин секретируется с грудным молоком у человека; в связи с этим грудное вскармливание во время применения Кваматела ® следует прекратить.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Квамател ® предназначен только для внутривенного введения.
Квамател ® рекомендован к использованию у госпитализированных пациентов, которые не имеют возможности принимать препарат внутрь. Квамател ® может использоваться до тех пор, пока проведение пероральной терапии не станет возможным.
Рекомендованная доза составляет 20 мг внутривенно (в/в) два раза в день (каждые 12 часов).
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гиперсекреторных состояниях: в/в медленно, в течение 2 мин по 20 мг 2 раза/сут в разбавленном виде; в/в инфузия: медленно, в течение 15-30 мин по 20 мг 2 раза/сут.
При рефлюкс-эзофагите начальная доза - 20 мг 2 раза/сут в/в медленно.
При синдроме Золлингера-Эллисона: начальная доза составляет 20 мг в/в каждые 6 часов. Далее: доза препарата зависит от объема секреции и клинического состояния пациента.
При обшей анестезии для предотвращения аспирации кислого желудочного содержимого: Квамател ® применяется в дозе 20 мг в/в утром в день операции или, по меньшей мере, за 2 часа до начала операции. Начальная доза для внутривенного введения не может превышать 20 мг. Для проведения внутривенной инъекции содержимое флакона следует растворить в 5 - 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида (ампула растворителя), а затем медленно ввести (в течение не менее 2 минут). При инфузии препарата раствор следует вводить на протяжении 15-30 минут.
Растворы следует готовить непосредственно перед введением. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы. Применение при почечной недостаточности. Поскольку фамотидин экскретируется преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин, а сывороточная концентрация креатинина превышает 3 мг/100 мл, то суточную дозу необходимо снизить до 20 мг или увеличить интервалы между введениями до 36-48 часов.
Применение у детей:
Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.
Применение у пожилых пациентов:
Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Следующие нежелательные явления были описаны в очень редких или редких случаях. Однако во многих случаях причинная взаимосвязь с терапией фамотидином не установлена.

Органы и системы	Редкие(≥1/10000 <1/1000)	Очень редкие (<1/10000)	Неизвестно (нет возможности установить на основании имеющихся данных)
Гематологические нарушения		Агранулоцитоз Лейкопения Панцитопения Тромбоцитопения
Иммунные нарушения		Анафилаксия
Нарушения обмена веществ и питания		Анорексия
Психические расстройства		Депрессия Галлюцинаци и Возбуждение Тревога Спутанность сознания
Неврологические нарушения	Головная боль Головокружение
Нарушения со стороны органов слуха и равновесия			Звон в ушах
Кардиальные нарушения		Аритмия Атриовентрикулярная блокада
Респираторные нарушения, заболевания грудной клетки и средостения		Бронхоспазм
Пищеварительные нарушения	Диарея Запор	Ощущения дискомфорта в животе Тошнота Рвота Сухость во рту
Гепатобилиарные нарушения		Холестатическая желтуха
Заболевания кожи и подкожной клетчатки		Угревая сыпь Алопеция Ангионевротический отек Сухость кожи Токсический эпидермальный некролиз Крапивница Зуд
Скелетно-мышечные нарушения, заболевания соединительной ткани		Артралгия Мышечные спазмы
Репродуктивные нарушения, заболевания молочных желез		Гинекомастия*
Системные нарушения и осложнения в месте введения		Повышенная утомляемость Лихорадка
Отклонения от нормы, выявленные при лабораторном обследовании		Отклонение активности «печеночных» ферментов

*Гинекомастия встречается очень редко и при прекращении лечения носит обратимый характер.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
У пациентов с синдромом патологической гиперсекреции использовались дозы до 800 мг в сутки на протяжении периода свыше одного года, что не сопровождалось возникновением серьезных нежелательных явлений.
Лечение передозировки: симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Совместим с 0,18% и 0,9% раствором натрия хлорида, 4 и 5% раствором декстрозы, 4,2% раствором натрия гидрокарбоната.
Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.
Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию фамотидина.
Уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола.
Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Перед началом терапии фамотидином или, если такой возможности нет, перед переходом на пероральное лечение необходимо исключить наличие злокачественного новообразования желудка.
При печеночной недостаточности Квамател ® следует использовать с осторожностью в сниженной дозе.
Поскольку в случае использования блокаторов Н 2 -гистаминовых рецепторов была описана перекрестная реактивность, применение Кваматела ® у пациентов, имеющих в анамнезе гиперчувствительность к другим блокаторам Н 2 -гистаминовых рецепторов, требует осторожности.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с техникой
Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом и работе с техникой, поскольку во время лечения может возникать головокружение и наблюдаться повышенная утомляемость.

ФОРМА ВЫПУСКА
По 72,80 мг лиофилизата (соответствует 20 мг действующего вещества) в бесцветном стеклянном флаконе (I гидролитического класса) с резиновой пробкой, закрытой алюминиевым колпачком.
По 5 мл растворителя (0,9 % раствор натрия хлорида) в бесцветной стеклянной ампуле (I гидролитического класса) с точкой для разлома. На флакон и ампулу наклеивают этикетку.
По 5 флаконов и 5 ампул в контурной пластиковой упаковке.
По 1 контурной пластиковой упаковке в картонной пачке с инструкцией по применению.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
Лиофилизата: 3 года.
Растворителя: 5 лет.
Не следует применять по истечению срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

НАЗВАНИЕ И АДРЕС ПРОИЗВОДИТЕЛЯ
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Претензии потребителей направлять по адресу:
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8.